國(guó)生 崔霞 薛小娜 王康 劉江 耿楠 任美玲 周可林 付國(guó)兵 朱躍蘭

摘要 目的：探究振腹療法聯(lián)合活血解毒湯治療原發(fā)性干燥綜合征的臨床療效。方法：選取2017年1月至2018年6月北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院收治的原發(fā)性干燥綜合征患者60例作為研究對(duì)象，借助SAS軟件區(qū)組隨機(jī)分為對(duì)照組和觀察組，每組30例。對(duì)照組給予活血解毒湯配方顆粒口服治療，觀察組予活血解毒湯聯(lián)合振腹療法治療，干預(yù)2個(gè)月。治療結(jié)束后，留取患者血液樣本進(jìn)行安全性及療效指標(biāo)檢測(cè)，并在治療前后分別進(jìn)行中醫(yī)證候評(píng)分、歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟SS患者匯報(bào)指數(shù)（ESSPRI）評(píng)分、疲勞量表（FSS、MFI-20）等量表評(píng)測(cè)。結(jié)果：對(duì)照組及觀察組總有效率分別為78.9%和85.7%（P>0.05），2組患者治療后中醫(yī)證候積分、ESSPRI干燥評(píng)分、ESSPRI總分、FSS評(píng)分、MFI-20評(píng)分均顯著改善（P<0.01及P<0.05）;觀察組在中醫(yī)證候積分總分、疲勞單項(xiàng)積分、便秘單項(xiàng)積分、肌膚干燥單項(xiàng)積分、疼痛單項(xiàng)積分、ESSPRI疲勞評(píng)分、ESSPRI疼痛評(píng)分、ESSPRI總分、FSS評(píng)分、MFI-20評(píng)分方面，改善均優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05）。結(jié)論：活血解毒方單用及聯(lián)合振腹療法均可有效的改善原發(fā)性干燥綜合征患者干燥、疲勞等癥狀，振腹療法聯(lián)合活血解毒方優(yōu)于單用中藥治療。

關(guān)鍵詞 振腹;活血解毒方;干燥綜合征;三焦;元?dú)?/p>

Randomized Controlled Study on the Intervention of Zhenfu Therapy Combined with Huoxue Jiedu Decoction on Primary Sjogren′s Syndrome

GUO Sheng1，CUI Xia2，XUE Xiaona1，WANG Kang1，LIU Jiang1，GENG Nan1，REN Meiling1，ZHOU Kelin1，F(xiàn)U Guobing1，ZHU Yuelan1

（1 Dongfang Hospital，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100078，China; 2 The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China）

Abstract Objective：To explore the clinical effect of Zhenfu therapy combined with Huoxue Jiedu Decoction in the treatment of primary Sjogren′s syndrome.Methods：A total of 60 patients with primary Sjogren′s syndrome were selected as the research objects and were randomly divided into a control group and an experimental group by SAS software.The control group was treated with Huoxue Jiedu Decoction Granule orally.The observation group was treated with Huoxue Jiedu Decoction combined with Zhenfu Therapy.The intervening period was 2 months.After the treatment，blood samples were collected for safety and efficacy evaluation，and TCM syndromes score，ESSPRI score and fatigue scale（FSS，MFI-20）etc.were evaluated before and after treatment.Results：The total effective rate of the control group and the observation group were 78.9% and 85.7%（P>0.05），the TCM syndrome score，dry score in ESSPRI，ESSPRI total score，F(xiàn)SS score and MFI-20 score of the 2 groups were significantly improved after treatment（P<0.01 and P<0.05）; in the observation group，the total TCM syndrome score，fatigue score，constipation score，skin dryness score，pain score，fatigue score in ESSPRI，pain score in ESSPRI，ESSPRI total score，F(xiàn)SS score and MFI-20 score were better than those in the control group（P<0.05）.Conclusion：Huoxue Jiedu Decoction combined with Zhenfu Therapy can effectively improve the symptoms of dryness and fatigue in patients with primary Sjogren′s syndrome，and Zhenfu Therapy combined with Huoxue Jiedu Decoction is better than traditional Chinese medicine alone.

Keywords Zhenfu therapy; Huoxue Jiedu Decoction; Sjogren′s syndrome; Tri-jiao; Promordial qi

中圖分類號(hào)：R247文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.23.023

干燥綜合征是一種侵襲身體多系統(tǒng)的免疫性疾病，目前治療及認(rèn)識(shí)尚不成熟，西醫(yī)主要以免疫抑制劑、糖皮質(zhì)激素等治療為主。干燥綜合征屬中醫(yī)“燥痹”范疇，中醫(yī)藥在治療干燥綜合征方面有多靶點(diǎn)、多途徑、不良反應(yīng)少的優(yōu)勢(shì)。朱躍蘭教授根據(jù)燥痹的臨床表現(xiàn)及多年臨證經(jīng)驗(yàn)創(chuàng)立“活血解毒方”，臨床研究表明，活血解毒方治療瘀毒證干燥綜合征患者療效明確，能降低中醫(yī)癥狀總積分及各單項(xiàng)積分，提高健康狀況調(diào)查問卷評(píng)分，降低焦慮自評(píng)量表評(píng)分，從而在一定程度上可提高患者生命質(zhì)量[1-3]。燥痹以津液代謝異常為主要表現(xiàn)，振腹療法是以三焦元?dú)獾碾A梯轉(zhuǎn)輸為基礎(chǔ)，以神闕穴附近區(qū)域?yàn)橹饕僮鞑课?，以振法為主要操作手法，上可通津液之布散，中以調(diào)水谷之運(yùn)化，下可理水液之代謝，以助元?dú)馍赊D(zhuǎn)輸，治三焦決瀆，在內(nèi)助氣血生化之源，在外則通經(jīng)脈氣血之布。前期研究發(fā)現(xiàn)振腹療法可顯著改善患者炎性反應(yīng)狀態(tài)[4]。振腹療法可能通過三焦及腹部經(jīng)絡(luò)調(diào)節(jié)氣機(jī)及臟腑功能，研究擬通過臨床試驗(yàn)觀察振腹療法聯(lián)合活血解毒方口服治療干燥綜合征患者的臨床療效。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2017年1月至2018年6月北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院收治的原發(fā)性干燥綜合征患者60例作為研究對(duì)象，借助SAS軟件區(qū)組隨機(jī)分為對(duì)照組和觀察組，每組30例。本研究為平行對(duì)照設(shè)計(jì)，檢驗(yàn)振腹療法聯(lián)合活血解毒方有效率是否優(yōu)于單用活血解毒方，屬于優(yōu)效性檢驗(yàn)，結(jié)合預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，設(shè)定活血解毒方有效率為80%，振腹療法聯(lián)合活血解毒方有效率為85%，顯著性水準(zhǔn)α設(shè)為0.05，把握度β設(shè)為0.2，2組例數(shù)比值為1，界值△設(shè)為0.25，采用Z-Pooled正態(tài)近似法進(jìn)行估算，得n=20，假設(shè)脫落率為20%，每組人數(shù)不少于25例。結(jié)合本院干燥綜合征患者門診量、患者依從性等情況，本研究最終選擇每組納入30例觀察對(duì)象。其中觀察組及對(duì)照組分別有3例和5例患者因?yàn)椴∏樽兓眉に丶爸兴?，作為剔除病例。觀察組及對(duì)照組分別有2例和1例患者要求自行退出，退出理由為：因工作變動(dòng)原因、時(shí)間問題不能繼續(xù)參加治療。對(duì)照組有2例患者失聯(lián)，未能獲得最終數(shù)據(jù)。3名患者依從性差，未按時(shí)服用治療藥物，考慮會(huì)對(duì)結(jié)果造成偏倚，作為剔除病例未納入結(jié)果分析。最后納入統(tǒng)計(jì)分析的病例，對(duì)照組19例，觀察組25例。2組患者均為女性，對(duì)照組患者年齡33～57歲，平均年齡（46±7.24）歲，病程3～18年，平均病程（5±9.51）年;觀察組年齡39～55歲，平均年齡（47±11.91）歲，病程2～17年，平均病程（8±6.08）年。2組患者一般資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參考2010年中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì)《干燥綜合征診斷及治療指南》中pSS診斷標(biāo)準(zhǔn)[5]。

1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中陰津虧虛、邪毒滯絡(luò)證的辨證標(biāo)準(zhǔn)制定[6]。主癥為眼干、口干，次證包括：關(guān)節(jié)、肌肉反復(fù)疼痛;疲勞、乏力;發(fā)熱;大便干燥;皮膚干燥，肌膚甲錯(cuò);單側(cè)或雙側(cè)腮部腫大疼痛;舌質(zhì)暗紅或有瘀斑，舌下脈絡(luò)發(fā)紺;脈細(xì)數(shù)無(wú)力，符合主癥≥1條，次證≥2條，舌脈至少具備一項(xiàng)，即可診斷。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

1）符合干燥綜合征西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn);2）符合中醫(yī)“陰津虧虛、邪毒滯絡(luò)證”辨證標(biāo)準(zhǔn);3）疲勞量表（FSS）評(píng)價(jià)存在疲勞者（分值≥3分）;4）干燥綜合征活動(dòng)度評(píng)分為輕度者;5）同意參加該研究并簽署知情同意者。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

1）繼發(fā)SS或重疊有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等其他結(jié)締組織病者;2）合并白細(xì)胞或血小板減少癥、間質(zhì)性肺炎、神經(jīng)系統(tǒng)損害、腎小管酸中毒等嚴(yán)重并發(fā)癥者;3）入組前12周內(nèi)服用過非甾體類抗炎藥、糖皮質(zhì)激素及慢作用抗風(fēng)濕藥者，或參加其他臨床試驗(yàn)者;4）存在可能影響疲勞的伴隨病但未治療者，如未治療的甲狀腺功能低下、心力衰竭、貧血（Hgb<100 g/L）、慢性腎臟病等疾病;5）肝功能檢查谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）大于正常上限1.5倍以上或腎功能檢查肌酐（Cr）大于正常高限;6）妊娠或哺乳期，精神疾患者，嚴(yán)重的抑郁癥患者（BDI評(píng)分>20分）;7）對(duì)試驗(yàn)藥物過敏者。

1.5 脫落與剔除標(biāo)準(zhǔn)

1）受試者依從性差，未按規(guī)定用藥或中途自行換藥者;2）用治療期間原有病情惡化，需要加用其他藥物治療者;3）出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥或不良事件，無(wú)法繼續(xù)接受治療者;4）患者要求退出研究。

1.6 治療方法

對(duì)照組給予活血解毒方配方顆粒（丹參、當(dāng)歸、生地黃各30 g，雞血藤、玄參、麥門冬、太子參、石斛各20 g，當(dāng)歸、川芎、連翹、北沙參各15 g，甘草10 g）口服，由北京康仁堂藥業(yè)有限公司提供，每日1劑，分2次沖服。連續(xù)治療2個(gè)月。

觀察組給予振腹治療聯(lián)合活血解毒方配方顆?？诜?。振腹手法統(tǒng)一采用掌震法，患者采取仰臥體位，醫(yī)師在患者的右側(cè)，右手掌虛放置在患者的腹部，勞宮穴對(duì)應(yīng)患者的神闕穴，掌根相對(duì)應(yīng)患者的關(guān)元穴，中指置于任脈之上，食指以及無(wú)名指分別置于雙側(cè)腎經(jīng)，拇指及小指置于雙側(cè)胃經(jīng)，振動(dòng)頻率制在300～400次/min[7]，3次/周，30 min/次，由高年資醫(yī)師完成?；钛舛痉脚浞筋w粒服用方法及劑量同對(duì)照組。連續(xù)治療2個(gè)月。

1.7 觀察指標(biāo)

1.7.1 安全性指標(biāo)

監(jiān)測(cè)患者生命體征：體溫、脈搏、血壓、心率。試驗(yàn)開始及結(jié)束分別進(jìn)行安全性指標(biāo)：血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能檢測(cè)，以上檢測(cè)由北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院檢驗(yàn)科完成。

1.7.2 療效指標(biāo)

比較患者治療前后中醫(yī)癥候積分變化，中醫(yī)證候積分表參照2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》修訂《干燥綜合征中醫(yī)癥狀評(píng)定表》制定，觀察口干、眼干、疲勞、關(guān)節(jié)疼痛、發(fā)熱、便秘、肌膚干燥、腮腺腫大、舌象、脈象10方面。采用ESSPRI評(píng)分評(píng)估患者干燥、疼痛和乏力的癥狀[8]。采用疲勞程度量表（Fatigue Severity Scale，F(xiàn)SS）[9]及多維疲勞量表MFI-20評(píng)價(jià)患者疲勞程度[10]。血液免疫學(xué)相關(guān)指標(biāo)：紅細(xì)胞沉降率（ESR）、C-反應(yīng)蛋白（CRP）、免疫球蛋白G（IgG），由東方醫(yī)院檢驗(yàn)科完成。

1.8 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

采用尼莫地平法計(jì)算2組患者中醫(yī)證候積分改善百分比，將改善程度百分比按90%、60%、30%分四級(jí)，依次為臨床痊愈、顯效、有效、無(wú)效。

1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，其中計(jì)數(shù)資料以（%）表示，采用χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料以（±s）表示，采用t檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 中醫(yī)證候積分

2.1.1 總有效率

對(duì)照組總有效率為78.9%，試驗(yàn)總有效率為85.7%，2組總有效率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見表1。

2.1.2 中醫(yī)證候積分比較

組間比較，2組治療前各項(xiàng)癥狀評(píng)分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），提示2組患者證候積分基線一致，具有可比性;經(jīng)過1個(gè)月治療，觀察組在疲勞、便秘、肌膚干燥、疼痛、總分改善與對(duì)照組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。組內(nèi)比較，對(duì)照組及觀察組治療后評(píng)分均顯著低于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。見表2。

2.2 ESSPRI評(píng)分

組間比較，治療前2組患者干燥評(píng)分、疲勞評(píng)分、疼痛評(píng)分及ESSPRI評(píng)分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;治療后，與對(duì)照組比較，觀察組疲勞評(píng)分、疼痛評(píng)分及ESSPRI評(píng)分顯著下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05及P<0.01）。組內(nèi)比較，與治療前比較，對(duì)照組治療后干燥及ESSPRI評(píng)分改善差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01），疲勞及疼痛評(píng)分比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。觀察組四項(xiàng)治療后評(píng)分改善比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。見表3。

2.3 疲勞指標(biāo)

組間比較，治療前2組患者FSS及MFI-20評(píng)分比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;治療后，與對(duì)照組比較，觀察組FSS、MFI-20評(píng)分下降（P<0.05）。組內(nèi)比較，與治療前比較，對(duì)照組治療后FSS、MFI-20評(píng)分下降（P<0.05及P<0.01）;觀察組治療后FSS、MFI-20評(píng)分顯著下降（P<0.01）。見表4。

2.4 血液免疫學(xué)指標(biāo)

治療后，2組患者血液免疫學(xué)指標(biāo)ESR、CRP、IgG比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見表5。

2.5 安全性指標(biāo)

2組患者治療前后均無(wú)血尿常規(guī)、肝腎功能均未出現(xiàn)異常。

3 討論

干燥綜合征屬中醫(yī)“燥證”范疇，臨床治療西醫(yī)以對(duì)癥改善癥狀為主，如人工淚液等?？诜兴幇咨值奶崛∥锇咨挚傑漳z囊能改善干燥綜合征患者的自覺癥狀及外分泌腺功能，并抑制病情的活動(dòng)，但常見腹瀉等不良反應(yīng)[11]。陰津虧虛，邪毒滯絡(luò)為燥痹發(fā)病之根本[12]，活血解毒方以此病機(jī)創(chuàng)制，臨床應(yīng)用多年，取得了良好的臨床療效[3]?；钛舛痉接傻?0 g、生地黃30 g、玄參20 g、麥門冬20 g、當(dāng)歸15 g、川芎15 g、雞血藤20 g、連翅15 g、南沙參15 g、北沙參15 g、太子參20 g、石斛20 g、甘草10 g組成。方中以丹參為君藥，取其性微寒味苦，歸心、心包、肝經(jīng)，具有活血化瘀、涼血消痛之功效，血運(yùn)不暢，氣滯不行，水津不布，可見口渴，瘀血在燥痹的病機(jī)中占有重要地位，此外丹參尚有養(yǎng)血養(yǎng)陰的功效，“一味丹參飲，功同四物湯”，又契合本病以陰津虧虛的核心病機(jī)，具有一石二鳥之妙。以增液湯玄參、生地黃、麥門冬為臣藥，養(yǎng)血潤(rùn)燥，一則輔助君藥清熱養(yǎng)血養(yǎng)陰之功，二則滋陰潤(rùn)燥，針對(duì)燥痹津虧燥盛之核心病機(jī)治療;當(dāng)歸、川芎、雞血藤為佐助藥，助丹參活血化瘀之功，連翅助丹參解毒涼血清熱之力，雞血藤活血養(yǎng)血通絡(luò)，尚能治療燥痹合并關(guān)節(jié)疼痛等癥狀，太子參、石斛、南北沙參同樣為佐助，助臣藥滋陰養(yǎng)血潤(rùn)燥之功效;生甘草入脾胃肺經(jīng)，除清熱解毒、緩急止痛之外，尚可調(diào)和諸藥，為佐使。

振腹療法治療臟腑疾病為主，其手法、部位單一，是推拿領(lǐng)域新流派之一。振腹療法的創(chuàng)建是建立在氣機(jī)觀、臟腑觀、經(jīng)絡(luò)觀的理論之上[13]。《難經(jīng)·六難》云：“三焦者，元?dú)庵畡e使也”。三焦是元?dú)獾母?，陰?yáng)表里的通路，氣血生化的中轉(zhuǎn)，津液水汽的通路，在人體生命活動(dòng)中提供必不可少的各種場(chǎng)所和條件，貫穿于人體生長(zhǎng)化收藏等生命活動(dòng)的始終[14-15]。振腹療法治療時(shí)刺激神闕、關(guān)元、中脘等穴位，并對(duì)任脈、腎經(jīng)、胃經(jīng)均有刺激作用?！夺t(yī)學(xué)源始》云：“臍者，腎間動(dòng)氣也，氣通百脈，布五臟六腑，內(nèi)走臟腑經(jīng)絡(luò)，使百脈和暢，毛竅通達(dá)，上至泥丸，下至涌泉”。因此，對(duì)臟腑功能的調(diào)整也是振腹療法起作用的重要原因。元?dú)獾妮敳加钟匈嚾惯\(yùn)行元?dú)獾墓δ堋Ｕ窀汞煼杉ぐl(fā)經(jīng)絡(luò)之氣，升降氣機(jī)，調(diào)和百脈，達(dá)到疏通經(jīng)絡(luò)，調(diào)和氣血，調(diào)整臟腑平衡的功能。三焦元?dú)夤δ軛l暢，氣機(jī)疏通，臟腑功能恢復(fù)正常，經(jīng)絡(luò)疏通，氣血營(yíng)衛(wèi)運(yùn)行順暢，則疾病自愈。干燥綜合征的發(fā)病與三焦水道不同，氣化不利，水津失布密切相關(guān)[16]，許多專家學(xué)者也從三焦治療干燥綜合征[17-18]。因此，這也可能是振腹療法治療燥痹的作用機(jī)制，通過調(diào)節(jié)三焦、元?dú)獾墓δ?，達(dá)到運(yùn)行氣血，輸布津液的作用，從而改善患者干燥的癥狀。

本研究采用同期隨機(jī)對(duì)照臨床研究的方法，觀察了共44例干燥綜合征患者，分別采用活血解毒方治療及在該方的基礎(chǔ)上聯(lián)合振腹療法的療效及安全性評(píng)價(jià)。研究發(fā)現(xiàn)，活血解毒方可以有效的改善患者臨床癥狀及疲勞評(píng)分、ESSPRI評(píng)分等，總有效率達(dá)78.9%。聯(lián)合振腹療法，可以更好的改善患者的臨床癥狀，總有效率為85.7%。2組患者ESSPRI評(píng)分比較，發(fā)現(xiàn)聯(lián)合振腹療法對(duì)患者疲勞、關(guān)節(jié)疼痛、肌膚干燥、便秘及ESSPRI總分3項(xiàng)改善均優(yōu)于單用活血解毒方，提示振腹療法可能對(duì)改善pSS患者疲勞、關(guān)節(jié)疼痛等臨床癥狀有一定的改善作用，對(duì)疲勞量表的分析同樣支持這一觀點(diǎn)。該研究提示了活血解毒方對(duì)pSS患者干燥、疲勞、疼痛等癥狀具有一定的治療效果，該治療方法安全，在口服中藥的基礎(chǔ)上聯(lián)合使用具有增加療效的作用，值得進(jìn)一步深入研究。

本研究存在一定的局限性。研究所納入的樣本量偏少，且對(duì)照組脫落人數(shù)較多，且由于治療限制，患者需要經(jīng)常于醫(yī)院隨診，對(duì)患者時(shí)間要求較高。此外，由于干預(yù)方法的限制，研究無(wú)法采用盲法進(jìn)行，不能除外安慰劑因素對(duì)研究帶來(lái)的干擾。后續(xù)可通過進(jìn)一步增加病例數(shù)，可對(duì)信息采集醫(yī)師、數(shù)據(jù)分析者采用盲法，盡可能減少偏倚的產(chǎn)生。

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（2019-08-20收稿 責(zé)任編輯：徐穎）