趙淑婧

摘 ? 要：2018年上映的電影《我不是藥神》中的高價抗癌藥以及印度仿制藥的發(fā)展引發(fā)了社會極大的關(guān)注，與此密切相關(guān)的藥品專利保護(hù)期限延長制度的熱烈討論也再一次出現(xiàn)在大眾的視野。自1993年修訂專利法以來，我國的藥品專利保護(hù)期限為20年，但是由于中國新藥審批、臨床試驗(yàn)的時間消耗都算在藥企的專利保護(hù)時間內(nèi)，實(shí)際有效、可供盈利的期限嚴(yán)重不足。基于此，通過對比美國、日本等國家的藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償?shù)闹贫?，從我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的目的出發(fā)，研究中國新形勢下期限延長的必要性和需求性，從而提出藥品專利期限補(bǔ)償制度的合理性。

關(guān)鍵詞：補(bǔ)償;創(chuàng)新;期限;臨床;藥品專利

1 ? ?藥品專利保護(hù)期限延長制度的相關(guān)概述

1993年中國修改專利法，對藥品和化學(xué)物質(zhì)實(shí)施專利保護(hù)，并將發(fā)明專利保護(hù)期從15年延長到20年。藥品專利期限補(bǔ)償制度是為了補(bǔ)償因?yàn)樗幬锱R床試驗(yàn)和上市審評延誤上市的時間，在原有固定期限的專利保護(hù)期之外給予額外的保護(hù)期限。歐美、日本也曾遭遇類似的專利保護(hù)危機(jī)，其通過延長保護(hù)期制度（專利期限補(bǔ)償制度）有效地緩解了國家醫(yī)療結(jié)構(gòu)的矛盾[1]。

關(guān)于美國、日本等國家實(shí)行的藥品專利期限補(bǔ)償制度，美國的延長期等于1/2（臨床試驗(yàn)階段時間）加上申報(bào)階段時間，延長期一般不超過5年。美國已形成一套較為完整的美式藥品專利鏈接制度體系，其中包括橘皮書制度、仿制藥簡化申請制度、專利聲明制度等。具體表現(xiàn)為設(shè)立一個專門記錄新批準(zhǔn)的或者專利期限還未到期的藥品橘皮書，為了簡化仿制藥的制作流程與節(jié)約投入成本，對仿制藥的申請過程進(jìn)行簡化，在保證安全、可靠的前提下運(yùn)用原研藥的研發(fā)數(shù)據(jù)即可。另外，嚴(yán)格保護(hù)原研藥的專利權(quán)，保證無侵權(quán)行為，最后確保首仿藥的市場獨(dú)占期為180天。在日本，藥品專利補(bǔ)償期限也有5年的時間。

2 ? ?新形勢下實(shí)行藥品專利期限補(bǔ)償制度的需求性

2.1 ?審批時間長，研發(fā)成本高

由于20年的藥品專利保護(hù)期限內(nèi)一般都包括申請審批、臨床試驗(yàn)、獲批上市等流程，一般創(chuàng)新藥實(shí)際有效盈利的時間遠(yuǎn)遠(yuǎn)不到20年。中國目前真正的原藥研發(fā)上市后的盈利期已普遍不足8年，有些甚至不足3年。近年來，國內(nèi)上市的新藥從申報(bào)臨床到獲批上市的時間周期，平均耗時7.2年，中位數(shù)為8年[2]。

統(tǒng)計(jì)顯示，2009—2016年獲批的10個I類新藥剩余專利期限為9年，而查閱美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）歷年批準(zhǔn)的新藥上市后專利平均剩余期限為14年，專利有效期大幅縮短—果酸奈諾沙星的專利期僅剩2.3年，嚴(yán)重影響了醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的積極性和中國新藥的可及性。根據(jù)德勤測算，單個創(chuàng)新藥研發(fā)成本從2010年的11.88億元一路飆升，到2017年已達(dá)19.92億元。國際領(lǐng)先藥企平均利潤率在20%以上，而我國制藥企業(yè)整體利潤率在10.5%。

福布斯統(tǒng)計(jì)了過去10年間98家醫(yī)藥公司的新藥研發(fā)成本，擁有8～10種專利藥的大型公司推出一種新藥要投入50億美元之多，而新藥上市前的3期臨床實(shí)驗(yàn)需要約10年時間。

按照“正?！钡乃幬镅邪l(fā)過程預(yù)計(jì)，如果沒有專利補(bǔ)償制度，調(diào)查統(tǒng)計(jì)中的112個新藥中大約80%的藥品專利到期時還未上市，大約16%的品種上市后專利保護(hù)期已不到3年，僅有2個品種上市后仍有3年以上的專利保護(hù)期，其中，最為典型的蘋果酸奈諾沙星的專利期僅剩2.3年[3]。

2.2 ?中國目前的藥品研發(fā)水平位居世界前列

進(jìn)入21世紀(jì)之后，我國的科技水平逐年提升，在多個領(lǐng)域的研究中都已經(jīng)有了新的突破。關(guān)于醫(yī)藥研發(fā)，增速已經(jīng)躍居世界第一，創(chuàng)新產(chǎn)出和能力快速提高，新藥研發(fā)領(lǐng)域的投資熱度也空前高漲，國內(nèi)也不斷涌現(xiàn)出一批創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力派企業(yè)。中國已經(jīng)成為亞洲最大的新藥研發(fā)國。

從亞洲范圍來看，中國已經(jīng)成為亞洲最大的新藥研發(fā)國。從世界范圍來看，從2015年起至今，我國的新藥研發(fā)水平已經(jīng)從起步階段進(jìn)入到跨越階段，研發(fā)能力進(jìn)入國際新藥研發(fā)的“第一方陣”，在國際先進(jìn)行列中占有一席之地。

中國的生命科學(xué)論文位居全球第二，奠定創(chuàng)新藥大國的科技基礎(chǔ)。在以細(xì)胞治療為代表的最前沿創(chuàng)新藥領(lǐng)域，中國藥企展現(xiàn)出了后發(fā)優(yōu)勢，某些指標(biāo)甚至已經(jīng)超越海外對標(biāo)公司[4]。

人才方面，不斷提升的科研教育水平使研究生及以上學(xué)歷的年輕人隊(duì)伍逐漸龐大，國民知識水平逐年提高。另外，近年來，一系列的人才引進(jìn)計(jì)劃為我國引入了大批量的科研人才，國家一直在加大科研經(jīng)費(fèi)的投入以及提高科研人員的薪資待遇，越來越多的國民投身于科研行業(yè)，為中國的科研水平提升添磚加瓦。

種種數(shù)據(jù)表明，中國的藥品研發(fā)水平在逐年提升并已經(jīng)取得顯著效果，雖然距離發(fā)達(dá)國家仍有一定的差距，但也正因如此，應(yīng)加大科研投入，努力研發(fā)創(chuàng)新藥以挽救更多患者的生命。既然我國已經(jīng)具備一定的醫(yī)藥科研能力，就更應(yīng)該鼓勵藥企大力研發(fā)新藥造福更多的家庭。在藥品研發(fā)如此向好的態(tài)勢之下，我國更應(yīng)該在政策、資本、人力等多方面提供一個促進(jìn)新藥研發(fā)的環(huán)境，那么綜合藥品研發(fā)水平也將邁上一個新的臺階。

2.3 ?專利保護(hù)時間和研發(fā)水平、利潤呈現(xiàn)正相關(guān)關(guān)系

對2007年全球具有代表性的27個樣本國家和地區(qū)的藥品專利保護(hù)強(qiáng)度和醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)增加值的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行測算可知，藥品專利保護(hù)強(qiáng)度每增加3.032個單位即可增加2.642億美元的產(chǎn)業(yè)增值。

芝加哥（2004）《衛(wèi)生醫(yī)學(xué)》認(rèn)為藥品專利制度維護(hù)并強(qiáng)化了藥品研發(fā)的熱情，加快了藥品研發(fā)速度，為隨后的技術(shù)改良提供可靠的技術(shù)支持，使得更多的專利技術(shù)進(jìn)入公有領(lǐng)域。

在實(shí)證分析方面，經(jīng)濟(jì)雜志（1981）對48種產(chǎn)品的專利保護(hù)進(jìn)行研究后認(rèn)為，90%的藥品只有在專利保護(hù)的情況下才會被研發(fā)。

自美國1984年頒布專利期限補(bǔ)償制度以來，美國創(chuàng)新藥占全球市場份額呈上升趨勢，從1984年的10%上升到2014年的75%。

引入專利期補(bǔ)償制度后，日本制藥業(yè)得到井噴式的創(chuàng)新增長，一躍成為世界第二大藥品專利國，逐步實(shí)現(xiàn)由“仿制藥”到“創(chuàng)新藥”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。

以上種種研究均表明，藥企的創(chuàng)新藥研發(fā)水平、藥品利潤與專利保護(hù)期限呈現(xiàn)正相關(guān)關(guān)系，因此，延長藥品專利保護(hù)期限是提升我國創(chuàng)新藥研發(fā)水平的不二選擇。

2.4 ?仿制藥的盡頭將是“無藥可醫(yī)”

眾所周知，從根本上提升綜合國力的最重要的舉措之一便是提升科技水平，作為藥品行業(yè)也同樣如此，長遠(yuǎn)地解決“藥價高、無藥醫(yī)”問題的方法便是提升我國創(chuàng)新藥的研發(fā)水平。如果為了暫時的低藥價而一味注重仿制藥的發(fā)展，那么印度的現(xiàn)在將會成為中國的未來。

印度因?yàn)閷＠Ｗo(hù)弱而損失慘重，目前，找不到一家非常有實(shí)力的創(chuàng)新類醫(yī)藥公司，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域被起步晚許多的中國全面超越，例如最新腫瘤免疫療法藥物PD1和CAR-T，中國研發(fā)臨床數(shù)量僅次于美國，而印度還沒有韓國多，未來幾年中國癌癥患者可以低價使用這些革命性藥物，但是印度病人可能需要花中國N倍的價格。

正是因?yàn)橛《日膹?qiáng)制許可政策，很多一流的西方藥企對印度市場都是繞著走，而且現(xiàn)在很多新藥的復(fù)雜性太高，印度藥企是仿制不來的。因此，問題不僅是能不能仿制、是否仿制得出來，而是陷入一種連創(chuàng)新藥都找不到的境地。

3 ? ?新形勢下實(shí)行藥品專利期限補(bǔ)償制度的合理性

3.1 ?鼓勵國內(nèi)藥企進(jìn)行新藥研發(fā)

如今，我國的創(chuàng)新藥獲得的實(shí)際有效保護(hù)期極短，導(dǎo)致大多數(shù)藥企進(jìn)行的新藥研發(fā)無法在保護(hù)期限內(nèi)獲取利潤甚至無法收回高額的成本。

據(jù)藥渡醫(yī)藥信息統(tǒng)計(jì)，2009年至今，中國112種原研藥中，高達(dá)80%的品種上市后無法靠短期市場壟斷回收高額的研發(fā)成本。所以，即使在我國藥品研發(fā)能力已經(jīng)以40%的增速成為亞洲第一研發(fā)大國的前提下，藥企由于看不見預(yù)期的創(chuàng)新藥研發(fā)利潤空間，依舊會轉(zhuǎn)向成本低、風(fēng)險小的仿制藥市場，導(dǎo)致國內(nèi)出現(xiàn)95%制藥企業(yè)都以仿制藥為主的結(jié)構(gòu)失衡現(xiàn)象，嚴(yán)重影響著我國創(chuàng)新藥研發(fā)水平的提高。

藥品專利制度的完善與藥品研發(fā)的熱情呈顯著正向關(guān)系，以美國、日本為例，自5年藥品專利補(bǔ)償制度推行后，其創(chuàng)新藥占全球市場份額從排名靠后躍居為世界第一、第二，可見專利補(bǔ)償制度能夠激發(fā)國內(nèi)企業(yè)的新藥研發(fā)動力，從而提升我國綜合藥品研發(fā)水平。

3.2 ?促進(jìn)創(chuàng)新藥和仿制藥二者的和諧發(fā)展

2008年我國效仿美國、日本在《專利法》中增添關(guān)于bolar例外的條款，這項(xiàng)條款意味著即使在專利保護(hù)期內(nèi)，仿制藥提前進(jìn)行仿制不算作侵權(quán)行為，是給予仿制藥企的極大特權(quán)。但與其不同的是，美國、日本在推行bolar例外制度時，會將專利補(bǔ)償制度作為配套措施同步推行，以促進(jìn)創(chuàng)新藥與仿制藥雙重發(fā)展。

自建立藥品專利鏈接制度后， 仿制藥在美國處方藥中所占的比例由1984年以前的19%上升至2002年的47%。中國大力給予仿制藥特權(quán)時，卻直接忽略了專利權(quán)人的利益，基于當(dāng)時國內(nèi)研發(fā)能力不強(qiáng)，國內(nèi)患者購買力弱的考量，這無疑是一項(xiàng)最合理的措施。

然而經(jīng)過10年的時間，我國研發(fā)能力的顯著提升、醫(yī)保制度的顯著完善都促使人們將目光轉(zhuǎn)移到長久以來由于政策傾斜而被嚴(yán)重影響的專利權(quán)人利益。因此，我國有必要通過專利期限補(bǔ)償制度緩和專利權(quán)人利益與社會公共利益間的沖突，不保障專利權(quán)人的合法利益將會嚴(yán)重阻礙醫(yī)藥結(jié)構(gòu)的優(yōu)化。

[參考文獻(xiàn)]

[1]何 ?華.我國藥品專利期限補(bǔ)償制度的構(gòu)建—以“健康中國”戰(zhàn)略實(shí)施為背景的分析[J].法商研究，2019（6）：177-188.

[2]梁志文.藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償制度的中國路徑—《專利法修改草案（2019）》之完善[J].法治現(xiàn)代化研究，2019（4）：127-139.

[3]陳家宏，楊思佳.我國“Bolar例外”條款困境與出路分析[J].中國發(fā)明與專利，2018（10）：62-69.

[4]程永順，吳莉娟.中國藥品專利鏈接制度建立的探究[J].科技與法律，2018（3）：1-10.