許慧

摘 要：醫(yī)療器械注冊人制度全國擴大試點的背景下，如何構(gòu)建和完善對應的管理體系、做好商業(yè)秘密保護和合規(guī)工作對參與的相關企業(yè)非常重要。本文通過對各參與主體的權(quán)利、義務和利益訴求梳理出發(fā)，從構(gòu)建保障該制度順利實施的管理體系的角度，對相關企業(yè)商業(yè)秘密保護的基本原則、目標以及具體的保護策略選擇提出具體意見。

關鍵詞：醫(yī)療器械;醫(yī)療器械注冊人;商業(yè)秘密;合規(guī)

2019年8月，《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》宣布在原試點基礎上，在北京、天津、河北等21個省、自治區(qū)、直轄市擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。各地隨后積極落實相關政策和配套制度，推進本地的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。該背景下，參與企業(yè)如何做好商業(yè)秘密保護與合規(guī)管理對企業(yè)經(jīng)營風險的管理至關重要。

一、醫(yī)療器械注冊人制度下的商業(yè)秘密保護

醫(yī)療器械注冊申請人（簡稱申請人）經(jīng)申請取得醫(yī)療器械注冊證后成為醫(yī)療器械注冊人（簡稱注冊人）。申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人可委托一家或多家符合條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獲證產(chǎn)品。試點的首要目標是探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置和落實主體責任。醫(yī)療器械注冊人制度的構(gòu)建不僅在于引入了注冊人主體，重點是基于醫(yī)療器械注冊人作為醫(yī)療器械全生命周期責任主體背景下，研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營等相關的主體對醫(yī)療器械全生命周期在不同階段、深度和角度的介入，構(gòu)建新的醫(yī)療器械經(jīng)營體系。該體系下，相關主體如何做好商業(yè)秘密保護以及相關合規(guī)工作是非常重要的一環(huán)。注冊人全周期主體責任確立后，相關CRA、CRO、CMA、CDM0或CM0、CSO等第三方、銷售和使用單位及倉儲、運輸企業(yè)、相關行政監(jiān)管單位、相關企業(yè)的供應商和協(xié)作配套廠家都可能因為對醫(yī)療器經(jīng)營的介入成為商業(yè)秘密保護體系的一環(huán)。

（一）注冊人制度給商業(yè)秘密保護帶來的挑戰(zhàn)

1、注冊人制度使相關信息集中和整合成為可能

注冊人制度確認了醫(yī)療器械注冊人全周期的責任，其作為核心責任主體基于其對醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊權(quán)利，圍繞著其權(quán)利和義務，使得相關商業(yè)信息在其處集中和整合，同時基于監(jiān)管機構(gòu)的延伸檢查職權(quán)都是圍繞著注冊產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和、銷售和使用展開的，注冊人作為權(quán)利和責任中心，全流程的責任和與之對應的管理責任使得其在履行管理義務的過程中必須接觸和使用其他主體的相關商業(yè)秘密，如何規(guī)范各主體保密責任和做好保密措施非常重要。

2、注冊人制度體系下權(quán)益主體復雜化和商業(yè)信息分散化

注冊人制度權(quán)益主體的復雜化，使得每個主體在商業(yè)秘密保護方面的訴求差異巨大，由此相應的商業(yè)信息內(nèi)容和權(quán)利被交叉分散在各主體處，多主體的介入及權(quán)益交錯使得權(quán)益體系復雜化。不同的機制和合同約定會導致商業(yè)秘密的權(quán)利歸屬出現(xiàn)非常復雜的局面，改變了原有管理機制下的商業(yè)秘密權(quán)屬界定模式。這對保密措施和構(gòu)建以及秘密性的保持都帶來很大的挑戰(zhàn)。

3、商業(yè)信息的高度專業(yè)化

醫(yī)療器械注冊人和生產(chǎn)機構(gòu)的分化，包括研發(fā)、檢測、銷售以及其他第三方機構(gòu)的介入使醫(yī)療器械經(jīng)營相關主體進行高度專業(yè)化的分工成為可能，某個主體可能只涉及其中的一個環(huán)節(jié)，但是其在該環(huán)節(jié)具有高度的專業(yè)性，整合了該環(huán)節(jié)的優(yōu)質(zhì)資源進行更加高效專業(yè)的運作，由此帶來的是所涉及的相關商業(yè)信息具有高度專業(yè)化的特點。

（二）注冊人制度下商業(yè)秘密保護原則

商業(yè)秘密保護需要確保相關有價值的技術和經(jīng)營等商業(yè)信息保持秘密性，且采取了相應保密措施，而涉及多個主體且在特定模式下的協(xié)作使得商業(yè)秘密保護模式更加復雜，應注意以下原則：

1、系統(tǒng)和安全性原則

商業(yè)秘密保護應具有系統(tǒng)性，只有系統(tǒng)構(gòu)建全面保護體系才能夠有以確保相關信息的安全。（1）對各主體商業(yè)秘密的范圍有明確清楚的梳理和界定，使需要得到保護的信息都得到明確且納入保護機制之下;（2）對于商業(yè)秘密保護相關的主體全面的掌握，保證接觸相關信息的相關主體所涉及的保密責任都能夠全面考量，不存在脫離保護機制之外的主體;（3）對于商業(yè)秘密保護機制系統(tǒng)能夠保證系統(tǒng)化的保密措施。

2、保護有效原則

商業(yè)秘密保護的核心價值不在于建立體系，而在于可實現(xiàn)有效保護，尤其在主體多元、環(huán)節(jié)復雜及權(quán)益不同的情況下，對于注冊人來說如何真正實現(xiàn)對商業(yè)秘密的有效保護遠比權(quán)利范圍的確定、侵權(quán)后的維權(quán)等問題重要的多。

3、公平且權(quán)益界限清晰原則

對于系統(tǒng)涉及的相關主體而言，每個主體在商業(yè)秘密保護方面不僅有自身的責任，很多主體也有自身的權(quán)益，在注重只注冊人權(quán)益的前提下，相關主體的權(quán)益保護必須得到重視，相應的前提是構(gòu)建公平的機制以使得權(quán)益界限清晰。

4、保障和有利發(fā)展原則

雖然對于相關主體而言，商業(yè)秘密保護是企業(yè)發(fā)展的重要基石，但商業(yè)秘密保護不應該成為相關技術實施和發(fā)展的瓶頸，商業(yè)秘密保護的體系應當保障和有利于相關技術發(fā)展，應在相應體系構(gòu)建機制以限制商業(yè)秘密阻礙技術進步。

二、醫(yī)療器械注冊人制度下商業(yè)秘密保護體系基本架構(gòu)

商業(yè)秘密指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應保密措施的技術信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。醫(yī)療器械注冊人制度下，相關商業(yè)秘密主體對擁有的相關商業(yè)信息對于范圍、保密措施、非公知性的要求更加復雜化。

（一）注冊人制度下商業(yè)秘密相關的范圍的界定

注冊人制度下因涉及各參與主體的不同經(jīng)營活動，需要納入商業(yè)秘密管理范圍的商業(yè)信息也涵蓋了廣泛的技術信息和經(jīng)營信息等信息：1、各經(jīng)營主體的相關基本經(jīng)營信息資料，如與公司組織架構(gòu)和經(jīng)營背景信息、市場規(guī)劃、營銷和銷售信息、客戶名單等市場周邊信息、資料和檔案信息、財務和人事資料、招投標的相關信息等一系列有價值的需要保密的經(jīng)營信息都應納入商業(yè)秘密范圍;2、各主體對于產(chǎn)品的研發(fā)規(guī)劃（投入、布局、研發(fā)計劃等）和研發(fā)成果（研發(fā)實驗數(shù)據(jù)、資料和相應成果）;3、臨床試驗信息以及相關的檢驗信息等;4、產(chǎn)品技術信息（產(chǎn)品圖紙、技術數(shù)據(jù)、設計和工藝要求、技術方案、工程設計、電路設計、制造方法、配方、工藝流程、技術指標、計算機軟件、數(shù)據(jù)庫、樣品、模型、模具、操作手冊、技術文檔、技術資料等信息）;5、原材料和特種設備的供應來源、價格、交易方式和具體需求信息等，特種材料和設備的改造圖紙及要求;6、協(xié)作企業(yè)提供并要求保密的相關技術信息和經(jīng)營信息;7、相關產(chǎn)品的生產(chǎn)信息以及管理、質(zhì)量信息：（1）注冊人交付給受托廠家的信息;（2）受托生產(chǎn)廠家自行的信息;（3）相關專用配件供應和協(xié)作廠家的信息等;8、銷售機構(gòu)的客戶名單、銷售報價及策略等市場信息;產(chǎn)品配送、運輸和倉儲機構(gòu)（包括從注冊人或受托生產(chǎn)經(jīng)營廠家委托的配送、運輸、倉儲機構(gòu)）的相關庫存、周轉(zhuǎn)等信息;

9、產(chǎn)品申報注冊材料等;10、產(chǎn)品售后質(zhì)量監(jiān)控、召回、再評價等信息;11、關聯(lián)方、客戶、協(xié)作方交付并要求保密的信息及其他可能構(gòu)成商業(yè)秘密的技術和經(jīng)營等信息。

（二）注冊人制度下商業(yè)秘密相關主體的界定

注冊人制度下介入的諸多主體都可能成為商業(yè)秘密管理體系中的相關主體，主要包括：注冊人、研發(fā)機構(gòu)和組織、臨床實驗機構(gòu)以及檢測等機構(gòu)以及其相應的協(xié)作組織、受托生產(chǎn)機構(gòu)及其協(xié)作廠家、銷售組織（包括可能的運輸、倉儲機構(gòu)）、售后服務機構(gòu)及組織、使用單位和個人以及行政監(jiān)管機構(gòu)等介入醫(yī)療器械經(jīng)營的組織。在該制度對應的商業(yè)秘密管理體系下，可能獲取、接觸和使用相關的商業(yè)信息的各介入方都有可能成為相關主體。該制度模式下，出于委托、協(xié)作和監(jiān)管等需要，涉密信息需要在各主體之間進行流轉(zhuǎn)，這就要求企業(yè)商業(yè)秘密保護必須對應系統(tǒng)化到整個體系。相關企業(yè)不僅需要做好自身的保護體系的建設和運營，還需要采取一定的措施和方法來控制非自身原因的商業(yè)秘密泄密或被侵權(quán)的風險。正是多主體的介入且模式較為復雜、不統(tǒng)一，導致需要企業(yè)根據(jù)各自的具體情況構(gòu)建自身的商業(yè)秘密保護體系。

（三）注冊人制度下保密措施的特殊性

注冊人制度下商業(yè)秘密保密措施的要求主要取決于介入主體不同的定位、權(quán)利義務和權(quán)益訴求。主體責任的確立和可能出現(xiàn)的多主體混合介入給保密措施帶來許多新的挑戰(zhàn)。比如，注冊人的某一技術信息需要分享給多個不同第三方并提出保密要求，如果出現(xiàn)來源不明的侵權(quán)行為則很難確定泄密一方的違約或侵權(quán)責任。又比如基于醫(yī)療器械管理體制的特殊性，相關的經(jīng)營行為和技術研發(fā)、臨床試驗需要在產(chǎn)品注冊申報、臨床試驗等多個環(huán)節(jié)產(chǎn)生各類技術和經(jīng)營信息，主體的復雜性以及涉及到個人隱私等原因，會使得不同主體對于保密措施的采取以及保密意愿產(chǎn)生巨大分歧，尤其在可能的信息共享權(quán)利情況下，如不能對各方保密責任進行明確的界定以及對保密措施的形式、要求進行系統(tǒng)規(guī)范的約定，很容易在保密體系中出現(xiàn)權(quán)利懈怠者、對信息價值不重視或確實無價值的一方成為保密鏈條中的斷環(huán)，從而擊潰整個保密體系。因此，如何根據(jù)每項模式下具體的需求針對性構(gòu)建保密體系以完善保密措施是不容忽視的核心問題。

（四）注冊人在醫(yī)療器械全生命周期責任體系與商業(yè)秘密保護

醫(yī)療器械注冊人制度下相關商業(yè)秘密的權(quán)屬與醫(yī)療器械全生命周期責任密切相關。注冊產(chǎn)品的核心技術、商業(yè)信息主要的集中在注冊人但是由于不同模式下，相應的信息的權(quán)利歸屬可能比較復雜，注冊人可以在盡到保密義務的情況下合理使用某些信息，但是應當局限于授權(quán)范圍且應僅到保密義務;有的信息權(quán)屬屬注冊人與他人共有，這種情況下應當根據(jù)法律規(guī)定和合同約定的商業(yè)秘密等知識產(chǎn)權(quán)的歸屬做好保密、使用。而對于屬于注冊人所有的商業(yè)秘密信息，注冊人除了做好保護自身的工作之外，還應當對相關協(xié)作機構(gòu)、受托生產(chǎn)機構(gòu)等商業(yè)秘密保護工作予以必要的關注。在注冊人制度下，由于管理體系的復雜性，相關信息不可避免地需要交付給其他主體使用，或者本身就由其他主體研發(fā)或搜集形成但約定了權(quán)屬。如何厘清和界定各主體的保密義務，采取措施預防泄密或侵權(quán)行為的發(fā)生，就需要基于注冊人全生命周期責任系統(tǒng)下的體系化的商業(yè)秘密保護措施，才能夠有效地管理商業(yè)秘密信息，并且有效預防商業(yè)秘密合規(guī)風險：厘清各主體的商業(yè)秘密界限、明確各主體商業(yè)保密責任和落實全體系下各主體的保密措施。