余麗麗

摘要：本文通過研究我國仿制藥發(fā)展現(xiàn)存的問題，借鑒美國先進的仿制藥管理經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，提出有利于我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的對策建議。

關鍵詞：仿制藥;美國;困境;對策

中圖分類號：F2文獻標識碼：Adoi：10.19311/j.cnki.16723198.2020.25.006

2016年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>有關意見的公告》（2016 年第 106 號）。根據(jù)國務院《公告》要求，凡化學藥品新注冊分類實施前經(jīng)有關部門批準上市的仿制藥，包括國產(chǎn)和進口仿制藥及原研藥品地產(chǎn)化品種，一律進行一致性評價工作。仿制藥一致性評價的實施進程給當前整個醫(yī)藥行業(yè)帶來強烈的政策震蕩，表明我國對提升仿制藥整體水平的決心。然而我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與西方發(fā)達國家相比起步較晚、研發(fā)水平滯后、藥品銷售市場競爭不充分，與此同時，我國仿制藥在生產(chǎn)流通等方面還存在很多問題，導致一致性評價工作無法全面徹底的實施，這嚴重阻礙了我國仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

目前我國總體仿制藥市場規(guī)模約為5000億元，占據(jù)近五成的藥品消費市場，此外，我國現(xiàn)有的仿制藥批文大約占藥品批文總量的95%，由此可以看出我國制藥企業(yè)主要是以生產(chǎn)銷售仿制藥為主。然而由于我國仿制藥產(chǎn)業(yè)的集中度過低，導致我國的藥品市場同質(zhì)化競爭較嚴重，存在大量低水平重復建設現(xiàn)象。這一現(xiàn)象極易引發(fā)惡性的價格競爭。

1仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展困境

1.1廉價仿制藥供不應求

由于我國公立醫(yī)院主導了藥品銷售市場，醫(yī)院擁有合法銷售藥品獲利的權(quán)利，因此我國普遍存在“以藥養(yǎng)醫(yī)”的現(xiàn)象，醫(yī)生不愿意為患者開廉價仿制藥，所以患者很難買到廉價仿制藥。

1.2前期開發(fā)投入過少

我國藥品的前期研發(fā)工作僅占藥企銷售總額的1%，相比國外發(fā)達國家10%的研發(fā)率，我國的藥品研發(fā)實力相當薄弱。此外，我國藥品在研發(fā)方面缺乏合理引導，產(chǎn)能分布不均，制藥企業(yè)大多集中仿制市場效益較好品種，而那些研發(fā)難度大、市場占比小的品種往往會被舍棄，因此有很多進口專利藥的核心專利即便已經(jīng)到期多時卻仍沒有實現(xiàn)仿制。

1.3仿制藥的水平較低

藥品輔料的質(zhì)量會直接影響藥物的生物利用度和臨床療效，由于我國制藥企業(yè)制劑工業(yè)化水平普遍不高且藥檢部門在輔料監(jiān)管方面力度不夠，藥物輔料質(zhì)量無法得到切實保障，大量中小藥企出于成本考慮會降低對輔料的選用標準，這導致仿制藥的藥效無法達到原研藥水平，這是當下我國仿制藥產(chǎn)業(yè)的一大短板。

1.4仿制藥的國際認可度低

我國雖然是仿制藥的生產(chǎn)大國，但距離成為仿制藥強國還有很長的路要走。目前我國仿制藥在品牌知名度和質(zhì)量認可度方面與國際一線品牌間仍有較大差距。2015年FDA共批準了575項簡化新藥申請（ANDA）的申請，其中美國等發(fā)達國家占絕大份額，而我國僅占獲批數(shù)量的1/30。這直接導致我國的藥品在歐美等發(fā)達國家面前嚴重缺乏競爭力，在國際市場上沒有優(yōu)勢。

2美國仿制藥管理的啟示

2.1完善數(shù)據(jù)庫查詢系統(tǒng)

我國藥監(jiān)部門可借鑒美國FDA的桔皮書數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，為同品種的不同仿制藥物的研發(fā)提供參照物和評價標準。這不僅可以讓仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和藥物研發(fā)人員及時獲取最新的藥品信息，更能切實保障仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性。此外根據(jù)我國實際情況，NMPA可授權(quán)專門負責鏈接國家專利局的部門，如當專利藥商在國家專利局申請專利時，要求其同時填報NMPA備案并上傳至系統(tǒng)以備日后核實查驗。這不僅能減少許多非必要的專利糾紛，為制藥廠商提供便利，一定程度上也推進了我國仿制藥一致性評價工作，使其更精準有效地實施。

2.2加速仿制藥審批效率

我國仿制藥的審批效率低下，隨著仿制藥一致性評價政策的出臺，臨床試驗審批變得耗時且無意義。為了能更高效地提高我國仿制藥審評效率，從根本上解決審評積壓問題，我國可參照美國的“一報一批”審評制度，根據(jù)當下實際情況對目前申報的仿制藥進行相應的調(diào)整。此外，我國目前仍缺乏藥品審評的專業(yè)技術(shù)人才，企業(yè)大多聘請國外專家參與審評，這不僅影響審評的效率，還增加了企業(yè)的資金負擔。這里我們可以參照美國的做法，增加專職的審評專家，向企業(yè)收取合理的審評費用，建立固定的專家咨詢委員會，統(tǒng)一進行審評審批工作。

2.3加大監(jiān)督力度

近年來，國內(nèi)部分制藥廠商為了快速通過藥品的注冊審批對相關人員進行賄賂，在利益驅(qū)使下，申報作弊行為和行賄受賄案件屢見不鮮，這也是導致我國仿制藥水平總體較低的一個重要原因。為營造一個更加公平健康的藥品市場，我們可以效仿美國管理法規(guī)，通過立法授權(quán)NMPA對在藥品上市過程中出現(xiàn)的任何違法行為給予“禁令”及巨額財產(chǎn)處罰，凡被NMPA給出禁令的個人或團體，取消其從事藥品上市工作資格。

3對策探討

3.1加強日常監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量

藥監(jiān)部門需加強對藥品質(zhì)量的把控，加大現(xiàn)場檢查力度，重點檢查企業(yè)生產(chǎn)的風險隱患、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施情況及數(shù)據(jù)的真實可靠情況。督促企業(yè)嚴控源頭質(zhì)量風險，確保原輔料的質(zhì)量安全，嚴格按照批準的處方工藝組織生產(chǎn)。在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)應實施整改的項目要進行逐一審查、逐項整治，切實保障通過一致性評價藥品品種的質(zhì)量安全。與此同時，督促企業(yè)落實產(chǎn)品供應保障責任，及時召回并處理存在質(zhì)量安全隱患的藥品。

3.2加快審評進度，提升審批效率

藥品監(jiān)管部門可建立綠色通道，做到仿制藥隨到隨審。企業(yè)在研發(fā)過程中若遇到重大技術(shù)問題的，可按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的相關規(guī)定，及時與藥品審評機構(gòu)進行溝通交流，以減少后期的審評難度。藥監(jiān)部門以《藥物研發(fā)技術(shù)指導原則》為根據(jù)嚴格開展技術(shù)審評，充分保障仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性。

3.3支持各型企業(yè)健康發(fā)展

以藥品高質(zhì)量為發(fā)展目標，更高效地推行仿制藥一致性評價、“4+7”帶量采購等政策，為創(chuàng)新型企業(yè)的研究開發(fā)項目開通綠色通道，逐步發(fā)展一批具備國際競爭力的大型現(xiàn)代藥品企業(yè)集團。對于有資金技術(shù)困難的中小型企業(yè)，可給予相應的幫助，如支持企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展等;與此同時，制定激勵政策鼓勵企業(yè)自主延伸產(chǎn)業(yè)鏈，促進藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模化集約化發(fā)展。

3.4創(chuàng)建公平競爭環(huán)境

持續(xù)推進“4+7”藥品集中帶量采購政策，以真正實現(xiàn)高質(zhì)量低價格的仿制藥對進口原研藥進行替代。同時可適當減少政府對藥品價格的干預，仿制藥品價格在一定程度上需要通過市場機制來調(diào)節(jié)，這有利于營造市場公平健康的競爭氛圍，市場也會進一步擴大，進而高水平的仿制藥可以投入量產(chǎn)。

3.5政府給予引導和支持

我國在藥物創(chuàng)新研發(fā)方面起步晚，政府應加強引導并給予相應的資金援助，同時實施激勵政策，如增加新藥審評綠色通道、保護市場獨占權(quán)等;吸引高新技術(shù)人才，鼓勵企業(yè)加強研發(fā)生產(chǎn)投入?？赏ㄟ^建立集產(chǎn)、學、研領域為一體的生產(chǎn)研發(fā)機構(gòu)，用國家科技攻關的形式系統(tǒng)解決藥品研發(fā)的技術(shù)難題，這不僅能從根本上降低研發(fā)難度和成本，還有利于企業(yè)更快速地進入研發(fā)過程。

3.6重視國際化進程

借鑒美國等發(fā)達國家藥品生產(chǎn)及監(jiān)督管理政策，吸取西方國家支持本國企業(yè)發(fā)展的經(jīng)驗，并結(jié)合“一帶一路”政策，提高我國醫(yī)藥工業(yè)市場的集中度，鼓勵藥企在管理體系和質(zhì)量體系上與國際接軌。與此同時，企業(yè)應調(diào)整自身產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)能夠參與國際市場競爭的高新技術(shù)人才，積極協(xié)同國際合作，達到國際主流的認可標準。

4結(jié)語

隨著我國大力推行仿制藥一致性評價工作，審評速度正日益加快，我國仿制藥市場的競爭壁壘將逐漸由原來的批文、定價和市場準入轉(zhuǎn)變?yōu)檠邪l(fā)力、生產(chǎn)力和產(chǎn)品集群。企業(yè)能否獲得長期穩(wěn)定的盈利取決于自身的研發(fā)創(chuàng)新能力，擁有搶首仿能力的企業(yè)即可占據(jù)更廣闊的市場。由于藥品質(zhì)量標準的提高和目前政府調(diào)價，藥品質(zhì)量提高的同時企業(yè)還要在生產(chǎn)成本環(huán)節(jié)進行控制。在新政策的推行下，單一產(chǎn)品運營模式的盈利水平大幅降低，加之新產(chǎn)品的更新速度加快，這使得企業(yè)需要打造具有自身優(yōu)勢的產(chǎn)品集群來保持持續(xù)的盈利能力和企業(yè)競爭力。

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