王青山 盧美琪 張舒敏

當(dāng)前,很多醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)已經(jīng)逐漸規(guī)范了器械的包裝方法,采用紙塑袋對醫(yī)療器械進(jìn)行包裝,包括單層紙塑包裝袋和雙層紙塑包裝袋,包裝完成后集中進(jìn)行壓力蒸汽滅菌,達(dá)到加厚保護(hù)層,降低污染發(fā)生率,減少包裝破損,繼而達(dá)到高質(zhì)量器械滅菌的效果[1-3]。但是雙層紙塑袋包裝器械壓力蒸汽滅菌是否會對最終的滅菌效果造成影響,是否會加大濕包的發(fā)生率等問題尚無明確定論[4]。本研究探討雙層紙塑袋包裝器械的壓力蒸汽滅菌效果,現(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1 材料 選擇2017年1—12月單件90件需要進(jìn)行紙塑包裝的手術(shù)器械作為對照組,選擇2018年1—12月單件90件需要進(jìn)行紙塑包裝的手術(shù)器械作為試驗(yàn)組。兩組均使用以下設(shè)備：1臺新華脈動真空壓力蒸汽滅菌器、1臺紙塑袋切割機(jī),1臺醫(yī)用封口機(jī)、若干張新華第四類化學(xué)指示卡、若干套新華化學(xué)PCD,若干個同一批號但是不同規(guī)格的紙塑袋,4個不銹鋼紙塑包裝滅菌分割架。

1.2 方法

1.2.1 對照組 器械實(shí)施單層紙塑袋包裝：清洗器械并進(jìn)行質(zhì)量檢查,確保合格后將需要進(jìn)行紙塑袋包裝的單件器械正常放進(jìn)容納量合適的紙塑袋中,如果有銳利的器械則要在其外面增加高溫、高濕的保護(hù)套予以保護(hù),紙塑袋內(nèi)放置1張新華第四類化學(xué)指示卡,并且將指示卡上涂有化學(xué)指示劑的一面朝向塑料面,使用醫(yī)用封口機(jī)在溫度達(dá)到180 ℃時予以密封處理,在化學(xué)指示卡右邊緣2 mm處進(jìn)行內(nèi)固定處理,封口寬度不小于6 mm,紙塑袋內(nèi)的器械與封口處的距離不小于2.5 cm。

1.2.2 試驗(yàn)組 器械在單層紙塑袋包裝器械的基礎(chǔ)上于外包裝上再包裝1層紙塑袋,具體操作如下：清洗器械并進(jìn)行質(zhì)量檢查,確保合格后將需要進(jìn)行紙塑袋包裝的單件器械正常放進(jìn)容納量合適的紙塑袋中。先對紙塑袋的一側(cè)封口,在此基礎(chǔ)上再在外部包裝1層紙塑袋,紙面朝向紙面,塑面朝向塑面。封口處理操作與單層紙塑袋包裝處理一致。

1.2.3 裝載、滅菌、滅菌監(jiān)測與卸載處理 裝載：分別對兩組包裝好的紙塑包裝器械進(jìn)行裝載,紙面與塑面往相同的方向排列,按次序豎向擺放于特制的不銹鋼紙塑包裝滅菌分割架上,1件紙塑包裝器械包放在滅菌分割架的1個小格內(nèi),并且臨近的器械包間相隔超過2 cm。滅菌：使用脈動真空壓力蒸汽滅菌器對兩組進(jìn)行滅菌處理。滅菌監(jiān)測：滅菌過程中持續(xù)監(jiān)測與記錄滅菌時溫度、滅菌壓力以及滅菌時長等參數(shù),以便后續(xù)查閱。卸載：完成滅菌后,將紙塑包裝器械包放于滅菌推車上直至完全冷卻。

1.3 評價指標(biāo) (1)滅菌情況。紙塑袋紙面上指示卡變色情況：滅菌結(jié)束后依次檢查器械包,觀察紙面上滅菌操作時油墨顏色變化情況,顏色從藍(lán)色轉(zhuǎn)變?yōu)樯钭厣蛘吆谏?并且沒有水化現(xiàn)象即為合格；顏色未轉(zhuǎn)變或者出現(xiàn)水化情況,任意出現(xiàn)其中一種情況即為不合格。紙塑袋內(nèi)指示卡變色情況：從紙塑包裝袋的塑料面向內(nèi)進(jìn)行觀察,觀察到包內(nèi)的化學(xué)指示卡從滅菌前的白色轉(zhuǎn)變成黑色且通過ACCEPT區(qū)時即為合格；顏色未轉(zhuǎn)變或未通過ACCEPT區(qū)域,任意出現(xiàn)其中一種情況即為不合格。滅菌合格率=紙塑袋紙面上指示卡變色合格率+紙塑袋內(nèi)指示卡變色合格率。(2)濕包情況。滅菌結(jié)束后,觀察紙塑袋表面如果有潮濕,或在紙塑袋內(nèi)有細(xì)小水珠或霧狀濕氣出現(xiàn)即為濕包。(3)密封線開裂情況。滅菌結(jié)束后,在充足光源的觀測環(huán)境下對紙塑包裝袋依次進(jìn)行檢查,如果紙面與塑面從密封線處裂開,且紙塑包裝袋內(nèi)部與外部連通或者裂開寬度超過原密封線寬度的一半,即為密封線開裂。(4)阻菌效果。分別在滅菌當(dāng)天及7,14,28,35,42,49 d分別從兩組樣本中各抽取5個紙塑袋包裝,每組合計(jì)35件器械,統(tǒng)計(jì)并比較兩組包裝的阻菌效果。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件,計(jì)數(shù)資料的比較采用兩獨(dú)立樣本的χ2檢驗(yàn)。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié) 果

2.1 兩組滅菌合格、濕包及密封線開裂情況比較(表1)

表1 兩組滅菌合格、濕包及密封線開裂情況比較 件(%)

2.2 阻菌效果和無菌保質(zhì)期 試驗(yàn)組包裝中,細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果均為陰性,陰性率100.00%(35/35);對照組中單層紙塑包裝中細(xì)菌培養(yǎng)顯示,14 d時1件,35 d時2件,42 d時4件,細(xì)菌培養(yǎng)顯示49 d時4件,共計(jì)11件細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果陽性,陰性率68.57%(24/35),χ2=36.522,P<0.001。

3 討 論

無菌物品的有效期與物品包裝、滅菌操作以及滅菌完成后的貯存、運(yùn)輸有著較為緊密的關(guān)系[5-6]。滅菌的過程中,物品的無菌包裝是至關(guān)重要的環(huán)節(jié),采取有效措施可保證物品滅菌處理后貯存與運(yùn)輸?shù)倪^程中免于被細(xì)菌污染,使滅菌物品從滅菌結(jié)束后到臨床使用的整個期間都處于無菌環(huán)境下[7-8]。優(yōu)異的包裝材料可以對微生物侵襲形成強(qiáng)有力的保護(hù)屏障,且能有效保證滅菌后物品的無菌狀態(tài)[9]。伴隨著科學(xué)技術(shù)與滅菌消毒技術(shù)的發(fā)展和創(chuàng)新,能夠有效進(jìn)行滅菌的包裝材料種類也越來越多的被使用,不同類型的滅菌包裝材料在使用成本以及技術(shù)等方面存在著較大的不同[10]。當(dāng)前主要的包裝材料有紙塑袋、無紡布、皺紋紙、棉布等,但在器械包裝滅菌的過程中濕包較為常見。紙塑袋為一次性的包裝材料,一面是高分子塑料膜,透明度較高；另一面是一種特殊有孔醫(yī)用包裝紙面,紙面是蒸氣有效進(jìn)出的通路。紙塑袋雙層包裝的過程中切記要紙面朝向紙面、塑面朝向塑面，以保證包裝過后紙面仍能保持良好的穿透能力[11-12]。包裝的過程中放置化學(xué)指示卡,并且在滅菌操作時對此類化學(xué)指示卡進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測,在化學(xué)指示卡右邊緣2 mm處進(jìn)行內(nèi)固定處理,保證化學(xué)指示卡能夠準(zhǔn)確反映滅菌情況 。值得注意的是,使用紙塑袋進(jìn)行器械包裝、消毒滅菌的過程中如果不能規(guī)范操作會增加濕包的發(fā)生率。濕包與器械干燥度、紙塑袋擺放、干燥時長以及滅菌壓力蒸汽滅菌器時長等都有著密切的關(guān)系。本研究中所有的紙塑袋器械包都進(jìn)行豎向放置,并且使用了不銹鋼紙塑包裝滅菌裝載架,紙塑袋間有一定的距離,保證滅菌劑能在紙塑袋之間穿透,再在滅菌容器內(nèi)進(jìn)行滅菌處理,使得紙塑袋內(nèi)的蒸氣氣流暢通無阻,利于抽干濕氣及潮氣,留存足夠的空間進(jìn)行干燥,且使用裝載車進(jìn)行冷卻放置處理,降低冷凝水的形成,減少濕包的產(chǎn)生[13-14]。本研究結(jié)果顯示,滅菌結(jié)束后,對照組指示卡變色的合格率為100%,較試驗(yàn)組高,但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,且試驗(yàn)組的阻菌效果好于對照組,無菌保質(zhì)期長于對照組。表明,雙層紙塑袋包裝不會對滅菌效果造成不良影響且能獲得良好的阻菌效果以及較長的無菌保質(zhì)期。滅菌結(jié)束后,雖然對照組的濕包發(fā)生率低于試驗(yàn)組,但兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表明,紙塑袋紙質(zhì)面通透性較好,滅菌介質(zhì)穿透能力不會被明顯阻礙,在進(jìn)行雙層包裝時不會明顯影響蒸氣的穿透以及排出進(jìn)程,不能明顯增加蒸氣碰到袋內(nèi)的金屬器械及塑面時產(chǎn)生冷凝水后的濕包發(fā)生率。但紙塑袋的紙質(zhì)面的物理耐受能力較差,不能很好地抵抗潮濕、銳物刺入、撕裂以及摩擦等物理情況。本研究中,滅菌結(jié)束后,對照組密封線開裂發(fā)生率高于試驗(yàn)組。表明在規(guī)范的操作處理下,雙層紙塑袋包裝能降低密封線開裂率,安全性能較好。在后期運(yùn)輸、貯存的過程中紙塑袋會經(jīng)工作人員反復(fù)的搬運(yùn)、觸碰、放置,采用雙層包裝即使最外層出現(xiàn)包裝袋紙質(zhì)面污損、褶皺的情況,也不會對其中的器械造成污染,且雙層保證增加其保護(hù)性能,減少破損情況的出現(xiàn)[15]。

綜上所述,采用雙層紙塑袋包裝器械的滅菌效果較為高效,能獲得良好的阻菌效果以及較長的無菌保質(zhì)期,降低濕包及密封線開裂,避免運(yùn)輸、貯存途中包裝破損。