遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 （遼寧 沈陽(yáng) 110179）

內(nèi)容提要：文章主要介紹了通用防散射濾線柵在X射線產(chǎn)品中的臨床使用情況，明確了通用防散射濾線柵的應(yīng)用特點(diǎn)與選取方案，分析了通用防散射濾線柵新版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試重點(diǎn)與測(cè)試要點(diǎn)，選取了典型試驗(yàn)樣本進(jìn)行大量數(shù)據(jù)采集工作，對(duì)產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面的評(píng)價(jià)與總結(jié)。

近年來(lái)，數(shù)字化醫(yī)用診斷X射線產(chǎn)品發(fā)展迅速，數(shù)字圖像質(zhì)量與患者皮膚劑量已經(jīng)成為當(dāng)今大眾關(guān)注的熱點(diǎn)。能否合理選擇濾線柵的保護(hù)層與間隔材料，并對(duì)濾線柵參數(shù)與X射線管電壓進(jìn)行合理匹配，直接關(guān)系到患者能否在低劑量輻射輸出的情況下獲取到高質(zhì)量臨床診斷圖像。本文基于《診斷X射線成像設(shè)備 通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性》新版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，即IEC 60627-2013國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)通用攝影防散射濾線柵進(jìn)行產(chǎn)品性能驗(yàn)證與分析。

1.資料與方法

1.1 一般資料

大量臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)表明，當(dāng)被照體厚度＞10cm時(shí)，防散射濾線柵對(duì)影像質(zhì)量有著較為明顯的影響（見(jiàn)圖1）。被照體越薄，所需擊穿劑量（kV值）越小，圖像對(duì)比度越高；被照體越厚，所需擊穿劑量（kV值）越大，散射線成指數(shù)上升，圖像灰霧度越高。

通常，應(yīng)依據(jù)射線能量、體厚與照射野范圍，選擇合適的防散射濾線柵。當(dāng)X射線管電壓＞90kV時(shí)，所選擇的濾線柵柵比應(yīng)≥10:1；當(dāng)X射線管電壓＜90kV時(shí)，所選擇的濾線柵柵比應(yīng)≤8:1?；诋?dāng)前防散射濾線柵臨床應(yīng)用的常見(jiàn)類型，本文選擇6塊會(huì)聚濾線柵（PT-AS-1000型通用防散射濾線柵）作為試驗(yàn)樣本，參數(shù)見(jiàn)表1。

圖1.不同厚度被照體防散射濾線柵對(duì)影像質(zhì)量的影響

試驗(yàn)儀表：ZKXZ-50P型醫(yī)用X射線攝片裝置、EY-1300型熒光光度計(jì)、Barracuda型多功能非介入式X射線測(cè)試儀、7.5m型鋼卷尺、KY2000型數(shù)顯水平儀、一次輻射檔塊（直徑6mm、厚度5mm的鉛材料）。

試驗(yàn)布局：焦點(diǎn)至防散射濾線柵支撐面的距離為100cm，即使考察的會(huì)聚濾線柵的會(huì)聚距離不是100cm。通用防散射濾線柵定義的中心標(biāo)記線與測(cè)試野中心線對(duì)應(yīng)一致。濾線柵的支撐面應(yīng)垂直于包含焦點(diǎn)和通過(guò)中心標(biāo)記線定義的中心線的平面，允差≤±0.2°。在窄束條件下測(cè)量時(shí)，體模的放置位置應(yīng)使體模上表面緊貼上層光闌，體模下表面緊貼附加光闌。在寬束條件下測(cè)量時(shí)，體模的放置位置應(yīng)使體模上表面緊貼下層光闌，以便使體模下表面距離濾線柵支撐平面20mm。

表1.6塊試驗(yàn)樣本參數(shù)

表2.濾線柵選擇性、對(duì)比度改善系數(shù)、濾線柵曝光系數(shù)、影像改善系數(shù)對(duì)比

試驗(yàn)條件：試驗(yàn)按照YY/T 0481-2016中規(guī)定的輻射條件RQR6，即X射線管電壓80kV，X射線源標(biāo)稱第一半價(jià)層3.01mmAl，同質(zhì)系數(shù)0.69條件下進(jìn)行，布局采用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的窄束條件或?qū)捠鴹l件進(jìn)行。

1.2 方法

1.2.1 一次輻射透射率（Tp）的測(cè)量

為確定一次輻射透射率所需的兩次測(cè)量均在窄束條件下進(jìn)行：①體模和防散射濾線柵按試驗(yàn)布局所描述進(jìn)行布置，曝光后記錄熒光光度值；②不用防散射濾線柵，但其他情況均相同。③在防散射濾線柵的支撐平面上，一次輻射束的直徑應(yīng)為8～10mm。④一次輻射透射率（Tp）可根據(jù)有防散射濾線柵時(shí)測(cè)量值與無(wú)防散射濾線柵時(shí)測(cè)量值的比率來(lái)獲得。

1.2.2 散射輻射透射率（Ts）的測(cè)量

為確定散射輻射透射率所需的兩次測(cè)量應(yīng)在寬束條件下進(jìn)行：①體模和防散射濾線柵按試驗(yàn)布局所描述進(jìn)行布置，曝光后記錄熒光光度值；②不用防散射濾線柵，但其他情況均相同。③輻射束的尺寸調(diào)整到300mm×300mm，該輻射束應(yīng)在體模出射面測(cè)得，即使濾線柵有更小的尺寸。試驗(yàn)儀表中描述的一次輻射檔塊，置于體模入射面，阻止測(cè)量野方向上的一次輻射。④散射輻射透射率（Ts）可根據(jù)有防散射濾線柵時(shí)測(cè)量值與無(wú)散射濾線柵時(shí)測(cè)量值的比率來(lái)獲得。

1.2.3 總輻射透射率（Tt）的測(cè)量

為確定總輻射透射率按1.2.2所述的安排進(jìn)行兩次測(cè)量，但不用上述的一次輻射檔塊。

總輻射透射率（Tt）可根據(jù)有防散射濾線柵時(shí)測(cè)量值與無(wú)散射濾線柵時(shí)測(cè)量值的比率來(lái)獲得。

1.3 計(jì)算

①濾線柵選擇性（∑）的計(jì)算：∑=Tp/Ts，實(shí)測(cè)值應(yīng)在規(guī)定值的±10%以內(nèi)；②對(duì)比度改善系數(shù)（K）的計(jì)算：K=Tp/Tt，實(shí)測(cè)值應(yīng)在規(guī)定值的±10%以內(nèi)；③濾線柵曝光系數(shù)（B）的計(jì)算：B=1/Tt，實(shí)測(cè)值應(yīng)在規(guī)定值的±10%以內(nèi)；④影像改善系數(shù)（Q）的計(jì)算：Q=Tp2/Tt，實(shí)測(cè)值應(yīng)在規(guī)定值的±10%以內(nèi)。

2.結(jié)果

6塊試驗(yàn)樣本濾線柵選擇性、對(duì)比度改善系數(shù)、濾線柵曝光系數(shù)、影像改善系數(shù)結(jié)果對(duì)比見(jiàn)表2。

經(jīng)驗(yàn)證，《診斷X射線成像設(shè)備 通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性》新版標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)、參數(shù)要求合理，試驗(yàn)產(chǎn)品能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，標(biāo)準(zhǔn)能夠?qū)ιa(chǎn)質(zhì)量控制能夠起到指導(dǎo)和規(guī)范作用。

3.討論

《診斷X射線成像設(shè)備 通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性》新版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與YY/T 0480-2004標(biāo)準(zhǔn)相比，主要變化如下：①增加術(shù)語(yǔ)影像改善系數(shù)的定義。②增加用于測(cè)試一次輻射透射率、散射輻射透射率和總輻射透射率布局尺寸的偏差。③修改用于一次輻射透射率、散射輻射透射率和總輻射透射率測(cè)量的儀器。④修改用于測(cè)試一次輻射透射率、散射輻射透射率和總輻射透射率的體模的定義。⑤修改測(cè)量用的輻射條件，采用在YY/T 0481-2016中規(guī)定的RQR和RQR-M條件。

上述變化使試驗(yàn)指標(biāo)更加全面，試驗(yàn)布局更加規(guī)范，試驗(yàn)儀表更加精密，試驗(yàn)條件更加明確。

結(jié)合臨床使用的實(shí)際情況，本文采用6種柵頻（40cm-1、50cm-1、60cm-1、70cm-1、80cm-1、90cm-1）、4種柵比（8:1、10:1、12:1）、5種會(huì)聚距離（100cm、120cm、130cm、150cm、180cm）、2種蓋板材料（鋁、碳纖維）交叉組合，共計(jì)6塊通用防散射會(huì)聚式濾線柵作為試驗(yàn)樣本，對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)涉及到的重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行了全面驗(yàn)證，并全面覆蓋了當(dāng)前通用防散射濾線柵的常用臨床使用參數(shù)。對(duì)通用防散射濾線柵制造商的材料選取、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、規(guī)格制定與質(zhì)量控制具有指導(dǎo)意義，針對(duì)用戶對(duì)于通用防散射濾線柵的合理選取，具有一定的參考價(jià)值。