廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

內容提要：簡要闡述了內鏡清洗消毒器電磁兼容測試的要點和常見的不合格項，結合實例對靜電放電抗擾度和輻射抗擾度不合格的原因進行分析，進而提出整改思路并驗證，以期對檢驗機構和生產企業(yè)有所幫助。

隨著內鏡技術在臨床中的應用與普及，內鏡檢查已成為治療中必不可少的檢查手段。內鏡清洗消毒器（簡稱，清洗消毒器）是使用化學方式對軟式內鏡進行清洗和消毒的自動化設備，其電磁兼容性（EMC）問題也日益受到重視[1]。清洗消毒器屬測量、控制和實驗室用的電設備，其EMC需要滿足GB/T 18268.1-2010的要求。

1.EMC測試要點

測試前，首先了解其配置及清洗消毒程序。清洗消毒器至少包括門、管路系統、檢測系統、控制系統和顯示系統[1]。清洗消毒程序一般包括清洗、酶洗、漂洗、消毒、消毒后漂洗、干燥和打印消毒記錄等階段[1]。其次，要了解程序的不同階段運行哪些元器件，這有利于分析最大發(fā)射狀態(tài)。最后，要清楚知道程序不同階段的運行時間及其設定方法，這有利于抗擾度試驗時調整其運行周期。

1.1 發(fā)射試驗測試要點

首先，按制造商聲稱的預期使用場所或環(huán)境確定發(fā)射限值分類。

其次，預掃待機狀態(tài)。清洗消毒器配置了不同的泵和繼電器。它們啟動瞬間產生的信號多為窄帶信號，與晶振信號相似。待機狀態(tài)下，泵和繼電器不工作，此時可有效地識別出晶振信號。

最后，確定最大發(fā)射狀態(tài)。先預掃整個清洗消毒程序，確定最大發(fā)射狀態(tài)的階段后進行終測。

1.2 抗擾度試驗測試要點

首先，按制造商聲稱的預期使用場所或環(huán)境選擇抗擾度的試驗要求和性能判據。

其次，根據不同抗擾度試驗的測試時間，修改清洗消毒程序的運行周期使其與測試時間接近，這樣可以保證整個清洗消毒周期均接受試驗。

最后，試驗期間應觀察樣機的狀態(tài)，并結合性能判據判定樣機的符合性。試驗結束后，確定是否可以打印清洗消毒記錄，并確認清洗消毒記錄與樣機設定是否一致。

常見不合格項：①清洗消毒器常見的不合格項有輻射發(fā)射（RE）、ESD、浪涌抗擾度（Surge）和RS。②在RE試驗中，控制電路、顯示屏和循環(huán)泵是主要的騷擾源，通過連接線作為天線向外輻射電磁波，這往往是導致RE不合格的原因。在ESD試驗中，由于靜電電流得不到快速有效泄放，經常出現屏幕死機、按鍵失靈、打印機不能打印且無法自動恢復等不合格現象。在Surge和RS試驗中，含漏電保護開關（以下簡稱漏保）的清洗消毒器，漏保跳閘是其最常見的不合格現象。

2.整改分析

某型清洗消毒器，制造商聲稱預期在工業(yè)場所使用，擺放方式為落地式。根據GB/T 18268.1-2010的要求，其ESD和RS的試驗要求和性能判據見表1[2]。

2.1 ESD整改分析

2.1.1 問題描述

對打印機內部金屬4kV接觸放電，出現觸摸屏死機和按鍵失靈，且不能自動恢復。關機重啟后，樣機可正常工作。

2.1.2 理論分析

ESD脈沖的頻譜范圍很寬，整個靜電放電過程不僅包括放電電流，還包括靜電場和電暈效果，干擾路徑復雜。ESD對設備的干擾分為傳導和輻射兩種途徑。傳導干擾是一種直接的電荷泄放方式，當放電點與設備內部形成一條完整的放電路徑，ESD電流直接流入信號端，造成功能異常。輻射干擾是由于ESD脈沖的特點，放電時在短時間內發(fā)生較大電流變化，在附近電路中產生感應電動勢進而干擾設備[4]。

2.1.3 整改分析

檢查清洗消毒器的結構，打印機內部金屬并未接地，打印機與主板之間由一條排線連接，由此推斷，可能是靜電電流通過排線干擾到主板導致不合格。據此分析，將打印機內部金屬直接接地（見圖1），但復測后無改善。

打印機金屬接地后，分析靜電干擾電流的泄放路徑可知有兩條路徑，一條通過接地線流向地，另一條通過排線流向主板后再流向地。根據電流的分流原理，打印機的接地阻抗越小，流向排線的干擾電流就越??；同理，排線的阻抗越大，流向排線的干擾電流也越小。重新檢查內部結構發(fā)現，打印機金屬接地線較細且較長，放電點與排線距離較近，在高頻情況下接地阻抗會比較大，不利于靜電電荷的快速泄放，相當大部分的靜電干擾電流仍通過排線流向主板，同時，靜電放電時產生的感應電流亦可能導致清洗消毒器不合格。

表1.工業(yè)場所用設備的ESD和RS試驗要求

據以上分析，整改思路一是更換截面積大的接地線就近接地且保證接地良好；二是增加排線的阻抗來減小靜電干擾電流。因此，利用磁環(huán)的特性阻抗，通過安裝磁環(huán)來增加排線的高頻阻抗進而減小干擾電流，是最簡單快捷的整改措施[3]。排線安裝磁環(huán)（見圖1）后復測合格。

2.2 RS整改分析

2.2.1 問題描述

問題1：樣機背面正對天線，場強10V/m，天線垂直極性，在頻率261MHz時，漏保跳閘。

問題2：樣機側面正對天線，場強10V/m，天線水平極性，在頻率251M時，漏保跳閘。

2.2.2 理論分析

漏保主要用于當發(fā)生人觸電或漏電時，能迅速切斷電源，保障人身安全，防止觸電事故。單相電流型漏保（見圖2）的原理：當漏保正常工作時，火零線經過零序互感線圈的電流矢量和為零，在其二次繞組中無感應電動勢，當發(fā)生觸電事故或漏電時，負載側對地有泄漏電流Is，即零序互感線圈的電流矢量和不為零，零序互感線圈二次繞組中便產生互感電壓，互感電壓經過中間電路的放大和處理，當達到漏保的動作電流時，脫扣器吸合，使漏保跳閘[5,6]。

圖1.排線整改措施

圖2.漏保原理圖

圖3.RS整改措施-1

圖4.RS整改措施-2

2.2.3 整改分析

根據漏保的原理，同時結合天線理論可知，當清洗消毒器置于10V/m的均勻場時，它的電源線（長度約1m）極有可能感應了共模干擾電流。因為共模干擾電流是對地的同向電流，使零序互感線圈的矢量和不為零，一旦共模干擾電流達到漏保的動作電流時，漏保跳閘。因此，整改的思路是設法減小共模感應電流，同樣利用磁環(huán)的特性阻抗和繞制特性，在電源線上安裝磁環(huán)并繞制一匝（見圖3）后復測，解決了問題1，不能解決問題2[5]。

通過上述整改分析可知，在火零線安裝磁環(huán)來抑制共模干擾電流是有效的，不能解決問題2極有可能是對共模干擾電流抑制的不夠。進一步的整改措施是在樣機內部，圖示位置（見圖4）繞制磁環(huán)，安裝磁環(huán)后復測合格。

3.小結

ESD干擾方式多變，耦合路徑復雜，分析ESD干擾的耦合路徑和敏感部件是ESD整改的關鍵。接地是從耦合路徑著手整改的可選方案，但應選擇合適的線材且采取最短路徑牢固接地。此外，通過分析元器件的工作原理，結合常用整改材料的特性進行整改也是可取的一種思路。