翟賀 爭 高杰 王 鑫 吳香君 黃子祺 王曼瑤 張文藝 武 權(quán)

中國醫(yī)學科學院放射醫(yī)學研究所輻射檢測與評價中心，天津市放射醫(yī)學與分子核醫(yī)學重點實驗室 300192

醫(yī)學影像學技術(shù)在臨床診斷、療效判斷及預(yù)后評價中發(fā)揮著重要作用[1]。醫(yī)用數(shù)字X 射線攝影（digital radiography，DR）機作為現(xiàn)代醫(yī)學影像學檢查必備的影像工具，有其獨特的優(yōu)勢，在臨床診斷中的應(yīng)用越來越廣泛，未來有取代計算機X 射線攝影和屏片攝影的趨勢。DR 機的影像是放射醫(yī)師和技師對患者或受檢者臨床診斷判斷的客觀依據(jù)，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響診療判斷結(jié)果[2]。為確保DR 機的影像質(zhì)量和保證臨床診斷的準確性，國家發(fā)布了衛(wèi)生行業(yè)標準《醫(yī)用常規(guī)X 射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測規(guī)范》（簡稱WS 76-2017）[3]和《醫(yī)用數(shù)字X 射線攝影（DR）系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測規(guī)范》（簡稱WS 521-2017）[4]，規(guī)范DR 機的質(zhì)量控制檢測要求、項目和方法，為醫(yī)療機構(gòu)、技術(shù)服務(wù)機構(gòu)等開展質(zhì)量控制檢測提供科學依據(jù)。

DR 機在臨床使用過程中已經(jīng)規(guī)范化和程序化，設(shè)備易操作，所得圖像直觀易讀，提高了放射工作人員的工作效率。但其圖像質(zhì)量受多種因素的影響，如曝光參數(shù)、拍攝體位、人為操作規(guī)范程度和設(shè)備性能優(yōu)劣等[5]。鑒于此，我們依據(jù)標準的要求，對天津市和內(nèi)蒙古自治區(qū)部分醫(yī)療機構(gòu)新安裝的17 種型號的DR 機進行驗收檢測，評價其應(yīng)用質(zhì)量狀況，論證對應(yīng)標準在實施過程中的實用性，為國家完善相關(guān)標準提供必要的參考；同時，分析通用檢測項目和專用檢測項目指標的驗收檢測結(jié)果可為相關(guān)機構(gòu)后續(xù)DR 機的狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測提供初始裝機的基線值和檢測條件，進而保證臨床醫(yī)師和技師使用DR 機的安全性和有效性，以便后續(xù)更好地為患者和受檢者服務(wù)。

1 資料與方法

1.1 研究對象

選取2018 年1 月至2019 年6 月天津市和內(nèi)蒙古自治區(qū)部分醫(yī)療機構(gòu)新安裝的17 種型號的DR 機共19 臺（含8 臺雙探測器、4 臺單探測器和7 臺移動式攝影機），對其開展質(zhì)量控制驗收檢測。檢測前，生產(chǎn)廠家的工程師提前完成對設(shè)備必要的校正與維護，確保設(shè)備性能達到最佳狀態(tài)。具體DR 機信息情況見表1。

1.2 檢測儀器

瑞典Unfors Raysafe 公司的X2 型X 射線多功能檢測儀（常規(guī)管電壓測量量程為40～150 kV，測量半價層量程為1～14 mm Al，劑量率響應(yīng)量程為1 nGy/s～500 mGy/s，測量時間為1 ms～999 s）；德國IBA 公司 DIGI-13 型CR/DR-26 檢測板和4090R型屏/片密著檢測板；德國PTW 公司的GKQC 型毫米級鉛尺；北京普林康有限公司的PLK-QA 型有用線束垂直度偏離測試筒及光射野一致性測試板、空間分辨力測試卡（0.6～5.0 lp/mm）、純度不低于99.5%的亞毫米和毫米級厚度的鋁片、1 mm 厚的銅板（15 cm×15 cm）、2 mm 厚的鉛板（15 cm×15 cm）和4 mm 厚的鉛塊（4 cm×4 cm）及卷尺等。凡是涉及需要檢定或校準的計量器具均在中國計量科學研究院或天津市計量監(jiān)督檢測科學研究院進行刻度，且證書的日期在有效范圍內(nèi)。

1.3 檢測項目

依據(jù)WS 76-2017[3]、WS 521-2017[4]、《醫(yī)用數(shù)字攝影（CR、DR）系統(tǒng)X 射線輻射源》[6]、《數(shù)字化攝影X 射線機專用技術(shù)條件》[7]和國外研究機構(gòu)相關(guān)報告[8-10]的要求，對DR 機通用檢測項目和專用檢測項目進行檢測。具體檢測指標和要求見表2。

1.4 質(zhì)量控制

現(xiàn)場檢測人員實行持證上崗，雙人檢測、校核，確保數(shù)據(jù)客觀、真實和有效；遵循中國醫(yī)學科學院放射醫(yī)學研究所的質(zhì)量管理體系手冊和程序文件，保證測量工作程序和方法的科學系統(tǒng)性；檢測儀器在有效期范圍內(nèi)進行檢定和校準。

2 結(jié)果

通過對新安裝的17 種型號共19 臺DR 機進行驗收檢測，通用檢測項目的部分檢測結(jié)果見表3。由表3 可見：在大焦點和小焦點下，60 kV 和80 kV的管電壓指示的偏離為?3.61%～2.71%，100 、117、120 和121 kV 的管電壓指示的偏離為?2.9～4.9 kV；輸出量重復(fù)性為0.0290%～1.4700%；80 kV 和81 kV對應(yīng)的有用線束半值層為2.5～5.9 mm Al，在設(shè)置時間≥100 ms 和＜100 ms 時，曝光時間指示的偏離分別為?5.19%～2.40%和?7.15%～2.80%。另外，有用線束垂直度偏離均＜3°，光野與照射野四邊的偏離為?0.9～0.7 cm。

通過對這19 臺（27 個探測器）DR 機的專用檢測項目進行檢測，依據(jù)WS 521-2017[4]的要求，對暗噪聲、探測器劑量指示、極限空間分辨力、低對比度細節(jié)、自動曝光控制（automatic exposure control，AEC）靈敏度和AEC 管電壓變化的一致性建立基線值，對其余檢測指標進行合格與否的結(jié)果判定。成像中均不存在殘影和偽影；暗噪聲檢測建立的基線值（像素值）為14.2～5262.0；探測器劑量指示建立的基線值（像素值）為188～60 280；AEC 靈敏度的基線值為0.67～6.90 mAs；AEC 管電壓變化一致性的基線值為2.20～6.69 μGy。響應(yīng)均勻性為0.11%～4.70%；測距誤差為?0.40%～1.45%；AEC 電離室之間一致性為?8.70%～5.15%。其余專項檢測項目（如極限空間分辨力、低對比度細節(jié)和信號傳遞特性）的檢測結(jié)果見表4。由表4 可見，探測器在水平方向和垂直方向的極限空間分辨力分別為2.2～3.7 lp/mm 和2.2～3.4 lp/mm；低對比度細節(jié)在不同的入射空氣比釋動能下，能夠分辨1～7 個細節(jié)變化；信號傳遞特性的擬合公式的決定系數(shù)均＞0.98。

表1 19 臺醫(yī)用數(shù)字X 射線攝影機的基本情況Table 1 Basic information of 19 medical digital radiography equipments

表2 醫(yī)用數(shù)字X 射線攝影機的檢測項目及檢測條件Table 2 Test items and conditions of medical digital radiography equipments

3 討論

數(shù)字X 射線攝影檢查技術(shù)優(yōu)化了臨床拍片工作流程，提高了工作效率。隨著DR 機的使用和損耗，其性能的可靠性將影響圖像質(zhì)量，進而可能無法準確反映異常組織。相關(guān)研究結(jié)果表明，醫(yī)療機構(gòu)加強對DR 機的質(zhì)量控制是保障高質(zhì)量影像信息的有效措施[11-12]。定期對DR 機進行質(zhì)量控制和檢測，可及時發(fā)現(xiàn)異常情況并及時修復(fù)，進而保障廣大患者和受檢者的生命質(zhì)量[13-14]。有研究結(jié)果表明，DR 機的質(zhì)量控制檢測合格率為53.3%[15]，這就更加說明后續(xù)對DR 機開展質(zhì)量控制檢測和定期維護保養(yǎng)的重要性。同時，檢測機構(gòu)也應(yīng)加強對標準的理解和提高開展質(zhì)量控制檢測方法的應(yīng)用能力。

表3 19 臺醫(yī)用數(shù)字X 射線攝影機部分通用項目的檢測結(jié)果Table 3 Partial test results of general items of 19 medical digital radiography equipments

表4 19 臺醫(yī)用數(shù)字X 射線攝影機部分專用項目的檢測結(jié)果Table 4 Test results of partial special test items of 19 medical digital radiography equipments

續(xù)表4 表 4 19 臺醫(yī)用數(shù)字 X 射線攝影機部分專用項目的檢測結(jié)果Table 4 Test results of partial special test items of 19 medical digital radiography equipments

在本研究中，我們對17 種型號的DR 機進行質(zhì)量控制驗收檢測，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，通用檢測項目的檢測結(jié)果均符合WS 76-2017[3]的要求，這說明新安裝設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量滿足目前使用狀況。不同型號DR 機的管電壓指示偏離大小與設(shè)定的電壓大小并無直接關(guān)系，需要注意的是，在檢測過程中，射野大小應(yīng)包含整個檢測探頭的有效位置，才能確保檢測結(jié)果的客觀、準確。同時，管電壓的檢測需要嚴格按照國家標準的要求設(shè)置檢測條件，特別是不同焦點下電流的設(shè)置條件。從輸出量重復(fù)性和曝光時間指示的偏離結(jié)果來看，新設(shè)備重復(fù)測讀結(jié)果和曝光時間控制的穩(wěn)定性良好，新安裝的設(shè)備能夠有效控制曝光時間，進而保證輸出劑量的準確性。除去需要建立基線值的專項檢測指標外，其余檢測指標的檢測結(jié)果均滿足WS 521-2017[4]的要求。

暗噪聲主要是檢測DR 系統(tǒng)探測器在未接受到信號時所能成像的能力。探測器劑量指示是在一定層度上反映探測器后續(xù)使用過程中曝光指數(shù)的變化程度，代表著系統(tǒng)探測器成像能力的衰減度。本研究結(jié)果顯示，不同型號的DR 探測器的暗噪聲和劑量指示范圍相差較大，主要是不同廠家的設(shè)備在讀取預(yù)處理圖像后，處理數(shù)據(jù)的功能不一致，后續(xù)檢測只需依據(jù)建立基線值的測試條件進行即可?，F(xiàn)場檢測發(fā)現(xiàn)，部分型號的探測器依據(jù)標準給出的測試條件未能成像，既然是驗收檢測，建議適當增加曝光條件的電壓和電流，得到可以成像的最低劑量測試條件，進而建立基線值供后續(xù)檢測所用。測距誤差的結(jié)果說明成像距離指示效果良好。不過檢測時發(fā)現(xiàn)，不同廠家的探測器在不同部位成像后對圖像有自校準功能，建議后期采用統(tǒng)一的檢測條件。另外，如果鉛尺未能放在探測器表面，應(yīng)對測量結(jié)果進行修正。為了方便后續(xù)的極限空間分辨力和低對比度細節(jié)結(jié)果能夠與基線值進行比較，建議檢測報告中補加與檢測模體和測試條件相對應(yīng)的說明，如使用線對卡的量程范圍、相鄰細節(jié)的對比度和直徑（個數(shù)）等。提高分辨力水平，有利于臨床放射工作者觀察患者和受檢者的影像資料，進而便于準確判斷。

信號傳遞特性是描述影像探測器成像區(qū)域的像素值與探測器接受的入射空氣比釋動能的相互關(guān)系。結(jié)果表4 中給出了多種型號的擬合公式和決定系數(shù)，便于后續(xù)檢測有所參照。需要注意的是，測量的空氣比釋動能與計量校準部門給出的校準因子進行擬合后的結(jié)果才是客觀的。AEC 性能測試，需要用1 mm 厚銅板擋住遮線器，本研究中主要記錄的是操作界面最容易得到的電流和空氣比釋動能的變化程度。檢測AEC 性能需要注意選擇曝光的位置（附加濾過、電離室靈敏度等會隨位置變化而變化）和影像探測器距離的統(tǒng)一，建議采用工程模式進行檢測。濾線柵主要過濾大部分無用的散射線，增加圖像的對比度，檢測條件和檢測結(jié)果也應(yīng)注明是否取出濾線柵，后續(xù)檢測也要注明濾線柵的使用與否和更換與否等情況。另外，采用第三方圖像分析軟件處理拷貝的預(yù)處理圖像的結(jié)果有待后續(xù)進一步探討。

我們發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機構(gòu)新上崗的DR 技師缺少相應(yīng)專業(yè)技術(shù)和相關(guān)質(zhì)量控制知識，后續(xù)應(yīng)多開展人員專業(yè)技術(shù)和放射防護知識培訓工作，加強標準的宣貫、應(yīng)用和普及力度，整體提高各機構(gòu)人員對DR 機質(zhì)量控制工作的重視程度，確保設(shè)備處于合格、安全的狀態(tài)。我們對DR 機開展驗收檢測研究工作，描述了新安裝設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量狀況，驗證了新標準的可行性和實用性。目前對主流型號的DR 機建立起首次檢測指標的基線值和檢測條件，可為后續(xù)醫(yī)療機構(gòu)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)中DR 機的穩(wěn)定性和狀態(tài)檢測提供一定的參考方法和依據(jù)，且完整記錄驗收檢測條件和檢測結(jié)果非常重要。

利益沖突本研究由署名作者按以下貢獻聲明獨立開展，不涉及任何利益沖突。

作者貢獻聲明翟賀爭負責論文的設(shè)計、數(shù)據(jù)的分析、論文的撰寫和修改；高杰、王鑫、吳香君負責數(shù)據(jù)的測量、收集和整理；黃子祺、王曼瑤負責設(shè)備的使用記錄和質(zhì)量控制；張文藝、武權(quán)負責論文的審閱與校對。