寇建超

也許在不久的將來(lái)，醫(yī)生會(huì)為兒童開(kāi)出這樣的 “藥方”：每天玩半小時(shí)游戲。這不是天方夜譚，而是已經(jīng)實(shí)實(shí)在在發(fā)生的事了。

近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了有史以來(lái)第一款用于醫(yī)療目的的視頻游戲 —— EndeavorRx，與我們的傳統(tǒng)認(rèn)知不同，這是一款視頻游戲 “處方藥”。

據(jù)介紹，這款特殊的 “處方藥” 將用于治療8 歲～12 歲患有注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD，以下簡(jiǎn)稱(chēng) “多動(dòng)癥”）的兒童。多動(dòng)癥是指發(fā)生于兒童時(shí)期，與同齡兒童相比，以明顯注意集中困難、注意持續(xù)時(shí)間短暫、活動(dòng)過(guò)度或沖動(dòng)為主要特征的一種綜合征，該病可能會(huì)導(dǎo)致自信心不足、出現(xiàn)人際關(guān)系困擾以及學(xué)習(xí)或工作困難。

一項(xiàng)涉及 67 項(xiàng)研究、共計(jì) 27.5502萬(wàn)人的綜合分析結(jié)果顯示，中國(guó)兒童和青少年的多動(dòng)癥綜合患病率為 6.26%。這一研究結(jié)果以論文的形式《中國(guó)兒童和青少年注意缺陷多動(dòng)障礙的患病率：一項(xiàng)系統(tǒng)綜述和薈萃分析》發(fā)表在《生物醫(yī)學(xué)中心精神病學(xué)》雜志上。在我國(guó)，公眾對(duì)多動(dòng)癥的認(rèn)知依然不足，僅有少數(shù)患者接受了正規(guī)治療。來(lái)自美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在美國(guó)，這一數(shù)字為 9.4%。

EndeavorRx 游戲畫(huà)面

盡管這款游戲可能不是很好玩，也僅限于兒童使用，但它的出現(xiàn)很可能在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)造歷史。EndeavorRx 由美國(guó)波士頓處方數(shù)字療法提供商 Akili Interactive Labs（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “Akili”）開(kāi)發(fā)。早在 2014 年，Akili 就對(duì)外表示，他們正在開(kāi)發(fā)一款可以治療多動(dòng)癥、抑郁癥和阿爾茲海默癥等精神障礙疾病的電子游戲?！拔覀冇幸粋€(gè)愿景，‘藥物既要有效，也要令人愉悅?！?一位 Akili 公司的高管說(shuō)道。

Akili 首席執(zhí)行官埃迪·馬爾圖齊此前也在一份聲明中表示，Akili 將通過(guò)一種全新的方式來(lái)治療一些疾病，這種藥物療法就像娛樂(lè)活動(dòng)一樣，直接作用于神經(jīng)系統(tǒng)?！八幬锊⒉灰欢ㄊ侵杆幤?，它也可以指數(shù)字產(chǎn)品，只要它有安全的治療效果?！?h3>游戲能否替代傳統(tǒng)藥物？

這款游戲具有與其他傳統(tǒng)游戲相同的設(shè)計(jì)元素：任務(wù)系統(tǒng)和貨幣體系，而且還可以在達(dá)成一定成就后解鎖新人物。

在游戲過(guò)程中，兒童玩家必須在一邊躲開(kāi)火坑和水下地雷等危險(xiǎn)，一邊駕駛飛行器收集目標(biāo)物。Akili 建議，兒童需要按照規(guī)定每天玩 25分鐘～30 分鐘，一周玩 5 天，連續(xù)玩 4 周?！澳康氖翘魬?zhàn)他們的注意力，讓他們集中精力同時(shí)完成多個(gè)任務(wù)。”

Akili 在游戲的宣傳材料中表示，一旦有醫(yī)生為多動(dòng)癥兒童患者開(kāi)了這款 “游戲處方藥”，兒童就應(yīng)該在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成5個(gè)任務(wù)關(guān)卡，但之后將不允許他們?cè)诋?dāng)天進(jìn)入任何其他游戲關(guān)卡。

前述 Akili 高管表示，他們對(duì)包括多動(dòng)癥在內(nèi)的多種適應(yīng)證進(jìn)行了臨床研究，并證明這項(xiàng)技術(shù)在改善兒童某些認(rèn)知功能方面顯示出了希望。經(jīng)過(guò)科學(xué)的設(shè)計(jì)，EndeavorRx 可由自適應(yīng)算法驅(qū)動(dòng)，在游戲的每一秒中都會(huì)評(píng)估兒童的表現(xiàn)，以根據(jù)他們的表現(xiàn)來(lái)調(diào)整難度，從而為每位多動(dòng)癥兒童患者提供個(gè)性化治療體驗(yàn)。

Akili 在 EndeavorRx 研發(fā)上耗時(shí) 7 年，以便醫(yī)生和患者家庭放心地使用它。特別是，它與之前的任何產(chǎn)品都有著很大的不同，尋求 FDA 的批準(zhǔn)將使家庭和醫(yī)生有信心使用這款產(chǎn)品?？紤]到對(duì)多動(dòng)癥兒童患者的潛在好處以及家庭對(duì)新型非藥物療法的渴望，Akili 針對(duì)多動(dòng)癥進(jìn)行了一項(xiàng)大型隨機(jī)對(duì)照臨床研究，并在 2018 年尋求 FDA 的批準(zhǔn)。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局審查了 5 項(xiàng)共計(jì)耗時(shí)長(zhǎng)達(dá) 7 年、涉及 600 多個(gè)兒童的臨床研究數(shù)據(jù)，并最終審批通過(guò)了這一游戲療法。其中一項(xiàng)臨床研究結(jié)果近期以論文的形式發(fā)表在《柳葉刀 - 數(shù)字醫(yī)療》上，這是一項(xiàng)由美國(guó) 20 家研究機(jī)構(gòu)于2016 年7月～2017年11月期間共同完成的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照試驗(yàn)。

據(jù)論文描述，研究結(jié)果表明，在完成這一游戲療法后，兒童的注意力、學(xué)業(yè)成績(jī)和其他評(píng)估指標(biāo)均得以改善。在經(jīng)過(guò)1個(gè)月的游戲療法后，兒童多動(dòng)癥的改善狀況持續(xù)了1個(gè)月。常見(jiàn)的副作用是沮喪、頭痛、頭暈和惡心等，但似乎比傳統(tǒng)藥物產(chǎn)生的副作用更加溫和。

一般情況下，傳統(tǒng)藥物療法會(huì)存在易成癮、副作用強(qiáng)烈等問(wèn)題，更多的多動(dòng)癥患者會(huì)選擇用行為療法控制自己，比如找個(gè)興趣愛(ài)好、多運(yùn)動(dòng)、充足睡眠，但兒童很難有執(zhí)行這些療法的自控力，EndeavorRx 正是為這些兒童多動(dòng)癥患者開(kāi)發(fā)。無(wú)疑，對(duì)于多動(dòng)癥兒童患者來(lái)說(shuō)，如果可以通過(guò)玩游戲提高集中注意力和抵制分心的能力，對(duì)他們?cè)趯W(xué)校的日常生活和表現(xiàn)至關(guān)重要。實(shí)驗(yàn)證明，EndeavorRx 確實(shí)在這一方面表現(xiàn)出有效。

但論文表示，EndeavorRx 目前僅顯示出對(duì)注意力缺陷多動(dòng)癥有效，對(duì)活動(dòng)過(guò)度等其他多動(dòng)癥癥狀可能沒(méi)有明顯的作用，因而這一結(jié)果還不足以使得 EndeavorRx 替代當(dāng)下用于治療多動(dòng)癥的藥物。對(duì)此，前述 Akili 專(zhuān)家也表示，EndeavorRx 不能治愈多動(dòng)癥，但這一游戲療法可以與藥物治療、教育項(xiàng)目等其他多動(dòng)癥療法共同使用，作為現(xiàn)有兒童多動(dòng)癥藥物的輔助治療手段?！八幬镏委煂?duì)許多多動(dòng)癥兒童患者非常有效，EndeavorRx 不會(huì)替代傳統(tǒng)多動(dòng)癥治療藥物，但對(duì)于許多未服用傳統(tǒng)藥物的多動(dòng)癥兒童患者來(lái)說(shuō)，它可能是一個(gè)不錯(cuò)的選擇，我們已經(jīng)證明，EndeavorRx 對(duì)正在服用多動(dòng)癥治療藥物的兒童也是有效的。”

這位 Akili 專(zhuān)家還透露，盡管他們目前還沒(méi)有對(duì)外披露 Akili 的商業(yè)化愿景，但她表示，已經(jīng)有很多家庭和醫(yī)生對(duì) EndeavorRx 產(chǎn)生了濃厚的興趣。他們目前已經(jīng)與日本制藥企業(yè)塩野義制藥建立了合作關(guān)系，未來(lái)會(huì)將 EndeavorRx 帶到日本和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的家庭中?！拔覀冋谔剿鬟M(jìn)一步全球擴(kuò)張的機(jī)會(huì)，如今我們的首要任務(wù)是將先將這款游戲投放到美國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)?！?h3>數(shù)字療法興起

數(shù)字療法是一種基于軟件程序的療法，為患者提供循證治療干預(yù)以預(yù)防、管理或治療疾病，它可以獨(dú)立使用，也可以與藥物、設(shè)備或其他療法配合使用。EndeavorRx 就是一類(lèi)視頻游戲形式的數(shù)字療法。

由于新冠疫情的影響，2020年 4 月，美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）和 FDA 聯(lián)合發(fā)布了一項(xiàng)用于在新冠疫情期間治療心理疾病的數(shù)字健康設(shè)備的強(qiáng)制政策。其中有一條說(shuō)明，暫時(shí)放棄有關(guān)心理健康低風(fēng)險(xiǎn)軟件工具的要求，比如注冊(cè)和上市。FDA 認(rèn)為，通過(guò)強(qiáng)制政策在新冠疫情期間暫時(shí)取消對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)數(shù)字療法的審批及注冊(cè)需求，可以迅速擴(kuò)大數(shù)字療法的可及性，從而使得相關(guān)患者更方便地獲得針對(duì)心理健康的數(shù)字療法。

這一政策對(duì)數(shù)字療法產(chǎn)生了積極影響，政策推出后很短時(shí)間便有幾款數(shù)字療法通過(guò)緊急審批為人們提供服務(wù)。此次 EndeavorRx 成功獲批，除了 Akili 多年來(lái)在這一領(lǐng)域的努力得到官方認(rèn)可，在一定程度上也受益于這一政策。

當(dāng)前，大多數(shù)數(shù)字療法專(zhuān)注于心理健康和認(rèn)知行為狀況，在業(yè)界得到了高度關(guān)注。相比于傳統(tǒng)藥物的療法，數(shù)字療法在某些方面更具優(yōu)勢(shì)。比如，患者可以通過(guò)遠(yuǎn)程訪問(wèn)進(jìn)行問(wèn)診或治療、依據(jù)時(shí)間和物理空間進(jìn)行個(gè)性化定制，而且觸手可及，通過(guò)手機(jī)和平板電腦即可訪問(wèn)。

盡管如此，一種數(shù)字療法是否可用或有效，依然必須基于大量真實(shí)的數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)研究結(jié)果來(lái)判斷。隨著近年來(lái)全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)這一領(lǐng)域的重視以及相關(guān)政策的出現(xiàn)，數(shù)字療法或?qū)⒊蔀橄乱黄{(lán)海。

（摘自美《深科技》）（編輯/費(fèi)勒萌）