廖旭輝, 陳昱橋, 楊 勇, 王堯君, 張秋辰,冉文杰, 楊俊杰, 李 鵬

(1. 中國測試技術(shù)研究院, 四川 成都 610021; 2. 樂山市計量測試所, 四川 樂山 614000;3. 四川中測輻射科技有限公司, 四川 成都 610021)

1 引 言

微流量輸液技術(shù)在醫(yī)用輸液泵、注射泵等臨床治療設(shè)備上有廣泛應(yīng)用,該醫(yī)用泵類設(shè)備能夠準(zhǔn)確控制輸液流量大小,保證藥物能夠速度均勻、藥量準(zhǔn)確地進(jìn)入病人體內(nèi),在急診、手術(shù)室、ICU等科室進(jìn)行硝普鈉、多巴胺、肝素鈉、尿激酶、硫酸鎂等藥品輸液時,可達(dá)到高精度、平穩(wěn)輸液的目的,有效提升病人治療的臨床效果[1]。醫(yī)用輸液泵和注射泵作為典型的微小流量計量器具,其輸出藥液流量大小的準(zhǔn)確性對臨床治療具有重要意義。通常采用渦輪式、轉(zhuǎn)子式和差壓式等方法測量液體流量[2],但這些方法難以測到低至1 mL/h的微小流量。目前,微小流量測量主要有紅外液面、氣泡檢測和溫度漂移等幾種用于輸液泵和注射泵的測量方法。紅外液面法存在容易受環(huán)境干擾和長期穩(wěn)定性不高的缺點,檢測液面時靈敏度不高,導(dǎo)致測量累計流量非常耗時,現(xiàn)場檢測效率低;氣泡檢測法對流體測量管路存留氣泡具有嚴(yán)格要求,任何微小氣泡進(jìn)入管路中都會影響測量結(jié)果,對使用人員操作要求較高,不利于到醫(yī)院開展現(xiàn)場校準(zhǔn)工作;溫度漂移法可實現(xiàn)分辨率為10 μL/h的超低流量檢測,但該方法對測量介質(zhì)、環(huán)境的溫度要求高,需在特定的條件下開展測試工作,當(dāng)測量條件未處于理想條件時存在測量準(zhǔn)確性不夠高的缺點。

本文研究了一種基于定體積位移增量的醫(yī)用微小流量測量方法,該方法采用高度準(zhǔn)直的定型腔體作為液體體積定量裝置,結(jié)合密封效果良好的推桿[3],把液體體積增量轉(zhuǎn)換為推桿的位移增量,利用光柵尺測量出單位時間內(nèi)推桿的位移增量[4]變化情況,通過計算得到瞬時和累積流量值。

2 微流量測量模型

定體積位移增量法測量微流量物理模型原理如圖1所示。輸液泵或注射泵輸出的液體通過引流管持續(xù)注入定型腔體內(nèi),定型腔內(nèi)液體體積增加時將推動推桿,推桿與定型腔表面摩擦力小而均勻,因此在克服摩擦力后推桿將基于液體體積增量產(chǎn)生相應(yīng)線性位移增量,該增量直接對應(yīng)輸液泵或注射泵輸出液體體積變化情況。

圖1 定體積位移增量法測量原理圖Fig.1 Constant volume displacement incremental method measurement schematic

單位時間內(nèi)定型腔內(nèi)液體增量為:

ΔV=π r2×ΔL

(1)

式中:r為定型腔體的內(nèi)徑;ΔL為推桿的位移增量。

定體積位移增量法采用光柵尺測量推桿位移量,推桿通過連接桿與光柵尺讀數(shù)頭連接為一體。通過讀取光柵尺上讀數(shù)頭的位移變化量,可直接獲得推桿的位移量,利用式(1)計算出單位時間內(nèi)液體的累積流量。液體的瞬時流量為:

(2)

式中t為液體增量采樣時間。

3 定型腔體設(shè)計

依據(jù)JJF1259-2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》的校準(zhǔn)要求[5],輸液泵和注射泵檢測裝置在流量為20～200 mL/h時必須滿足最大測量允許誤差不超過±1%。定型腔體直徑的準(zhǔn)確性對測量結(jié)果起決定性作用,加工過程必須嚴(yán)格控制腔體直徑誤差。在相同阻塞壓力報警閾值下,醫(yī)用泵輸出液體壓強(qiáng)與定型腔內(nèi)液體壓強(qiáng)相等,推桿受到液體的垂直作用力為:

F=pS

(3)

式中:p為壓強(qiáng);S為受力面積。

推桿所受液體作用力正比于定型腔腔體橫截面積,選取恰當(dāng)?shù)亩ㄐ颓磺惑w直徑可有效解決推桿和定型腔管壁之間摩擦力不均勻問題。醫(yī)用輸液泵和注射泵多數(shù)情況使用容量小于或等于50 mL的注射器,該類注射器腔體直徑一般小于30 mm。定型腔體容積設(shè)計為50 mL,直徑為32 mm。為滿足測量最大允許誤差不超過±1%的要求,結(jié)合評定示值誤差的不確定度U95與被評定測量儀器的最大允許誤差的絕對值MPEV之比應(yīng)小于或等于1:3[6],同時考慮測量系統(tǒng)的其它影響因素,需將直徑誤差控制在20 μm內(nèi)。測試5 mL/h流量時,推桿保持2 μm/s的移動速度,腔體直徑加工的一致性將會影響測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。

推桿作為液體體積增量的傳遞介質(zhì),其位移增量與液體體積增量成線性關(guān)系。定型腔體與推桿須緊密配合,防止液體泄漏導(dǎo)致測量不準(zhǔn)；同時需考慮定型腔體與推桿配合松緊度問題,防止滑動摩擦力過大形成液體擠壓,造成推桿位移非線性影響瞬時流量測量結(jié)果。定型腔體、推桿材料選用有防銹功能的不銹鋼和耐磨潤滑的聚四氟乙烯。

3 測量系統(tǒng)搭建

系統(tǒng)采用光柵尺[7,8]測量推桿的μm級位移量。本文設(shè)計了具有自排水、自清零和平衡適應(yīng)等功能的智能化輸液泵和注射泵檢測裝置,以提升校準(zhǔn)效率和準(zhǔn)確性,硬件系統(tǒng)如圖2所示。定型腔與光柵尺安裝在同一基座上,推桿通過連接桿與光柵尺讀數(shù)頭形成一個整體,當(dāng)液體從進(jìn)水口流入并充滿定型腔腔體后,微處理器打開出水口處的電磁閥,步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動推塊, 推動U型連接桿及推桿，將把液體從出水口排走。為保護(hù)定型腔體不被推桿擠壓損壞,設(shè)計了紅外對管軟限位和鋁塊硬限位的電機(jī)行程保護(hù)裝置。

圖2 硬件系統(tǒng)設(shè)計圖Fig.2 Hardware system design diagram

為防止氣體進(jìn)入定型腔影響推桿位移測量結(jié)果,在進(jìn)水口處增加紅外氣泡檢測傳感器,通過微機(jī)控制電磁閥排氣方式解決該問題。氣泡檢測紅外線發(fā)射管和接收管分別位于輸液管兩側(cè),紅外線可直接穿過沒有液體的透明輸液管透射至接收管,當(dāng)有液體進(jìn)入到輸液管后,紅外線發(fā)生折射[9],接收管接收到的紅外線光量減少。微處理器通過判斷紅外對管輸出信號的變化情況識別管路中存在的氣泡,利用電磁閥排氣泡功能,提升裝置測量準(zhǔn)確性。紅外對管的電路設(shè)計如圖3所示。

圖3 紅外對管電路圖Fig.3 Infrared pair tube circuit diagram

推桿和光柵讀數(shù)頭通過U型連接桿形成聯(lián)動裝置,位移量通過讀數(shù)頭將編碼數(shù)據(jù)送至微處理器計算, 測量結(jié)果在人機(jī)交互界面顯示。光柵尺信號處理框架如圖4所示。讀數(shù)頭輸出一組相位差為2.5 μs的正交信號,使用Texas Instruments公司的四路差動線路接收器AM26C32ID將差分信號轉(zhuǎn)化為單端信號,送至微處理器的定時器編碼信號輸入口,計算獲得推桿位移量。

圖4 差動信號處理框架Fig.4 Differential signal processing framework

4 軟件流程

測量系統(tǒng)初始化后,位于管路兩側(cè)的氣泡傳感器檢測管路中是否有液體,待檢測液體進(jìn)入管路后,對液體中是否殘留氣泡進(jìn)行延時判斷,無氣泡執(zhí)行關(guān)閉排水電磁閥動作,控制步進(jìn)電機(jī)后撤,允許液體進(jìn)入定型腔。液體在定型腔內(nèi)累積使推桿產(chǎn)生線性位移,光柵尺通過編碼信號將推桿位移結(jié)果傳送至微處理器,系統(tǒng)軟件通過計算獲得累積和瞬時流量結(jié)果。測量過程中需要執(zhí)行氣泡檢測功能,實時修正測量結(jié)果。定型腔充滿液體后,系統(tǒng)提示容量已滿并停止測量,電機(jī)執(zhí)行排水動作,待排水結(jié)束并檢測到管路中無氣泡存在,系統(tǒng)將執(zhí)行下一測量周期。系統(tǒng)軟件流程如圖5所示。

圖5 軟件流程圖Fig.5 Software flow chart

利用千分表測量定型腔體內(nèi)徑[10],將該直徑數(shù)值代入式(1),通過計算得到累積流量。系統(tǒng)選用光柵尺最小分辨率是0.5 μm,輸液泵或注射泵輸出5 mL/h流量時,推桿前進(jìn)速度約1.5 μm/s,因此系統(tǒng)可每秒動態(tài)更新推桿位移增量,采用滑動窗口濾波算法,每4 s作為一個滑動窗口,對瞬時流量求取平均值,進(jìn)一步提高瞬時流量測量準(zhǔn)確性。

5 實驗分析

采用HRVARD公司生產(chǎn)的雙通道精密微量注射泵作為流量輸出源,該泵輸出流量最大允許誤差±0.3%,通過輸液延長管將流量引入測量裝置,現(xiàn)場測試如圖6所示,測量結(jié)果如表1所示。

圖6 流量測試圖Fig.6 Flow test chart

實驗結(jié)果表明:基于定體積位移增量法的醫(yī)用微小流量檢測裝置測量范圍為1～1 500 mL/h,全量程內(nèi)可將測量誤差控制在1%以內(nèi)。檢測醫(yī)用泵輸出5 mL/h流量響應(yīng)時間最快只需要16 s,滿足JJF 1259-2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》校準(zhǔn)要求。

表1 流量測試數(shù)據(jù)Tab.1 Flow rate test data

為了排除不銹鋼腔體和聚四氟乙烯推桿的膨脹系數(shù)不同帶來的測量誤差,將裝置置于不同溫區(qū),測試了精密微量注射泵輸出液體分別為5,200,800 mL/h時的溫度響應(yīng)數(shù)據(jù),測量結(jié)果見表2。當(dāng)溫度低于13 ℃時,測量誤差最大達(dá)到-54%,查找原因后發(fā)現(xiàn)定型腔體與推桿之間出現(xiàn)漏水現(xiàn)象,導(dǎo)致儀器無法準(zhǔn)確測量流量;當(dāng)溫度高于37 ℃時,由于聚四氟乙烯推桿膨脹系數(shù)大于不銹鋼腔體,出現(xiàn)推桿膨脹量過多,摩擦力變大情況,泵體無法推動推塊導(dǎo)致測量結(jié)果為0。因此,本文介紹的流量測量方法須將液體和環(huán)境溫度控制在15～35 ℃之間,超出此限制將會出現(xiàn)測量不準(zhǔn)確現(xiàn)象。JJF 1259-2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》要求測試條件為15～30 ℃環(huán)境溫度,因此本文所介紹的微小流量檢測裝置能滿足檢測實驗室的測試需求。

為檢驗定型腔體密封及耐磨性,裝置內(nèi)部排水電機(jī)充當(dāng)模擬泵的測試模式,采用2臺微流量測試裝置往返對推液體,加速儀器磨損損耗。實驗裝置模擬測試場景如圖7所示,左側(cè)電機(jī)推動推桿向右運(yùn)動時,右側(cè)推桿被液體推動向右運(yùn)動;換向后,右側(cè)電機(jī)推動推桿向左運(yùn)動,左側(cè)推桿被液體推動向左運(yùn)動。試驗時,HRVARD泵輸出流量為100 mL/h經(jīng)過不同往返次數(shù)實驗后,裝置測試泵輸出的流量,結(jié)果如表3所示。試驗結(jié)果表明:經(jīng)過8萬次的往返運(yùn)動,流量測量誤差小于1%,在裝置壽命階段能滿足醫(yī)學(xué)計量校準(zhǔn)工作的需要。

表2 溫度響應(yīng)數(shù)據(jù)Tab.2 Temperature response data

圖7 磨損加速試驗示意圖Fig.7 Schematic diagram of wear acceleration test

表3 磨損加速試驗測試結(jié)果Tab.3 Wear accelerated test test results

微流量測量裝置測試醫(yī)用注射泵測試現(xiàn)場如圖8所示,測試數(shù)據(jù)如表4所示。結(jié)果表明:流量測量裝置不影響醫(yī)用泵輸液工作,測量結(jié)果滿足JJF 1259-2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》中注射泵的計量校準(zhǔn)要求。

圖8 醫(yī)用泵測試現(xiàn)場圖Fig.8 Medical pump test experiment picture

表4 醫(yī)用泵測試數(shù)據(jù)Tab.4 Medical pump test data mL/h

6 結(jié)束語

定型腔和推桿作為測量微小流量方法的核心元件,這2個元件機(jī)械加工的精度對測量結(jié)果起決定性作用,因此需要特別注意核心部件的機(jī)械加工水平。本文提出的方法不僅能快速響應(yīng)低至1 mL/h的流量,而且能在流量測量范圍內(nèi)保證測量準(zhǔn)確性,為醫(yī)用輸液泵和注射泵的市場化檢測提供了較為便捷的測量途徑。