孟憲磊

【摘 要】項(xiàng)目管理具有極強(qiáng)的科學(xué)性與實(shí)踐性，管理人員應(yīng)在中藥新藥研發(fā)過程中始終以其研發(fā)特點(diǎn)為依據(jù)，對其進(jìn)行理論操作，發(fā)現(xiàn)內(nèi)容深入總結(jié)和探索，使得其理論內(nèi)涵能夠不斷地得到豐富，確保在項(xiàng)目研究過程中，中藥新藥的研發(fā)質(zhì)量最佳。

【關(guān)鍵詞】項(xiàng)目管理;中藥;新藥研發(fā)

【中圖分類號】F407.72 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B【文章編號】1002-8714（2020）09-0293-01

引言：項(xiàng)目管理在中藥新藥研發(fā)過程中具有重要的應(yīng)用價(jià)值，本文主要分析中藥新藥在研發(fā)過程中有關(guān)項(xiàng)目管理應(yīng)重視哪些內(nèi)容，并且對其進(jìn)行簡要的分析。所謂項(xiàng)目管理是指在受某一種資源約束的背景下產(chǎn)生的獨(dú)立服務(wù)，或者是產(chǎn)品創(chuàng)作中產(chǎn)生的一系列努力，其本質(zhì)上具有獨(dú)立性和整體性、約束性。項(xiàng)目的生命周期是每一個項(xiàng)目管理者都需要思考的問題，在任何一個項(xiàng)目開展過程中，需要配合該項(xiàng)目本身所具有的獨(dú)特特性進(jìn)行應(yīng)用，有效提高工作的質(zhì)量，并且完成資源的合理配置，實(shí)現(xiàn)成本的節(jié)約。

1 控制進(jìn)度

中藥新藥研發(fā)過程中應(yīng)做好項(xiàng)目控制，其中項(xiàng)目管理最重要的應(yīng)用方式是應(yīng)用在兩個方面分別是控制進(jìn)度以及控制質(zhì)量?？刂七M(jìn)度是由于新藥的研發(fā)涉及到了很多環(huán)節(jié)，確保整體的進(jìn)度既滿足中藥新藥的研發(fā)，也能夠滿足我國的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，比如說在研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)必須要在制劑工藝研究之后才能進(jìn)行新藥的研發(fā)，需要有一定的順序性，這是不可忽略的內(nèi)容，也是不可改變的內(nèi)容進(jìn)度。項(xiàng)目進(jìn)度的順序性需要工作中每一個環(huán)節(jié)緊密的進(jìn)行連接，一旦哪一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)了延誤，對于后續(xù)的環(huán)節(jié)以及后續(xù)工作都會產(chǎn)生負(fù)面影響。中藥新藥研發(fā)需要做好每一個項(xiàng)目的進(jìn)度管理，要求所有的項(xiàng)目管理人員對于項(xiàng)目進(jìn)度有著靈活性以及敏銳性，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)不同的工作環(huán)節(jié)中是否出現(xiàn)了進(jìn)度誤差。發(fā)現(xiàn)問題需要及時(shí)的解決，一旦某一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)了不可避免的延期狀況，需要及時(shí)的對接下來的一系列環(huán)節(jié)進(jìn)行協(xié)調(diào)、及時(shí)的調(diào)整，防止由于部分工作的交叉而導(dǎo)致工作進(jìn)度不斷的壓縮，或者是工作進(jìn)度不斷延后的狀態(tài)。進(jìn)行新藥研發(fā)時(shí)，臨床前研究的時(shí)間彈性都相對較大，比如說針對藥物的藥理以及藥物的獨(dú)立進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)。這些是需要大量的時(shí)間，并且需要仔細(xì)、小心地進(jìn)行研究的。在實(shí)際研究時(shí)，要保證研發(fā)進(jìn)度的提升，但是也需要確保每一項(xiàng)都能夠按照藥物的管理標(biāo)準(zhǔn)、按照我國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。開展藥物的藥理以及獨(dú)立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究時(shí)，確保內(nèi)容的準(zhǔn)確性，才能夠進(jìn)行下一步的中藥新藥研發(fā)。

2 質(zhì)量控制

中藥新藥研發(fā)過程中，質(zhì)量控制是整個項(xiàng)目管理中的重中之重。中藥新藥研發(fā)過程中要求所有的項(xiàng)目管理人員以及技術(shù)人員密切地配合，同時(shí)也依賴于項(xiàng)目本身的管理者以及相關(guān)質(zhì)量控制技術(shù)等一系列人員的配合。針對中藥實(shí)施質(zhì)量監(jiān)管與化學(xué)藥物進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控之間存在著非常大的區(qū)別，中藥的質(zhì)量監(jiān)控要考慮到中藥所具有的復(fù)方制劑以及單味藥之間的差別，復(fù)方中藥中的復(fù)方藥機(jī)是指多靶點(diǎn)、多層次、多次將同藥效全方位發(fā)揮到極致的治療方式，而其中的化學(xué)成分非常的復(fù)雜，并且由于有加熱的環(huán)節(jié)，不同的加熱溫度、加熱方式以及受溶酶會直接影響到中藥的藥性，以及中藥的使用效果。在藥材中所含的化學(xué)成分產(chǎn)生了更加復(fù)雜的影響，很多時(shí)候不同的溫度會產(chǎn)生不同的新成分出現(xiàn)。特別是在近幾年，中藥復(fù)方制劑的質(zhì)量研究控制中，有著非常明顯、非常大的意義，需要明確現(xiàn)階段所有藥物的成分以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中藥進(jìn)行復(fù)方藥劑的檢測，主要借助于文獻(xiàn)檢索的方式以及化學(xué)成分分析，進(jìn)一步結(jié)合生物本身所具有的活性展開研究，明確生物活性的單體成分以及一類組分，通過其自身的功效以及組成比例深入分析，始終要將中藥藥理理論當(dāng)做中藥新藥研發(fā)過程中的理論基礎(chǔ)以及前提。對所有的有效性指標(biāo)分析處理，進(jìn)一步的提高化學(xué)分析質(zhì)量，并且對各項(xiàng)成分之間的相關(guān)進(jìn)程進(jìn)行評價(jià)，確保藥效與物質(zhì)之間的關(guān)系。根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能夠?qū)ζ溥M(jìn)行綜合分析，提高新藥研究的質(zhì)量，在項(xiàng)目的收尾以及結(jié)束階段還需要對本次項(xiàng)目中所涉及到的一系列內(nèi)容進(jìn)行歸檔和總結(jié)，吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，為下一次中藥新藥研發(fā)作出貢獻(xiàn)，同時(shí)也可以提供相對較好的參考意見。

3 開展項(xiàng)目管理的目的

應(yīng)明確藥品雖然屬于商品的范疇之內(nèi)，但是藥品是一種特殊的商品，會對人們在日常生活中的生命安全產(chǎn)生非常直接的影響。為此，在藥品研發(fā)的過程中，無論是藥品的安全性、藥品的有效性都需要額外的給予重視和關(guān)注，才能確保所有的新藥研發(fā)過程是符合我國相關(guān)規(guī)律的，同時(shí)也能夠確保新藥的研發(fā)是為社會發(fā)展、為人民自身發(fā)展做出貢獻(xiàn)的。進(jìn)行新藥研發(fā)時(shí)應(yīng)注重化學(xué)藥品演化過程，所有的中藥新藥研發(fā)過程中存在的不確定性，針對其風(fēng)險(xiǎn)給予重要的考慮。由于在中藥研發(fā)時(shí)，其中所蘊(yùn)含的化合物安全性和藥動學(xué)性質(zhì)無法在短時(shí)間內(nèi)得到保障，特別是化合物的安全性如果無法得到保障，則需要及時(shí)的對其結(jié)構(gòu)進(jìn)行修飾，或者直接終止該項(xiàng)目。中藥是我國傳統(tǒng)文化中的一部分，也是近幾千年來一直沿襲使用的藥物，經(jīng)過了非常多的臨床應(yīng)用和洗禮。對新的化合物進(jìn)行比對，只有確保其安全性較高才能進(jìn)行使用，但是安全性較高也不意味著不存在風(fēng)險(xiǎn)，在風(fēng)險(xiǎn)的防范上應(yīng)始終給予高度重視，中藥新藥研發(fā)過程中，藥物的有效性的研究也是十分重要的一點(diǎn)，要求在研發(fā)時(shí)考慮到研發(fā)的整體效果。在中藥新藥研發(fā)的過程中，要對本次研究藥品的重要的特色進(jìn)行深度分析，并且保留特色，同時(shí)結(jié)合國際中有關(guān)該藥物的療效判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析，這是研究藥物有效性的重要依據(jù)，只有明確了本次中藥新藥的藥物機(jī)理和療效的情況下，才能確保本次藥物可以得到國際以及國內(nèi)認(rèn)證，應(yīng)用在臨床醫(yī)學(xué)中為更多的患者做出貢獻(xiàn)，促進(jìn)中藥的整體發(fā)展。

結(jié) 語

綜上所述，在進(jìn)行中藥新藥研究的過程中，項(xiàng)目管理是十分重要的一點(diǎn)，直接影響到了中藥的研究效果。隨著中藥的發(fā)展以及科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，中藥新藥研發(fā)過程中已經(jīng)不再依賴于傳統(tǒng)的管理方式，而是更加依賴于現(xiàn)代的科學(xué)的管理方式。項(xiàng)目管理在中藥新藥研發(fā)過程中具有著非常明顯的現(xiàn)實(shí)價(jià)值以及意義，提高了藥物品質(zhì)的控制質(zhì)量，降低研究失敗的幾率。

參考文獻(xiàn)

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