韓貴勝

摘?要： 目的：編制藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)信息化數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，解決數(shù)據(jù)不完整、不規(guī)范、質(zhì)量低的問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)信息共享、挖掘數(shù)據(jù)價(jià)值、提升信息化水平。方法：根據(jù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)和信息化的實(shí)際，參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研制的實(shí)踐，從內(nèi)容、原則、流程方面開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)編制工作的研究。結(jié)果與結(jié)論：本研究完成廣東省藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)地方標(biāo)準(zhǔn)的研制，可為今后開(kāi)展同類標(biāo)準(zhǔn)的編制提供參考。

關(guān)鍵詞： 藥品檢驗(yàn);實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng);數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn);編制

【中圖分類號(hào)】R197.32?【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A?【DOI】10.12215/j.issn.1674-3733.2020.27.264

標(biāo)準(zhǔn)化是全面推進(jìn)信息化的技術(shù)支撐和重要基礎(chǔ)，是構(gòu)成國(guó)家信息化的六個(gè)關(guān)鍵因素之一?！秶?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2013]32號(hào)）中明確：食品藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系是重點(diǎn)建設(shè)任務(wù)，是食品藥品監(jiān)管信息資源外部對(duì)接與服務(wù)的依據(jù)，是提高食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)整體水平的重要保障。為加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息化辦公室于2014年2月發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》，廣東省及部分省食品藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了面向省內(nèi)藥品監(jiān)管領(lǐng)域的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系。然而，這些標(biāo)準(zhǔn)主要基于藥品監(jiān)管工作的數(shù)據(jù)，不能滿足藥品檢驗(yàn)信息化對(duì)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。1996年，廣東省藥品檢驗(yàn)所自主研發(fā)了國(guó)內(nèi)第一套基于Windows的藥品業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，并在廣東全省地市級(jí)藥檢所推廣應(yīng)用;2007年，廣東省藥品檢驗(yàn)所在國(guó)內(nèi)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中首家應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）。經(jīng)過(guò)二十多年的發(fā)展，廣東全省藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)在利用信息化提高檢驗(yàn)質(zhì)量和效率的同時(shí)積累了海量的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，但是，由于目前國(guó)內(nèi)尚未建立藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，各機(jī)構(gòu)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)項(xiàng)不統(tǒng)一、數(shù)據(jù)內(nèi)容不規(guī)范、數(shù)據(jù)質(zhì)量低，難以實(shí)現(xiàn)有效的數(shù)據(jù)共享和大數(shù)據(jù)分析。國(guó)內(nèi)其他省的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也面臨同樣的問(wèn)題。因此，基于對(duì)藥品檢驗(yàn)信息資源的規(guī)劃、開(kāi)發(fā)、應(yīng)用和管理需求，結(jié)合科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化方法，開(kāi)展藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)研究和編制，是健全藥品數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化體系、加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)信息化工作、實(shí)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)交換與信息共享、提高藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)利用水平的基礎(chǔ)性工作，具有重要性和緊迫性。本文結(jié)合廣東省藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)地方標(biāo)準(zhǔn)研究和編制工作的實(shí)踐，探討藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編制的內(nèi)容、原則。

1?編制內(nèi)容

1.1?標(biāo)準(zhǔn)體系框架

標(biāo)準(zhǔn)體系框架是整個(gè)藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編制的總體說(shuō)明，包括標(biāo)準(zhǔn)的組成與邏輯結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)體系的各分項(xiàng)說(shuō)明等。藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編制是一項(xiàng)艱巨和復(fù)雜的系統(tǒng)工程，是一個(gè)自上而下的規(guī)范制定過(guò)程。數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的研究和實(shí)施，必須基于一定的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)化框架，并運(yùn)用科學(xué)的方法加以指導(dǎo)?！妒称匪幤繁O(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》包括總體標(biāo)準(zhǔn)、網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)、信息資源標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、信息安全標(biāo)準(zhǔn)、信息化管理標(biāo)準(zhǔn)共7個(gè)部分。由于藥品檢驗(yàn)信息化在網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施、應(yīng)用支撐、應(yīng)用、信息安全等方面與藥品監(jiān)管較為接近，可以采用相應(yīng)的藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)。因此，在參照信息化標(biāo)準(zhǔn)體系框架結(jié)構(gòu)“的基礎(chǔ)上，本課題主要研究與藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)直接相關(guān)并且與藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)差異較大的部分，藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)包括標(biāo)準(zhǔn)體系框架、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)管理辦法。

1.2?業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編制工作的核心內(nèi)容，是對(duì)貫穿各類藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程數(shù)據(jù)的規(guī)范，其中業(yè)務(wù)流程包括業(yè)務(wù)委托、樣品受理、樣品檢驗(yàn)、報(bào)告審核、報(bào)告發(fā)布等全過(guò)程，業(yè)務(wù)類型包括抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)等。業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是通過(guò)分析藥品檢驗(yàn)信息系統(tǒng)需求及范圍，對(duì)藥品檢驗(yàn)行業(yè)所涉及的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)編制術(shù)語(yǔ)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)分類編碼標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范等?；緮?shù)據(jù)元信息項(xiàng)闡述范圍包括內(nèi)部標(biāo)識(shí)符、數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符、數(shù)據(jù)元名稱、定義、數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型、表示格式、數(shù)據(jù)元允許值等。

1.3?數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)

藥品檢驗(yàn)信息系統(tǒng)不是一個(gè)孤立的系統(tǒng)，除了藥品檢驗(yàn)內(nèi)部管理的數(shù)據(jù)，還涉及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間、以及與藥品監(jiān)管和其他部門的數(shù)據(jù)交換。因此，藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)接口不僅包括與各地市藥品檢驗(yàn)所，還有上級(jí)藥品監(jiān)管部門、口岸藥監(jiān)局等機(jī)構(gòu)。數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)主要包括接口規(guī)范、執(zhí)行順序、依賴關(guān)系等內(nèi)容。

2?編制原則

2.1?權(quán)威性原則

編制的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，首先應(yīng)保證其權(quán)威性，內(nèi)容要符合藥品監(jiān)管、藥品檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法規(guī)與規(guī)范，形式應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化的要求。業(yè)務(wù)法規(guī)和規(guī)范是各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同遵循的準(zhǔn)則，數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)符合這些法規(guī)、規(guī)范，除了具有權(quán)威性，還更符合各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)的實(shí)際而減少實(shí)施的難度。此外，還要根據(jù)法規(guī)和規(guī)范的權(quán)威性、適用范圍、頒布部門和時(shí)間等進(jìn)行重要性排序，以解決不同法規(guī)、規(guī)范不一致的問(wèn)題。有的法規(guī)、規(guī)范在實(shí)施過(guò)程中進(jìn)行了完善和細(xì)化，編制數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)也應(yīng)作為依據(jù)。數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編制工作也要制訂自身的規(guī)范，即標(biāo)準(zhǔn)編制工作的標(biāo)準(zhǔn)，避免同類問(wèn)題的不一致甚至自相矛盾，從而保證標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性。

2.2?實(shí)用性原則

信息化數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的載體是文書(shū)，如果實(shí)用性差，最終就會(huì)成為鎖在文件柜里的一堆廢紙。數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的編制，絕對(duì)不是單純的標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)工作。如果只是由標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)人員進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、資料檢索、文檔整理，就會(huì)成了文字的機(jī)械搬運(yùn)，數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)論框架結(jié)構(gòu)、邏輯關(guān)系、內(nèi)容都與業(yè)務(wù)脫節(jié)，最終無(wú)法實(shí)施。因此，必須有熟悉業(yè)務(wù)的人員充分參與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的編制工作，標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)人員也應(yīng)充分了解業(yè)務(wù)，以業(yè)務(wù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)范為準(zhǔn)繩，滿足藥品檢驗(yàn)的管理體系建設(shè)要求。

結(jié)束語(yǔ)：本研究通過(guò)對(duì)藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)進(jìn)行梳理、分析，結(jié)合藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息化的現(xiàn)狀，從體系框架、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、接口標(biāo)準(zhǔn)、管理辦法四個(gè)方面，概括出藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編制的內(nèi)容。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編制的規(guī)范，結(jié)合藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)際，說(shuō)明藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)在標(biāo)準(zhǔn)編制時(shí)應(yīng)遵循權(quán)威性、實(shí)用性與可溯源的原則，并分析標(biāo)準(zhǔn)編制流程及各個(gè)環(huán)節(jié)的工作方法和應(yīng)注意的問(wèn)題。利用本研究科學(xué)、系統(tǒng)、先進(jìn)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編制思路和方法，完成了廣東省藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)地方標(biāo)準(zhǔn)的編制，并為下一步同類型的標(biāo)準(zhǔn)編制提供參考。

參考文獻(xiàn)

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