文/北京·侯建斌

國務院聯防聯控機制3月17日舉行新聞發(fā)布會，介紹了藥物疫苗研發(fā)進展的有關情況。

疫苗成功研發(fā)是人類面對重大傳染病取得根本性勝利的關鍵。中國工程院院士王軍志介紹，疫情初始，我國就成立科研攻關組，緊緊抓住滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗五條技術方向，遴選8個優(yōu)勢團隊，確定9項任務全力推進。

“截止到目前，五大技術方向疫苗總體進展順利。”王軍志透露，第一批確定的9項任務都已完成臨床前研究（動物的有效性、安全性研究）的大部分工作，大部分研發(fā)團隊4月完成臨床前研究，并逐步啟動臨床試驗。

據介紹，我國已有研發(fā)進展較快單位，向國家藥監(jiān)局滾動遞交臨床試驗申請材料，并已開展臨床試驗方案論證、招募志愿者等相關工作。待國家藥監(jiān)局按照有關法律法規(guī)審批后，開始臨床試驗。王軍志表示，“應該說，我國新冠疫苗研發(fā)進展目前總體上處于國際先進行列，不會慢于國外”。

高等院校疫苗研發(fā)積極推進

在疫苗的科技攻關中，不少高?？蒲袌F隊參與其中。教育部科技司司長雷朝滋說，在科技攻關組支持下，教育部從春節(jié)開始就動員有研究優(yōu)勢的廈門大學、四川大學、清華大學、北京大學、復旦大學等高校科研團隊，重點從流感病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗三條技術路線并行推進，協同科研院所和相關企業(yè)加快開展新冠肺炎疫苗攻關。

雷朝滋說，流感病毒載體疫苗是通過鼻腔滴注方式進行接種，目前正在進行實驗動物的安全性和有效性研究，預期4月底完成候選疫苗臨床前研究并申請臨床試驗。重組蛋白疫苗目前已經開展小鼠與兔子的動物實驗，并已掌握大規(guī)模生產高質量和高純度的疫苗蛋白技術。

“核酸疫苗是全世界都在積極探索的疫苗研發(fā)新技術，目前全球還沒有人用疫苗上市?！崩壮陶f，我國高校利用前期中東呼吸綜合征研究中積累的技術和科研成果，加快核酸疫苗研究，將盡快驗證安全性和有效性。

此外，還有高校已經從新冠肺炎康復期病人血液分離出對新冠病毒具有很高的中和活性抗體，以此制備高純度的全人源中和抗體，可以提供三周左右的短期免疫保護，正在準備進行動物攻毒保護試驗。

雷朝滋說，總體來說，高等院校疫苗研發(fā)工作都在按照預期積極推進，按照國家有關法律法規(guī)有序開展，部分疫苗有希望盡快進入臨床研究或者應急使用。

中國新冠疫苗開展臨床試驗

3月17日，中國軍事科學院軍事醫(yī)學研究院陳薇院士領銜的科研團隊，宣布成功研制出重組新冠病毒疫苗（腺病毒載體），并于3月16日獲批開展臨床試驗。

新冠疫苗之所以能快速問世并進入臨床階段，不僅依托成熟的平臺技術，更離不開科研團隊夜以繼日的付出。新冠疫情在春節(jié)前突襲中國，陳薇和她的團隊立刻啟動疫苗研發(fā)工作，在春節(jié)期間快速完成抗原設計、病毒包裝，確定了符合臨床試驗材料的生產工藝和質量標準，同時平行開展動物實驗，完成臨床前的有效性和初步安全性評價。

參加此次重組新冠疫苗接種試驗的志愿者有108人，年齡在18周歲至60周歲之間，分成低劑量、中劑量和高劑量三組，每組36人。志愿者必須身體健康，沒有新冠肺炎感染史。

3月18日，國家衛(wèi)健委高級別專家組組長、中國工程院院士鐘南山明確表示，中國不能靠“集體免疫”，疫苗是解決新冠病毒肺炎的根本。

據了解，此次重組新冠病毒疫苗采用基因工程方法構建，以腺病毒為載體，期望志愿者接種后能產生新冠病毒S抗原，在接種后半年內，專家會定期對志愿者進行多次隨訪，看其是否有不良反應，以及體內是否產生抗S蛋白特異性抗體，以檢驗重組新冠病毒疫苗的安全性和有效性。

項目負責人、中國工程院院士、軍事醫(yī)學研究院研究員陳薇這樣解釋其原理：在“學習”病毒的前提下，對病毒進行“手術”，用移花接木的方法，改造出一個我們需要的載體病毒，并注入人體產生免疫。

而美國進行的新冠病毒疫苗臨床試驗，雖然也是利用S蛋白，但美國是在體外直接合成中間產物RNA，直接注射進人體內，因為RNA在人體內并不穩(wěn)定，容易被分解，可能造成所產生抗體的效果大打折扣。

陳薇院士領導的重組腺病毒疫苗臨床試驗原理，是將新冠病毒凸起的S蛋白基因整合到比較溫和的腺病毒里，接種到人體里從而產生免疫力，產生抗體。目前進行的一期試驗要看劑量的安全性，看不同劑量接種到人體產生抗體的差異性，確定最佳的接種劑量。

全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗

4月14日下午，國務院聯防聯控機制召開新聞發(fā)布會，宣稱中國目前已經有3個疫苗獲批進入臨床實驗，其中陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗首個獲批進入臨床研究，已于3月底完成了一期臨床實驗，并于4月9日開始招募二期臨床實驗志愿者，這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。

4月12日，國家藥監(jiān)局批準中國生物武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合申請的新冠病毒滅活疫苗進入臨床實驗，13日又批準了北京科興中維生物技術有限公司研制的滅活疫苗開展臨床實驗，這是連續(xù)兩天對滅活疫苗進行審批，開展臨床實驗。

中國工程院院士王軍志說：“我國滅活疫苗的研發(fā)基礎較好”。

新批準的兩個疫苗，實際上是一個技術路線，屬于新冠病毒滅活疫苗。

在我國研發(fā)并已上市的疫苗中，甲型H1N1流感疫苗、甲肝疫苗、EV71手足口病疫苗、脊髓灰質炎疫苗等都是滅活疫苗，我們國家在制備滅活疫苗方面基礎比較好。

在疫情之初，我國最早分離病毒株，當時活病毒要經過大規(guī)模培養(yǎng)，通過聯防聯控機制，協調研發(fā)單位利用我國建立的生物安全防護水平比較高的P3實驗室，可以大量培養(yǎng)活病毒，使我們的研發(fā)具備了基本條件。

疫苗本身由完成臨床前的研究到進入臨床，這是一個很重大的進展，離將來應用又跨了一大步。

通常的臨床試驗分為三期，三個階段的目標和意義不一樣，根據不同的研發(fā)方案，需要的時間也不一樣。

一般三期臨床結束后，疫苗才能獲得批準上市的科學依據。即使在應急情況下，對疫苗的安全性、有效性的評價標準也是不能降低的。目前社會對疫苗高度關注，期待盡快看到我國的疫苗研發(fā)取得突破性重要進展，使安全有效的疫苗早日上市。