趙鵬　王弢　魏君言　趙陽

摘要：基于Knapp測試中人工檢測結(jié)果的統(tǒng)計，設(shè)計了一款專用于統(tǒng)計人工檢測所得數(shù)據(jù)的軟件。該軟件與傳統(tǒng)計算器統(tǒng)計相比，具有統(tǒng)計速度快，出錯率低、實時出結(jié)果、統(tǒng)計結(jié)果無法隨意修改、性能穩(wěn)定及多種文件格式輸出的優(yōu)點。調(diào)用往年全自動燈檢機驗證文件對其性能進(jìn)行驗證，比對計算器和軟件的統(tǒng)計時間、統(tǒng)計單個數(shù)據(jù)所用的平均時間，結(jié)果發(fā)現(xiàn)：隨著數(shù)據(jù)量的增加，計算器的統(tǒng)計時間快速增加（當(dāng)數(shù)據(jù)量為0～250個時，所用時間為408 min），而軟件的統(tǒng)計時間增加速度較為平緩（當(dāng)數(shù)據(jù)量為0～250個時，所用時間僅為4 min）;隨著數(shù)據(jù)量的增加，計算器統(tǒng)計單個數(shù)據(jù)所用的平均時間慢慢增加（當(dāng)數(shù)據(jù)量從10增加到250時，統(tǒng)計平均時間從1.2 min增加到1.6 min），而軟件統(tǒng)計單個數(shù)據(jù)所用的平均時間基本保持不變，其值維持在0.016 min。

關(guān)鍵詞：全自動燈檢機;Knapp測試;數(shù)據(jù)量;軟件設(shè)計;檢驗效能

中圖分類號： ? R197.38 ? ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：

0引言

在藥品生產(chǎn)的過程中，有些產(chǎn)品不可避免的會被玻璃碎屑、毛發(fā)、纖維、灰塵等雜質(zhì)污染[1]。這些不合格品會對患者造成極大的威脅，因此在出廠前必須對產(chǎn)品進(jìn)行燈檢，將含有有雜質(zhì)的產(chǎn)品剔除。雖然人工燈檢具有很大的靈活性，但是由于在人工操作過程中存在檢測結(jié)果受檢測人員主觀性的影響較大、漏檢率較高及人力成本較高[2]等缺點，目前正被全自動燈檢機慢慢所淘汰。全自動燈檢機具有檢驗速度快、漏檢率低等優(yōu)點。目前，全自動燈檢機的種類有兩種：一是基于連續(xù)攝像檢測方法進(jìn)行可見異物檢測的全自動燈檢機[3];一種是基于SD檢測方法檢查可見異物檢測的全自動燈檢機[4]。國產(chǎn)燈檢機檢測原理與第一種燈檢機基本相同[5]。

在使用全自動燈檢機的過程中，極為重要的一環(huán)就是對其自動檢測軟件的檢測性能進(jìn)行評估，來保證其在使用時的可靠性，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。在世界制藥行業(yè)中，通常利用Knapp測試程序來評估燈檢機自動檢測軟件的檢測性能[6]。Knapp測試是一種通過對比兩種檢驗方法的檢驗效能來評估其中一種檢驗方法是否可靠的方法。在測試時，首先由檢測人員對250個樣品進(jìn)行目檢，在統(tǒng)計數(shù)據(jù)之后算出傳統(tǒng)手工檢驗方法的檢驗效能。然乎由全自動燈檢機對樣品進(jìn)行檢驗，接著算出這種方法的檢驗效能。最后，通過對比上述兩種方法的檢驗效能來判斷全自動燈檢機是否優(yōu)于傳統(tǒng)手工檢驗。

經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在實際操作Knapp程序的過程中，傳統(tǒng)手工檢驗的得到的數(shù)據(jù)一般由檢測人員進(jìn)行處理及統(tǒng)計。由于樣品數(shù)量較大且涉及數(shù)據(jù)篩選過程，所以數(shù)據(jù)的處理及統(tǒng)計過程存在耗費時間長、出錯率高及最終結(jié)果可以隨意修改等問題。

為了解決上述問題，本團隊設(shè)計了一款專門用來統(tǒng)計傳統(tǒng)手工檢驗所獲得數(shù)據(jù)的軟件。經(jīng)過測試發(fā)現(xiàn)，該軟件具有統(tǒng)計速度快，出錯率低及統(tǒng)計結(jié)果無法隨意修改等特點，具有很好的應(yīng)用前景。

1 軟件的設(shè)計

1.1 軟件功能設(shè)計說明

圖1為該軟件需要實現(xiàn)的基本功能圖，首先輸入原始數(shù)據(jù)，接著由軟件統(tǒng)計FQ（質(zhì)量因數(shù)）、判定FQA（人檢質(zhì)量因數(shù)的級數(shù)）、統(tǒng)計FQA（7，10）（質(zhì)量因數(shù)FQA （7≤FQA≤10）之和），最后輸出統(tǒng)計結(jié)果。

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在上述的幾個數(shù)據(jù)中，ni值為原始的輸入數(shù)據(jù)，每個樣品有5個，總共250個樣品。該數(shù)據(jù)代表在實際的Knapp測試中，該樣品被第i號目檢員判定為不合格品的次數(shù)（每個目檢員總的檢驗次數(shù)為10次，每個樣品總共被檢驗50次）。根據(jù)輸入的ni值，該軟件將統(tǒng)計出的n值、FQ值、FQA值及FQA（7，10）值。以下為上述幾個值的統(tǒng)計方法：

1）n的統(tǒng)計：

n值等于5個ni值的和。

2）FQ的統(tǒng)計：

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其中n為該樣品被判定為不合格的總的次數(shù)，N為該樣品被檢驗總的次數(shù)（在本實驗中為50） 。

3）FQA的判定規(guī)則如表1所示，被分成11 級：

例如，當(dāng)某樣品的n值41時，其FQ =（41/50）*10=8.2 ，其FQA值為8 。

4）FQA（7，10）值的統(tǒng)計：

該值用于該全自動燈檢機的效能分析，比較重要。

1.2 軟件設(shè)計過程

1.2.1開發(fā)環(huán)境

語言編輯器：Visual Studio Code

引用插件：TableExport

1.2.2界面設(shè)計

使用Bootstrap的CSS表格樣式設(shè)計了軟件的主體界面，如圖2所示。其界面包含如下幾個部分：標(biāo)題部分、表格部分及導(dǎo)出部分。

標(biāo)題部分：顯示軟件名稱。

表格部分：①數(shù)據(jù)輸入欄，接受用戶的輸入數(shù)據(jù);②計算或統(tǒng)計結(jié)果顯示欄，顯示最終的計算或統(tǒng)計結(jié)果，其中當(dāng)FQA為有效數(shù)據(jù)時，其背景色為紅色，否則背景置灰。

導(dǎo)出部分：引用TableExport插件來輸出所有數(shù)據(jù)。TableExport插件具有使用簡單、輕巧便捷、開源等特點，可以將表格數(shù)據(jù)導(dǎo)出為xlsx、xls、csv或txt格式的文件。

1.2.3 邏輯計算設(shè)計

表單輸入校驗：ni輸入框只能輸入[1～10]整數(shù)，若輸入其他非法數(shù)據(jù)類型時，軟件進(jìn)行彈窗警告提醒，并清空錯誤輸入。

結(jié)果計算：當(dāng)某一瓶號的ni全部輸入完畢時，實時計算出n、FQ、FQA;若計算的FQA滿足FQA（7，10），則進(jìn)行FQA（7，10）的求和計算，以及統(tǒng)計符合條件的瓶號。

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1.2.4 軟件使用

本軟件為html網(wǎng)頁版，無需安裝，使用時只需雙擊App文件夾下的啟動文件index.html，選擇谷歌瀏覽器運行即可。

1.2.5 軟件概述及拓展

最終本團隊根據(jù)流程圖，采用Bootstrap的CSS表格樣式、邏輯計算、TableExport插件設(shè)計出了這款軟件。該軟件后續(xù)可開發(fā)數(shù)據(jù)庫及其應(yīng)用系統(tǒng)，使之能夠有效地存儲數(shù)據(jù)，滿足各種應(yīng)用需求（信息要求和處理要求）。

2 實驗及結(jié)果分析

2.1實驗過程

調(diào)用往年全自動燈檢機驗證文件，挑選5名測試人員，首先讓其對10、20、40、80、160、250支樣品的人工檢測所得原始數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計，僅使用計算器，而且他們的統(tǒng)計能力代表平均水平。記錄完成統(tǒng)計所用的時間（平均值）。然后，讓這5名測試人員使用該軟件對相同數(shù)目樣品的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計，記錄完成統(tǒng)計所使用的時間（平均值）。

2.2實驗結(jié)果及分析

圖3為兩種方法統(tǒng)計總用時與數(shù)據(jù)量的關(guān)系圖。由圖可知，隨著數(shù)據(jù)量的變大，計算器的統(tǒng)計時間快速增加（當(dāng)數(shù)據(jù)量為0～250個時，所用時間為0～408 min），雖然軟件的統(tǒng)計時間也在增加，但是其增長速度較為平緩（當(dāng)數(shù)據(jù)量為0～250個時，所用時間為0～4 min）。之所以出現(xiàn)這種現(xiàn)象由以下幾個原因：當(dāng)使用計算器進(jìn)行統(tǒng)計n及FQ時除了要輸入原始數(shù)據(jù)還要輸入運算符，而使用軟件統(tǒng)計則省去了輸入運算符;當(dāng)計算器統(tǒng)計完成n及FQ后，還必須將統(tǒng)計結(jié)果進(jìn)行手動抄寫，而使用軟件統(tǒng)計則不需該過程;雖然統(tǒng)計FQ時計算器與軟件的統(tǒng)計速度相當(dāng)，但是當(dāng)判定FQA及統(tǒng)計FQA（7，10）時，使用軟件時的速度均快于人腦的速度。

此外，計算器的統(tǒng)計時間與軟件的統(tǒng)計時間的差可視為使用軟件所節(jié)約的時間，由圖3可知，兩者之差隨著數(shù)據(jù)量的變大而增加，因此可知，當(dāng)數(shù)據(jù)量越大時，使用該軟件節(jié)約時間的效果越顯著。

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圖4為為兩種方法統(tǒng)計單個數(shù)據(jù)所用的平均時間與數(shù)據(jù)量的關(guān)系圖。由圖可知，隨著數(shù)據(jù)量的增加，使用計算器統(tǒng)計單個數(shù)據(jù)所用的平均時間慢慢增加（最少用時1.2min，最多用時1.6min），而使用軟件統(tǒng)計單個數(shù)據(jù)所用的平均時間基本保持不變，其值維持在0.016min。

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使用計算器統(tǒng)計單個數(shù)據(jù)所用的平均時間隨數(shù)據(jù)量變大而緩慢增加是由于兩個原因：當(dāng)數(shù)據(jù)量較大且在后期統(tǒng)計時，實驗人員已經(jīng)非常疲勞，導(dǎo)致統(tǒng)計速度變慢;當(dāng)數(shù)據(jù)量變大且在統(tǒng)計FQA（7，10）時，為了保證結(jié)果的正確，實驗人員主動減慢了速度，集中注意力來查找7～10之間的FQA，存在重復(fù)統(tǒng)計過程。

綜上可知，在兩種方法中，該軟件統(tǒng)計確實具有非常大的優(yōu)勢。

結(jié)論

基于Knapp測試中人工檢測結(jié)果的統(tǒng)計，本團隊根據(jù)流程圖，采用Bootstrap的CSS表格樣式、邏輯計算、TableExport插件設(shè)計出了這款專用于統(tǒng)計人工檢測所得數(shù)據(jù)的軟件。該軟件確實具有統(tǒng)計速度快，出錯率低、實時統(tǒng)計結(jié)果、統(tǒng)計結(jié)果無法隨意修改及多種文件格式輸出的優(yōu)點，可縮短統(tǒng)計用時，降低人工成本，減少統(tǒng)計差錯，提高統(tǒng)計質(zhì)量，具有很好的應(yīng)用前景。

并且調(diào)用往年全自動燈檢機驗證文件對其性能進(jìn)行了驗證，驗證了數(shù)據(jù)量對統(tǒng)計時間及統(tǒng)計速度的影響，結(jié)果發(fā)現(xiàn)：隨著數(shù)據(jù)量的變大，使用計算器的統(tǒng)計時間快速增加（當(dāng)數(shù)據(jù)量為0～250個時，所用時間為0～408 min），雖然使用軟件的統(tǒng)計時間也在增加，但是其增長速度較為平緩（當(dāng)數(shù)據(jù)量為0～250個時，所用時間為0～4 min）;隨著數(shù)據(jù)量的增加，計算器統(tǒng)計單個數(shù)據(jù)所用的平均時間慢慢增加（最少用時1.2 min，最多用時1.6 min），而軟件統(tǒng)計算單個數(shù)據(jù)所用的平均時間基本保持不變，其值維持在0.016 min。

參考文獻(xiàn)

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