王中原，殷婉君，紀(jì)純明，郭傳軍

（大連鍋爐壓力容器檢驗(yàn)檢測研究院有限公司， 遼寧 大連 116013）

新版強(qiáng)制性安全技術(shù)規(guī)范TSG 07-2019《特種設(shè)備生產(chǎn)和充裝單位許可規(guī)則》[1]附錄M（以下簡稱“TSG體系標(biāo)準(zhǔn)”）描述了特種設(shè)備生產(chǎn)單位質(zhì)量保證體系的基本要求，對(duì)國內(nèi)的壓力容器制造單位屬于強(qiáng)制性要求。而國際常用壓力容器建造規(guī)范ASME Ⅷ-1的附錄10[2]和ASME認(rèn)證用的體系審查列表[3]《Guide for ASME Review Teams for review of applicants for ASME Certificates of Authorization》（以下簡稱“BPV-GUI-01”，兩個(gè)文件統(tǒng)一簡稱為“ASME體系標(biāo)準(zhǔn)”），規(guī)定了壓力容器建造單位的質(zhì)量控制體系要求，對(duì)持有ASME資質(zhì)的壓力容器制造單位也屬于強(qiáng)制性要求。兩套體系有著明顯的區(qū)別，現(xiàn)對(duì)比兩個(gè)規(guī)范，就兩個(gè)體系的建立、運(yùn)行管理以及體系中的監(jiān)管制度等非建造要素進(jìn)行比較和分析。

1 對(duì)比與分析

1.1 體系性質(zhì)與構(gòu)成

TSG體系標(biāo)準(zhǔn)屬于質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)，側(cè)重于向外部提供信任，適用于所有特種設(shè)備的生產(chǎn)單位。而ASME體系標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量控制體系標(biāo)準(zhǔn)，側(cè)重于取得符合規(guī)范的產(chǎn)品，只適用于壓力容器的建造。兩者都是質(zhì)量管理體系的一種，TSG體系標(biāo)準(zhǔn)不僅包括質(zhì)量保證，還包括制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，質(zhì)量策劃與質(zhì)量改進(jìn)，當(dāng)然也包括質(zhì)量控制內(nèi)容。而ASME體系標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量控制為主，其規(guī)范本身也包含了制定流程、制度、人員資格控制等質(zhì)量保證內(nèi)容。兩個(gè)體系均是資質(zhì)審查的重要內(nèi)容，需要為審查方演示其運(yùn)行過程。

TSG體系標(biāo)準(zhǔn)和ASME體系標(biāo)準(zhǔn)，均使用過程方法，對(duì)壓力容器建造過程分解成幾個(gè)要素進(jìn)行管理。建造過程要素基本相同，因?yàn)轶w系的目標(biāo)不同，各要素的內(nèi)容有差別。

TSG體系標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)主動(dòng)、全過程監(jiān)控，參考了GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》[4]的質(zhì)量管理原則、PDCA循環(huán)及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。而ASME體系標(biāo)準(zhǔn)屬于安全技術(shù)規(guī)范，關(guān)注于滿足規(guī)范要求，即產(chǎn)品的安全性能。與TSG體系標(biāo)準(zhǔn)相比，ASME體系標(biāo)準(zhǔn)缺少以下內(nèi)容：

(1)主動(dòng)性策劃、領(lǐng)導(dǎo)作用內(nèi)容，如質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及其量化分解考核；

(2)績效評(píng)價(jià)和改進(jìn)等體系運(yùn)行內(nèi)容，如質(zhì)量信息控制、管理評(píng)審、內(nèi)部審核、產(chǎn)品一次合格率和返修率統(tǒng)計(jì)與分析；

(3)質(zhì)量改進(jìn)和預(yù)防性措施內(nèi)容，如不合格品（項(xiàng)）的預(yù)防措施，對(duì)合格率和返修率提出預(yù)防措施；

(4)資源支持性內(nèi)容，如生產(chǎn)設(shè)備控制、人員管理、工裝模具管理；

(5)與顧客有關(guān)的內(nèi)容，如合同控制、客戶服務(wù)；

(6)突出全過程控制內(nèi)容，如作業(yè)（工藝）控制、受委托方控制。

1.2 體系的建立要求、質(zhì)量方針和目標(biāo)

TSG 07-2019附錄M1.1描述了體系的建立原則，并在M2.1中要求明確體系的適用范圍和質(zhì)量方針、目標(biāo)。在ASME Ⅷ-1附錄10-1中也有關(guān)于體系建立的要求，如“符合本卷要求的體系必須適合于它本身的環(huán)境，體系必要的范圍和細(xì)節(jié)應(yīng)基于過程的復(fù)雜性及組織的規(guī)模和復(fù)雜性”，和體系建立的目的“建造單位應(yīng)建立并保持一個(gè)質(zhì)量控制體系，體系應(yīng)確保滿足所有規(guī)范要求，包括材料、設(shè)計(jì)、制造、檢查以及容器整體和部件的檢驗(yàn)”。TSG體系標(biāo)準(zhǔn)要求建立一個(gè)能提供相應(yīng)證據(jù)，確保使用單位、政府部門及社會(huì)對(duì)其質(zhì)量的信任的質(zhì)量體系。ASME體系標(biāo)準(zhǔn)雖未明確提出上述內(nèi)容，但是也隱含了提供相應(yīng)證據(jù)，使檢驗(yàn)部門、ASME認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)安全性能的信任。TSG體系標(biāo)準(zhǔn)要求提出一個(gè)符合本單位實(shí)際情況的質(zhì)量方針和目標(biāo)，質(zhì)量方針體現(xiàn)安全性能并持續(xù)改進(jìn)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)量化分解并考核，而ASME體系標(biāo)準(zhǔn)未要求成文的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，體系中各個(gè)要素均圍繞一個(gè)目標(biāo)進(jìn)行，即符合規(guī)范要求，可以將其視為質(zhì)量目標(biāo)。

1.3 體系文件

TSG 07-2019的附錄M2和M1.4規(guī)定了體系文件及其修訂，并規(guī)定了一些細(xì)節(jié)。ASME體系標(biāo)準(zhǔn)也有相應(yīng)內(nèi)容，如附錄10-1“用于規(guī)范產(chǎn)品的體系應(yīng)有能用于審核的書面描述，基于所處的環(huán)境，可以是一個(gè)提綱或概要”。BPV-GUI-01的Item No.1中一些細(xì)節(jié)要求，如要求有與ASME證書一致的單位名稱、地址和其他信息的手冊(cè)封面，在規(guī)范控制下完成產(chǎn)品、過程的簡要描述，體系的適用范圍以及體系符合規(guī)范的聲明，同時(shí)也規(guī)定了體系的審批、修訂以及版本控制內(nèi)容。另外，和TSG體系標(biāo)準(zhǔn)相同，ASME體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為與質(zhì)量控制功能相關(guān)的樣表（質(zhì)量記錄）也是體系文件的一部分。相對(duì)于ASME體系標(biāo)準(zhǔn)，TSG體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)體系文件的規(guī)定更具體，體系文件的層次更多，而ASME體系標(biāo)準(zhǔn)主要要求一些基本細(xì)節(jié)，突出體系文件（手冊(cè)）的適用性、符合性以及在制造單位的管理地位。在實(shí)際的ASME持證廠中，ASME體系文件一般也分成3個(gè)層次，手冊(cè)、程序和樣表。需要注意的是，ASME的手冊(cè)需要授權(quán)檢驗(yàn)師（相當(dāng)于監(jiān)督檢驗(yàn)人員，下文簡稱為“AI”）的認(rèn)可。

1.4 組織、授權(quán)和人員

TSG 07-2019附錄M1.2、附錄C2.1.1.1規(guī)定了質(zhì)量保證體系組織的構(gòu)成，并且明確、細(xì)致地規(guī)定了責(zé)任人員的職權(quán)、任職條件及兼職限制。同時(shí)，這些條款以及附錄M1.1（4）、M2.1（6）包含了對(duì)質(zhì)量保證體系人員獨(dú)立行使質(zhì)量監(jiān)督、控制職權(quán)的要求。ASME體系標(biāo)準(zhǔn)未明確規(guī)定質(zhì)量控制體系的組織構(gòu)成，甚至聲明“無意侵犯制造廠建立和改變組織的權(quán)力”，也沒有“責(zé)任人員”概念，僅要求有能真實(shí)反應(yīng)相關(guān)人員關(guān)系的圖表，這些人員包括管理和設(shè)計(jì)、采購、建造、制造、檢驗(yàn)等人員。ASME體系標(biāo)準(zhǔn)要求有明確的權(quán)利和責(zé)任，有足夠的授權(quán)，能獨(dú)立不受干擾地處理質(zhì)量問題。BPV-GUI-01要求質(zhì)量控制體系必須有公司主要官員簽署的授權(quán)聲明。另外，ASME體系標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)規(guī)定人員在履職時(shí)證明的方法，如簽字等。

兩個(gè)體系在細(xì)節(jié)上存在差別，主要是兩種規(guī)范所處的法律、國情及習(xí)慣不同導(dǎo)致的。在我國，安全技術(shù)規(guī)范是法律體系的一部分，TSG體系標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法律責(zé)任，將責(zé)任和權(quán)力均落實(shí)到人，并且規(guī)定法人代表是壓力容器安全、質(zhì)量的第一責(zé)任人，這些責(zé)任也是構(gòu)成我國特種設(shè)備監(jiān)管責(zé)任體系的一部分。而ASME體系標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)授權(quán)，僅要求在組織內(nèi)部明確責(zé)任和權(quán)力。ASME體系標(biāo)準(zhǔn)中除無損檢測人員外，未規(guī)定體系其他人員的任職條件，但在實(shí)際工作中，各崗位人員能否正常履職是ASME認(rèn)證的重要內(nèi)容。

1.5 文件和記錄控制

TSG 07-2019附錄M3.1.1規(guī)定文件控制內(nèi)容，包括受控文件識(shí)別、文件管理、受控文件版本以及相關(guān)責(zé)任人員職責(zé)等內(nèi)容。ASME體系標(biāo)準(zhǔn)中未明確提到文件控制，僅在體系文件控制和設(shè)計(jì)控制要素中提到了相關(guān)要求，如要求“應(yīng)建立手冊(cè)修訂控制系統(tǒng)”，“應(yīng)確保最新的設(shè)計(jì)文件……”。對(duì)比TSG體系標(biāo)準(zhǔn)，這些文件控制要求屬于最基本要求。

TSG 07-2019附錄M3.1.2規(guī)定了記錄控制內(nèi)容，包括記錄的形成過程和記錄歸檔、記錄所用表格版本、相關(guān)責(zé)任人員職責(zé)等。ASME體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)記錄的保存有著嚴(yán)格的規(guī)定，并列出了需要保存記錄的種類、期限。因?yàn)閴毫θ萜鞅O(jiān)管體系不同，我國的規(guī)范重視出廠資料，如在TSG 21-2016《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》[5]第4.1.5.1條規(guī)定了質(zhì)量證明文件的具體要求，而ASME體系標(biāo)準(zhǔn)重視制造廠的記錄保存。記錄或出廠資料作為壓力容器安全性能的證據(jù)，是質(zhì)量保證的重要體現(xiàn)，兩個(gè)體系對(duì)記錄控制均非常重視。

1.6 許可（認(rèn)證）制度控制

TSG 07-2019附錄M3.15，專門描述了“執(zhí)行特種設(shè)備許可制度”要素，包括執(zhí)行許可制度、接受監(jiān)督、接受監(jiān)督檢驗(yàn)、許可證管理、提供信息，并規(guī)定質(zhì)量保證工程師負(fù)責(zé)對(duì)執(zhí)行情況監(jiān)督檢查。ASME體系標(biāo)準(zhǔn)也有相應(yīng)的要求，如在BPV-GUI-01上規(guī)定，手冊(cè)中應(yīng)有鋼印控制條款，防止丟失和非授權(quán)使用。應(yīng)有專門的授權(quán)檢驗(yàn)師（AI）和授權(quán)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱“AIA”）要素，包括須與AIA建立和保持檢驗(yàn)合同，所有檢驗(yàn)應(yīng)由備案的（ASME認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)備案）AIA執(zhí)行，使用非備案AIA的條件和處理方法，AI應(yīng)能在執(zhí)行規(guī)范區(qū)域拿到手冊(cè)受控本，AI應(yīng)能得到所有檢驗(yàn)用到的文件，手冊(cè)應(yīng)規(guī)定好AI的聯(lián)絡(luò)人，AI和主任檢驗(yàn)師（相當(dāng)于監(jiān)督檢驗(yàn)員的檢驗(yàn)責(zé)任師）應(yīng)能自由出入執(zhí)行規(guī)范的區(qū)域，應(yīng)有保證所有規(guī)范要求的檢驗(yàn)已受檢條款，變更或取消與AIA的檢驗(yàn)合同應(yīng)通知備案機(jī)關(guān)。在檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制要素中，檢查列表、記錄、報(bào)告提交AI以及檢驗(yàn)點(diǎn)提前通知AI的具體要求。因法律體系和習(xí)慣不同，兩個(gè)體系的規(guī)定有較大區(qū)別，但目的相同，即通過體系來保證制造廠執(zhí)行許可（認(rèn)證）制度，并接受監(jiān)督和檢驗(yàn)。

2 體系各部分與產(chǎn)品質(zhì)量、安全性能的關(guān)系

壓力容器的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性能并不完全等同，安全性能屬于最基礎(chǔ)要求，產(chǎn)品質(zhì)量包含了安全性能，比安全性能的要求更廣泛。TSG體系標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 19001質(zhì)量體系一脈相承，由幾部分內(nèi)容組成，包括體系的建立與策劃、資源條件支持、體系運(yùn)行評(píng)價(jià)與體系改進(jìn)、人員職責(zé)與權(quán)限、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、法律與規(guī)范要求、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)、記錄與證明等方面。筆者參考ASME體系標(biāo)準(zhǔn)，將這些內(nèi)容分成三個(gè)層次，整理了TSG體系標(biāo)準(zhǔn)各部分與產(chǎn)品質(zhì)量和安全性能的關(guān)系，見圖1。

ASME體系標(biāo)準(zhǔn)主要包括質(zhì)量控制、法律與規(guī)范要求、人員職責(zé)與權(quán)限、記錄與證明四部分內(nèi)容，這些與安全性能直接相關(guān)。需要說明的是，質(zhì)量體系各個(gè)部分是無法嚴(yán)格區(qū)分的，產(chǎn)品質(zhì)量和安全性能之間無明確的界限，相互關(guān)系也并非絕對(duì)，例如壓力試驗(yàn)用壓力表的校準(zhǔn)屬于資源條件支持方面，但是能直接影響安全性能，因此圖1僅是對(duì)質(zhì)量管理體系的概念性理解，遇到具體的問題可先判斷屬于體系哪部分內(nèi)容，再具體分析與安全性能和產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系。

圖1 質(zhì)量管理體系各部分與產(chǎn)品質(zhì)量和安全性能的關(guān)系

3 應(yīng)用與實(shí)踐

TSG體系標(biāo)準(zhǔn)適用于包括機(jī)電類的8種特種設(shè)備的生產(chǎn)，具有很好的通用性，是GB/T19001在特種設(shè)備生產(chǎn)上的具體化，壓力容器制造單位可以用一個(gè)體系實(shí)現(xiàn)兩個(gè)認(rèn)證。同時(shí)，TSG體系標(biāo)準(zhǔn)與ASME體系標(biāo)準(zhǔn)也不存在沖突，也可以實(shí)現(xiàn)兩體系合一。如果策劃得好，三個(gè)體系統(tǒng)一成一個(gè)體系也是可行的，可以大大方便企業(yè)管理。

無論TSG、ASME體系標(biāo)準(zhǔn)都需要適用于各自的組織和產(chǎn)品。TSG體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于組織和產(chǎn)品均復(fù)雜的大型壓力容器制造單位，適用性較好。這些大型制造單位人員能力較強(qiáng)，全面認(rèn)真地執(zhí)行TSG體系標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，可以提升產(chǎn)品質(zhì)量，有利于企業(yè)的長期發(fā)展。

對(duì)于產(chǎn)品單一、組織機(jī)構(gòu)簡單的小型壓力容器制造單位，TSG體系標(biāo)準(zhǔn)稍顯復(fù)雜。實(shí)踐中，部分小型制造廠對(duì)TSG體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，如管理評(píng)審、質(zhì)量目標(biāo)量化分解考核、文件控制、合同控制、材料采購的合格委托方控制、作業(yè)（工藝）控制、生產(chǎn)設(shè)備控制、不合格品（項(xiàng)）的預(yù)防措施、質(zhì)量改進(jìn)與服務(wù)、人員管理等理解不到位，執(zhí)行效果差，重視程度也不夠。這些內(nèi)容對(duì)體系運(yùn)行的監(jiān)控和質(zhì)量提升有著重要意義，但與安全性能并不直接相關(guān)。對(duì)這些小型制造單位，管理體系簡單、適用、有效最好。筆者建議，組織規(guī)模小、管理簡單的壓力容器制造廠，在符合規(guī)范要求的前提下，可根據(jù)制造單位自身能力和實(shí)際情況適當(dāng)簡化體系的管理，減少成文性要求，避免使管理流于形式。

壓力容器制造安全性能的監(jiān)管者，如監(jiān)督檢驗(yàn)、監(jiān)督檢查人員，他們提供檢驗(yàn)、行政執(zhí)法服務(wù)，并不以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，而是以產(chǎn)品安全性能和符合規(guī)范為目標(biāo)，不應(yīng)將TSG 07體系標(biāo)準(zhǔn)的全部內(nèi)容作為檢查和監(jiān)督對(duì)象，可視實(shí)際情況，著重檢查與產(chǎn)品安全性能直接相關(guān)的四部分內(nèi)容（見圖1），避免其他內(nèi)容干擾判斷。這些內(nèi)容具體為：涉及安全性能的質(zhì)量檢查執(zhí)行情況、技術(shù)文件和質(zhì)量記錄存檔、責(zé)任人員崗位設(shè)置、責(zé)任人員履職情況、人員資格、規(guī)范和法規(guī)的要求，其他影響安全性能的內(nèi)容，如校準(zhǔn)控制、分包評(píng)價(jià)、不合格品（項(xiàng)）控制等。

從事許可工作的鑒定評(píng)審人員，以制造單位能力評(píng)價(jià)為主要目的，雖應(yīng)全面審查體系的建立、運(yùn)行、支持以及適用性，但也應(yīng)分出重點(diǎn)和非重點(diǎn)內(nèi)容。質(zhì)量體系審查組在審查體系時(shí)應(yīng)以體系的建立與策劃、人員職責(zé)與權(quán)限、法律與規(guī)范要求、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、記錄與證明等為主要內(nèi)容，以質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、法律與規(guī)范要求等流程、制度性內(nèi)容為重點(diǎn)審查內(nèi)容。

4 結(jié)語

TSG體系標(biāo)準(zhǔn)與ASME體系標(biāo)準(zhǔn)相比，在體系性質(zhì)、建立要求以及體系運(yùn)行管理上存在較大差別，這是兩套標(biāo)準(zhǔn)理念和法律要求不同所決定的。ASME體系標(biāo)準(zhǔn)更關(guān)注壓力容器制造過程的安全性能，TSG體系標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 19001更接近，對(duì)質(zhì)量實(shí)行全面管理。

TSG體系標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容明顯多于ASME體系標(biāo)準(zhǔn)，這些內(nèi)容的目的和作用并不相同，應(yīng)該分出層次。壓力容器建造中不同工作性質(zhì)的人員，所關(guān)注的質(zhì)量管理體系內(nèi)容是不同的，分出層次有利于各方面人員集中精力，抓住重點(diǎn)。

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