喻明軍，張晴晴，馬 偉

(亳州學(xué)院中藥學(xué)院，安徽 亳州 236800)

藥品是一種特殊商品，其生產(chǎn)實施準入制度，對藥品生產(chǎn)的管理隨著時代進步變的越來越嚴格。藥品生產(chǎn)是一個涉及人、物、設(shè)備、文件和法律法規(guī)的復(fù)雜過程，需要對其生產(chǎn)過程中實進行科學(xué)、全面和嚴格的質(zhì)量管理以保證藥品質(zhì)量[1]。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程是涉及管理學(xué)、工程學(xué)、法律法規(guī)、藥學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)的一門交叉學(xué)科[2-3]。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程是我校制藥工程的專業(yè)和中藥學(xué)專業(yè)核心課程，學(xué)生通過學(xué)習(xí)該課程能夠了解、掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的各要素，從而初步具備從事藥品生產(chǎn)、管理等崗位的能力，為藥品生產(chǎn)企業(yè)培養(yǎng)懂生產(chǎn)懂管理的高素質(zhì)人才。在目前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程的教學(xué)過程發(fā)現(xiàn)了一些問題和不足之處，本文對教學(xué)過程中的缺陷進行了分析，進而提出了一些解決辦法。

1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學(xué)中存在的問題

1.1 實踐教學(xué)問題

培養(yǎng)應(yīng)用型人才是大多數(shù)普通本科的人才培養(yǎng)目標，在其教育教學(xué)過程中將“教，學(xué)，做”三者有機結(jié)合在一起，缺一不可[4-5]。為我國制藥企業(yè)培養(yǎng)懂技術(shù)懂管理的新型應(yīng)用型人才是普通本科制藥專業(yè)的人才培養(yǎng)目標。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程作為制藥工程專業(yè)的核心課程，為了滿足應(yīng)用型人才培養(yǎng)的要求，該課程教學(xué)過程中的“做”，即實踐教學(xué)，必須按質(zhì)按量的完成。完成藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程的實踐教學(xué)一般有兩種途徑，其一是到制藥企業(yè)進行現(xiàn)場實踐教學(xué)，其二建設(shè)校內(nèi)實踐教學(xué)場所。然而在制藥企業(yè)進行現(xiàn)場實踐教學(xué)受制于GMP等管理法規(guī)的規(guī)定是無法大規(guī)模完成的，而且大多數(shù)制藥企業(yè)為了自身產(chǎn)品安全，也不愿意接受學(xué)生進行短時間實踐活動。雖然在校內(nèi)實踐教學(xué)基地進行實踐教學(xué)具有高度自主性，但是其有建設(shè)具投入高和周期長的缺點，實踐教學(xué)所需費用高，生產(chǎn)出來的物品處理困難，并且校內(nèi)實踐教學(xué)基地還有規(guī)模小、種類少和設(shè)備更新慢等缺點，這些缺點制約校內(nèi)實踐教學(xué)基地在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐課程中的作用[6]。并且校內(nèi)實踐教學(xué)基地建設(shè)目的就是僅僅為了學(xué)生的實踐學(xué)習(xí)，絕大多數(shù)的校內(nèi)實踐教學(xué)基地都是形式而神不似，和真正的藥品生產(chǎn)是存在很大差異的。這些問題導(dǎo)致目前許多學(xué)校該課程的實踐課程不能按質(zhì)按量的完成，造成學(xué)生學(xué)習(xí)僅僅停留在課本上，難以理解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的精髓。

1.2 理論課教學(xué)問題

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程以GMP法規(guī)的要求為出發(fā)點結(jié)合工程、管理來編寫的，主要內(nèi)容如圖1所示[7]。課程從制藥企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和人員要求到制藥廠房設(shè)計、設(shè)施安排以及設(shè)備安裝維護，再從生產(chǎn)工藝驗證到物料管理、文件管理、生產(chǎn)管理，最后到質(zhì)量控制與保證體系，學(xué)科跨度大，內(nèi)容多且連續(xù)性差。課程中不僅存在大量與實際生產(chǎn)崗位相關(guān)內(nèi)容，還存在藥品管理法規(guī)和質(zhì)量管理方面的內(nèi)容，對于那些從未接觸過藥品生產(chǎn)的學(xué)生，他們很難理解課本中的那些專業(yè)詞匯，如潔凈間、更衣、操作規(guī)程和SOP等，他們也難以區(qū)分質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的區(qū)別，這無疑增加了教師教授和學(xué)生學(xué)習(xí)該課程的困難。

圖1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程主要內(nèi)容

我校藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程授課安排為2課時/18周，期中理論課24課時，實踐課12課時，使用的教材為謝明、楊悅主編的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》，全書共13章42節(jié)。教師授課時平均每節(jié)課要講述近2節(jié)內(nèi)容，每次授課內(nèi)容多，信息量大，學(xué)生在課堂上難以全部掌握。

2 虛擬仿真技術(shù)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程中的應(yīng)用

虛擬仿真技術(shù)是一種可以實現(xiàn)人機交互的一種技術(shù)手段，利用計算機來呈現(xiàn)一種虛擬現(xiàn)實環(huán)境，在虛擬環(huán)境中模擬完成在現(xiàn)實條件下難以完成的操作[8-9]。

2.1 虛擬仿真在實踐教學(xué)中的應(yīng)用

在藥品生產(chǎn)虛擬仿真實驗室建設(shè)中，參照現(xiàn)代化制藥企業(yè)，按照2010版GMP的要求，對人員潔凈更衣、粉碎過篩、外包等多個操作單元和空氣凈化、水純化、空壓系統(tǒng)等輔助單元進行3D仿真模擬[10]。仿真軟件借助文字、圖片、flash、三維模型、音頻和視頻等手段實現(xiàn)了對藥品生產(chǎn)質(zhì)量過程在計算機上的再現(xiàn)。我校的固體制劑仿真軟件包括19個任務(wù)模塊，如圖2所示，工藝設(shè)計、車間布局、人員物料凈化、生產(chǎn)操作等符合2010版GMP標準，在人物角色包括生產(chǎn)操角色、QA角色和QC角色。具有工廠漫游功能，有助于學(xué)生了解現(xiàn)代化工廠布局。在學(xué)生利用該軟件進行虛擬實踐操作時，還可以學(xué)習(xí)相應(yīng)生產(chǎn)崗位SOP、崗位清潔SOP和崗位文件記錄，如圖3所示。虛擬仿真實實驗室能夠隨時為學(xué)生實踐活動提供服務(wù)，并且這種實踐教學(xué)具有可重復(fù)性和一定的娛樂性，明顯提高了學(xué)生的學(xué)習(xí)效率和學(xué)習(xí)積極性，使學(xué)生對藥品固體制劑生產(chǎn)過程有了具體的認識和理解，達到了該課程的實踐教學(xué)目的。

圖2 固體制劑仿真實訓(xùn)模塊功能及內(nèi)容

圖3 壓片3D仿真軟件操作圖

2.2 虛擬仿真技術(shù)在教學(xué)過程中的作用

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程內(nèi)容多跨度大，學(xué)生在學(xué)習(xí)的過程中感覺不同章節(jié)的內(nèi)容聯(lián)系少，學(xué)習(xí)起來困難。由于這些分散的內(nèi)容都是為保證藥品質(zhì)量服務(wù)的，都體現(xiàn)在藥品生產(chǎn)過程之中。虛擬仿真通過模擬藥品生產(chǎn)過程，將這些知識統(tǒng)一到一個操作軟件之中，學(xué)生通過一步一步按照設(shè)定的生產(chǎn)過程操作，在操作過程中學(xué)習(xí)復(fù)習(xí)各個知識點，有助于學(xué)生將不同的知識點聯(lián)系起來。在圖3的壓片操作過程中將潔凈間知識、生產(chǎn)前檢查、生產(chǎn)記錄、物料等知識聯(lián)系在一起，學(xué)生通過該壓片操作能夠?qū)W習(xí)到批生產(chǎn)記錄編寫、生產(chǎn)記錄填寫、物料編碼、物料標識以及人員消毒和更衣等知識。

我校仿真實驗室采取開放管理，安排老師專門管理仿真實驗室，學(xué)生在非課時間可以自由使用仿真實驗室進行課程學(xué)習(xí)，為學(xué)生學(xué)習(xí)該課程提供了保證，也緩解了課時不夠的問題。

3 結(jié) 語

虛擬仿真實驗室與校內(nèi)實踐教學(xué)基地相比，虛擬仿真實驗室具有建設(shè)快成本低、占用面積少、運行和維護成本低的優(yōu)點，能夠不限時間不限次數(shù)的為學(xué)生實踐課程提供服務(wù)。利用藥品生產(chǎn)虛擬仿真進行本課程的實踐教學(xué)和課程教學(xué)彌補了先前實踐教學(xué)的不足，緩解了教師的教學(xué)壓力，也提升了教學(xué)效果。同時仿真實驗室的開放管理也為學(xué)生自主探究學(xué)習(xí)提供了便利。在應(yīng)用型人才培養(yǎng)過程中，不僅要重視虛擬仿真實踐教學(xué)的作用，也要看到其不足之處，將虛擬仿真教學(xué)和現(xiàn)場實踐教學(xué)有機結(jié)合起來，形成虛擬-實踐-虛擬-再實踐的教學(xué)方式能夠加深學(xué)生對藥品生產(chǎn)的認識，也能夠培養(yǎng)出學(xué)生對問題的思考和研究能力，從而產(chǎn)生巨大的教育價值。