黃賀

摘 要： 在制藥企業(yè)中，生產(chǎn)管理工作越來越受到重視。本文在闡述制藥生產(chǎn)質(zhì)量問題的基礎(chǔ)上，就制藥企業(yè)生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容和特點展開分析，同時指出質(zhì)量風(fēng)險管理方法在制藥生產(chǎn)過程中的具體應(yīng)用。期望能實現(xiàn)制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險的有效管理，進而在保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的同時，確保人們用藥過程的安全性。

關(guān)鍵詞： 制藥企業(yè);生產(chǎn)過程;質(zhì)量風(fēng)險;管理

【中圖分類號】R954 ? ? 【文獻標(biāo)識碼】A ? ? 【DOI】10.12215/j.issn.1674-3733.2020.37.257

引言：隨著我國醫(yī)療體系構(gòu)建的日益完善，在現(xiàn)有醫(yī)療體系背景下，傳統(tǒng)的制藥工程項目建設(shè)已然很難在本質(zhì)意義層面滿足人們對于制藥工程項目的發(fā)展需求，所以，在這一背景下如何優(yōu)化原有制藥工程項目建設(shè)進度的有效控制，就成為了現(xiàn)階段我國制藥工程項目發(fā)展過程中不容忽視的重要內(nèi)容之一。

1 成品藥品質(zhì)量的影響因素

1.1 藥品生產(chǎn)環(huán)境遭受污染

根據(jù)有關(guān)調(diào)查資料，能夠真正做到定期清理藥品生產(chǎn)車間的藥品加工企業(yè)并不多，造成部分藥品，特別是在液體藥品生產(chǎn)出來以后，空氣中的細菌極易對其造成污染。針對藥品的加工生產(chǎn)，對生產(chǎn)環(huán)境提出非常高的要求，如果藥品生產(chǎn)環(huán)境非常差、遭受嚴(yán)重污染，不管是成品包裝還是藥品原材料的投放，均會遭受到不同程度的影響。如果藥品生產(chǎn)車間環(huán)境比較差，便會污染藥品原材料，嚴(yán)重降低最終生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量。在包裝藥品之前，由于藥品會直接接觸空氣，空氣中的粉塵、部分微生物會附著在藥品上，可能會嚴(yán)重影響藥品的藥效。

1.2 質(zhì)量要求方面的問題

對著制藥工程項目在我國開展的深入，由于這一工程項目在投入使用后生產(chǎn)的產(chǎn)品與人們的生命安全息息相關(guān)，所以，對這一工程項目的特殊質(zhì)量要求也會在一定程度上影響針對這一工程進度的掌控，并為后續(xù)工程項目的開展埋下隱患。

1.3 制藥人員的專業(yè)素質(zhì)有待提高

目前，制藥人員的專業(yè)素質(zhì)有待提高。為提高藥品生產(chǎn)速度，不少制藥人員常常會對藥品的質(zhì)量予以忽視，最終發(fā)生藥品質(zhì)量不合格問題。而藥品管理工作人員主要重視藥品的數(shù)量，并未嚴(yán)格進行藥品質(zhì)量的日常檢查，沒有認(rèn)真調(diào)查藥品的質(zhì)量。在制藥項目中，制藥人員一定要具有較高的專業(yè)素質(zhì)，不過很多制藥工作人員并沒有職業(yè)證書。很多制藥工作人員盡管具有比較豐富的專業(yè)知識，不過卻缺乏藥品生產(chǎn)經(jīng)驗，無法對藥品質(zhì)量進行有效控制。

2 制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理策略

2.1 制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險管理方法

人們能在享受新藥物治療效果的同時，可面臨著較大的藥物質(zhì)量風(fēng)險?；诖?，特提出一種統(tǒng)計學(xué)方式進行藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理;該方法本身是一種數(shù)學(xué)分析工具，其能在監(jiān)管要求嚴(yán)格化及企業(yè)自身發(fā)展雙動力的支撐下，大規(guī)模、廣泛性的使用統(tǒng)計工具，就藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)開發(fā)與藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域中的風(fēng)險事項進行管理，這種方法實現(xiàn)了統(tǒng)計計量與藥品質(zhì)量的有效融合，其在很大程度上制約并影響著藥品的質(zhì)量，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會綜合效益具有深刻影響。

2.2 原料采購成本管理

藥品是一種關(guān)系到人體健康的特殊商品，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求制藥企業(yè)必須通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱GMP）認(rèn)證，GMP要求藥品生產(chǎn)必須運用優(yōu)質(zhì)原輔料。采購過程中，實施成本控制的前提是購買的原輔料必須是符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。采購人員采購前應(yīng)熟悉所購買原料的價格組成，了解供應(yīng)商所生產(chǎn)成品的原料源頭價格，為自己的準(zhǔn)確核價打下基礎(chǔ);企業(yè)需對重要原料供應(yīng)商原料質(zhì)量進行檢測是否符合企業(yè)藥品生產(chǎn)要求，了解供應(yīng)商的誠信經(jīng)營情況，對符合條件優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商建立供應(yīng)商檔案，每種原料選擇合格供應(yīng)商3年以上，建立供應(yīng)商庫。

2.3 加強人員素質(zhì)的提高

在生產(chǎn)藥品的過程中，各個環(huán)節(jié)都應(yīng)該有相關(guān)的工作人員進行監(jiān)督和操作，每一個環(huán)節(jié)對藥品的研制工作都有著至關(guān)重要的影響。在招納工作人員的過程中，應(yīng)該注意朝那更多的高素質(zhì)創(chuàng)新型人才，同時也應(yīng)該針對工作人員的特點進行培訓(xùn)，讓他們認(rèn)識到自身工作的重要性。同時也可以通過專業(yè)技能的培訓(xùn)和考核等方式，不斷地提升工作人員的個人素質(zhì)，防止制藥過程中出現(xiàn)的失誤。

2.4 制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險審核回顧

其一，結(jié)合風(fēng)險管理的過程，形成相應(yīng)的風(fēng)險管理文件，通過這些文件，制藥企業(yè)管理人員能實現(xiàn)歷來生產(chǎn)中質(zhì)量風(fēng)險的有效查詢，這為后期質(zhì)量風(fēng)險管理提供了充足的數(shù)據(jù)支撐和參考。其二，制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險審核回顧還包含不同崗位的風(fēng)險回顧，該審核回顧過程實現(xiàn)了制藥企業(yè)管理人員與一線工作人員的有效結(jié)合，其對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的審核和控制提供了有效支撐。從風(fēng)險審核回顧過程來看，該階段的管理實現(xiàn)了藥品生產(chǎn)全過程、全要素的結(jié)合，其將藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的評估、控制、溝通及審核回顧階段連成一個整體，有效地提升了藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的實際效益。

2.5 定期消毒、清理生產(chǎn)車間與生產(chǎn)設(shè)備

在生產(chǎn)加工藥品以前，制藥企業(yè)加工車間主要負責(zé)人派專門人員定期消毒、清理生產(chǎn)車間與生產(chǎn)設(shè)備，最大程度降低生產(chǎn)車間內(nèi)部微生物含量與懸浮顆粒含量，在包裝成品藥品以前最大程度避免出現(xiàn)污染現(xiàn)象。另外，針對藥品生產(chǎn)設(shè)備的內(nèi)部，生產(chǎn)設(shè)備維護工作人員一定要對其進行定期消毒與清理，特別是反應(yīng)罐與反應(yīng)罐之間的連接部位，因為以上部位直接連接兩個反應(yīng)罐，極易導(dǎo)致生產(chǎn)后出現(xiàn)的藥物殘渣殘留在以上部位，假如不對其進行徹底消毒與清理，極易導(dǎo)致成品藥物中混入殘留物質(zhì)，降低藥品的純度。在清理、消毒生產(chǎn)車間與生產(chǎn)設(shè)備過程中，一定要對以下一些問題給予高度重視，即：第一，在生產(chǎn)設(shè)備中不得殘留消毒劑與清洗液，一旦發(fā)生這種情況，極易發(fā)生比不清洗生產(chǎn)設(shè)備更為嚴(yán)重的質(zhì)量問題;第二，在對生產(chǎn)設(shè)備進行消毒與清洗過程中，不得對生產(chǎn)設(shè)備進行損害，嚴(yán)禁選用具有較強腐蝕性的清洗劑對反應(yīng)罐的內(nèi)壁進行清理。

結(jié)語：綜上所述，隨著我國制藥工程項目在人們?nèi)粘Ｉ钪虚_展的日益完善，制藥工程項目建設(shè)中的進度控制工作也愈發(fā)受到人們關(guān)注。在實際管理中，藥品生產(chǎn)企業(yè)管理人員只有充分認(rèn)識到質(zhì)量風(fēng)險管理的必要性，并在風(fēng)險評估、控制、溝通及審核回顧管理中注重管理方法的有效應(yīng)用，才能有效地提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保證人們用藥安全。

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