時(shí)桂宇

摘要：現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)不僅需要不斷提升制藥機(jī)械技術(shù)，而且要達(dá)到GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證的各項(xiàng)需求?？萍嫉目焖侔l(fā)展使我國(guó)制藥機(jī)械技術(shù)得到了飛速發(fā)展和提升。制藥生產(chǎn)期間，要對(duì)控制技術(shù)進(jìn)行合理優(yōu)化和改進(jìn)，進(jìn)而為我國(guó)制藥水平的提升提供一定的支持和保障。下面，針對(duì)制藥機(jī)械控制技術(shù)及應(yīng)用進(jìn)行深入研究，希望文中內(nèi)容對(duì)相關(guān)工作人員，以及制藥行業(yè)的發(fā)展可以有所幫助。

關(guān)鍵詞：制藥機(jī)械;控制技術(shù);制藥行業(yè);藥品

從目前我國(guó)制藥行業(yè)的整體發(fā)展情況來(lái)看，制藥機(jī)械發(fā)揮著關(guān)鍵作用，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)控制技術(shù)的應(yīng)用與研究，能夠使制藥機(jī)械在應(yīng)用期間，更好的滿足藥品在生產(chǎn)期間的需求。制藥生產(chǎn)期間，要從科學(xué)角度入手，對(duì)技術(shù)應(yīng)用的思考和需求進(jìn)行全面分析，進(jìn)而確保采用的制藥設(shè)備在具體應(yīng)用期間的功能可以滿足制藥需求。

1 GMP內(nèi)容概述

我國(guó)現(xiàn)行的GMP對(duì)制藥企業(yè)中廠房的建設(shè)，以及相應(yīng)管理，衛(wèi)生管理等各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了約束，但是，從實(shí)際情況來(lái)看，許多制藥企業(yè)在具體生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)都沒(méi)有達(dá)到GMP的具體要求[1]。我國(guó)制藥行業(yè)在發(fā)展過(guò)程中，具有的主要優(yōu)勢(shì)就是原材料豐富。GMP中對(duì)制藥機(jī)械的具體應(yīng)用，以及相應(yīng)的安全管理的各項(xiàng)要求內(nèi)容都進(jìn)行了明確，總體來(lái)說(shuō)，制藥機(jī)械要具有容易清潔、殺菌、消毒等功能，同時(shí)，對(duì)制藥作業(yè)中的生產(chǎn)操作，以及維修保養(yǎng)等各項(xiàng)內(nèi)容也都具有較高的要求[2]?？偠灾?，制藥機(jī)械采用的各項(xiàng)材料，功能設(shè)計(jì)，以及結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等多項(xiàng)內(nèi)容都不得具有對(duì)藥品安全造成威脅項(xiàng)因素，要確保制藥機(jī)械能夠滿足生產(chǎn)需求。

2 制藥機(jī)械功能控制技術(shù)現(xiàn)況

2.1 安全性能較弱

制藥需要原材料，制藥行業(yè)具有特殊性，部分制藥行業(yè)需要的原材料十分敏感，在實(shí)際生產(chǎn)作業(yè)期間，容易受自身一些環(huán)境改變或者外部因素變化影響，導(dǎo)致藥品在品質(zhì)、外觀上發(fā)生變化，這將會(huì)對(duì)最終生成的藥品的質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，因此需要引起相關(guān)工作人員的注意。此外，在藥品制造期間會(huì)涉及到大量化學(xué)反應(yīng)，這也就提高了制造藥品時(shí)的不穩(wěn)定性。目前，我國(guó)制藥機(jī)械在具體應(yīng)用期間，無(wú)法實(shí)現(xiàn)對(duì)制藥環(huán)節(jié)的全面控制[3]。同時(shí)，少數(shù)藥品制造企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)期間，對(duì)于藥品原材料的保存和保護(hù)都不夠重視，這也會(huì)對(duì)最終生成的藥品的安全性造成一定影響，對(duì)我國(guó)藥品制造行業(yè)的發(fā)展造成了一定制約。

2.2 缺少一套完善的清潔檢測(cè)控制技術(shù)

藥品是一種特殊產(chǎn)品，因此，制藥機(jī)械通常都要具有清潔、殺菌功能。但是，從現(xiàn)階段我國(guó)部分制藥企業(yè)或者受藥品制造需求影響，或者處于經(jīng)濟(jì)方面考慮，設(shè)計(jì)、制造的制藥機(jī)械結(jié)構(gòu)都十分復(fù)雜，這也就導(dǎo)致采用的制藥機(jī)械中存在大量的清潔、殺菌死角[4]。例如，制藥機(jī)械中的泵體上經(jīng)常會(huì)存在大量的粘稠物，而造成該現(xiàn)象的主要原因就是制藥機(jī)械殺菌清潔功能無(wú)法完成對(duì)泵體進(jìn)行全面清潔。

2.3 制藥機(jī)械功能控制技術(shù)存在的其他問(wèn)題

受經(jīng)濟(jì)、科技等多項(xiàng)因素影響，我國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展較晚，藥品生成質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施也較晚，這也就導(dǎo)致部分制藥企業(yè)在對(duì)制藥機(jī)械進(jìn)行應(yīng)用時(shí)無(wú)法對(duì)接、適應(yīng)GMP，會(huì)對(duì)藥品安全造成一定負(fù)面影響。此外，我國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展較晚帶來(lái)的一項(xiàng)重要問(wèn)題就是缺少足夠的優(yōu)秀人才，以及相應(yīng)知識(shí)內(nèi)容的儲(chǔ)備。目前，我國(guó)采用的制藥機(jī)械雖然十分先進(jìn)，但是從整體情況來(lái)看，與西方國(guó)家相比仍然存在較大差距，在操作和技術(shù)方面上都存在一定問(wèn)題。相關(guān)操作人員沒(méi)有充足的操作經(jīng)驗(yàn)，制藥企業(yè)經(jīng)常只注重改造制藥機(jī)械外觀，對(duì)于制藥機(jī)械性能的提高，以及相應(yīng)相關(guān)操作人員的培訓(xùn)等工作的進(jìn)行不夠重視?？紤]到藥品的特殊性，要保證最終生產(chǎn)的藥品質(zhì)量能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)，制藥企業(yè)還要依據(jù)具體情況，制定相應(yīng)嚴(yán)格的生產(chǎn)制度，嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)，以及相應(yīng)的控制作業(yè)。但是，因?yàn)槲覈?guó)制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)不足，制藥企業(yè)存在相關(guān)制度不完善，以及與實(shí)際情況不符的情況，各項(xiàng)制度都未得到落實(shí)，制度沒(méi)有得到合理發(fā)揮，這都會(huì)對(duì)最終生產(chǎn)的藥品質(zhì)量造成嚴(yán)重影響，甚至?xí)?dǎo)致其作用無(wú)法得到發(fā)揮。

3 制藥機(jī)械功能控制技術(shù)的合理應(yīng)用

3.1 運(yùn)用制藥機(jī)械清洗功能的有效建議

依據(jù)GMP相關(guān)要求，為了提升制藥機(jī)械和藥品安全性，要降低細(xì)菌對(duì)藥品的污染程度，在進(jìn)行制藥機(jī)械設(shè)計(jì)期間，要嚴(yán)格依據(jù)細(xì)菌和微生物產(chǎn)生的具體條件，通過(guò)對(duì)密封技術(shù)和真空技術(shù)的合理應(yīng)用，進(jìn)而達(dá)到減少各種細(xì)菌產(chǎn)生的目的。在制藥機(jī)械中，加入真空排氣管、干燥機(jī)、密封罐體，對(duì)罐體、排氣管外觀情況進(jìn)行合理設(shè)計(jì)，從而破壞細(xì)菌滋生環(huán)境，同時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量避免存在清潔死角的情況。并且要在該基礎(chǔ)上，在制藥機(jī)械中加入高溫自動(dòng)清洗裝置，通過(guò)高溫方式將產(chǎn)生的各項(xiàng)細(xì)菌殺死[5]。此外，也可以將高壓沖洗裝置加設(shè)到機(jī)械內(nèi)，通過(guò)對(duì)潛力沖洗裝置的應(yīng)用，完成對(duì)設(shè)備在制藥期間產(chǎn)生的各種細(xì)菌，以及殘留的各種原材料的清除。制藥機(jī)械具體生產(chǎn)期間，通常認(rèn)為純水輸送并不會(huì)產(chǎn)生對(duì)藥品質(zhì)量造成影響的各種細(xì)菌，但是輸送純水管道在長(zhǎng)期運(yùn)行期間，也會(huì)滋生出一定量的細(xì)菌，這會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)作業(yè)的開(kāi)展造成一定不良影響。因此，在制藥機(jī)械中，要對(duì)輸水管道清潔問(wèn)題進(jìn)行全面考慮，采用一種高質(zhì)量材料，通過(guò)加熱管道等方式，保證輸送純水管道的清潔性。

3.2 凈化技術(shù)

制藥機(jī)械凈化功能可以通過(guò)下列技術(shù)顯現(xiàn)：

（1）自動(dòng)排渣技術(shù)

通過(guò)對(duì)該項(xiàng)技術(shù)的合理應(yīng)用，可以使機(jī)械在具體應(yīng)用期間的排除藥渣的凈化能力得到進(jìn)一步提升。

（2）廢棄物加工凈化技術(shù)

該項(xiàng)技術(shù)在具體應(yīng)用過(guò)程中就是對(duì)各項(xiàng)廢棄物進(jìn)行加工，進(jìn)而使廢棄物能夠達(dá)到無(wú)毒無(wú)害狀態(tài)，甚至可以實(shí)現(xiàn)對(duì)廢棄物的有效利用。許多制造過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物都可以在飼養(yǎng)和農(nóng)業(yè)施肥中應(yīng)用，同時(shí)，也可以通過(guò)提升機(jī)械加工效率的方式，減少藥品制造過(guò)程中各種廢棄物的排放量，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品制造中有用物質(zhì)的最大程度提取。

3.3 安全控制技術(shù)

藥品制造是一項(xiàng)復(fù)雜工作，在該過(guò)程中會(huì)發(fā)生各種化學(xué)反應(yīng)，會(huì)產(chǎn)生各種新物質(zhì)，甚至還會(huì)產(chǎn)生一定的有毒、有害物質(zhì)。因此，制藥機(jī)械要具有防爆、防腐、密封性。要想提升制藥機(jī)械在生產(chǎn)期間提取異物的能力，要將風(fēng)力裝置加入到機(jī)械中，利用風(fēng)力進(jìn)行調(diào)節(jié)，進(jìn)而使存在質(zhì)量問(wèn)題，或者質(zhì)量較輕原材料進(jìn)行分離。除此之外，卡組停機(jī)技術(shù)，自動(dòng)廢棄技術(shù)也都可以確保設(shè)備在具體運(yùn)行期間的安全性。

3.4 運(yùn)行監(jiān)督與控制技術(shù)

通過(guò)對(duì)進(jìn)度和控制技術(shù)進(jìn)行合理應(yīng)用，能夠完成對(duì)計(jì)算機(jī)機(jī)械設(shè)備的動(dòng)態(tài)監(jiān)督，對(duì)機(jī)械的運(yùn)行過(guò)程進(jìn)行全面控制，常見(jiàn)的技術(shù)有監(jiān)控、網(wǎng)絡(luò)、計(jì)算機(jī)等，而且還要采用計(jì)算機(jī)電氣設(shè)備。通過(guò)對(duì)監(jiān)控技術(shù)和計(jì)算機(jī)終端設(shè)備進(jìn)行應(yīng)用，能夠?qū)崟r(shí)傳輸和監(jiān)督機(jī)械運(yùn)行情況;采用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)可以更新畫(huà)面，實(shí)時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸;通過(guò)對(duì)計(jì)算機(jī)技術(shù)進(jìn)行應(yīng)用，能夠構(gòu)建一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)和控制平臺(tái)。機(jī)械運(yùn)行監(jiān)督和控制技術(shù)能夠完成對(duì)制藥設(shè)備的全程監(jiān)控，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)制藥過(guò)程中存在的各種安全隱患的有效預(yù)防，減少安全事故的發(fā)生。

4 結(jié)語(yǔ)

制藥機(jī)械是生產(chǎn)藥品加工必須采用的設(shè)備，為了保證設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行，要不斷對(duì)機(jī)械功能控制技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新，促進(jìn)制藥行業(yè)的發(fā)展。

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