高燕峰

沈陽中化新材料科技有限公司 遼寧沈陽 110000

1 藥廠潔凈區(qū)級別劃分

藥品，主要是用診斷、治療并預防人心理疾病的關鍵物質，生產制造階段針對環(huán)境潔凈度的標準尤為嚴格，所以要依據我國《藥品生產質量管理規(guī)范》的有關標準，藥廠潔凈區(qū)域來進行劃分，主要為：A級，則為最高級別，同時也是藥廠高風險操作區(qū)域，也為膠塞桶、敞口西林瓶放置、無菌裝配、灌裝區(qū)與連接操作的區(qū)域，通常用層操作臺要始終維持該操作區(qū)域的環(huán)境情況，那么在整個區(qū)域層流系統(tǒng)都得要實現勻速送風，風速適宜控制在0.35～0.53m/s之間；B級，則為灌裝、無菌配置等具備高風險操作區(qū)域的背景區(qū)域；C級和D級，則為針對無論藥品生產制造之中對于潔凈度標準并未有太高標準的區(qū)域。

2 藥廠機械設備維護管理現狀

2.1 機械設備存在安全隱患

現今，藥廠機械設備的維護保養(yǎng)并未得到充分的重視，也并未將所規(guī)定的管理機制明確出來。工作人員依照藥廠機械設備的說明書來實施維護保養(yǎng)，也沒有相應的技術人員來予以指導，日?；芾砼c維護工作均是通過一線員工來予以實施。因此，在諸多人的印象之中，一般都人為藥廠機械設備可以得到正常化運轉即可，對于領導所交代的為維護保養(yǎng)工作均流于形式，并未真正的落到實處。這樣一來，易于導致設備預先出現老化，在使用的過程之中發(fā)生各類故障，相應的就會為企業(yè)埋下安全隱患。

2.2 管理及維護保養(yǎng)意識有待提高

生產型企業(yè)諸多均為是通過產品質量和生產安全為主，并未將藥廠機械設備管理維護工作并未實施。然而健全化的藥廠機械設備管理機制與維保意識，可以直接性的降低藥廠機械設備出現故障的概率，從而加大藥廠機械設備的使用周期，來進一步的提升企業(yè)生產效益，由此可見，企業(yè)務必要進一步的提升全體員工的設備管理與維護保養(yǎng)意識。

2.3 維護人員專業(yè)水平低

在藥廠機械設備維保的階段之中，會前牽扯到部分先進化電子信息技術。近些年來，機械設備愈發(fā)走向智能化、自動化的道路，因此針對設備維護技術標準也愈發(fā)變高，然而國內諸多企業(yè)針對機械設備有關的知識了解不足，使得設備保養(yǎng)不到位的情況頗多。

2.4 設備保養(yǎng)方法不合理

在各類新型化設備不斷引進使用的過程之中，機械設備的結構愈發(fā)繁雜。之前傳統(tǒng)化藥廠機械設備的管理方式與維保技術難以適用在新型化設備的維護管理。在嚴重的情況之下，一些企業(yè)的機械設備出現故障之后無法得到及時的予以維修，使得設備長時間停工，相應的也會影響到企業(yè)的生產[1]。

3 對策

3.1 高壓濕熱滅菌設備

高壓濕熱滅菌設備，實則就是運用高溫、高壓的飽和水蒸氣促使蛋白質、核酸與細菌酶發(fā)生變形，從而來將細菌殺死，其具備著強有力的穿透力與相對較大比熱容，從而很容易引發(fā)蛋白質出現凝固或者是變形，滅菌階段之中易于控制、操作便利與滅菌安全可靠。在藥廠潔凈區(qū)運用高壓濕熱滅菌設備尤為寬泛，其在運用階段之中并不會損壞到藥品的表民，并不會污染到環(huán)境，不殘留、重現性號、容易控制的特征，在注射劑除菌方面的優(yōu)勢尤為顯著。然而藥廠潔凈區(qū)在運用高壓濕熱滅菌設備階段之中，通常都發(fā)生真空度無法達標的現象，從而導致滅菌成效不盡如人意，導致該問題的因素主要為：第一，真空泵工作無法得以正?；鋮s系統(tǒng)故障主要為真空泵在相對較高的溫度之下，無法將工作無法得以發(fā)揮出來；第二，滅菌腔體密封性發(fā)生問題，腔體密封圈與管路、閥門的墊片發(fā)生老化或者是損壞；第三，疏水器發(fā)生運行故障，系統(tǒng)設計不合理或者是循壞，使得冷凝水無法排出，從而導致真空發(fā)生超時報警[2]。

3.2 設置合理的交接班制度

藥廠機械設備在投入運用的時候，通常都會發(fā)生機械設備全天候的情況，為了進一步的保障藥廠機械設備得以正?；\用，要科學化的交接班機制。在交接班的時候，交班人員要將設備所發(fā)生的問題來反饋到接班人員，促使其可以全方位的了解機械設備；接班人在接班之后，要針對機械設備實施安全檢查，并檢查動力系統(tǒng)、電力系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)與結構安全穩(wěn)定性，在最大限度之上來進一步的保障機械設備得以正?；倪\用。

3.3 提升機械設備維護保養(yǎng)人員整體素質

現代藥廠機械設備的維保人員要具備專業(yè)化的操作技能，為了促使維保人員更為技術化、專業(yè)化，要定期性的實施教學培訓工作，提升維保人員的整體素養(yǎng)，保障維護保養(yǎng)工作得以順利實施?，F代藥廠機械設備更新換代愈發(fā)偏飯，各類新型化高精技術也被大范圍的運用在現代藥廠機械設備之中，相應的也就給眾多機械設備管理維修人員帶來很大的挑戰(zhàn)。為了促使技術人員可以更好的解決現代機械設備維保所發(fā)生的問題，敦促技術人員來不但的學習專業(yè)知識，可以很好的應對各類藥廠機械設備所出現的問題[3]。

3.4 做好維護保養(yǎng)工作

要想從根本之上來進一步的提升維保人員的專業(yè)水平，就得要確保工作人員意識到維保工作的作用，保障在具體工作的時候端正態(tài)度，從而來形成一個良好的設備維保習慣。除此之外，企業(yè)還得要將團隊協(xié)作能力的培養(yǎng)充分的重視起來，因此來逐步的提升設備維護的水平與質量。

結合具體維保情況來分析，并將適宜的設備樹搭建出來，從而來進一步的豐富設備事故處置措施、設備功能評價標準、停機檢查標準、開機確認標準、潤滑標準、檢修標準，進而來為設備正?；\行打下堅實的基礎。另外，可以運用設備樹的管控平臺，實現檢修，點檢及維護物資的一體化管理，進而實現與生產訂單的接口相通，達到利用生產間隙處置設備故障的效果，使生產利益達到最大化。