張 雪

(1 中國科學(xué)院成都文獻(xiàn)情報(bào)中心 成都 610041 2 中國科學(xué)院大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院圖書情報(bào)與檔案管理系 北京 100190)

1 引言

1.1 我國電子健康檔案發(fā)展背景及不足之處

電子健康檔案(Electronic Health Records，EHR)是人們在健康相關(guān)活動(dòng)中直接形成的具有保存?zhèn)洳閮r(jià)值的電子化歷史記錄，記錄一個(gè)人從生命開始到結(jié)束整個(gè)過程中健康發(fā)展變化情況以及所接受的各項(xiàng)衛(wèi)生服務(wù)，是個(gè)體健康狀況連續(xù)、綜合的信息化記錄資料庫[1]，對于居民來說，可及時(shí)了解自身健康情況；對于醫(yī)療衛(wèi)生人員來說，可及時(shí)全面查詢患者健康狀況，有助決策支持；對于政府和相關(guān)調(diào)查機(jī)構(gòu)來說，可統(tǒng)計(jì)分析區(qū)域群體疫情、慢性病及其他公共衛(wèi)生疾病情況，加強(qiáng)衛(wèi)生監(jiān)督。我國于2009年發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，強(qiáng)調(diào)要加快以電子健康檔案建設(shè)為重心的臨床信息系統(tǒng)；2011年及2014年由原衛(wèi)生部編制完成的“十二五”、“十三五”衛(wèi)生信息化發(fā)展規(guī)劃中均指出要建設(shè)電子健康檔案基本數(shù)據(jù)庫；在建檔率接近80%的基礎(chǔ)上，2017年原國家衛(wèi)計(jì)委強(qiáng)調(diào)要實(shí)現(xiàn)電子健康檔案的信息整合和互聯(lián)互通。經(jīng)過10年發(fā)展電子健康檔案建設(shè)已逐步走向正軌，但還存在一定問題，如由于缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，不能在橫向上實(shí)現(xiàn)跨部門、跨系統(tǒng)、跨地域的互聯(lián)互通和信息資源共享[2-3]；疾病分類標(biāo)準(zhǔn)尚未成熟和完善，實(shí)際中很難確定某疾病應(yīng)屬哪類；沒有具體的隱私保護(hù)政策法規(guī)，脫敏數(shù)據(jù)項(xiàng)不明確，數(shù)據(jù)共享存在潛在威脅等。為此必須在國家層面上做好頂層設(shè)計(jì)，核心是建立健全衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)體系，為多來源衛(wèi)生信息提供規(guī)范表達(dá)標(biāo)準(zhǔn)，使信息能夠跨系統(tǒng)傳輸，且有明確語義，提高數(shù)據(jù)可獲得性、一致性、可比性和可利用性[4-5]。

1.2 現(xiàn)有研究不足及本研究切入點(diǎn)

衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)是指在衛(wèi)生事務(wù)處理過程中，信息采集、傳輸、交換和利用時(shí)所采用的統(tǒng)一規(guī)則、概念、名詞、術(shù)語、代碼和技術(shù)，包括信息表達(dá)、衛(wèi)生信息交換與傳輸、衛(wèi)生信息技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)[6]。國際上各個(gè)國家衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)化組織在數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化方面開展了許多工作，其中英國、美國、加拿大等國家先后投入巨資開展以電子健康檔案和電子病歷為核心的衛(wèi)生信息化建設(shè)，同時(shí)在衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)研究方面研制一系列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。國內(nèi)徐健等[7-9]對國外電子健康檔案建設(shè)進(jìn)行研究，總體來看這些研究立足宏觀分析，通過調(diào)研國外某個(gè)或某幾個(gè)國家電子健康檔案整體建設(shè)情況及特色之處進(jìn)而提出相關(guān)參考建議，并未深入調(diào)研其建設(shè)過程中所涉及的法律政策及技術(shù)支撐，更未分析其建設(shè)較成熟的衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)體系。本文以中國及英國、美國、加拿大為研究對象，首先介紹其電子健康檔案構(gòu)建過程及相關(guān)支撐政策法規(guī)，然后闡述各國在電子健康檔案構(gòu)建中形成的較有代表性的衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)，最后通過對比分析，借鑒國外成功經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國國情和大數(shù)據(jù)科學(xué)研究范式的時(shí)代背景，取長補(bǔ)短，為我國建設(shè)電子健康檔案、消滅信息孤島、統(tǒng)一衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)提供參考和借鑒。

2 研究對象與數(shù)據(jù)來源

英國、美國、加拿大等國的電子健康檔案建設(shè)已上升到國家戰(zhàn)略層面，投入巨額資金，得到政府高度重視和強(qiáng)有力的宏觀規(guī)劃與指導(dǎo)，成立專門組織研究制定和推廣全國標(biāo)準(zhǔn)，無論在整體規(guī)劃還是具體落實(shí)，管理機(jī)制還是技術(shù)實(shí)現(xiàn)，資金投入還是標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、安全隱私保護(hù)等方面都有特色做法和成功經(jīng)驗(yàn)，起到很好的示范作用[6]。我國雖與上述國家相比還有很大差距，但在衛(wèi)生信息化建設(shè)中也積極參與電子健康檔案構(gòu)建且制定一系列衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)，故以英國、美國、加拿大、中國為研究對象，通過調(diào)研各個(gè)國家電子健康檔案構(gòu)建流程及發(fā)展較為成熟的衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)，為我國2020年初步建立起覆蓋城鄉(xiāng)居民的檔案體系提供建議。本研究數(shù)據(jù)和資料均來自各國相關(guān)官方網(wǎng)站，見表1。調(diào)研截止日期為2019年1月28日。

表1 各國電子健康檔案相關(guān)項(xiàng)目名錄

3 各國電子健康檔案發(fā)展概況

3.1 英國

3.1.1 概述 英國衛(wèi)生服務(wù)體系(National Health Service，NHS)成立于1948年，是世界上規(guī)模最大、最公平、最完善的國家資助醫(yī)療體系，由分布在全國的約27 000個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)組成，為全科醫(yī)生、藥劑師及全體國民等提供服務(wù)[10]。英國健康檔案發(fā)展過程經(jīng)歷了健康檔案紙質(zhì)期(1948-1980年)、電子健康檔案規(guī)劃期(1980-2002年)、電子健康檔案建設(shè)期(2002-2011年)、健康檔案無紙化期(2012-2020年)[8]。其中2002年英國提出NHS國家醫(yī)療信息化項(xiàng)目(National Program for IT，NPfIT)，旨在實(shí)現(xiàn)擇醫(yī)和預(yù)約、電子處方服務(wù)、醫(yī)學(xué)影像存檔及通信系統(tǒng)等；2005年NHS進(jìn)一步明確Spine項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容，在原有體系框架上開發(fā)并提供人口統(tǒng)計(jì)服務(wù)(Personal Demographics Service)、醫(yī)療概要記錄服務(wù)(Summary Care Record，SCR)等[11]，存儲(chǔ)患者基本信息及病歷檔案等，使電子處方成為可能。

3.1.2 構(gòu)建流程(圖1) 在檔案收集階段主要依靠5個(gè)地區(qū)的全科診所及醫(yī)生；檔案更新和維護(hù)主要借助Spine信息平臺(tái)；檔案利用階段可存儲(chǔ)患者人口統(tǒng)計(jì)信息、過敏及對藥物不良反應(yīng)信息；其核心操作為在檔案創(chuàng)建過程中設(shè)定“同意偏好參數(shù)”，保護(hù)居民隱私。

圖1 英國電子健康檔案構(gòu)建流程

3.1.3 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 為規(guī)范數(shù)據(jù)收集，提高信息共享，NHS開發(fā)衛(wèi)生信息相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，命名為數(shù)據(jù)模型(Data Model)和數(shù)據(jù)字典(Data Dictionary)，由類、屬性、數(shù)據(jù)元素、NHS業(yè)務(wù)定義和支持信息、相關(guān)數(shù)據(jù)集等組成，為醫(yī)療數(shù)據(jù)提供明確的語境和語義，具體如下：(1)數(shù)據(jù)模型。由類、屬性及相關(guān)圖解3部分組成。其中包括23個(gè)大類，大類下細(xì)分出不同小類，同時(shí)標(biāo)注停用的相關(guān)類名；屬性以不同國家代碼表示，如01代表未滿18歲，02代表18～34歲，有的屬性用字母表示，如B1代表患者腋窩淋巴結(jié)活組織檢查結(jié)果正常，B5代表惡性；相關(guān)圖解包括通用圖和數(shù)據(jù)支持圖兩類。(2)數(shù)據(jù)字典。由數(shù)據(jù)元素、NHS商業(yè)信息(NHS Business Definitions)等組成。其中數(shù)據(jù)元素有上千個(gè)，按照字母順序排列；NHS商業(yè)信息按照字順定義具體事件含義及組成；支持信息復(fù)用國際上通用標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 美國

3.2.1 概述 2004年美國前總統(tǒng)布什在美國眾議院發(fā)表國情咨文時(shí)提出要在10年內(nèi)為全體公民建立電子健康檔案，美國衛(wèi)生信息化就此進(jìn)入快速發(fā)展軌道。2009年奧巴馬就任總統(tǒng)后，頒布美國振興和再投資法案(The American Recovery and Reinvestment Act of 2009，ARRA)，美國EHR發(fā)展目標(biāo)從簡單的患者信息在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)、不同醫(yī)療服務(wù)提供者之間共享上升為所有機(jī)構(gòu)、人員“有意義地使用”EHR[12]。2015年美國撥款190億美元來促進(jìn)衛(wèi)生信息交換及有效使用電子健康檔案，主要包括3個(gè)階段，分別為以標(biāo)準(zhǔn)化形式采集信息、跨機(jī)構(gòu)或科室的患者診斷結(jié)果共享以及獲得更全面患者信息，改善人群健康。2018年特朗普政府宣布MyHealthEData計(jì)劃，旨在為每個(gè)患者提供健康檔案。

3.2.2 構(gòu)建流程(圖2) 與其他國家相比美國在檔案創(chuàng)建中更具特色，以《健康保險(xiǎn)攜帶和責(zé)任法案》(Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA)為基礎(chǔ)，明確規(guī)定與患者隱私相關(guān)的18個(gè)屬性必須移除，在國際上患者隱私保護(hù)方面樹立新標(biāo)桿；檔案利用過程中允許患者查看原件并獲取副本。

圖2 美國電子健康檔案構(gòu)建流程

3.2.3 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 為連通散落的信息孤島，政府組織、美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)、醫(yī)療衛(wèi)生信息技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)專家小組以及美國國家委員會(huì)、許多公司、學(xué)術(shù)團(tuán)體、行業(yè)組織和消費(fèi)者團(tuán)體都參與到EHR標(biāo)準(zhǔn)的制定中[12]，具體如下：(1)HL7衛(wèi)生信息交換標(biāo)準(zhǔn)(Health Level 7，HL7)。2007年美國HL7發(fā)布的《電子健康檔案系統(tǒng)功能(ANSI/HL-7 EHR)》獲得美國國家標(biāo)準(zhǔn)局正式批準(zhǔn)，成為世界上第1個(gè)關(guān)于電子健康檔案系統(tǒng)的國家標(biāo)準(zhǔn)[9]，該標(biāo)準(zhǔn)允許各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在異構(gòu)系統(tǒng)之間進(jìn)行數(shù)據(jù)交互，提高醫(yī)院信息系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)信息共享程度。HL7標(biāo)準(zhǔn)包含256個(gè)事件、116個(gè)消息類型、139個(gè)段、55種數(shù)據(jù)類型、408個(gè)數(shù)據(jù)字典、設(shè)計(jì)79種編碼系統(tǒng)，根據(jù)事件、消息類型等組織方式定義控制、患者管理、醫(yī)囑錄入等14個(gè)部分的數(shù)據(jù)元形式。HL7標(biāo)準(zhǔn)包括4個(gè)最基本的術(shù)語概念[13]，分別為字段(Field)、段(Segment)、消息(Message)、觸發(fā)事件(Trigger Events)，見圖3。(2)醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信標(biāo)準(zhǔn)(Digital Imaging and Communication in Medicine，DICOM)。由美國衛(wèi)生保健財(cái)政管理局制定，目的為規(guī)范醫(yī)學(xué)影像及其相關(guān)信息，目前DICOM 3.0已發(fā)展為醫(yī)學(xué)影像信息學(xué)領(lǐng)域國際通用標(biāo)準(zhǔn)[14]。DICOM標(biāo)準(zhǔn)由17個(gè)部分組成，主要包括一致性文件、信息對象定義、服務(wù)類規(guī)范等。(3)RxNorm標(biāo)準(zhǔn)。由美國國立醫(yī)學(xué)圖書館編制的一個(gè)覆蓋美國全境的臨床藥品規(guī)范化詞匯表，收錄美國境內(nèi)可獲得的處方藥和部分非處方藥，以“活性成分+劑量+劑型[商品名]”來表示臨床藥品，其中活性成分以藥品通用名稱表示，劑量是3位有效數(shù)字并用毫公制系統(tǒng)表示，劑型使用基于HL7數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的系列劑型形式，商品名為包裝材料上可見的名稱表示。RxNorm以美國境內(nèi)最常用的11個(gè)詞表作為藥品名稱來源，通過概念組織數(shù)據(jù)，界定各來源表的同義概念，提供語義規(guī)范化形式的名稱和概念唯一標(biāo)識(shí)符。

圖3 HL7標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語概念

3.3 加拿大

3.3.1 概述 加拿大全民醫(yī)療保健制度在所有社會(huì)政策中最受重視，建立全國性的電子健康檔案、遠(yuǎn)程醫(yī)療、醫(yī)學(xué)影像存檔及通信等系統(tǒng)。2000年9月加拿大成立名為Infoway的機(jī)構(gòu)，主要是促進(jìn)整個(gè)加拿大范圍內(nèi)電子健康信息兼容標(biāo)準(zhǔn)、通信技術(shù)開發(fā)和采用，2009年為50%加拿大人建立EHR，2020年覆蓋全人口[15]。電子健康檔案藍(lán)圖(EHRS Blueprint)是聚焦于加拿大(醫(yī)療行業(yè)的)業(yè)務(wù)需要以及大范圍內(nèi)的臨床信息共享措施需求的企業(yè)架構(gòu)框架，于2003年首次發(fā)布，2006年進(jìn)行細(xì)化，最新版本整合隱私和安全架構(gòu)，為共享健康信息提供隱私和安全保護(hù)[16]。

3.3.2 構(gòu)建流程(圖4) 加拿大進(jìn)一步細(xì)分和規(guī)范信息來源，同時(shí)利用法律法規(guī)支撐檔案創(chuàng)建。檔案利用階段的注冊中心數(shù)據(jù)服務(wù)將醫(yī)療服務(wù)者及提供者唯一標(biāo)識(shí)，為規(guī)范健康事件信息提供關(guān)鍵資源；EHR數(shù)據(jù)與服務(wù)將基本臨床檔案信息排序與分組；輔助數(shù)據(jù)和服務(wù)根據(jù)臨床數(shù)據(jù)生成疫情管理和傳染病等報(bào)告；數(shù)據(jù)倉庫服務(wù)根據(jù)整合和聚合的不同需求對數(shù)據(jù)進(jìn)行編譯和分類，支撐數(shù)據(jù)分析及研究；縱向記錄服務(wù)主要管理電子健康檔案交互過程中的相關(guān)業(yè)務(wù)流程；健康信息訪問層服務(wù)對服務(wù)過程中產(chǎn)生的錯(cuò)誤進(jìn)行及時(shí)處理。

圖4 加拿大電子健康檔案構(gòu)建流程

3.3.3 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 加拿大在電子健康檔案架構(gòu)設(shè)計(jì)過程的不同層次上制定和執(zhí)行不同標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，主要包括：(1)架構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)。由4部分組成，分別為臨床參考框架或“蘭伯特家的生活”herher、EHRi概念數(shù)據(jù)模型her、EHR互操作性規(guī)范her、信息結(jié)構(gòu)互操作規(guī)范herher。(2)數(shù)據(jù)和消息標(biāo)準(zhǔn)。HL7 v3正逐漸成為有望采納的國際性消息傳輸標(biāo)準(zhǔn)，故加拿大數(shù)據(jù)通信模式不論是否為結(jié)構(gòu)化都使用HL7 v3來部署。加拿大衛(wèi)生信息研究院參照HL7重要組成部分，開發(fā)衛(wèi)生概念數(shù)據(jù)模型(Conceptual Health Data Model，CHDM)，CHDM將加拿大衛(wèi)生領(lǐng)域數(shù)據(jù)抽象為5個(gè)類，分別為人員、環(huán)境、管理、資源及事件，通過描述5大類之間的聯(lián)系體現(xiàn)衛(wèi)生領(lǐng)域各個(gè)類之間的相互關(guān)系[17]。(3)臨床專業(yè)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)。大多復(fù)用國際通用標(biāo)準(zhǔn)，如人類與獸類醫(yī)學(xué)系統(tǒng)術(shù)語、邏輯觀察標(biāo)識(shí)符名和代碼、國際疾病分類。

3.4 中國

3.4.1 概述 原衛(wèi)生部于2009年啟動(dòng)在全國范圍內(nèi)開展社區(qū)居民電子健康檔案建設(shè)計(jì)劃，要求2009年底我國農(nóng)村居民健康檔案試點(diǎn)建檔率達(dá)到5%，城市地區(qū)居民建檔率達(dá)到30%；2011年農(nóng)村達(dá)到30%，城市達(dá)到50%；2020年初步建立起符合基層實(shí)際、統(tǒng)一、科學(xué)規(guī)范的覆蓋城鄉(xiāng)居民檔案體系。2018年國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》中指出2020年目標(biāo)之一是居民擁有規(guī)范化的電子健康檔案和功能完備的健康卡。

3.4.2 構(gòu)建流程(圖5) 檔案收集階段中鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心負(fù)責(zé)首次建立居民健康檔案，其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)將相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息及時(shí)匯總、更新至健康檔案。因我國建立健康檔案時(shí)間較短，故檔案創(chuàng)建階段包括入戶服務(wù)，入戶調(diào)查居民健康史。檔案更新中根據(jù)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)重點(diǎn)管理人群的不同設(shè)定不同標(biāo)準(zhǔn)；檔案利用與以上國家大同小異。

圖5 中國電子健康檔案構(gòu)建流程

3.4.3 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 由于長期以來“重醫(yī)療、輕公衛(wèi)”，在機(jī)構(gòu)之間、機(jī)構(gòu)內(nèi)各部門之間、不同業(yè)務(wù)系統(tǒng)之間形成大量信息孤島。為實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)間互聯(lián)互通、資源共享，原國家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)計(jì)信息中心參考國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，積極引用適宜的國際或國家標(biāo)準(zhǔn)，如HL7、DICOM等，2015年完成衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)共享文檔著錄和管理信息系統(tǒng)，形成一系列衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)，較有代表性的標(biāo)準(zhǔn)如下：(1)《健康檔案基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。為統(tǒng)一和規(guī)范健康檔案信息內(nèi)涵，支持?jǐn)?shù)據(jù)交換與共享，原衛(wèi)生部制定全國統(tǒng)一、科學(xué)合理、滿足基層、靈活適用的健康檔案數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)[18]，主要包括3類，分別為健康檔案相關(guān)衛(wèi)生服務(wù)基本數(shù)據(jù)集、健康檔案公用數(shù)據(jù)元、健康檔案數(shù)據(jù)元分類代碼標(biāo)準(zhǔn)，其中健康檔案相關(guān)衛(wèi)生服務(wù)基本數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)共32個(gè)，按照業(yè)務(wù)領(lǐng)域(主題)分為3個(gè)1級類目：基本信息、公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)。其中“公共衛(wèi)生”包含4個(gè)2級類目：兒童保健、婦女保健、疾病控制、疾病管理；健康檔案32個(gè)相關(guān)衛(wèi)生服務(wù)基本數(shù)據(jù)集共包含2 252個(gè)數(shù)據(jù)元，其中兩個(gè)或兩個(gè)以上數(shù)據(jù)集中都包含的數(shù)據(jù)元稱為公用數(shù)據(jù)元，健康檔案公用數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)中共包含公用數(shù)據(jù)元1 163個(gè)，191個(gè)數(shù)據(jù)元值域代碼表；健康檔案中的數(shù)據(jù)元之間存在層次結(jié)構(gòu)關(guān)系，為方便健康檔案信息利用者快速理解和共享，建立健康檔案數(shù)據(jù)元分類代碼標(biāo)準(zhǔn)。(2)《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄內(nèi)容結(jié)構(gòu)、屬性與描述規(guī)則、數(shù)據(jù)元目錄格式和數(shù)據(jù)元索引編制規(guī)則[19]。數(shù)據(jù)元屬性參照WS/T 303-2009衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則，統(tǒng)一采用5類13項(xiàng)屬性，按通用性程度分為數(shù)據(jù)元公用屬性和專用屬性，其中公用屬性包括7項(xiàng)，專用屬性包括6項(xiàng)；數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符采用字母數(shù)字混合碼，包含數(shù)據(jù)標(biāo)識(shí)符(DI)和版本標(biāo)識(shí)符(VI)兩級結(jié)構(gòu)；數(shù)據(jù)元名稱以字母、漢字、數(shù)字式的字符串形式表示，完整的數(shù)據(jù)元名稱為對象類術(shù)語+特征類術(shù)語+表示類術(shù)語+限定類術(shù)語；數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型為字符型、布爾型等。(3)《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼》。為《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄》中的數(shù)據(jù)提供值域，共分為9大類17部分，分別為衛(wèi)生服務(wù)對象信息、健康危險(xiǎn)因素信息等[20]。代碼類型從含義上分為有含義和無含義代碼；結(jié)構(gòu)上分為層次碼和順序碼；長度上分為等長和不等長代碼；組成上分為數(shù)字和字母代碼。

4 我國與其他國家電子健康檔案建設(shè)現(xiàn)狀對比

4.1 信息收集過程不嚴(yán)謹(jǐn)，質(zhì)量較低

英國、美國、加拿大的全科醫(yī)生或家庭醫(yī)生歷史悠久，電子健康檔案信息收集得益于全科醫(yī)生或家庭醫(yī)生的配合，且英國通過各地基礎(chǔ)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生管理部門對當(dāng)?shù)厝丝谶M(jìn)行全面、詳細(xì)地統(tǒng)計(jì)和篩查，確保信息完整性與準(zhǔn)確性[21]。我國電子健康檔案是由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心通過入戶調(diào)查及日常業(yè)務(wù)工作來首次建檔，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施不健全，健康檔案管理者信息素養(yǎng)較低，不能嚴(yán)格把關(guān)，采集的信息有許多遺漏，建檔不足和重復(fù)建檔問題嚴(yán)重，檔案合格率較低。

4.2 相關(guān)法律法規(guī)有待健全，安全性較差

英國、美國、加拿大十分重視電子健康檔案安全與隱私，以相關(guān)法律法規(guī)作為支撐，明確界定健康信息收集、使用、披露、保留和銷毀管理規(guī)則，其中較有代表性的美國HIPAA明確規(guī)定有關(guān)患者的18個(gè)屬性必須被移除。我國目前尚未形成有關(guān)電子健康檔案信息保護(hù)的完整法律法規(guī)體系，也未將居民健康信息作為直接的保護(hù)對象[21]，一些法律法規(guī)表達(dá)模糊，如《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》指出要保護(hù)患者隱私，《電子病歷基本規(guī)范(試行)》指出對操作人員權(quán)限實(shí)行分級管理，保護(hù)患者隱私，對健康檔案信息的具體保護(hù)范圍未落到實(shí)處。

4.3 數(shù)據(jù)更新不及時(shí)，死檔較多

英國、美國、加拿大的電子健康檔案信息在初次上載后處于持續(xù)動(dòng)態(tài)的信息更新中，除相關(guān)平臺(tái)支撐，如英國Spine信息平臺(tái)、加拿大共享型健康檔案庫、藥品信息庫等存儲(chǔ)庫外，居民根據(jù)意愿也可更改錄入或刪除信息。我國主要通過日常復(fù)診、社區(qū)重點(diǎn)管理人群隨訪等進(jìn)行數(shù)據(jù)更新，社區(qū)醫(yī)院就診率較低，導(dǎo)致一次性輸入的電子健康檔案信息不能及時(shí)更新與添加，對慢性病等的追蹤經(jīng)常戛然而止，形成死檔，此外居民信息素養(yǎng)較低，未能了解電子健康檔案真正價(jià)值，沒有意愿主動(dòng)要求社區(qū)更新或刪除其健康信息。

4.4 信息利用率不高，輔助決策效果較差

英國系統(tǒng)能夠通過網(wǎng)絡(luò)將病患健康信息傳遞到任何需要的地點(diǎn)并被130多萬醫(yī)療工作者使用、更新和共享[22]；美國醫(yī)生報(bào)告的電子健康檔案使用情況為：81%用來遠(yuǎn)程獲取患者圖像，64%用來提醒潛在醫(yī)療錯(cuò)誤，62%用來提醒重要實(shí)驗(yàn)值，80%的醫(yī)生認(rèn)為電子健康檔案能整體提升患者看護(hù)水平[23]，可為美國節(jié)省810億乃至更多花費(fèi)[24]；加拿大93%的醫(yī)生認(rèn)為電子健康檔案可為患者提供更好服務(wù)、改善健康結(jié)果和患者安全性，98%的藥劑師因藥物不良反應(yīng)或禁藥而收到過電子警告，超過1.2萬公共衛(wèi)生工作人員可以數(shù)字化追蹤疫苗免疫接種和疫苗庫存管理情況[7]。我國社區(qū)醫(yī)務(wù)人員除醫(yī)生外會(huì)查看電子健康檔案的人數(shù)不多，且現(xiàn)有系統(tǒng)操作流程難以全部解決居民數(shù)字健康檔案實(shí)際操作環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的問題[25]，如延吉市社區(qū)建檔率達(dá)到80%，但利用率僅10%左右，導(dǎo)致電子健康檔案本應(yīng)發(fā)揮的功能失效。

4.5 眾多標(biāo)準(zhǔn)“不標(biāo)準(zhǔn)”，共享程度較低

由于衛(wèi)生信息共享問題日益突出，各國紛紛成立衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)組織或?qū)I(yè)委員會(huì)，如英國信息管理局、美國衛(wèi)生信息技術(shù)協(xié)調(diào)辦公室、加拿大Infoway機(jī)構(gòu)等，各類衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)層出不窮，促進(jìn)本國衛(wèi)生信息交換和共享，有些標(biāo)準(zhǔn)甚至成為國際通用標(biāo)準(zhǔn)。我國政府也極力推進(jìn)衛(wèi)生信息化發(fā)展，不斷制定和發(fā)布新標(biāo)準(zhǔn)，但我國起步較晚，形成的衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)還不能覆蓋醫(yī)療衛(wèi)生全部業(yè)務(wù)范圍。發(fā)達(dá)國家的標(biāo)準(zhǔn)隨著大數(shù)據(jù)科學(xué)研究范式的到來也需要不斷發(fā)展和完善以適應(yīng)新需求，各國需要進(jìn)一步完善衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和應(yīng)用。

5 對我國電子健康檔案建設(shè)的啟示

5.1 利用衛(wèi)生信息新技術(shù)，提高信息全面性

首先，我國應(yīng)對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行信息提取、歸納、分析、錄入與維護(hù)等工作的安排和培訓(xùn)，確保信息首次錄入的完整性與準(zhǔn)確性；其次，繼續(xù)推廣“互聯(lián)網(wǎng)+分級診療”制度，落實(shí)國務(wù)院提出的“社區(qū)首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)”新型診療服務(wù)模式，使電子健康檔案在社區(qū)首建和深化完善；再次，隨著移動(dòng)醫(yī)療的發(fā)展，將符合國家衛(wèi)生數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的穿戴設(shè)備接入電子健康檔案系統(tǒng)，由可穿戴設(shè)備生成的數(shù)據(jù)直接導(dǎo)入電子健康檔案系統(tǒng)；最后，借助語音識(shí)別技術(shù)將醫(yī)患之間對話自動(dòng)轉(zhuǎn)錄生成結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)[26]，解決年老醫(yī)生不懂技術(shù)的問題。

5.2 完善法律體系建設(shè)，重視隱私保護(hù)

隨著大數(shù)據(jù)時(shí)代到來，居民健康信息受到前所未有的安全威脅，我國對電子健康檔案信息的合法使用仍缺少明確規(guī)范。首先，加快法律法規(guī)建設(shè)，界定電子健康檔案信息安全與隱私保護(hù)的范圍；其次，參考美國HIPAA，明確規(guī)定電子健康檔案脫敏程度與標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化脫敏元數(shù)據(jù)項(xiàng)，不僅有利于隱私保護(hù)，也可為醫(yī)務(wù)人員利用檔案進(jìn)行科研、教學(xué)相關(guān)活動(dòng)提供標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療數(shù)據(jù)挖掘、支撐醫(yī)療決策提供保障；最后，針對不同使用人員設(shè)置不同訪問權(quán)限，按責(zé)行事。

5.3 建立信息更新機(jī)制，提高信息時(shí)效性

針對死檔問題，我國應(yīng)首先加強(qiáng)電子健康檔案宣傳培訓(xùn)，提高居民信息素養(yǎng)，使人們主動(dòng)自愿建立并使用健康檔案；其次，建立健康檔案定期清理維護(hù)制度，規(guī)定檔案中必須包含的元數(shù)據(jù)項(xiàng)，如居民姓名等基礎(chǔ)信息及血常規(guī)等歷次體檢信息，定期開展健康檔案復(fù)核，對無動(dòng)態(tài)更新記錄的健康檔案進(jìn)行重點(diǎn)核實(shí)，對數(shù)據(jù)項(xiàng)不完整的健康檔案進(jìn)行補(bǔ)充；最后，提高技術(shù)水平，從概念模型到基礎(chǔ)硬件、數(shù)據(jù)庫到維護(hù)平臺(tái)，建立一套系統(tǒng)完善的信息更新平臺(tái)，設(shè)置健康檔案必須更新字段及提醒時(shí)間。

5.4 重視信息組織，提供個(gè)性化、智能化衛(wèi)生信息服務(wù)

醫(yī)務(wù)人員不主動(dòng)使用電子健康檔案的主要原因是我國電子健康檔案構(gòu)建不完善，很多功能缺失，無法滿足人們需求。首先，利用知識(shí)組織系統(tǒng)及其層次類型，從詞匯列表如術(shù)語表、詞典、規(guī)范文檔等，到分類與大致歸類如標(biāo)題表、知識(shí)分類表等，再到關(guān)聯(lián)組織如概念圖、語義網(wǎng)絡(luò)和本體等，對電子健康檔案進(jìn)行組織，使信息更加結(jié)構(gòu)化，概念術(shù)語之間關(guān)系更加清晰；其次，在電子健康檔案中嵌入智能分析系統(tǒng)，利用結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)挖掘疾病之間關(guān)系，繼而形成新知識(shí)，為居民提供個(gè)性化、智能化服務(wù)。

5.5 統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)信息共享

只有在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范基礎(chǔ)上建設(shè)電子健康檔案才能實(shí)現(xiàn)健康信息資源有效共享。首先，學(xué)習(xí)、借鑒、吸收國際上較為成熟公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，如HL7、DICOM等，參考加拿大成功經(jīng)驗(yàn)，即衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)大多復(fù)用國際上通用標(biāo)準(zhǔn)；其次，結(jié)合我國國情將衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)劃分為各級衛(wèi)生信息平臺(tái)和各類衛(wèi)生信息系統(tǒng)，針對不同類別選擇復(fù)用或制定新標(biāo)準(zhǔn)；最后，適應(yīng)新的衛(wèi)生信息環(huán)境和衛(wèi)生新技術(shù)發(fā)展，為移動(dòng)醫(yī)療APP、遠(yuǎn)程醫(yī)療、可穿戴設(shè)備等數(shù)據(jù)傳輸制定標(biāo)準(zhǔn)，將標(biāo)準(zhǔn)制定落實(shí)到檔案建設(shè)全過程，有效避免數(shù)據(jù)孤島。

6 結(jié)語

本研究通過網(wǎng)絡(luò)及文獻(xiàn)調(diào)研，從法律法規(guī)、支撐技術(shù)、衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)等方面對英國、美國、加拿大和我國電子健康檔案建設(shè)概況進(jìn)行綜合分析，提出我國電子健康檔案建設(shè)不足并對未來發(fā)展進(jìn)行展望。