（中國藥科大學 國際醫(yī)藥商學院，江蘇南京 211198）

隨著現(xiàn)代科技成果的不斷融入，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅與人類健康的保障密切相關(guān)，而且也成為一個國家綜合科技和制造業(yè)發(fā)展水平的重要體現(xiàn)。作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的重要代表之一，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為全球范圍內(nèi)發(fā)展最快、進出口貿(mào)易最為活躍的產(chǎn)業(yè)之一。近幾年，隨著中國整體科技水平的不斷提高，醫(yī)療器械出口有了較大發(fā)展。[1]

一、醫(yī)療器械的含義及分類

（一）含義

根據(jù)中國現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，其中醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的設備、器具、儀器、體外診斷試劑和校準物、材料及其他類似或相關(guān)的物品，同時也包括所需的計算機軟件。醫(yī)療器械的功能包括：對疾病、損傷進行診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對生理過程或生理結(jié)構(gòu)進行檢驗、調(diào)節(jié)、替代；實現(xiàn)對生命的支持或維持；實現(xiàn)妊娠控制等。

（二）分類

中國對醫(yī)療器械實行分類管理，按照風險程度由低到高分為三類：

第一類是風險程度低的醫(yī)療器械，例如：刮痧板、手術(shù)帽等醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械的管理采取產(chǎn)品備案方式，由備案人向地市級藥品監(jiān)管部門提交資料。生產(chǎn)這類產(chǎn)品需要向地市一級的藥監(jiān)部門進行備案，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案和許可。

第二類是具有中等風險的醫(yī)療器械，例如：顯微鏡、血壓計等器械，實行注冊管理，注冊申請人向省級藥品監(jiān)管部門提出申請。生產(chǎn)這類醫(yī)療器械需向省級藥監(jiān)部門申請生產(chǎn)許可證，經(jīng)營則由地市級藥監(jiān)部門實行備案管理。

第三類是具有較高風險的醫(yī)療器械，例如：血管支架、植入式心臟起搏器等，也實行注冊管理，注冊申請人向國家藥品監(jiān)管部門提交申請。生產(chǎn)這一類產(chǎn)品需要由省級藥監(jiān)部門審批，獲取生產(chǎn)許可證。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要向地市級藥品監(jiān)管部門申請辦理經(jīng)營許可證。

二、中國醫(yī)療器械出口現(xiàn)狀分析

（一）除個別年份外，出口額總體呈現(xiàn)增長態(tài)勢

2010—2019年，中國醫(yī)療器械出口額由146.99億美元增至287.02億美元，10年間增長了95.26%。其中，2010年和2019年增速較快，分別較上年增長了 20.05%和21.46%（見表1）。

表1 中國醫(yī)療器械出口數(shù)據(jù) （單位：億美元）

2016年，受全球經(jīng)濟復蘇乏力的影響，外需減少，由此引發(fā)激烈的價格競爭，中國具有傳統(tǒng)優(yōu)勢的醫(yī)療器械產(chǎn)品——醫(yī)用敷料和耗材出口價格下降較多，導致當年醫(yī)療器械出口量增價跌，總體呈現(xiàn)負增長，出口數(shù)量同比增長2.64%，出口價格同比下降5.63%，出口額則比上一年下降了3.14%。

2019年，中國醫(yī)療器械出口保持了強勁有力的增長態(tài)勢，出口額達287.02億美元，同比增長率為近10年來新高，在整體醫(yī)藥類產(chǎn)品對外出口中發(fā)揮了積極的作用。

（二）出口商品以中低端產(chǎn)品為主，但商品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化

長期以來，中國在全球中低端醫(yī)療器械市場上占有率較高，尤其是附加值較低的醫(yī)用耗材產(chǎn)品占據(jù)著主導性地位。從商品結(jié)構(gòu)看，目前中國出口的醫(yī)療器械以醫(yī)用耗材、醫(yī)用敷料及保健康復用品等中低端產(chǎn)品為主。2016—2019年，這三類醫(yī)療器械出口額之和占整體醫(yī)療器械出口額的比重均超過50%（見表 2）。

隨著市場需求趨于飽和以及國內(nèi)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，中國醫(yī)療器械出口正處于轉(zhuǎn)軌階段，中低端醫(yī)療器械出口的增速放緩，出口商品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，高附加值產(chǎn)品所占比重不斷提高。近年來，中國出臺了一系列政策鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化，例如天津、河北等地通過多種投資方式，加大對創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的資助力度，大批資金投入到醫(yī)療器械的研發(fā)領(lǐng)域，逐步改變了中國高端醫(yī)療器械依賴進口的局面。一些高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，如IVD（In Vitro Diagnostic Products，體外診斷產(chǎn)品）、醫(yī)學影像類產(chǎn)品發(fā)展迅速，不僅替代了進口產(chǎn)品，而且開拓了國際市場，初步形成了體外診斷、醫(yī)學影像、高值醫(yī)用耗材等高附加值產(chǎn)品出口版塊。[2]

表2 2016—2019年中國各類醫(yī)療器械出口額占比（%）

（三）出口市場集中于亞洲、歐洲和北美洲，向“一帶一路”沿線國家出口增加

目前，中國生產(chǎn)的醫(yī)療器械已經(jīng)出口至全球200多個國家和地區(qū)，亞洲、歐洲和北美洲是中國主要出口目的地。在保持傳統(tǒng)出口市場不變的情況下，中國企業(yè)不斷開辟新興市場，南美洲和非洲也成為中國醫(yī)療器械重要的銷售市場。

2019年，從出口金額看，美國、日本、中國香港是中國醫(yī)療器械出口的前三大市場，具體出口金額見表3。2019年，排名中國醫(yī)療器械出口4～10位的目的地市場分別為：德國、英國、韓國、印度、荷蘭、澳大利亞、法國。中國向排名前十的市場出口醫(yī)療器械金額在醫(yī)療器械出口總額中占61.4%，說明出口市場較為集中。

表3 2019年中國醫(yī)療器械出口目的地前三強數(shù)據(jù)

此外，隨著“一帶一路”倡議的逐步實施，中國對“一帶一路”沿線國家的醫(yī)療器械出口增長迅速，“一帶一路”沿線國家已經(jīng)成為中國醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的重要市場。2016—2019年，面向沿線國家的醫(yī)療器械出口額及其增長幅度出現(xiàn)連續(xù)增長的勢頭，見表4。2019年，中國向“一帶一路”沿線國家出口醫(yī)療器械63.2億美元，同比增長27.34%，高于同期醫(yī)療器械總體出口額的增長率，占當年中國醫(yī)療器械出口總額的22.01%。其中，中國對俄羅斯、印度、越南的醫(yī)療器械出口額同比呈現(xiàn)高速增長，增幅均超過20%，特別是對俄羅斯的醫(yī)療器械出口額達到5億美元，同比增長37.58%。

表4 中國向“一帶一路”沿線國家出口醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)

（四）生產(chǎn)和出口地域分布以長三角、珠三角、環(huán)渤海灣地區(qū)為主

目前，中國醫(yī)療器械的生產(chǎn)和出口主要集中在長江三角洲、珠江三角洲以及環(huán)渤海灣地區(qū)，這三大區(qū)域的醫(yī)療器械總產(chǎn)值占全國總量的80%以上，呈現(xiàn)出較為明顯的產(chǎn)業(yè)集聚效應。在長三角地區(qū)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要集中在上海、江蘇、浙江一帶，中小企業(yè)比較活躍，產(chǎn)品以醫(yī)用耗材為主，例如浙江桐廬的內(nèi)窺鏡、無錫的醫(yī)用超聲設備等。珠三角地區(qū)主要的代表是廣東省，通過引進外資和技術(shù)，主要生產(chǎn)高性能的診療設備，例如超聲診斷、醫(yī)療監(jiān)護設備等高附加值產(chǎn)品。環(huán)渤海灣地區(qū)主要包括北京、天津、遼寧和山東，該區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?，形成了包括加速器、核磁共振設備、數(shù)字超聲設備、呼吸麻醉機在內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)群。[3]

2019年，廣東、江蘇、浙江三省醫(yī)療器械出口總額高達167.3億美元，占當年中國醫(yī)療器械出口總額的58.3%。從企業(yè)性質(zhì)看，2019年，醫(yī)療器械出口額排名前十的生產(chǎn)企業(yè)仍以外資企業(yè)為主，另外有兩家民營企業(yè)業(yè)績突出，深圳邁瑞公司、廈門奧佳華公司的出口額分別位列第二位和第八位。

三、影響中國醫(yī)療器械出口的主要因素

（一）有利因素

1.“一帶一路”倡議為醫(yī)療器械出口帶來機遇

2013年“一帶一路”倡議的提出為區(qū)域內(nèi)的經(jīng)貿(mào)往來提供了契機。隨著交通運輸網(wǎng)絡的不斷完善以及面向沿線國家的多層次金融服務體系的構(gòu)建，中國與“一帶一路”沿線國家之間的物流成本降低、速度提高，支付和結(jié)算更加方便，有利于貿(mào)易合作的開展?！耙粠б宦贰毖鼐€國家總?cè)丝诩s占全球總?cè)丝诘?2%，有著巨大的醫(yī)療需求。這些沿線國家中，大部分為發(fā)展中國家，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較為落后，無法滿足自身需求，例如越南、老撾等國家的醫(yī)療器械幾乎全部依賴進口。

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)過十多年的高速發(fā)展，在3D打印醫(yī)療器械等技術(shù)領(lǐng)域已位居世界前列。此外，與國際市場上的同類醫(yī)療器械相比，中國生產(chǎn)的醫(yī)療器械成本低，產(chǎn)品的性能和可靠性已經(jīng)獲得認可，與“一帶一路”沿線國家的市場需求有著較高的契合度。

2.國內(nèi)相關(guān)政策促進產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與一個國家的科技以及國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平密切相關(guān)，近年來，中國出臺了有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、發(fā)展指導、監(jiān)督措施等一系列扶持政策。

2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐漸走上有序發(fā)展、科學監(jiān)管的道路。2015年8月《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》出臺，主要目的是簡政放權(quán)、提高審評、審批的質(zhì)量和透明度。2017年10月《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》頒布，主要目的是為了促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，加強醫(yī)療器械的全生命周期管理。[4]

此外，為了推進醫(yī)療器械審評、審批制度改革以及實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局先后出臺了一系列法規(guī)文件，例如：2019年8月 《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》明確要求，實現(xiàn)優(yōu)化資源配置、加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；2019年10月1日起正式施行的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》有利于實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，提升監(jiān)管效能；2020年4月國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告》，要求加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人的指導、監(jiān)管力度。隨著監(jiān)管力度的不斷加強，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的管理能力將逐步提升，產(chǎn)品品質(zhì)低劣、缺乏競爭力的企業(yè)將逐步被淘汰出市場，行業(yè)集中度將會提升。

《中國制造2025》《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等文件都明確將高性能醫(yī)療器械列為重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)，并提出深化醫(yī)療器械流通體制改革、強化醫(yī)療器械安全監(jiān)管。這些政策措施的頒布實施有利于提高中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平、拓展市場空間。[5]《2020年政府工作報告》提出重點支持新型基礎(chǔ)設施建設，“醫(yī)療+新基建”的發(fā)展模式將給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來新的發(fā)展機遇，有助于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的升級。

3.產(chǎn)業(yè)集群帶來的成本優(yōu)勢

醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展離不開上游產(chǎn)業(yè)支持，從醫(yī)療器械生產(chǎn)看，涉及的上游產(chǎn)業(yè)主要包括生物化學、材料、電子制造、機械制造等。經(jīng)過多年發(fā)展，中國形成了獨具特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，尤其是針對中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品，中國已經(jīng)擁有較為成熟完整的產(chǎn)業(yè)鏈。例如：河南長垣縣的醫(yī)用耗材、蘇州的眼科器械等特色醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，此外，在長三角地區(qū)已經(jīng)形成了完整的核磁共振設備上游供應鏈。產(chǎn)業(yè)集群不僅使得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的抗風險能力極大提升，而且與發(fā)達國家相比，成本方面具有較大的優(yōu)勢。

此外，中國有著高素質(zhì)的研發(fā)團隊和技術(shù)工人，在經(jīng)濟全球化趨勢的推動之下，發(fā)達國家的醫(yī)療器械企業(yè)將部分研發(fā)、制造環(huán)節(jié)遷入中國，有助于提高中國醫(yī)療器械技術(shù)水平并開拓海外市場。

（二）不利因素

1.中小企業(yè)偏多，產(chǎn)品技術(shù)含量較低

截至2018年11月底，中國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)17236家，其中：可生產(chǎn)一類、二類、三類產(chǎn)品的企業(yè)分別有7513家、9189家、1997家?？梢?，一類、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較多，而三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較少。一般而言，一類和二類生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)要求較低、資金需求較小。醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險程度越高，其產(chǎn)品附加值及科技含量就越高。目前中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主力軍是中小型企業(yè)，其主營業(yè)務收入年均為3000～4000萬元，與國內(nèi)制藥企業(yè)年均主營業(yè)務收入3～4億元有巨大差距。這說明中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)含量相對較低，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有待進一步調(diào)整。[6]

2.研發(fā)投入較少，創(chuàng)新能力偏低，缺乏核心競爭力

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，其核心競爭力在于產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新。目前，從中國醫(yī)療器械上市公司的情況看，研發(fā)投入平均占總營業(yè)收入的6%～7%，這與營業(yè)收入排名世界前十的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)投入占比6%～6.7%類似。[7]然而，從研發(fā)投入金額看，兩者的差距就比較明顯了。例如：2018年營業(yè)收入排名世界第十位的美國Stryker公司全年營收為130億美元，研發(fā)投入約9億美元；當年中國營業(yè)收入排名第一的邁瑞公司全年營收為137.53億元人民幣（折合67.42億美元），研發(fā)投入金額為14.20億元人民幣（折合2.04億美元）。

與發(fā)達國家相比，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展尚不成熟，處于從仿制向自主創(chuàng)新階段轉(zhuǎn)變的過程中，創(chuàng)新能力不足，缺乏核心競爭力。中國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)的主體主要包括科研機構(gòu)、高等院校和企業(yè)，但三者之間缺乏深度的協(xié)調(diào)、合作以及有效的技術(shù)整合。尤其是在大型設備及高端醫(yī)療設備方面，由于缺乏部分關(guān)鍵性核心技術(shù)，影響了中國產(chǎn)品的國際競爭力。從醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利分布看，中國企業(yè)申請的國際專利數(shù)量較少，反映出技術(shù)競爭力相對較弱，開拓國際市場的能力不足。[8]

3.售后服務方面欠缺

醫(yī)療器械產(chǎn)品要走向國際市場，不僅面臨當?shù)丶扔惺袌鲋黧w的競爭，還要與其他外來者角逐。與國內(nèi)銷售相比，醫(yī)療器械的出口涉及更為嚴格的注冊、監(jiān)管、培訓及服務要求，尤其是需要建立完善的技術(shù)培訓和售后服務體系。

從實際情況看，中國醫(yī)療器械企業(yè)大多沒能建立完善的售后維修及維護網(wǎng)點，導致出口產(chǎn)品信譽受到一定影響。主要原因在于：一是在出口貿(mào)易中，存在時差、語言障礙、質(zhì)量標準差異，售后服務的開展具有一定難度，涉及的費用高、耗時長；二是中國大部分醫(yī)療器械企業(yè)以單打獨斗的形式在海外市場銷售商品，缺乏國際市場營銷經(jīng)驗，綜合實力有限，很難給國外用戶提供高品質(zhì)的售后服務。

4.進口國的政策阻礙

隨著貿(mào)易保護主義的抬頭以及各國對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和服務要求的提高，各國關(guān)于醫(yī)療器械方面的監(jiān)管不斷趨于嚴格，例如，歐盟委員會于2013年發(fā)布醫(yī)療器械領(lǐng)域的審核和評估建議，要求對制造商及其供應商實施飛行檢查，以便確認企業(yè)是否持續(xù)遵守法規(guī)。埃及、巴西、伊朗、斯里蘭卡等國要求進口的醫(yī)療器械必須先獲得美國FDA認證才可以啟動注冊程序。部分“一帶一路”沿線國家則希望引進外資和技術(shù)，用以扶持本國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，因而對進口醫(yī)療器械設置貿(mào)易壁壘。例如：俄羅斯出臺了醫(yī)療器械進口替代政策，并加強醫(yī)療器械的注冊管理，這些政策措施都會阻礙中國醫(yī)療器械的出口。

此外，進口國關(guān)于環(huán)保、產(chǎn)品標簽方面的要求也會阻礙中國產(chǎn)品的出口。中國部分電子類的醫(yī)療器械由于無法達到歐盟設定的環(huán)保標準，很難進入歐盟市場。部分醫(yī)療器械制造企業(yè)在出口醫(yī)療器械時，由于標簽使用不夠規(guī)范、不合格而導致商品被退回、被銷毀，造成一定的經(jīng)濟損失。

四、促進中國醫(yī)療器械出口持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的策略

（一）鼓勵企業(yè)并購重組，提高產(chǎn)品技術(shù)含量

針對當前中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍規(guī)模較小的問題，應該鼓勵企業(yè)進行并購重組，擴大生產(chǎn)規(guī)模，實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟效益，避免產(chǎn)業(yè)內(nèi)部的過度競爭。通過并購上下游關(guān)聯(lián)企業(yè)，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈無縫對接，增強產(chǎn)品競爭力，產(chǎn)生疊加效應。對于被并購的企業(yè)而言，則可獲得資金支持以及更多資源，拓展生存空間。

此外，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在發(fā)展過程中，應關(guān)注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整優(yōu)化，不斷提升產(chǎn)品的技術(shù)含量，加快實現(xiàn)由中低端產(chǎn)品向高附加值醫(yī)療器械產(chǎn)品的轉(zhuǎn)型升級。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應運用國家政策、人力資源、技術(shù)等優(yōu)勢，在完成前期的資本積累后，逐步把重心轉(zhuǎn)移至高性能、高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，例如圍繞手術(shù)機器人等技術(shù)領(lǐng)域進行高端醫(yī)療器械的開發(fā)。

（二）加大研發(fā)投入，培養(yǎng)和引進科研人才，鼓勵創(chuàng)新

醫(yī)療器械研發(fā)周期長、前期需要大量的臨床經(jīng)費投入，對科技依賴性較高。因此，對于中小企業(yè)來講，需要專業(yè)化的融資平臺。政府應提供有關(guān)金融和稅收方面的優(yōu)惠政策，降低中小企業(yè)的創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新成本，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)投入、培養(yǎng)和引進科研人才。

創(chuàng)新是推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要動力源泉，對醫(yī)療器械企業(yè)而言，技術(shù)創(chuàng)新不僅要關(guān)注國外最新的研究動態(tài)，還應圍繞臨床的需要，結(jié)合中國現(xiàn)有的條件進行選擇性研發(fā)，例如體外診斷試劑、超聲診斷設備都有著巨大的市場需求。[6]另外，應發(fā)揮政府和醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的作用，創(chuàng)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，引入醫(yī)療器械領(lǐng)域具有關(guān)聯(lián)性的企業(yè)以及研發(fā)機構(gòu)，促進產(chǎn)學研之間有效融合，科研院所負責基礎(chǔ)性研究、企業(yè)負責技術(shù)開發(fā)和生產(chǎn)，從而降低研發(fā)成本和交易成本，帶動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

（三）有效整合資源，提升售后服務水平

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要想獲得長期發(fā)展，必須實現(xiàn)企業(yè)間的要素配置和組合，包括產(chǎn)業(yè)鏈、技術(shù)等各方面的資源整合。大型企業(yè)可以通過參股、控股等方式，匯聚品種、技術(shù)、渠道等資源，著力發(fā)展成具有核心競爭力的優(yōu)勢集團或領(lǐng)軍型企業(yè)。中小型企業(yè)可以通過結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟等方式，集中多家企業(yè)的力量進行研發(fā)，致力于在中低端市場形成低成本的集聚優(yōu)勢。此外，企業(yè)應當與高校建立緊密的合作關(guān)系，通過共享技術(shù)、檢驗監(jiān)測資源等，避免在技術(shù)上的重復投入。[9]

中國醫(yī)療器械出口企業(yè)一般規(guī)模較小、資金實力有限、技術(shù)支持能力較弱，通常委托進口商或者代理商承擔售后服務。在這種模式下，出口企業(yè)必須選擇技術(shù)水平、信譽度較高的進口商或代理商，同時要與進口國當?shù)氐慕?jīng)銷商保持密切聯(lián)系，及時獲取市場反饋信息，為國外客戶提供完善、及時的售后服務。此外，出口企業(yè)還應該重視對進口國當?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)人才的培訓，在出口產(chǎn)品的同時幫助國外用戶建立技術(shù)團隊，不僅有助于減輕售后服務的壓力，還可以提升品牌形象。

（四）實現(xiàn)科學監(jiān)管，建立貿(mào)易壁壘預警機制

在監(jiān)管方面，政府應該采取科學有效的監(jiān)管措施，制定嚴格的生產(chǎn)制造標準，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品可以滿足相關(guān)安全要求。構(gòu)建海關(guān)與藥品監(jiān)督管理部門之間的數(shù)據(jù)共享渠道，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、出境信息的及時無縫銜接。利用互聯(lián)網(wǎng)建立完善的醫(yī)療器械進出口追溯監(jiān)管平臺，使得監(jiān)管機構(gòu)可以及時了解醫(yī)療器械的進出口情況和產(chǎn)品質(zhì)量信息。[1]

針對進口國的各種政策要求，中國醫(yī)療器械企業(yè)必須熟悉相關(guān)內(nèi)容。例如：進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證；美國FDA規(guī)定，外國生產(chǎn)的醫(yī)療器械進入美國市場之前，必須通過FDA注冊批準。在印度，一般來說，經(jīng)過美國FDA和歐盟CE批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品會被優(yōu)先考慮。

此外，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會應該建立一套完善的貿(mào)易壁壘預警機制，幫助企業(yè)有效防范貿(mào)易壁壘。根據(jù)國家質(zhì)檢總局的要求，制定完善出境檢驗預警機制與快速反應機制，進而提高企業(yè)應對貿(mào)易壁壘的能力。當然，解決貿(mào)易壁壘的根本途徑是提升研發(fā)能力，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量。

（五）利用國內(nèi)外有利因素，進一步開拓“一帶一路”市場

利用產(chǎn)業(yè)跨國轉(zhuǎn)移以及經(jīng)濟全球化帶來的機會，充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群帶來的優(yōu)勢，主動參與國際分工，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品的加工制造能力，進一步開拓海外市場。[3]國內(nèi)有利的政策環(huán)境，例如分級診療、集中采購等政策措施將進一步促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，從而為市場提供更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。

醫(yī)療器械企業(yè)應該充分了解并熟悉中國相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策，與政府相關(guān)部門進行對接以獲得信息支持，做好開拓“一帶一路”沿線國家等新興市場的前期準備，根據(jù)進口國實際情況，將產(chǎn)品進行改良以適應當?shù)厥袌龅男枨蟆Ｔ谧⒅禺a(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，加強宣傳，提升自主品牌的認可度。此外，還可以組建醫(yī)療器械企業(yè)聯(lián)盟，一方面，整合不同企業(yè)的優(yōu)勢產(chǎn)品，形成優(yōu)勢互補的產(chǎn)品線；另一方面，根據(jù)進口國的消費需求，提供包括采購方案、人員培訓、融資租賃等一攬子服務，將單純出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型為輸出“產(chǎn)品+服務”的創(chuàng)新模式，有效提升產(chǎn)品的競爭力。