季艷丹 雷雯 趙美云 裴瑞霞

摘要?目的：探究三舒湯聯(lián)合莫沙必利治療糖尿病胃輕癱（肝郁脾虛證）的臨床療效。方法：選取2016年2月至2019年1月陜西省西安市中醫(yī)醫(yī)院就診的糖尿病胃輕癱（肝郁脾虛證）患者90例作為研究對(duì)象，按照隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組和對(duì)照組，每組45例。對(duì)照組行莫沙必利口服治療，觀察組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上加服三舒湯治療，2周后，觀察2組4 h胃排空率、空腹胃腸激素、中醫(yī)證候積分、臨床總體療效、不良反應(yīng)、遠(yuǎn)期療效。結(jié)果：觀察組4 h胃排空率優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;觀察組治療后中醫(yī)證候積分低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;觀察組空腹血漿胃泌素、胃動(dòng)素降低較對(duì)照組明顯，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），生長(zhǎng)抑素升高較對(duì)照組明顯，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;觀察組臨床總體療效優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;2組患者治療后均未發(fā)生不良反應(yīng);觀察組復(fù)發(fā)率低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論：三舒湯聯(lián)合莫沙必利治療糖尿病胃輕癱（肝郁脾虛證）臨床療效顯著，能明顯改善患者的胃腸功能，促進(jìn)胃腸動(dòng)力，減少胃輕癱的復(fù)發(fā)，改善患者生命質(zhì)量。

關(guān)鍵詞?三舒湯;莫沙必利;糖尿病胃輕癱;肝郁脾虛證;臨床療效;胃腸功能;隨機(jī)對(duì)照;安全性

Abstract?Objective：To explore the clinical efficacy of Sanshu Decoction combined with mosapride in the treatment of diabetic gastroparesis（liver depression and spleen deficiency syndrome）.Methods：A total of 90 patients with diabetic gastroparesis（liver depression and spleen deficiency syndrome）admitted to Xi′an Hospital of Traditional Chinese Medicine of Shaanxi Province from Feb.2016 to Jan 2019 were randomly divided into an observation group（n=45）and a control group（n=45）.The control group was treated orally with mosapride.The observation group was treated with Sanshu Decoction on the bases of the control group.After 2 weeks，the gastric emptying rate，limosis gastrointestinal hormones and traditional Chinese medicine（TCM）syndrome score，clinical overall efficacy，safety indicators and adverse reactions，long-term effects were observed in the 2 groups.Results：In the observation group，the gastric emptying rate was superior than that of the control group（P<0.05）.In the observation group，after treatment，the TCM syndrome score was lower than that of the control group（P<0.05）.The fasting plasma gastrin and motilin in the observation group were lower than that in the control group（P<0.05），and the increase of somatostatin was higher than that in the control group（P<0.05）.The clinical general curative effect of the observation group was superior to that of the control group，The difference was statistically significant（P<0.05）.No adverse reaction occurred after the treatment of the 2 groups of patients，and the recurrence rate of the observation group was lower than that of the control group，and the difference was statistically significant（P<0.05）.Conclusion：Sanshuang Decoction combined with moracil in the treatment of diabetic gastroparesis（liver-depression and spleen-deficiency syndrome）has significant curative effect，can obviously improve the gastrointestinal function of the patients，promote the gastrointestinal motility，reduce the recurrence of the gastroparesis，improve the quality of life of the patient，and is worthy of popularization and application.

Keywords?Sanshu Decoction; Mosapride;Diabetic gastroparesis; Liver depression and spleen deficiency syndrome; Clinical efficacy; Gastrointestinal function; Randomized control; Security

中圖分類(lèi)號(hào)：R289.5文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.21.019

近幾年，受工作生活方式的轉(zhuǎn)變、日常膳食結(jié)構(gòu)的改變以及不斷接受來(lái)自各方壓力等因素的影響，我國(guó)糖尿?。―iabetes Mellitus，DM）的發(fā)病率逐年攀升，患病人群亦趨向于年輕化[1]，因其易并發(fā)心腦血管及神經(jīng)系統(tǒng)病變，具有高致死、致殘率的特點(diǎn)[2]，對(duì)人們的生命健康安全及預(yù)后生活品質(zhì)產(chǎn)生了不同程度的威脅。糖尿病胃輕癱（Diabetic Gastroparesis，DGP），又稱“糖尿病性胃潴留”，是一類(lèi)由于非梗阻性原因引起的胃收縮、蠕動(dòng)減慢及排空延遲的胃運(yùn)動(dòng)功能障礙疾病[3]，臨床以早飽、腹部脹氣、惡心反胃、食欲不振為主要表現(xiàn)，或僅有胃動(dòng)力減退而無(wú)明顯癥狀。其發(fā)病占DM的60%左右[4]，為最常見(jiàn)的DM慢性并發(fā)癥[5]。目前，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)DGP尚無(wú)針對(duì)性方法，主要以控制血糖配合對(duì)癥及支持治療為主，但因不良反應(yīng)、耐藥性的產(chǎn)生限制了其臨床使用。近年來(lái)中醫(yī)學(xué)在DGP的治療中發(fā)揮了很大優(yōu)勢(shì)，指出該病的發(fā)生與肝、脾關(guān)系密切，并以辨證論治為指導(dǎo)原則，靈活用藥，收獲效果顯著。本試驗(yàn)通過(guò)探討三舒湯聯(lián)合莫沙必利治療DGP（肝郁脾虛證）的治療效果，為臨床治療DGP提供一種新方向。

1?資料與方法

1.1?一般資料?選取2016年2月至2019年1月陜西省西安市中醫(yī)醫(yī)院就診的糖尿病胃輕癱（肝郁脾虛證）患者90例作為研究對(duì)象，按照隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組和對(duì)照組，每組45例。2組一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。見(jiàn)表1。

1.2?診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1?DM診斷標(biāo)準(zhǔn)?根據(jù)《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2013年版）》[6]中關(guān)于2型DM的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。OGTT 2 hPG≥11.1 mmol/L;或FBG≥7.0 mmol/L;或有“三多”（多飲、多食、多尿）、“一少”（體質(zhì)量減輕）癥狀者，檢測(cè)RBG≥11.1 mmol/L;或無(wú)“三多一少”癥狀者，改日重新檢測(cè)血糖確診。

1.2.2?DGP診斷標(biāo)準(zhǔn)?參照文獻(xiàn)[7-8]，擬定DGP診斷標(biāo)準(zhǔn)。1）有DM病史;2）胃動(dòng)力障礙表現(xiàn)（早飽、腹脹、反胃、食欲不振、嘔吐等）;3）影像學(xué)檢查示胃收縮、蠕動(dòng)減慢，排空延遲;4）排除消化系統(tǒng)因梗阻及器質(zhì)性變化引起的胃輕癱。

1.2.3?中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)?參照《中醫(yī)診斷學(xué)》[9]，符合糖尿病胃輕癱（肝郁脾虛證）中醫(yī)證候的任何3項(xiàng)主癥及2項(xiàng)次癥。主癥：早飽、腹脹、反胃、嘔吐、納呆;次癥：急躁易怒或郁郁寡歡、胸脅脹痛、太息、腸鳴矢氣、腹瀉，舌苔白或白膩，脈弦或細(xì)（舌苔脈象為1項(xiàng)）。

1.3?納入標(biāo)準(zhǔn)

1）符合DM、DGP診斷標(biāo)準(zhǔn)者;2）符合糖尿病胃輕癱（肝郁脾虛證）中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)者;3）年齡在19～70歲之間;4）近期血糖穩(wěn)定者;5）依從性好，配合口服中藥治療者;6）患者及其家屬了解并同意參與治療，簽署知情同意書(shū)者，研究經(jīng)醫(yī)院科研倫理委員會(huì)審批通過(guò)（倫理審批號(hào)：2016-03-016-003）。

1.4?排除標(biāo)準(zhǔn)

1）不符合納入標(biāo)準(zhǔn)者;2）手術(shù)及其他原因引起胃輕癱者;3）出現(xiàn)DM嚴(yán)重并發(fā)癥者，如血糖過(guò)低、酮癥酸中毒;4）服用或正在接受治療DGP的其他藥物及療法，可能干擾本試驗(yàn)觀察指標(biāo)者;5）伴隨感染或其他影響生命安全的生理病理狀況者;6）并發(fā)重要臟器病變、發(fā)育不全者;7）特殊人群：妊娠、哺乳期、惡性腫瘤、精神病及心理障礙患者;8）患者或者家屬不配合治療者。

1.5?脫落與剔除標(biāo)準(zhǔn)

患者出現(xiàn)不良事件、失訪、缺乏療效、患者主動(dòng)撤回知情同意書(shū)等。

1.6?治療方法

2組患者均行DM飲食，調(diào)暢情志，適當(dāng)運(yùn)動(dòng)，戒煙禁酒，保持健康生活方式。

對(duì)照組：口服枸櫞酸莫沙必利片（成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H19990313），5 mg/次，3次/d，飯前30 min空腹服用;合并其他相關(guān)癥狀者，根據(jù)病情給予相應(yīng)對(duì)癥治療。

觀察組：對(duì)照組治療基礎(chǔ)上服用三舒湯：柴胡10 g、當(dāng)歸12 g、白芍15 g、姜半夏10 g、甘草6 g、白術(shù)15 g、厚樸10 g、枳殼12 g、山藥30 g、郁金15 g、茯苓15 g、知母15 g，由本院煎藥室代煎，每日1劑，分早晚2次空腹溫服，200 mL/次。

2組治療2周后，觀察療效。

1.7?觀察指標(biāo)

1.7.1?臨床療效?患者于治療前及治療結(jié)束后，各行1次胃排空試驗(yàn)，試驗(yàn)前8 h無(wú)熱能食物攝入，于試驗(yàn)日15 min內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)餐（桶裝方便面110 g，火腿腸65 g，熱水500 mL）的進(jìn)食，進(jìn)食過(guò)程中間斷吞服5個(gè)膠囊，每個(gè)膠囊含有4根鋇條，然后禁水、禁食、禁止劇烈活動(dòng)，4 h行腹部平片，檢查胃內(nèi)膠囊及鋇條數(shù)計(jì)算4 h胃排空率記錄，并由同一醫(yī)生與患者本人配合按癥狀輕重程度進(jìn)行中醫(yī)證候積分評(píng)定，評(píng)估臨床總體療效及改善程度。

1.7.2?實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)?分別于治療前、治療后抽取2組患者空腹肱靜脈血5 mL，采用放射免疫法測(cè)定空腹血漿胃泌素、胃動(dòng)素、生長(zhǎng)抑素并記錄。

1.7.3?安全性指標(biāo)?患者在治療前、治療結(jié)束第1天分別檢查血生化、尿常規(guī)、大便常規(guī)、心電圖、肝功能、腎功能1次，觀察并記錄治療期間服藥的不良反應(yīng)情況。

1.7.4?遠(yuǎn)期療效?治療結(jié)束后，隨訪12周，記錄癥狀變化情況并進(jìn)行評(píng)分，根據(jù)評(píng)分計(jì)算積分。

1.8?療效判定標(biāo)準(zhǔn)

1.8.1?胃排空試驗(yàn)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)?根據(jù)《胃輕癱臨床管理指南》[8]以4 h胃排空率[（20-胃內(nèi)剩余鋇條數(shù)）/20×100%]為指標(biāo)進(jìn)行療效評(píng)定。顯效：4 h胃排空率≥50%;有效：4 h胃排空率<50%，但較治療前降低;無(wú)效：4 h胃排空率無(wú)明顯改變。

1.8.2?中醫(yī)證候積分評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)?參照文獻(xiàn)[10]，擬定積分評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。分別于治療前和治療結(jié)束后，同一醫(yī)生與患者本人配合按癥狀輕重程度進(jìn)行等級(jí)評(píng)分，得分為0、1、2、3分，分?jǐn)?shù)越高療效越差。

1.8.3?臨床總體療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)?標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[11]擬定。顯效：中醫(yī)證候完全消失或顯著改善，4 h胃排空率≥50%;好轉(zhuǎn)：中醫(yī)證候有所改善，4 h胃排空率<50%;無(wú)效：中醫(yī)證候無(wú)變化甚或嚴(yán)重，4 h胃排空率無(wú)明顯改變。

1.8.4?遠(yuǎn)期療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)?復(fù)發(fā)：證候積分較治療前降低小于50%;未復(fù)發(fā)：證候積分較治療前降低大于50%。

1.9?統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)軟件分析數(shù)據(jù)，計(jì)量資料以均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，組內(nèi)采用配對(duì)t檢驗(yàn)進(jìn)行比較，組間采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)進(jìn)行比較，計(jì)數(shù)資料以百分率表示，組間采用χ2檢驗(yàn)進(jìn)行比較，等級(jí)資料采用秩和檢驗(yàn)進(jìn)行比較，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2?結(jié)果

2.1?2組患者胃排空試驗(yàn)結(jié)果比較?治療后，2組DGP患者4 h胃排空率均加快，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。2組胃運(yùn)動(dòng)功能均提高;治療后觀察組4 h胃排空率高于對(duì)照組同期（P<0.05），觀察組的胃運(yùn)動(dòng)功能改善優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表2。

2.2?2組患者中醫(yī)證候積分評(píng)定比較?治療后，2組患者各項(xiàng)中醫(yī)證候評(píng)分較治療前均有所降低，且觀察組降低更為明顯，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表3。

2.3?2組患者療效比較?對(duì)照組有效率小于觀察組有效率，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表4。

2.4?2組患者空腹胃腸激素結(jié)果比較?2組患者治療后空腹血漿胃泌素、胃動(dòng)素較治療前均降低，生長(zhǎng)抑素較治療前升高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;治療后，觀察組空腹血漿胃泌素、胃動(dòng)素均低于同期對(duì)照組，生長(zhǎng)抑素高于同期對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表5。

2.5?2組患者安全性指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果?患者在治療結(jié)束第1天檢查血生化、尿常規(guī)、大便常規(guī)、心電圖、肝功能、腎功能無(wú)異常，治療過(guò)程中未出現(xiàn)不良反應(yīng)。

2.6?2組患者遠(yuǎn)期療效比較?對(duì)照組復(fù)發(fā)率為35.90%，觀察組復(fù)發(fā)率為13.73%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表6。

3?討論

中醫(yī)學(xué)中沒(méi)有關(guān)于DGP病名的記載，但因其為DM的常見(jiàn)并發(fā)癥，又根據(jù)臨床表現(xiàn)特點(diǎn)，故將其歸屬為“消渴”兼“痞滿”的范疇。痞滿的發(fā)生多是在脾胃虛弱的基礎(chǔ)上，加之中焦氣滯、濕困、食阻等因素的作用，影響脾胃運(yùn)化功能，導(dǎo)致脾升胃降失常而發(fā)病[12]?！侗静萁?jīng)疏》云：“痞氣屬脾氣虛及氣郁所致”。故氣滯為DGP發(fā)病的重要外因[13]，肝郁脾虛為其重要病機(jī)[14]。肝木疏泄有度可暢達(dá)脾土，脾土運(yùn)化正常又可滋養(yǎng)肝木，兩者在發(fā)病機(jī)制上亦相互作用，木病則克脾土，脾土虛則木乘?！杜R證指南醫(yī)案》指出：“治肝可以安胃”。故治療以疏肝理氣、健脾和絡(luò)為主[15]。

研究表明，治療后，觀察組4 h胃排空率高于對(duì)照組，且空腹血漿胃泌素、胃動(dòng)素均較單純藥物治療明顯降低，生長(zhǎng)抑素有所提高，提示三舒湯可促進(jìn)胃腸動(dòng)力。方中白術(shù)功擅健脾補(bǔ)氣、燥濕和中，助脾胃司運(yùn)化水、食、濕，《脾胃論》指出白術(shù)可“治痞消食強(qiáng)胃”;枳殼行氣散痞、消食除脹;茯苓淡滲利濕消腫、健脾寧心;厚樸燥濕下氣除滿;姜半夏性辛味溫，散寒降逆止嘔;諸藥配合，消補(bǔ)兼施，調(diào)節(jié)健脾祛濕、益氣扶正，調(diào)暢氣機(jī)，提高胃腸功能。藥理研究指出白術(shù)可促進(jìn)胃腸平滑肌收縮[16]，提高功能性胃腸紊亂動(dòng)物模型的胃腸蠕動(dòng)頻率，使殘留的胃內(nèi)容物減少，雙向調(diào)節(jié)胃腸激素水平，降低胃腸異常感覺(jué)敏感度[17-18]，治療胃下垂、DGP等脾胃病療效確切[19];姜半夏可促進(jìn)消化液分泌，減少胃腸積氣，從而加速胃排空[20]。研究表明，三舒湯聯(lián)合莫沙必利可明顯降低患者的中醫(yī)證候評(píng)分，改善肝郁脾虛癥狀，提示三舒湯可起到疏肝解郁、健脾益氣的作用。柴胡疏泄肝膽、暢情益志;白芍滋肝陰，緩急止痛;當(dāng)歸養(yǎng)血和營(yíng)、補(bǔ)血活血;郁金解郁安神;配合應(yīng)用疏肝氣、養(yǎng)肝血，安神志。研究發(fā)現(xiàn)，郁金等芳香性藥物含揮發(fā)油，可刺激大腦嗅覺(jué)區(qū)釋放化學(xué)物質(zhì)作用于神經(jīng)系統(tǒng)起鎮(zhèn)靜放松[21]、刺激胃液分泌、擴(kuò)張血管功效[22]。研究表明，三舒湯聯(lián)合莫沙必利治療DGP遠(yuǎn)期療效較單純應(yīng)用莫沙必利更優(yōu)，提示三舒湯可降低胃輕癱的復(fù)發(fā)率，提高患者的生命質(zhì)量。方中山藥平補(bǔ)肝脾腎三臟，知母滋陰潛陽(yáng)，當(dāng)歸養(yǎng)血和營(yíng)、補(bǔ)血活血，標(biāo)本兼顧，整體調(diào)節(jié)機(jī)體功能，改善預(yù)后。

本項(xiàng)研究表明，三舒湯聯(lián)合莫沙必利治療DGP（肝郁脾虛證）的臨床療效優(yōu)于單純莫沙必利，極大的改善患者胃腸功能，提高胃腸動(dòng)力，減少胃輕癱的復(fù)發(fā)，改善患者生命質(zhì)量。運(yùn)用中醫(yī)辨證理論針對(duì)病機(jī)配藥治療，安全高效。

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（2019-04-23收稿?責(zé)任編輯：楊覺(jué)雄）