楊墨丹，魯?shù)?，陳俊麗，鄭樹森，，徐驍，?浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一 醫(yī)院肝膽胰外科，浙江 杭州 30003；.國家肝臟移植質(zhì)量控制中心，浙江 杭州 30003）

肝移植是終末期肝臟疾病的最有效根治性手段。自21 世紀(jì)70 年代肝移植應(yīng)用于臨床以來，經(jīng)過幾代人孜孜不倦的努力奮斗，我國肝移植事業(yè)蓬勃發(fā)展，公民捐獻(xiàn)意識加強(qiáng)，手術(shù)量不斷上升，圍術(shù)期管理日漸成熟，目前移植規(guī)模已位居世界前列。隨著人類醫(yī)學(xué)進(jìn)入大數(shù)據(jù)時(shí)代，肝移植的目的不再局限于改善患者肝臟功能、延長生存時(shí)間，更重要的是通過建立精準(zhǔn)診療與科學(xué)康復(fù)體系，合理利用醫(yī)療資源， 促進(jìn)患者身心健康恢復(fù)，為新時(shí)代醫(yī)療事業(yè)穩(wěn)定發(fā)展保駕護(hù)航。國內(nèi)外長期探索表明，科學(xué)規(guī)范的肝移植質(zhì)量控制是保障和提升療效的基石。如何把握大數(shù)據(jù)醫(yī)療帶來的機(jī)遇，實(shí)施持續(xù)有效的移植質(zhì)量控制方案， 改善移植療效是我國肝移植醫(yī)學(xué)發(fā)展面臨的巨大 挑戰(zhàn)。

1 我國肝移植質(zhì)量控制工作現(xiàn)狀

近20 年來，我國肝移植醫(yī)學(xué)發(fā)展迅速，涌現(xiàn)出“杭州標(biāo)準(zhǔn)”“無缺血肝移植”等高度契合我國國情的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和具備自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術(shù)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018 年我國完成肝移植手術(shù)6 272 例， 2015 年以來良性肝病肝移植術(shù)后3 年累積生存率達(dá)88.9%，許多終末期肝病患者得到及時(shí)救治， 肝移植質(zhì)量控制是保障移植療效的重要前提。

1.1 建立肝移植質(zhì)量控制中心，打造全覆蓋式數(shù)據(jù)管理平臺：在“健康中國”“質(zhì)量強(qiáng)國”戰(zhàn)略的正確指引下，為實(shí)現(xiàn)器官移植的全過程可追溯管理，國家衛(wèi)生健康委員會針對不同器官設(shè)置移植質(zhì)量控制中心，建立以大數(shù)據(jù)為支撐的信息化質(zhì)控平 臺［1-2］。2017 年10 月我國肝移植質(zhì)量控制中心正式成立，基本任務(wù)包括：① 承擔(dān)肝移植大數(shù)據(jù)平臺即中國肝移植注冊系統(tǒng)（China Liver Transplant Registry，CLTR）的研發(fā)、系統(tǒng)運(yùn)維工作；② 基于大數(shù)據(jù)分析提供肝移植專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量現(xiàn)狀報(bào)告，為制定醫(yī)療質(zhì)控方案提供依據(jù)； ③ 收集分析肝移植數(shù)據(jù)，定期發(fā)布質(zhì)控信息， 促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)提升。目前我國已成為世界上擁有肝移植數(shù)據(jù)資源最多的國家之一，質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國28 個城市97 家中心。

1.2 大數(shù)據(jù)分析推動醫(yī)學(xué)發(fā)展，肝移植信息庫有待深度挖掘：在全球人工智能（artificial intelligence，AI）發(fā)展浪潮下，以大數(shù)據(jù)分析為媒介的科學(xué)研究能全面深入探索疾病特征，成果更容易轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床實(shí)踐。近期我國一項(xiàng)基于腎移植科學(xué)登記系統(tǒng)（Chinese Scientific Registry of Kidney Transplantation，CSRKT）的研究在Transplant International 發(fā)表，該研究回顧性分析來自中國 41 個大型器官移植中心腎移植受者使用以嗎替麥考酚酯（mycophenolate mofetil，MMF）為基礎(chǔ)的免疫抑制方案療效，結(jié)果表明該方案可獲得良好的抗排斥反應(yīng)效果，為優(yōu)化腎移植術(shù)后長期管理提供了可靠的實(shí)踐依據(jù)［3］。我國是肝癌高發(fā)國家，肝癌肝移植全國占比超過35%，移植后復(fù)發(fā)率高，這是制約我國肝移植療效的瓶頸，也是肝移植學(xué)科發(fā)展的難點(diǎn)問題［4］。合理的術(shù)前受者選擇、規(guī)范化的圍術(shù)期管理、精準(zhǔn)的術(shù)后并發(fā)癥預(yù)警、個體化的長期免疫抑制方案是肝癌肝移植療效的基本保障。工欲善其事必先利其器，大數(shù)據(jù)分析是深度挖掘移植信息、提高質(zhì)控效率、指導(dǎo)臨床實(shí)踐、改善移植預(yù)后的重要手段。

2 國際器官移植質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)

器官移植是人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的里程碑，是醫(yī)學(xué)與社會背景、意識形態(tài)高度融合的產(chǎn)物，不同國家對移植質(zhì)量與療效的管控都各具特色。積極學(xué)習(xí)醫(yī)療發(fā)達(dá)國家的移植質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國肝移植醫(yī)療現(xiàn)狀，有助于完善我國肝移植質(zhì)量控制體系，實(shí)現(xiàn)中國特色肝移植事業(yè)藍(lán)圖。

2.1 美國器官移植質(zhì)量提升計(jì)劃（transplantspecific quality improvement program，TransQIP）：早在2007 年，美國醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）就開始在器官移植領(lǐng)域?qū)嵭匈Y質(zhì)審查和準(zhǔn)入制度，并將質(zhì)量評估和療效提升（quality assessment and performance improvement，QAPI） 作為各移植中心準(zhǔn)入條件，要求各中心結(jié)合器官移植受者科學(xué)注冊系統(tǒng)（scientific registry of transplant recipients，SRTR） 的預(yù)后數(shù)據(jù)，對移植醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行評估，建立標(biāo)桿移植中心（benchmarking center）并制定質(zhì)量提升方案。2013 年，美國以原有的國家外科質(zhì)量提升計(jì)劃 （national surgical quality improvement program，NSQIP）為藍(lán)本，啟動移植質(zhì)量提升項(xiàng)目（TransQIP），主要針對肝、腎移植質(zhì)量進(jìn)行全程監(jiān)管。該項(xiàng)目特色之處在于：① 由移植領(lǐng)域臨床醫(yī)師在NSQIP 的基礎(chǔ)上進(jìn)行設(shè)計(jì)，數(shù)據(jù)包含六大類共500 多個指標(biāo)，符合精準(zhǔn)原則且貼近臨床需求；② 項(xiàng)目分期進(jìn)行，每一階段有明確的考核指標(biāo)，于2016 年下半年已經(jīng)完成第一期試點(diǎn)工作（20 余家中心），目前已進(jìn)入第二期工程（預(yù)計(jì)30 家中心參與）；③ 未來計(jì)劃明確可行，包括統(tǒng)一參數(shù)類別及其分類定義、 建立各參數(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測模型以及將麻醉納入監(jiān)管 范圍［5-6］。

2.2 歐洲器官移植質(zhì)量提升計(jì)劃：為全面評估管理成員國器官移植質(zhì)量，歐盟在2012 年運(yùn)行“歐洲器官移植評估框架（European Framework for Evaluation of Organ Transplants，EFRETOS）”計(jì)劃，旨在基于歐洲多個移植注冊機(jī)構(gòu)及其管理經(jīng)驗(yàn)建立覆蓋所有成員國的控制中心。EFRETOS 覆蓋21 個成員國，其管理方案具有以下特點(diǎn)：① 細(xì)分?jǐn)?shù)據(jù)級別，包括“最小數(shù)據(jù)集”、“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)集”和“擴(kuò)展數(shù)據(jù)集”，全面適應(yīng)臨床與科研需求；② 數(shù)據(jù)公開化程度低，成員國對數(shù)據(jù)分享持保守態(tài)度；③ 計(jì)劃推行初期進(jìn)行內(nèi)部數(shù)據(jù)評估，完成項(xiàng)目“自檢”；④ 對數(shù)據(jù)收集列表進(jìn)行詳細(xì)定義，復(fù)核委員會綜合考慮各國對信息公開程度的要求后制定數(shù)據(jù)上傳規(guī)范，確保數(shù)據(jù)填報(bào)統(tǒng)一性［7-8］。

筆者分析認(rèn)為，全球各大移植質(zhì)控機(jī)構(gòu)管理原則包括：① 保障數(shù)據(jù)的合理性、完整性、可靠性；② 詳細(xì)制定管理計(jì)劃，分步執(zhí)行，達(dá)成階段目標(biāo)后及時(shí)反饋以優(yōu)化方案；③ 全程可追溯性監(jiān)管，嚴(yán)抓器官移植過程中的每一個環(huán)節(jié)。上述原則有助于我國肝移植質(zhì)控體系的建立，但尚未重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)大數(shù)據(jù)分析在質(zhì)控過程中的重要地位，這是我們肝移植事業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新突破點(diǎn)。

3 科學(xué)完善肝移植質(zhì)控體系，全面提升肝移植療效

目前，我國肝移植事業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，供肝捐獻(xiàn)和移植數(shù)量大幅增加，移植質(zhì)量明顯提高，術(shù)后受者生存率等指標(biāo)達(dá)國際先進(jìn)水平，這正是肝移植醫(yī)學(xué)與大數(shù)據(jù)分析融合進(jìn)步的關(guān)鍵階段。然而，我國肝移植質(zhì)量控制仍然面臨數(shù)據(jù)量大、信息采集管理滯后、研究成果臨床轉(zhuǎn)化率低等挑戰(zhàn)。我們應(yīng)充分發(fā)揮醫(yī)療大數(shù)據(jù)優(yōu)勢，積極完善肝移植質(zhì)控體系，科學(xué)指導(dǎo)臨床診療。筆者認(rèn)為在這一進(jìn)程中，臨床導(dǎo)向的肝移植質(zhì)量控制體系（clinical oriented quality control and quality improvement program for liver transplantation in China）需求迫切，后文詳細(xì)闡述該體系建設(shè)的基本方向。

3.1 跨領(lǐng)域合作優(yōu)化診療平臺，實(shí)現(xiàn)受者全程化管理：實(shí)踐證明大數(shù)據(jù)分析在跨領(lǐng)域聯(lián)合發(fā)展方面獨(dú)具優(yōu)勢，針對我國傳統(tǒng)隨訪模式存在的隨訪重視程度不夠、離院后醫(yī)患溝通不足、患者隨訪困難、隨訪檔案不全、隨訪數(shù)據(jù)丟失五大問題，阿里健康和器官移植領(lǐng)域權(quán)威專家歷經(jīng)8 個月的聯(lián)合共創(chuàng)，發(fā)布了“器官移植隨訪創(chuàng)新平臺”，患者可以通過該平臺與醫(yī)生在線溝通交流，定期反饋恢復(fù)狀況，醫(yī)生則可以在平臺上調(diào)閱就診記錄和病歷，觀察患者各項(xiàng)指標(biāo)。移植隨訪平臺在部分醫(yī)院試運(yùn)行后獲得良好反饋。這次嘗試成功為肝移植跨領(lǐng)域聯(lián)合創(chuàng)新提供了參考。

3.2 人工智能升級信息處理系統(tǒng)，大數(shù)據(jù)分析推動多學(xué)科發(fā)展：大數(shù)據(jù)分析是人工智能優(yōu)化信息管理與應(yīng)用的基礎(chǔ)工具，國家質(zhì)控中心應(yīng)全面掌控肝移植大數(shù)據(jù)，采用國際公認(rèn)的前沿算法建立智能化數(shù)據(jù)采集分析系統(tǒng)，減少人工錄入數(shù)據(jù)流程，自動生成詳盡的年度、季度甚至月度報(bào)告，及時(shí)反饋給各大移植中心，動態(tài)監(jiān)管其質(zhì)量控制方案的優(yōu)化。隨著肝移植數(shù)據(jù)信息的不斷完善與豐富，除傳統(tǒng)的臨床檢驗(yàn)、影像、病理報(bào)告數(shù)據(jù)外，多組學(xué)數(shù)據(jù)也將列入肝移植數(shù)據(jù)庫，這能大力推動其他醫(yī)學(xué)學(xué)科如病理學(xué)、腎移植、感染病學(xué)、重癥醫(yī)學(xué)、麻醉學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)等的發(fā)展，也為器官移植醫(yī)學(xué)與藥學(xué)、化學(xué)、生物工程、公共衛(wèi)生管理學(xué)等跨領(lǐng)域的學(xué)科融合創(chuàng)新打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

3.4 全面提升隨訪管理能力，建立安全可靠的預(yù)后監(jiān)管系統(tǒng)：在我國，乙肝引起的終末期良性肝病與肝癌是肝移植的主要適應(yīng)證，為防治移植后原發(fā)病復(fù)發(fā)與進(jìn)展，我們應(yīng)獲取動態(tài)完整的隨訪信息，結(jié)合大數(shù)據(jù)分析開展臨床研究，探索肝移植前受者選擇、術(shù)后原發(fā)病復(fù)發(fā)預(yù)警、圍術(shù)期精確管理及術(shù)后個體化治療的新體系，從而達(dá)到肝移植精準(zhǔn)診療的目標(biāo)［9］。因此，建議國內(nèi)器官移植相關(guān)行業(yè)學(xué)會建立負(fù)責(zé)移植受者長期隨訪管理與大數(shù)據(jù)分析的專業(yè)學(xué)組，旨在通過受者長期管理體系項(xiàng)目建設(shè)，以點(diǎn)帶面，由移植中心培訓(xùn)基層醫(yī)院和社區(qū)醫(yī)務(wù)人員，鏈條式帶動基層受者隨訪系統(tǒng)的規(guī)范化搭建，實(shí)現(xiàn)移植受者“上下聯(lián)動，橫向協(xié)同”的網(wǎng)絡(luò)化管理，進(jìn)一步強(qiáng)化器官移植質(zhì)控力度。

4 總結(jié)與展望

肝移植學(xué)科是我國器官移植領(lǐng)域的璀璨明珠，肝移植的科學(xué)化、規(guī)范化、制度化建設(shè)正穩(wěn)步進(jìn)行。移植質(zhì)量管理體系建設(shè)依賴于良好的管理環(huán)境、科學(xué)的管理理念、高效的管理制度以及規(guī)范的管理標(biāo)準(zhǔn)，這是我國肝移植事業(yè)取得突破性成功的關(guān)鍵，也是從整體提高移植治療效果的重要基石。結(jié)合大數(shù)據(jù)分析，科學(xué)完善頂層規(guī)劃，逐級建立規(guī)范化質(zhì)控機(jī)構(gòu)，創(chuàng)造精細(xì)化、智能化數(shù)據(jù)管理平臺，建設(shè)臨床導(dǎo)向的肝移植質(zhì)量控制與提升計(jì)劃是必經(jīng)之路，有望為移植學(xué)科發(fā)展提供全面高效的科學(xué)數(shù)據(jù)支撐，最終推動我國器官移植醫(yī)學(xué)事業(yè)的健康快速發(fā)展。