李濛揚 盧東生* 徐雪萍 杜健寧 孟祥雨

隨著生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的發(fā)展，電子、計算機、材料、光學(xué)及生物化學(xué)等多個學(xué)科在醫(yī)療設(shè)備中得到綜合應(yīng)用，醫(yī)療設(shè)備呈現(xiàn)出精密化和多樣化的特點，使得其可靠性影響因素復(fù)雜化[1]。醫(yī)療設(shè)備維護管理是醫(yī)院管理的重要組成部分，其目標是制定最佳維護策略，以最大限度地提高醫(yī)療設(shè)備可靠性并最大限度地縮短停機時間[2]。目前，醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護保養(yǎng)提出了更高要求[3]。

在概率論與統(tǒng)計學(xué)中，拉普拉斯分布是以皮埃爾-西蒙.拉普拉斯的名字命名的一種連續(xù)概率分布，由于其可以看作是兩個不同位置的指數(shù)分布拼接在一起，所以也叫雙指數(shù)分布。兩個相互獨立同概率分布指數(shù)隨機變量之間的差別，是按照指數(shù)分布的隨機時間布朗運動。拉普拉斯趨勢檢驗可用于多個可修系統(tǒng)的無趨勢檢驗和非齊次泊松檢驗，其能夠定量確定事件失效時間是否呈現(xiàn)增加或減少的趨勢。血濾機作為同人體直接接觸的醫(yī)療設(shè)備在將人體毒素清除的同時，及時補充相應(yīng)的電解質(zhì)，對腎功能衰竭患者具有不可替代的重要價值[4-6]。然而，血濾機因使用環(huán)境和使用頻率等不同因素，會對設(shè)備可靠性造成不同程度的影響?？煽啃允欠从硨υO(shè)備可以信賴程度的一種屬性，是設(shè)備在特定條件下按其功能無故障工作一定時間的概率[7]。對設(shè)備做到精細化管理和維護，應(yīng)針對每臺血濾機的使用和維護數(shù)據(jù)來分析其可靠性，為每臺設(shè)備制定不同的預(yù)防性維護計劃。為此，本研究對血濾機采用拉普拉斯趨勢檢驗方法進行管理和維護分析，探討其可靠性趨勢變化。

1 資料與方法

1.1 維護數(shù)據(jù)采集

選取首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院重癥監(jiān)護室(intensive care unit，ICU)在用的1臺Prismaflex型號血濾機[百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司)，通過維修和設(shè)備使用記錄，收集并整理該設(shè)備2018年1月1日至2019年12月31日期間的設(shè)備運行天數(shù)和失效間隔天數(shù)。從設(shè)備運行39 d失效第1次，到運行699 d失效第9次，失效間隔天數(shù)為設(shè)備發(fā)生相鄰2次故障間的運行天數(shù)，見表1。

表1 設(shè)備運行與失效間隔情況(d)

1.2 拉普拉斯趨勢檢驗

拉普拉斯趨勢檢驗[7]根據(jù)醫(yī)療設(shè)備故障發(fā)生的時間，預(yù)測醫(yī)療設(shè)備的可靠性趨勢，決策者以此判斷將要發(fā)生故障時間間隔是縮短或是延長[8-9]。通過分析事件序列的到達值對趨勢的影響，以確定上升、下降及恒定趨勢。事件序列的到達值x1,x2,…xi是從x=0起算的獨立變量的各個數(shù)值(圖1)。區(qū)間到達值x1,x2,… xi是X=0起算的逐次發(fā)生事件之間的區(qū)間，X為失效間隔區(qū)間見圖2。

圖1 事件序列到達值示意圖

圖2 區(qū)間到達值示意圖

如果x0是觀察的周期，則對趨勢檢驗的統(tǒng)計量(U)計算為公式1：

式中U為趨勢檢驗統(tǒng)計量；Xi為設(shè)備故障間隔時間；X0為設(shè)備運行時間；n為故障發(fā)生次數(shù)；

拉普拉斯檢驗將所觀察的到達值與觀察周期的中點進行比較。U=0，則無趨勢；U＜0，則為下降趨勢；U＞0，則為上升趨勢。

對于可靠性檢驗中的數(shù)據(jù)，其失效數(shù)據(jù)呈指數(shù)分布(高度偏斜)，所以其置信限的估算不適應(yīng)正態(tài)分布理論，一般以x2分布來估算。θ1和θ2為故障間隔天數(shù)(平均無故障工作時間MTBF)的置信上限和下限，T為總檢驗時間，α為置信水平，n為失效次數(shù)，其計算為公式2和公式3：

2 數(shù)據(jù)處理結(jié)果

2.1 失效率趨勢計算

根據(jù)拉普拉斯可靠性趨勢計算x0÷2=699÷2=349.5。由公式(1)計算：

通過公式(1)計算解得統(tǒng)計量U=6.17＞0，失效率有上升趨勢。

2.2 JMP數(shù)據(jù)分析軟件

JMP數(shù)據(jù)分析軟件是SAS公司推出的一種交互式可視化統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)軟件系列，JMP特別強調(diào)以統(tǒng)計方法的實際應(yīng)用為導(dǎo)向，交互性、可視化能力強，使用方便，主要用于實現(xiàn)統(tǒng)計分析。利用JMP 13分析軟件，將設(shè)備運行天數(shù)和失效間隔天數(shù)輸入，見圖3。

圖3 設(shè)備運行天數(shù)與失效間隔天數(shù)

2.3 數(shù)據(jù)擬合

將設(shè)備運行天數(shù)作為X因子，失效間隔天數(shù)作為Y響應(yīng)。以X擬合Y，并標記出擬合線，擬合置信曲線并著色擬合置信帶，得到二元擬合結(jié)果，見圖4。

2.4 擬合結(jié)果可靠性分析

圖4 數(shù)據(jù)擬合結(jié)果

可靠性通常服從Weibull分布，將設(shè)備運行天數(shù)設(shè)置為X，失效間隔發(fā)生時間點設(shè)置為Y，以X擬合Y對其進行壽命可靠性分析，選取分位數(shù)刻畫器，見圖5。

圖5 擬合結(jié)果可靠性分析

3 血濾機維護數(shù)據(jù)分析結(jié)果

3.1 設(shè)備可靠壽命

通過二元擬合結(jié)果可以看出，擬合線符合拉普拉斯趨勢檢驗統(tǒng)計量U的計算結(jié)果，失效的間隔天數(shù)呈現(xiàn)越來越短的趨勢，失效率呈上升趨勢，其故障間隔天數(shù)的置信上限和下限如圖5中的虛線所示。在可靠性分析中，分位數(shù)刻畫器顯示作為累計概率的函數(shù)的失效時間。當失效概率為0.5時，Y軸對應(yīng)的紅色數(shù)值399和黑色數(shù)值[274.274,582.086]，表明此時的設(shè)備可靠壽命是399 d，其置信區(qū)間為[274.274～582.086]。

3.2 設(shè)備運行天數(shù)

通過對Prismaflex型號的血濾機的維護數(shù)據(jù)分析，利用拉普拉斯趨勢檢驗得到其可靠性呈下降趨勢，此時需要工程師對該設(shè)備運行加以關(guān)注?？煽啃栽赪eibull分布下，當故障發(fā)生概率在50%時，計算出設(shè)備的運行天數(shù)為399 d，可為工程師制定預(yù)防性維護計劃提供參考。換言之若未對設(shè)備進行及時維護，當設(shè)備運行＞399 d時，其發(fā)生故障概率會加大，使用風(fēng)險也會隨之增大。由于每臺血濾機的運行時間和故障間隔時間不盡相同，用同樣的方法可以計算出其他血濾機的可靠性趨勢以及設(shè)備的可靠壽命，故可為每臺設(shè)備量身制定維護計劃，做到設(shè)備精細化管理。

4 結(jié)論

預(yù)防性維護保養(yǎng)是為了消除設(shè)備失效、生產(chǎn)計劃外中斷的原因而制定的超前性措施，是確保機械設(shè)備運行穩(wěn)定性的一項措施。從預(yù)防性角度出發(fā)，需要對設(shè)備運行異常狀況早發(fā)現(xiàn)、早維護[10-11]。

目前，國內(nèi)醫(yī)院逐步開展了生命支持類設(shè)備和大型設(shè)備的預(yù)防性維護工作，制定了相應(yīng)的維護計劃。在對血濾機進行預(yù)防性維護時，研究并掌握血濾機的可靠性，通過拉普拉斯趨勢檢驗方法進行可靠性分析，能夠科學(xué)的制定出預(yù)防性維護計劃，對維護計劃提供相對彈性的時間參考，防止過早或過晚進行維護，使設(shè)備得到及時有效的維護，避免影響臨床科室對設(shè)備的使用，保障設(shè)備的安全性和有效性。