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2020年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評選結(jié)果揭曉

2020年，對我國醫(yī)藥生物技術(shù)從業(yè)者來說，是奮斗的一年，也是出彩的一年。在這場艱苦的“戰(zhàn)疫”中，中國醫(yī)藥生物技術(shù)人的貢獻(xiàn)非常亮眼，從檢測試劑、抗體藥物，到疫苗的研發(fā)上市，無一不是出自他們舍身忘我的工作，行業(yè)的成果讓人們對戰(zhàn)勝疫情充滿了信心。中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會通過開展“2020年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評選”活動，用“點晴”的方式向人們呈現(xiàn)了我國醫(yī)藥生物技術(shù)行業(yè) 2020年的精彩。

2021年1月10日，由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會和《中國醫(yī)藥生物技術(shù)》雜志共同主辦，桐廬縣人民政府承辦，桐廬富春山健康城管理委員會、杭州愛唯生命科技有限公司協(xié)辦的“2020年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評選”揭曉活動以網(wǎng)絡(luò)直播形式成功舉辦。

中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會理事長魏于全院士、中共桐廬縣委書記方毅分別代表主辦單位和承辦單位致辭。評選結(jié)果揭曉前，國家衛(wèi)生健康委科教司規(guī)劃評估處劉桂生處長作題為《規(guī)范研究、提高能力、強(qiáng)化服務(wù)，促進(jìn)臨床研究持續(xù)健康發(fā)展》的主題報告。在十大進(jìn)展入圍項目盤點過后，評選結(jié)果隆重揭曉。

本次活動分為推薦申報、項目初審、公眾評選、院士函審、專家終審和新聞發(fā)布 6 個環(huán)節(jié)。其中 17 個候選項目從推薦申報中脫穎而出進(jìn)入公眾投票環(huán)節(jié)，得到 6 萬余名廣大同行的熱情參與；為了體現(xiàn)評選的專業(yè)性和權(quán)威性，將所有候選項目提交相關(guān)領(lǐng)域的院士進(jìn)行函審，按技術(shù)創(chuàng)新性突出、經(jīng)濟(jì)效益或社會效益顯著、推動行業(yè)科技進(jìn)步作用明顯等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行無記名投票，最終由終審專家團(tuán)評審產(chǎn)生本年度的中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展。

2020年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評選結(jié)果為（排名不分先后）：

1．《中華人民共和國生物安全法》頒布

2020年10月17日，《中華人民共和國生物安全法》頒布。該法聚焦生物安全領(lǐng)域主要風(fēng)險，完善生物安全風(fēng)險防控體制機(jī)制，著力提高國家生物安全治理能力，是生物安全領(lǐng)域的基礎(chǔ)性、綜合性、系統(tǒng)性、統(tǒng)領(lǐng)性法律。生物安全法頒布和實施有利于保障人民生命安全和身體健康，有利于維護(hù)國家安全，有利于提升國家生物安全治理能力，有利于完善生物安全法律體系，填補(bǔ)了生物安全領(lǐng)域基礎(chǔ)性法律的空白。

2．我國新冠病毒疫苗研發(fā)取得重大進(jìn)展

2020年12月30日，我國新冠滅活疫苗獲附條件批準(zhǔn)上市。年初以來，在國家有關(guān)部門的統(tǒng)籌和支持下，多家企事業(yè)單位聯(lián)合攻關(guān)、快速行動，同步推進(jìn)滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗 5 條技術(shù)路線，先后有 14 個新冠疫苗進(jìn)入臨床試驗，其中 3 個技術(shù)路線的 5 款疫苗進(jìn)入國際多中心 III 期臨床試驗。為兌現(xiàn)我國將疫苗作為全球公共產(chǎn)品承諾提供有力支撐，為全球戰(zhàn)勝疫情注入堅定信心。多項疫苗臨床前和臨床研究成果已發(fā)表在、、、等國際知名雜志。

3．新冠病毒全基因組序列全球公布

新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，我國科學(xué)家在一周內(nèi)分離出新冠肺炎病毒毒株，十余天完成新冠病毒的全基因組測序，及時完成了國家病毒資源庫入庫及標(biāo)準(zhǔn)化保藏并向世界衛(wèi)生組織提交了病毒序列。全基因組序列在病毒學(xué)網(wǎng)站發(fā)布以及分析結(jié)果在權(quán)威雜志的在線發(fā)表，方便世界各國共同對抗疫情，體現(xiàn)了中國政府和科學(xué)家的國際擔(dān)當(dāng)，也為研究分析新型冠狀病毒的進(jìn)化來源、致病病理機(jī)制提供了第一手資料，同時對疫苗研發(fā)和特異性診斷試劑盒的開發(fā)具有十分重要的意義。

4．新冠病毒檢測試劑助力抗擊新冠疫情

檢測和診斷是全球防控新冠疫情當(dāng)中關(guān)鍵的一環(huán)，新冠檢測試劑起著舉足輕重的作用。新冠病毒全基因序列公布不久，按照中央的部署，在科技攻關(guān)組的支持下，我國各企事業(yè)單位迅速開展應(yīng)急攻關(guān)，研發(fā)出了多種新冠病毒檢測試劑，包括核酸檢測試劑、抗體檢測試劑、抗原檢測試劑。技術(shù)覆蓋包括熒光 PCR 法、聯(lián)合探針錨定聚合測序法、酶聯(lián)免疫吸附測定法、膠體金法和熒光免疫層析法等。除滿足國內(nèi)新冠肺炎疫情防控需要外，有多款國產(chǎn)新冠診斷試劑出口海外，為新冠肺炎的大規(guī)模篩查和早診早治提供了技術(shù)支撐，有力地支持了我國乃至全球新冠肺炎疫情防控工作。

5．新冠病毒基礎(chǔ)研究與技術(shù)平臺取得重要進(jìn)展，帶動藥物與抗體的研發(fā)

我國多家單位成功解析了新冠病毒重要蛋白的三維結(jié)構(gòu)，構(gòu)建出了新冠病毒的全病毒三維模型。SARS-CoV-2 相關(guān)動物模型的創(chuàng)建，對闡明疾病的發(fā)病機(jī)制、傳播途徑以及宿主免疫應(yīng)答具有重要作用，更是評估疫苗效力和藥物作用的基礎(chǔ)。利用假病毒平臺技術(shù)構(gòu)建的新冠假病毒和中和抗體檢測方法，提高了藥品的檢測效率，保障了操作安全，加快了新冠疫苗及其藥物研發(fā)的進(jìn)度。

6．突破性治療通道開通，助推中國藥品創(chuàng)新

國家藥監(jiān)局藥品審評中心于 2020年7月9日上線了“突破性治療藥物程序申請系統(tǒng)”和新版“優(yōu)先審評審批申請系統(tǒng)”，開通了電子提交通道?！巴黄菩灾委煿尽睂诘氖状喂荆瑯?biāo)志著這項特殊審評通道正式在我國啟動。這一舉措將進(jìn)一步加速具有臨床優(yōu)勢藥物在我國的上市進(jìn)程，對滿足我國重大疾病的臨床治療需求和鼓勵創(chuàng)新具有重要意義。

7．我國主導(dǎo)制定的 EV71 滅活疫苗指導(dǎo)原則成為國際標(biāo)準(zhǔn)

由中國食品藥品檢定研究院主導(dǎo)制定的《腸道病毒 71 型（EV71）滅活疫苗的質(zhì)量、安全性及有效性指導(dǎo)原則》在第 72 屆世界衛(wèi)生組織生物制品標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會會議上獲審議通過，并在 WHO 官網(wǎng)發(fā)布，成為正式國際標(biāo)準(zhǔn)。該文件為全球 EV71 疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、評價以及應(yīng)用提供了基本規(guī)范；為全球 EV71 疫情防控提供了關(guān)鍵指南；對于全球重癥手足口病疫情防控，以及我國 EV71 疫苗通過 WHO 預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入聯(lián)合國疫苗采購清單，進(jìn)入國際市場至關(guān)重要。

8．CAR-T 細(xì)胞治療又有新進(jìn)展，管理規(guī)范邁出新一步

南京傳奇生物科技有限公司研發(fā)的生物制品 1 類新藥西達(dá)基奧侖賽成為 NMPA 首個“突破性療法”藥物。該產(chǎn)品開拓性地以 BCMA 為靶點，結(jié)合獨(dú)創(chuàng)的雙特異性多表位單域抗體結(jié)構(gòu)專利平臺研制。在治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的全球性注冊臨床研究中效果顯著，公司已在美國提交新藥申請。

為了做好 CAR-T 治療產(chǎn)品上市后風(fēng)險防控和質(zhì)量管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地與生產(chǎn)者進(jìn)行合作，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會組織業(yè)內(nèi)單位及專家起草并審定通過了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理嵌合抗原受體修飾 T 細(xì)胞產(chǎn)品臨床應(yīng)用的規(guī)范》。該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的出臺，填補(bǔ)了我國該領(lǐng)域的空白，為我國監(jiān)管政策的制定提供參考，有助于推進(jìn)和指導(dǎo)我國 CAR-T 治療的發(fā)展。

9．自主研發(fā)的 13 價蛋白結(jié)合肺炎球菌疫苗獲批上市

云南沃森生物技術(shù)股份有限公司的 13 價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批上市。該疫苗是我國自主研發(fā)、采用國際最高標(biāo)準(zhǔn)的對照設(shè)計、并完全擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的首個國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品。肺炎結(jié)合疫苗是 WHO 大宗采購疫苗目錄的最高優(yōu)先級，是全球急需的疫苗品種。我國新生兒對該疫苗也有著巨大的臨床需求。沃森 PCV13 的獲批實現(xiàn)了同類疫苗國產(chǎn)零的突破，打破了國外在肺炎結(jié)合疫苗領(lǐng)域的長期壟斷地位。

10．國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥獲批上市

上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)獲批上市，批準(zhǔn)的三個適應(yīng)證包括 HER2 陽性早期乳腺癌、HER2 陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌和 HER2 陽性轉(zhuǎn)移性胃癌，是首個國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥。該產(chǎn)品同年已獲歐盟批準(zhǔn)上市，是首個在中歐同時上市的國產(chǎn)單抗生物類似藥，也是進(jìn)入歐洲市場的第一個“中國籍”單抗生物類似藥。

10.3969/j.issn.1673-713X.2021.01.002

（張雯，田春英）