福建省廈門市食品藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（361000）陳莉俐

2019年末，我國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)954390個(gè)，數(shù)量占全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)的94.7%，較上年度增加10751個(gè)[1]。其中，全國(guó)共有登記在冊(cè)并實(shí)際運(yùn)行的診所近22萬家，平均每省擁有診所超過7000個(gè)[2]。診所作為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組成形式，在我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中發(fā)揮著日益重要的作用，為廣大群眾的就醫(yī)提供更多樣更便利的選擇。然而與其發(fā)展不相適應(yīng)的是在藥械使用質(zhì)量安全方面的把控，本文試圖從基層監(jiān)管的角度分析常見問題并作出探討，以期提高藥品監(jiān)管單位監(jiān)管效率。

1 診所藥品使用質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)分析

診所是為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不設(shè)住院病床（產(chǎn)床），主要提供常見病和多發(fā)病的診療服務(wù)[3]。具有規(guī)模小、執(zhí)業(yè)專業(yè)人員數(shù)量較少、經(jīng)營(yíng)性質(zhì)以營(yíng)利性為主等特點(diǎn)[4]。結(jié)合其自身特點(diǎn)及目前監(jiān)管現(xiàn)狀，存在以下藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：首先是企業(yè)的意識(shí)風(fēng)險(xiǎn)。診所開辦人員素質(zhì)參差不齊，現(xiàn)有規(guī)章制度下常出現(xiàn)負(fù)責(zé)人符合相關(guān)資質(zhì)條件要求，而其余醫(yī)務(wù)人員水平較低的情況[5]。其次是企業(yè)的運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。由于規(guī)模局限及盈利的客觀需求，使得大部分診所藥房的硬件設(shè)施配套有限，控制藥品質(zhì)量運(yùn)營(yíng)成本，追求門診量及利潤(rùn)而忽視藥品使用安全[6]。再次是藥品的流向風(fēng)險(xiǎn)。診所具有就診的便利性及價(jià)格優(yōu)勢(shì)，有研究顯示，離退休人員、無業(yè)人員、農(nóng)民是市區(qū)患者選擇私人診所的職業(yè)影響因素[7]，這部分群體恰恰對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知度較低?，F(xiàn)有法律法規(guī)對(duì)診所藥品的采購(gòu)來源有明確要求，但對(duì)藥品流向及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)控缺位，給個(gè)別診所的假劣藥品使用及處方濫用行為形成可乘之機(jī)。最后是藥品的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。診所藥品質(zhì)量屬藥監(jiān)部門監(jiān)管，但主管部門及執(zhí)業(yè)許可屬衛(wèi)生行政部門監(jiān)管。藥監(jiān)部門缺席了準(zhǔn)入監(jiān)管，對(duì)藥品使用的要求只能在日常監(jiān)管的過程中逐步推行，導(dǎo)致了質(zhì)量隱患的存在及監(jiān)管難度的提升[8]。

2 診所藥品使用監(jiān)管的法律法規(guī)

診所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)系統(tǒng)中屬于一級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，現(xiàn)有藥品使用環(huán)節(jié)法律法規(guī)尚未有對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按分級(jí)管理加以區(qū)分規(guī)定。基層藥品監(jiān)管單位對(duì)包括診所在內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用的藥品監(jiān)管法律法規(guī)有行政法規(guī)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》，部門規(guī)章《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等，規(guī)范性文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等；另還有各地制定的地方性法規(guī)及政府規(guī)章，如《山東省藥品使用條例》、《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》等。

有相關(guān)研究指出，目前我國(guó)現(xiàn)行的藥品使用環(huán)節(jié)法律法規(guī)存在著規(guī)定寬泛、缺乏統(tǒng)一立法、地方性立法缺乏普遍適用性或強(qiáng)制力等問題，與藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相較而言成為監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)[9]，著眼于最基層的診所這個(gè)問題尤為突出。當(dāng)前藥品法律法規(guī)重經(jīng)營(yíng)輕使用，體現(xiàn)在法律條款數(shù)量、條文詳細(xì)程度、處罰幅度等方面，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)違規(guī)行為未有對(duì)應(yīng)罰則或同一違法行為明顯輕于藥品經(jīng)營(yíng)單位。因此在立法未完善前，就更加需要基層藥品監(jiān)管人員在對(duì)診所的日常監(jiān)管工作中把控關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管與指導(dǎo)并行，處罰與教育結(jié)合。

3 診所藥品使用質(zhì)量安全的監(jiān)管重點(diǎn)

3.1 診所的藥品使用欠缺藥品質(zhì)量管理體系 相較于同屬流通領(lǐng)域的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，診所的藥品使用準(zhǔn)入未有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，加之診所開辦人員往往一人多職，未配備專業(yè)藥劑人員，欠缺成體系的藥品質(zhì)量管理模式。與其他一級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)比而言，診所未建立藥品使用全過程的質(zhì)量管理制度、未建立藥品使用人員的培訓(xùn)及健康檔案、未建立進(jìn)貨查驗(yàn)及養(yǎng)護(hù)等記錄的問題更為突出。

3.2 診所的藥品使用安全隱患多 診所面積及設(shè)施有限，多數(shù)僅設(shè)置簡(jiǎn)易藥柜，常見藥品儲(chǔ)存問題：不同類別藥品混放、未設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、未按照藥品儲(chǔ)存條件存放藥品、拆零藥品無調(diào)配管理；日常對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)工作的忽視也極易出現(xiàn)藥品過期的情形，特別是藥品周轉(zhuǎn)率低的口腔科診所，以及診所使用頻率低的藥品如醫(yī)用氧等。

3.3 診所的藥品使用安全追溯未形成全鏈條 診所的藥品安全追溯鏈條包括了采購(gòu)驗(yàn)收、處方調(diào)配、發(fā)藥環(huán)節(jié)。對(duì)于采購(gòu)環(huán)節(jié)需逐一核對(duì)貨帳票，防止出現(xiàn)診所從零售藥店購(gòu)買藥品、從展會(huì)購(gòu)買樣品及從其他診所調(diào)用藥品的情形。而對(duì)于診所藥品的使用去向由于沒有臺(tái)賬數(shù)據(jù)往往難以監(jiān)管，實(shí)際監(jiān)管中對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品種類如第二類精神藥品（含可待因復(fù)方口服液體制劑、地西泮等），應(yīng)當(dāng)查看其處方記錄，對(duì)比采購(gòu)數(shù)量及庫(kù)存數(shù)量是否匹配，防止處方流弊作其他非醫(yī)療用途。

4 對(duì)加強(qiáng)診所藥品使用質(zhì)量監(jiān)管的探討

4.1 完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃至診所層級(jí)的監(jiān)管政策體系 立法部門應(yīng)繼續(xù)完善我國(guó)藥品使用環(huán)節(jié)的相關(guān)監(jiān)管政策，并充分考慮到診所與其他公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的區(qū)別，制定細(xì)致且有可操作性的配套法律法規(guī)。一是參照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)診所準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的人員、設(shè)施、質(zhì)量管理制度作出明確的要求，為診所開辦人員提供構(gòu)建藥品質(zhì)量管理體系的規(guī)范；二是對(duì)診所的藥品質(zhì)量管理體系的實(shí)施控制制定相應(yīng)的罰責(zé)，對(duì)診所的藥品使用起到應(yīng)有的約束警戒作用，也為基層監(jiān)管人員提供執(zhí)法依據(jù)。

4.2 提升診所開辦人員的藥事素養(yǎng) 診所藥品使用的質(zhì)量把控落實(shí)在人，核心在人，因此提升診所開辦人員素質(zhì)并加強(qiáng)行業(yè)自律性是提升診所藥品使用質(zhì)量安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一是在開辦準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)對(duì)診所藥品使用人員的資質(zhì)條件給予明確，醫(yī)護(hù)人員兼任藥劑人員的情況應(yīng)進(jìn)行必要的崗位職責(zé)認(rèn)證；二是在日常動(dòng)態(tài)的監(jiān)管中應(yīng)適時(shí)對(duì)診所人員進(jìn)行培訓(xùn)及考核，從法律法規(guī)意識(shí)到質(zhì)量體系規(guī)范操作層面提高人員素質(zhì)；三是充分發(fā)揮衛(wèi)健行政部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，對(duì)診所從業(yè)人員建立行業(yè)內(nèi)個(gè)人信用檔案，強(qiáng)化開辦人員的自律行為及行業(yè)監(jiān)督。

4.3 優(yōu)化診所的藥品監(jiān)管模式 診所層級(jí)監(jiān)管職權(quán)多下放在基層監(jiān)管單位，基層監(jiān)管人員現(xiàn)有的任務(wù)分工與人員數(shù)量難以建立專業(yè)化職業(yè)化的藥品檢查員隊(duì)伍。首先仍是應(yīng)制定明確的監(jiān)管要求及執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)基層藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)，以必要的檢查覆蓋率與有效的監(jiān)管措施保證診所藥品質(zhì)量安全；二是鼓勵(lì)并推進(jìn)電子化智慧監(jiān)管以提升監(jiān)管效率。結(jié)合當(dāng)前藥品信息化追溯系統(tǒng)的逐步推行，由政府提供相應(yīng)補(bǔ)貼政策，支持診所建立起相對(duì)接的電子終端系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)診所內(nèi)部對(duì)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制，也提升藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保等多部門的監(jiān)管效率，實(shí)現(xiàn)多部門協(xié)作；三是以電子監(jiān)管數(shù)據(jù)反哺?jìng)鹘y(tǒng)監(jiān)管模式。從大數(shù)據(jù)分析的結(jié)果適時(shí)對(duì)相關(guān)類型藥品開展專項(xiàng)整治、對(duì)違規(guī)診所加大檢查頻次，從而彌補(bǔ)傳統(tǒng)監(jiān)管的盲目重復(fù)，提升監(jiān)管有效率。

4.4 獎(jiǎng)懲并舉，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用 認(rèn)識(shí)并尊重診所的非公益性質(zhì)，鼓勵(lì)并扶持一批規(guī)范經(jīng)營(yíng)的“口碑老店”，形成優(yōu)勝劣汰的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制。政策上給予診所設(shè)立許可、醫(yī)保支付、稅收貸款等各方面的簡(jiǎn)化與便利；對(duì)診所開辦人員給予行業(yè)職務(wù)、職稱級(jí)別的相應(yīng)認(rèn)可，增加其社會(huì)認(rèn)同感。另一方面，對(duì)診所建立信用等級(jí)評(píng)定，違法違規(guī)行為給予公示，使用過期藥品診所除行政處罰外，嘗試給予掛黃牌警示，約束其接受社會(huì)的共同監(jiān)督。

5 結(jié)語

為完善我國(guó)醫(yī)療服務(wù)體系，滿足人民群眾多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)需求，我國(guó)持續(xù)深化醫(yī)療領(lǐng)域“放管服”改革，鼓勵(lì)并推動(dòng)診所健康發(fā)展。針對(duì)當(dāng)前診所存在的藥品質(zhì)量監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，立法部門、監(jiān)管部門、診所開辦人員都應(yīng)承擔(dān)起應(yīng)有的職責(zé)，建立起行之有效又促其發(fā)展的監(jiān)管體系，才能打造優(yōu)質(zhì)的診所醫(yī)療資源，切實(shí)守護(hù)人民群眾的身體健康和用藥合法權(quán)益。