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0 引言

2020年，國家知識產(chǎn)權(quán)局在充分調(diào)研社會主體需求、總結(jié)審查實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上開展了《專利審查指南》全面修改工作，2020年12月14日于官方網(wǎng)站發(fā)布第391號公告，修改后的《專利審查指南》(以下簡稱“新指南”)自2021年1月15日施行[1]。

新指南第二部分第十章第3.5節(jié)涉及關(guān)于補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)。眾所周知，在多數(shù)情況下化學(xué)、醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明能否實施以及具備何種用途或者效果往往難以預(yù)測，必須借助于實驗結(jié)果加以證實才能得到確認(rèn)，因此關(guān)于補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)一直是各方關(guān)注和爭議的焦點，本文將結(jié)合新指南相關(guān)規(guī)定和實際案例對補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)的變化和適用規(guī)則進(jìn)行解讀和分析。

1 補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)審查標(biāo)準(zhǔn)的沿革

《專利審查指南》關(guān)于補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)的規(guī)定可概括為三個階段：(1)1993年版：補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)可供審查員參考，但其證明的用途和效果應(yīng)是原始申請文件隱含公開、直接推論得出或直接由現(xiàn)有技術(shù)推論得出的；(2)2001年版：無相關(guān)規(guī)定，2006年版與2010年版：不予考慮；(3)2017年版與2021年版：予以考慮。

可見，對于補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)經(jīng)歷了“可接受→不考慮→應(yīng)當(dāng)予以審查”的標(biāo)準(zhǔn)變革，在“可接受”或“應(yīng)當(dāng)予以審查”的階段也都強(qiáng)調(diào)了先申請制的立法原則，即不能通過補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)獲得大于其原始公開內(nèi)容相對應(yīng)的技術(shù)貢獻(xiàn)的專利權(quán)，但具體的操作標(biāo)準(zhǔn)存在差異。

2 新指南中補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)相關(guān)規(guī)定的分析解讀

2021年版指南修改的亮點在于增加了第3.5.2節(jié)“藥品專利申請的補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)”，納入兩個典型示例，進(jìn)一步明確了藥品專利申請補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)，闡釋了應(yīng)如何綜合考慮申請文件公開的內(nèi)容和現(xiàn)有技術(shù)狀況，站位所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員判斷其所證明的技術(shù)效果是否能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到[2]。

本輪修改中關(guān)于“藥品專利申請的補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)”的內(nèi)容最早出現(xiàn)在《專利審查指南修改草案(第一批征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”)，于2020年9月30日面向社會發(fā)布并征求意見[3]，新指南正式稿中示例1則刪除了“同時提供了結(jié)構(gòu)接近的化合物具有降血壓作用的現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)”，增加了“應(yīng)該注意的是，該補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)在審查創(chuàng)造性時也應(yīng)當(dāng)予以審查”，而示例2前后未變化。

新指南示例1意在明確采信補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果不要求以“說明書記載了所要證明的技術(shù)效果相關(guān)的必要實驗數(shù)據(jù)”和“已有類似現(xiàn)有技術(shù)公開同類技術(shù)效果”為前提條件，可見采信標(biāo)準(zhǔn)大大降低，這是一大實質(zhì)性突破，且強(qiáng)調(diào)了“該補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)在審查創(chuàng)造性時也應(yīng)當(dāng)予以審查”，但沒有給出創(chuàng)造性中的具體的審查標(biāo)準(zhǔn)，在后續(xù)的審查及司法實踐中可能成為爭議焦點。

針對專利申請文件記載了一定數(shù)值范圍的，新指南示例2給出了在創(chuàng)造性審查中如何認(rèn)定和評價補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)，相對于以前也有實質(zhì)性突破，但對于更大數(shù)值范圍的情況能否適用尚存疑問。

由于判斷相關(guān)技術(shù)方案的充分公開和創(chuàng)造性都要考慮現(xiàn)有技術(shù)的狀況，本文將相關(guān)技術(shù)方案的現(xiàn)有技術(shù)狀況分為以下三類，分別厘清補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)：第一類是有類似現(xiàn)有技術(shù)，且其公開了與專利申請文件記載的技術(shù)效果為同類的技術(shù)效果，第二類是有類似現(xiàn)有技術(shù)，但未公開同類技術(shù)效果，第三類是沒有類似現(xiàn)有技術(shù)。

3 充分公開中補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)變化及適用規(guī)則

3.1 已有類似現(xiàn)有技術(shù)公開同類技術(shù)效果時

征求意見稿中的示例1就是僅針對這種情況下的補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)，其中充分公開的審查標(biāo)準(zhǔn)實際上通過專利審查指南的已有規(guī)定可以推導(dǎo)出，“如果本領(lǐng)域技術(shù)人員無法根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)預(yù)測發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)所述醫(yī)藥用途、藥理作用，則應(yīng)當(dāng)記載...定性或者定量數(shù)據(jù)”，而已有現(xiàn)有技術(shù)公開同類技術(shù)效果的,本領(lǐng)域技術(shù)人員就能夠預(yù)測發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)所述技術(shù)效果，從而滿足充分公開的要求，如下案例也可以印證該審查標(biāo)準(zhǔn)。

【案例1】涉及第21646號無效宣告請求審查決定書，其認(rèn)定“基于提供一種具有一般TNFα抑制活性的替代化合物這樣的技術(shù)問題，認(rèn)為現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)公開了活性相同結(jié)構(gòu)類似的沙利度胺和EM-12，由此可以預(yù)測本專利的來那度胺也具有一般的TNFα抑制活性，繼而本專利說明書滿足充分公開的要求”。

3.2 已有類似現(xiàn)有技術(shù)但未公開同類技術(shù)效果或沒有類似現(xiàn)有技術(shù)時

以往的實踐中，當(dāng)結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)無法證實專利申請文件所記載的技術(shù)效果時，會認(rèn)為這種未記載任何實驗數(shù)據(jù)的先天缺陷無法克服，即不采信補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)所要證明的技術(shù)效果，記載的技術(shù)效果被認(rèn)定為無法證實，“已有類似現(xiàn)有技術(shù)但未公開同類技術(shù)效果”時，可推知該技術(shù)方案具有與類似現(xiàn)有技術(shù)同類的技術(shù)效果，也就滿足了充分公開的要求，具體可參見下文第4.2節(jié)【案例4】的分析?！皼]有類似現(xiàn)有技術(shù)”時，將認(rèn)為公開不充分，如下【案例2】就采用了這樣的審查標(biāo)準(zhǔn)。

【案例2】涉及第73780號復(fù)審決定書，涉案專利申請說明書中記載了測定化合物活性的方法，并泛泛公開了“可以控制血管生成或抑制某些細(xì)胞因子的生成，所述細(xì)胞因子包括，但不限于：TNF-α”、“可以刺激某些包括IL-10的其它細(xì)胞因子生成”等效果，但說明書中并未記載任何效果實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果。復(fù)審請求人補(bǔ)充提交了本申請中32個具體化合物的TNFα抑制的效果實驗數(shù)據(jù)，用于佐證專利要求保護(hù)的技術(shù)方案實質(zhì)上能夠?qū)崿F(xiàn)。復(fù)審決定認(rèn)為“尚沒有證據(jù)表明現(xiàn)有技術(shù)中存在與其結(jié)構(gòu)相似并具有相同或相類似活性的化合物，根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)無法預(yù)期本申請化合物具有所述活性，同時說明書中也未公開任何效果實驗數(shù)據(jù)，因此，盡管上述補(bǔ)充提交的32個具體化合物均落入本申請說明書中具體制備的化合物范圍內(nèi)，但是復(fù)審請求人提交的以上補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)并不能證明申請人在申請日時已經(jīng)完成并公開了相關(guān)工作，不能改變說明書公開不充分的事實”。

而新指南示例1確立的標(biāo)準(zhǔn)明顯與以往不同，在滿足示例1的形式要求下，補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)均可用以證明充分公開。

4 創(chuàng)造性中補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)對比及適用規(guī)則

4.1 已有類似現(xiàn)有技術(shù)公開同類技術(shù)效果時

先分析以往的審查標(biāo)準(zhǔn)，【案例3】涉及(2015)高行(知)終字第00309號再審裁定書，該案中專利申請人提交了補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)，擬證明涉案專利申請權(quán)利要求1相對于對比文件1取得了異常強(qiáng)效且對β2腎上腺素受體具有高度選擇性的技術(shù)效果，原始說明書記載了“其不僅具有異常強(qiáng)效且就β2腎上腺素受體而言，具有高度選擇性的特性”的技術(shù)效果，但法院以“涉案專利申請說明書中沒有關(guān)于該技術(shù)效果的任何定性或者定量的實驗數(shù)據(jù)，也沒有其他的內(nèi)容予以印證，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)涉案專利申請公開的內(nèi)容以及本領(lǐng)域公知常識，基于其知識水平和認(rèn)知能力難以在申請日時合理確定該技術(shù)效果的客觀存在”為由，未采信補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)證明所證明的技術(shù)效果。

可見，在以往的審查實踐中，在原始申請文件未記載與預(yù)料不到的技術(shù)效果相關(guān)的必要的實驗數(shù)據(jù)的情況下，即使原始申請文件中已經(jīng)記載了補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)所要證明的預(yù)料不到的技術(shù)效果，補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)所證明的預(yù)料不到的技術(shù)效果也不予采信。

那么按照新指南的標(biāo)準(zhǔn)，原始申請文件中已經(jīng)記載了補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)所要證明的技術(shù)效果，是否可以采信呢？

筆者認(rèn)為，可以參考下文第4.2節(jié)【案例5】確立的采信標(biāo)準(zhǔn)，即如果本領(lǐng)域技術(shù)人員結(jié)合說明書的整體內(nèi)容，能夠確信專利權(quán)人(或?qū)＠暾埲?在申請日前已經(jīng)關(guān)注并研究了該技術(shù)效果，則可采信補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)證明的技術(shù)效果。對于已有類似現(xiàn)有技術(shù)公開了同類技術(shù)效果的情況，專利權(quán)人(或?qū)＠暾埲?更有可能已經(jīng)“關(guān)注”和“研究”該類技術(shù)效果。因此，若滿足了示例1關(guān)于“記載”的要求，則也應(yīng)采信該補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果。

但如果補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果與原始申請文件記載的技術(shù)效果之間存在差異，即兩者分別與類似現(xiàn)有技術(shù)(最接近現(xiàn)有技術(shù))的技術(shù)效果比較而得出的改進(jìn)或提升“程度”可能存在差異，由此可能會影響是否具備創(chuàng)造性的結(jié)論以及補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)所要證明的技術(shù)效果的采信?？梢灶A(yù)期，“兩個技術(shù)效果”之間的差異及其引發(fā)的問題將成為該類案件的審查和司法程序中的難點和可能的爭議點。

對此，筆者建議，上述情況下必須對“兩個技術(shù)效果”之間的相同或統(tǒng)一程度提出嚴(yán)格要求，這樣才能更好地保障公開換保護(hù)的專利制度實質(zhì)。

4.2 已有類似現(xiàn)有技術(shù)但未公開同類技術(shù)效果時

以往的審查實踐中，該種情況同樣會以違背先申請原則為由不接受補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)，而將相關(guān)技術(shù)方案的技術(shù)效果認(rèn)定為與類似現(xiàn)有技術(shù)同類的技術(shù)效果，如下【案例4】就采用了這樣的審查標(biāo)準(zhǔn)。

【案例4】涉及第117471號復(fù)審決定書，涉案專利申請文件公開了其化合物“可以控制血管生成或抑制某些細(xì)胞因子的生成，所述細(xì)胞因子包括，但不限于：TNF-α”、“可以刺激某些包括IL-10的其它細(xì)胞因子生成”等技術(shù)效果，但未記載任何效果實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果。審查過程中，申請人補(bǔ)充提交了其化合物的TNF-α抑制活性的數(shù)據(jù)。合議組首先認(rèn)為補(bǔ)充提交的效果實驗數(shù)據(jù)改變了上述由原始申請文件在申請日時所確定的事實，違背了先申請原則，因此不接受補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)。即未證實本申請化合物對于上述疾病是否具有上述用途以及達(dá)到了何種效果，本領(lǐng)域技術(shù)人員僅能根據(jù)結(jié)構(gòu)類似的對比文件2的化合物，預(yù)測本申請化合物具有類似的CNS鎮(zhèn)靜活性，可以作為鎮(zhèn)靜劑。

那么按照新指南的標(biāo)準(zhǔn)，已有類似現(xiàn)有技術(shù)但未公開同類技術(shù)效果時，補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)如何適用呢？

【案例5】涉及第47187號無效宣告請求審查決定書，涉案專利記載了卡利拉嗪單鹽酸鹽“可以最高收率和最高純度被制得”等技術(shù)效果，在專利無效程序中專利權(quán)人提供的反證2對比了單鹽酸鹽與其他鹽型的純度、溶解度等效果數(shù)據(jù)，合議組接受并采信上述數(shù)據(jù)。理由在于“如果本領(lǐng)域技術(shù)人員結(jié)合說明書的整體內(nèi)容，能夠確信專利權(quán)人在申請日前已經(jīng)關(guān)注該技術(shù)效果且應(yīng)當(dāng)已經(jīng)針對該技術(shù)效果進(jìn)行了研究，該技術(shù)效果根據(jù)說明書公開的內(nèi)容可以得到”。

由此可知，能否表明專利權(quán)人(或?qū)＠暾埲?在申請日前已經(jīng)關(guān)注并研究了該技術(shù)效果，是決定是否采信補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果的關(guān)鍵。

創(chuàng)造性審查中，采信補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)證明的技術(shù)效果后，還要進(jìn)一步結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)和公知常識判斷補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果是否屬于所屬領(lǐng)域技術(shù)人員預(yù)料不到的技術(shù)效果。

基于這樣的思路，【案例5】進(jìn)一步判斷本領(lǐng)域技術(shù)人員“無法預(yù)期到單鹽酸鹽的I型晶型具有相比其他鹽型明顯高的純度”，并基于此得出了該專利具備創(chuàng)造性的結(jié)論。

若基于公知常識對相應(yīng)技術(shù)方案所取得的技術(shù)效果也有一定的預(yù)期，則創(chuàng)造性審查中也會存在“兩個技術(shù)效果”與基于公知常識預(yù)期的技術(shù)效果比較時的差異和爭議，因此這種情況下也應(yīng)對“兩個技術(shù)效果”之間的相同或統(tǒng)一程度提出嚴(yán)格要求。

4.3 沒有類似現(xiàn)有技術(shù)時

如上文第3.2節(jié)所述，以往實踐中，由于不接受補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)導(dǎo)致相關(guān)技術(shù)方案被認(rèn)定為公開不充分，在此基礎(chǔ)上也無需進(jìn)行創(chuàng)造性的審查。

按照新指南的規(guī)定，由于補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果的采信標(biāo)準(zhǔn)降低，沒有類似現(xiàn)有技術(shù)時，滿足示例1的“記載”要求下，接受補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)基本就能使得相關(guān)技術(shù)方案滿足創(chuàng)造性的要求。

5 結(jié)語

新版《專利審查指南》于2021年1月15日開始實施，其確立了補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)審查的新標(biāo)準(zhǔn)，與之前相比，補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果的采信標(biāo)準(zhǔn)大大降低，專利申請文件已記載了無實驗數(shù)據(jù)的效果或有一定數(shù)值范圍的效果的情況下，在充分公開審查中補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果會被采信，創(chuàng)造性的審查中也有被采信的機(jī)會，采信條件是原始申請文件已經(jīng)記載了補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)所要證明的技術(shù)效果，不再要求以“說明書記載了所要證明的技術(shù)效果相關(guān)的必要實驗數(shù)據(jù)”為一個前提條件(對于已有類似現(xiàn)有技術(shù)公開同類技術(shù)效果的技術(shù)方案，進(jìn)行充分公開審查時一直是此標(biāo)準(zhǔn))，因此對于這類案件的充分公開和創(chuàng)造性審查，都將產(chǎn)生實質(zhì)性的影響。

創(chuàng)造性審查中，若類似現(xiàn)有技術(shù)已公開了同類技術(shù)效果或公知常識對于相應(yīng)技術(shù)方案所取得的技術(shù)效果有一定的預(yù)期，補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果和原始申請文件所記載的技術(shù)效果之間的差異可能影響創(chuàng)造性的判斷，也可能引發(fā)對于是否采信補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)用于證明相關(guān)技術(shù)方案所取得的技術(shù)效果的爭議，因此建議對該種情況下“兩個技術(shù)效果”之間的相同或統(tǒng)一程度提出嚴(yán)格要求。

可以預(yù)期，關(guān)于藥品專利補(bǔ)交實驗數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)的變化對于醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠纳暾埐季植呗?、授?quán)確權(quán)方向及專利風(fēng)險評估都將帶來巨大的影響，新標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍和適用尺度在實踐過程中也可能出現(xiàn)一些難點、疑問和爭議，希望專利審查及司法部門能夠持續(xù)關(guān)注該制度的適用情況，保證該制度的實施更加明確和合理，在保障先申請制原則、公開換保護(hù)制度實質(zhì)和保護(hù)創(chuàng)新主體利益之間取得更好的平衡。