熊偉，陳新華，許丹霞，陳永剛，蔣天安，馮靖祎（通信作者）

1 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 （浙江杭州 310003）；2 杭州睿笛生物科技有限公司 （浙江杭州 311100）

新型冠狀病毒肺炎疫情引發(fā)的公共衛(wèi)生危機對全球的經(jīng)濟活動造成巨大沖擊，世界銀行2020年第6期《全球經(jīng)濟展望》報告預(yù)測，其將使全球經(jīng)濟2020年萎縮5.2%，是二戰(zhàn)以來最為嚴(yán)重的經(jīng)濟衰退[1]。我國在政府正確指揮和民眾積極配合下已控制疫情，并力所能及地幫助其他國家抗擊疫情[2]。呼吸機危機及醫(yī)療器械短缺是各國抗擊疫情面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，暴露出即使是科技強國在醫(yī)療器械的戰(zhàn)略儲備和制造布局上也存在短板，直接影響著公共衛(wèi)生系統(tǒng)的診療能力。國際疫情對我國醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形成倒逼形勢，應(yīng)大力推動臨床醫(yī)學(xué)與工程技術(shù)和信息技術(shù)的交叉融合，發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)療器械，提升制造能力，構(gòu)建抗擊大規(guī)模公共衛(wèi)生事件的重要硬件支柱?，F(xiàn)以國產(chǎn)醫(yī)療器械為切入點，回顧近年來我國國產(chǎn)醫(yī)療器械的進展[3-5]，突出其在新型冠狀病毒肺炎疫情防控期間的特殊需求和戰(zhàn)略意義，提出我國發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)療器械的目標(biāo)、架構(gòu)及發(fā)展建議。

1 宏觀需求

《2019—2024年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前景及投融資報告》指出，受國家醫(yī)療器械行業(yè)政策支持等影響，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體步入高速增長階段，預(yù)計2020年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將超7 000億元?？傮w來看，我國醫(yī)療器械出口還處于成長階段，發(fā)展空間相對較大。

醫(yī)療器械是戰(zhàn)勝新型冠狀病毒肺炎疫情的關(guān)鍵，中國制造不斷輸出口罩、呼吸機等抗擊疫情物資支援各國。2020年2月我國口罩日產(chǎn)量超1億只，大大緩解了抗疫初期的口罩供需矛盾，同時，具備周產(chǎn)2 200臺有創(chuàng)呼吸機的能力。疫情發(fā)生以來，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)向國內(nèi)供應(yīng)各類呼吸機2.9萬余臺，向國外供應(yīng)呼吸機1.8萬臺；而疫情期間，全球呼吸機缺口約100萬臺，除口罩和呼吸機外，全球抗擊疫情急需的醫(yī)療器械還包括額溫槍等常用醫(yī)療器械、消毒設(shè)備、體外膜肺氧合機（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）、病毒檢測試劑盒、消毒和配送機器人、護理康復(fù)設(shè)備等。全球?qū)︶t(yī)療器械需求量極大，我國應(yīng)加強臨床醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)與信息技術(shù)等學(xué)科的交叉融合，以臨床需求為導(dǎo)向，以工程技術(shù)和信息技術(shù)為手段推動國產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)、工、信研發(fā)與轉(zhuǎn)化。

2 應(yīng)用現(xiàn)狀

近幾年，國家出臺的各項政策已經(jīng)彰顯出國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的快速成長回報。根據(jù)《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2019）》指出，我國醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增長率持續(xù)保持在15%左右；2018年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入約為6 380億元，2021—2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入將有望突破萬億元，市場巨大[6]。中國國家藥監(jiān)局2019年受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊共3 511項，與2018年相比大幅增加47.4%，反映了我國醫(yī)療器械市場的強勁發(fā)展勢頭[7]。國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)在國內(nèi)市場展開進口替代的同時[8]，逐步提升國際市場份額，走向海外市場，我國醫(yī)療制造在全球市場的行業(yè)地位提升條件已經(jīng)成熟。

近年來，國內(nèi)大型影像設(shè)備的整機生產(chǎn)能力、系統(tǒng)化設(shè)計能力有大幅提升[9]，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正在快速發(fā)展。我國目前已能生產(chǎn)包括醫(yī)用電子儀器、光學(xué)儀器、超聲儀器、激光儀器等多個門類、品種、規(guī)格的醫(yī)療器械[10]，在醫(yī)用防護用品、紅外測溫設(shè)備等第一、二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)方面具有一定優(yōu)勢，但對于高端醫(yī)療裝備，如ECMO、負(fù)壓防護服等的研發(fā)，我國仍落后于發(fā)達國家，在這種形勢下的研發(fā)布局需要分類進行。受益于國家對人工智能的提前布局和支持，此次疫情中，我國自主研發(fā)的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品在全國各地抗擊疫情一線發(fā)揮積極作用，人工智能向基礎(chǔ)的醫(yī)療器械領(lǐng)域轉(zhuǎn)化應(yīng)用將是國產(chǎn)醫(yī)療器械引領(lǐng)發(fā)展的方向[11-13]。

3 存在問題

3.1 國產(chǎn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化程度和核心技術(shù)不足

我國醫(yī)療器械整體國產(chǎn)化率較低，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的全球市場長期被跨國公司所壟斷[14]，70%由外資醫(yī)療器械企業(yè)占領(lǐng)，核心產(chǎn)品和技術(shù)的國內(nèi)自主可控化程度低。我國企業(yè)核心技術(shù)與國際上先進企業(yè)相比還有一定差距，尤其是高端醫(yī)療器械核心技術(shù)，如呼吸機核心部件渦輪風(fēng)機、傳感器、芯片等依賴歐美進口的配件，國產(chǎn)渦輪風(fēng)機和傳感器關(guān)鍵性能指標(biāo)較進口醫(yī)療器械配件差，無法及時捕捉患者呼吸頻率變化而迅速加、減壓力，且無法達到呼吸機對可靠性、安全性的嚴(yán)格要求[15]，只有提高國產(chǎn)供應(yīng)商的各種元器件研發(fā)水平，才能保證醫(yī)療器械的整體質(zhì)量。供應(yīng)鏈的國產(chǎn)化和本地化是國產(chǎn)醫(yī)療器械走向自主可控和擺脫進口的必由之路，除保持在注塑、機械、電子行業(yè)的傳統(tǒng)優(yōu)勢外，還需要向芯片、精密控制等高端技術(shù)攻關(guān)。

3.2 整體規(guī)劃與頂層設(shè)計不足

整體規(guī)劃與頂層設(shè)計不足主要體現(xiàn)在醫(yī)療器械戰(zhàn)略儲備不足、對疫情后困難局面認(rèn)識不足及應(yīng)急管理能力欠缺。疫情期間出現(xiàn)的防護口罩、防護服、護目鏡、呼吸機告急狀態(tài)嚴(yán)重擾亂公共安全，作為應(yīng)急醫(yī)療器械應(yīng)列入戰(zhàn)略儲備保障突發(fā)性公共衛(wèi)生事件發(fā)生時的應(yīng)急物資配置。由于我國CT、MRI 等影像設(shè)備、急救和重癥監(jiān)護醫(yī)療器械每百萬人擁有量落后于很多國家[16]，造成疫情暴發(fā)期間較被動，嚴(yán)重削弱了政府應(yīng)急管理能力。

由于在現(xiàn)今全球制造業(yè)科技領(lǐng)先隊列中，以美國為主導(dǎo)的全球科技創(chuàng)新中心和以歐盟、日本為主導(dǎo)的高端制造領(lǐng)域依然占據(jù)價值體系的金字塔頂端，因此，我們必須看到我國醫(yī)療器械在上下游供應(yīng)鏈服務(wù)、醫(yī)療器械規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等眾多方面都存在不足。

雖然國家食品藥品監(jiān)管局2009年發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》為保障疫情防控醫(yī)療器械供應(yīng)發(fā)揮了巨大作用，但在面對突發(fā)公共衛(wèi)生事件時的整體應(yīng)急管理能力還有待提升。

4 建設(shè)目標(biāo)與整體架構(gòu)

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要工具，是國家醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)中的基礎(chǔ)裝備，醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新及國產(chǎn)化，對國民健康保障具有極其重要的意義。醫(yī)療器械承載著國民健康數(shù)據(jù)，擔(dān)負(fù)著國家的生物安全。疫情證明我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不能依賴進口產(chǎn)品，14億中國人民的健康計劃離不開國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的有力支撐。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標(biāo)在于實現(xiàn)國產(chǎn)醫(yī)療器械的完全自主研發(fā)，架構(gòu)如圖1所示，以原始技術(shù)創(chuàng)新和管理能力提升為兩大途徑，兩者相互促進，共同推動國產(chǎn)醫(yī)療器械的持續(xù)健康發(fā)展。

我們應(yīng)擯棄急功近利的心態(tài)，不要急于彎道超車，持續(xù)打造自主知識產(chǎn)權(quán)，從跟隨進化到原始創(chuàng)新；鼓勵營造創(chuàng)新的大環(huán)境，理順產(chǎn)業(yè)生態(tài)平衡，有效整合產(chǎn)業(yè)資源，完善醫(yī)療機構(gòu)采購機制，讓創(chuàng)新產(chǎn)品順利進入醫(yī)院和醫(yī)保覆蓋范圍。國家應(yīng)出臺扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策，堅持以惠民為目的，以需求為導(dǎo)向，以創(chuàng)新為動力，切實理順創(chuàng)新人才培養(yǎng)體制，釋放各種資源要素，加強供應(yīng)保障建設(shè)，投入政策紅利與資金支持，通過疫情需求激增倒逼創(chuàng)新和技術(shù)升級[17-18]。

圖1 國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展架構(gòu)

5 保障措施與對策建議

5.1 大力推進原始創(chuàng)新

高端醫(yī)療器械核心技術(shù)的原始創(chuàng)新應(yīng)結(jié)合各地制造業(yè)優(yōu)勢領(lǐng)域，打造國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)制造示范應(yīng)用和生產(chǎn)銷售的全生態(tài)，培育一批高能創(chuàng)新平臺，通過國家投入來深耕一批醫(yī)療器械科技創(chuàng)新策源地，積極扶持龍頭企業(yè)，培育壯大“專新特精”小微企業(yè)，做大做強高端醫(yī)療器械的細(xì)分產(chǎn)品，通過仿創(chuàng)、原創(chuàng)、突破和革新，促進產(chǎn)業(yè)鏈聚集并形成集群優(yōu)勢。通過替代進口產(chǎn)品、提升集中度、外延并購等手段快速有力推動國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展。

以醫(yī)、工、信結(jié)合為牽引[19]，推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系建設(shè)與優(yōu)化審批流程。針對目前醫(yī)、工、信結(jié)合無法落地的問題，亟需發(fā)揮政府主導(dǎo)作用，整合創(chuàng)新資源，加快基礎(chǔ)研究成果技術(shù)轉(zhuǎn)化，重點建設(shè)以企業(yè)為主體的醫(yī)、工、信協(xié)同創(chuàng)新機制。優(yōu)化醫(yī)療器械審批流程和創(chuàng)新審評、審批機制，為變革性產(chǎn)品開辟專門審評通道，擴大醫(yī)療器械注冊人制度的試點范圍，降低創(chuàng)業(yè)門檻激發(fā)科研人員的創(chuàng)業(yè)激情，鼓勵培育醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)氛圍，加快醫(yī)療創(chuàng)新成果與技術(shù)走向臨床應(yīng)用。

重視交叉人才的培養(yǎng)，促進醫(yī)學(xué)與理工學(xué)科的融合，培養(yǎng)出一批受過良好工程科學(xué)和生命科學(xué)教育的復(fù)合型人才[20]，為醫(yī)療器械新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供充分的人才保障。開展應(yīng)用導(dǎo)向的人才評價體系，支持高校開設(shè)醫(yī)療器械審評，醫(yī)、工、信轉(zhuǎn)化應(yīng)用，人工智能等專業(yè)，改變四唯人才評價模式，引導(dǎo)人才向產(chǎn)業(yè)方向發(fā)展。

5.2 加強宏觀布局與管理能力提升

為進一步推動國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，政府應(yīng)進一步出臺政策法規(guī)，主動釋放資源要素，加強研發(fā)投入、創(chuàng)新政府采購辦法，引導(dǎo)風(fēng)險資本支持研發(fā)，構(gòu)建醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的資本支持體系。國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)需要寬松的投融資、優(yōu)惠的財稅政策以及政府采購渠道，支撐企業(yè)度過醫(yī)療器械漫長的研發(fā)周期。

各級政府應(yīng)及時總結(jié)疫情經(jīng)驗教訓(xùn)，復(fù)盤各類傳染病疫情事件，做好平戰(zhàn)結(jié)合的危機應(yīng)對準(zhǔn)備、補齊短板，健全重大疫情救治體系，優(yōu)化醫(yī)療器械戰(zhàn)略儲備的品種結(jié)構(gòu)，提升儲備規(guī)模。戰(zhàn)略保障與自主科技創(chuàng)新相結(jié)合，根據(jù)新技術(shù)迭代情況對儲備目錄進行動態(tài)調(diào)整。

應(yīng)急監(jiān)管法規(guī)的連貫性和完整性有待進一步完善，對上市后的醫(yī)療器械應(yīng)進行持續(xù)監(jiān)管，出臺針對各種質(zhì)量問題的預(yù)案和規(guī)定?？挂哚t(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題也提醒各地監(jiān)管機構(gòu)需要加大督導(dǎo)力度、檢查抽檢力度以及對違法企業(yè)的打擊力度，杜絕不合格的產(chǎn)品流入國內(nèi)和國際市場，損害國產(chǎn)醫(yī)療器械的品牌和聲譽。

建立一批國產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用示范基地，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械進入應(yīng)用評價；對于具備競爭優(yōu)勢的醫(yī)療器械進行成本價配置，對于自主創(chuàng)新的高端醫(yī)療器械在政府招標(biāo)中通過專家評議給予加分進行優(yōu)先扶持配置；建立國家及省級創(chuàng)新示范產(chǎn)品目錄，鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療器械；同時建立示范產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測中心，對示范產(chǎn)品實施現(xiàn)場質(zhì)量動態(tài)跟蹤監(jiān)測，為評價產(chǎn)品穩(wěn)定性和維修提供保障服務(wù)；系統(tǒng)化推進提升配置體系、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和運行機制，促進國產(chǎn)創(chuàng)新診療裝備的推廣應(yīng)用。

6 總結(jié)

醫(yī)療器械作為醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施和公共衛(wèi)生體系中最基礎(chǔ)的環(huán)節(jié)，其配置水平直接影響著公共衛(wèi)生系統(tǒng)的診療能力。當(dāng)前全球疫情已經(jīng)暴露了各國在疫情防控體制、機制和公共衛(wèi)生體系等方面存在的短板和不足，可以預(yù)見未來全球公共醫(yī)療財政支出會加速增長。隨著新型冠狀病毒肺炎疫情防控進入新階段，世界各國將會進一步強化醫(yī)療器械的生產(chǎn)、研發(fā)，我國疫情目前趨于穩(wěn)定，各省、市有序全面復(fù)工，抗疫醫(yī)療器械開始出口，國內(nèi)、外需求疊加，全球產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移，后疫情時代醫(yī)療器械將迎來國產(chǎn)化黃金機遇，因此，應(yīng)鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)對接國內(nèi)外需求積極發(fā)揮我國經(jīng)濟發(fā)展優(yōu)勢和產(chǎn)業(yè)韌性，布局以醫(yī)、工、信結(jié)合提升國產(chǎn)醫(yī)療器械原始創(chuàng)新能力為核心的中國智造行動，加快醫(yī)療器械國產(chǎn)替代進程，為恢復(fù)全球經(jīng)濟、重建全球產(chǎn)業(yè)鏈格局發(fā)揮重要作用。