孫雪林，周 磊，胡 欣

(北京醫(yī)院藥學(xué)部國家老年醫(yī)學(xué)中心，藥物臨床風(fēng)險與個體化應(yīng)用評價北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 100730)

中藥注射劑是我國特有的一類藥品。截至2016年12月31日，我國在售中藥注射劑有140余種[1]，國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市中藥注射劑979個，中藥注射劑使用費(fèi)用占中藥總費(fèi)用的70%以上，主要集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)患者使用[2]。長期以來，中藥注射劑的研究基礎(chǔ)、療效和不良反應(yīng)等存在質(zhì)疑，受到社會各界的廣泛關(guān)注[3]。

本研究主要分析探討2010～2016年中藥注射劑在我國住院患者中的使用情況，重點(diǎn)分析國家醫(yī)保藥品限定支付范圍的效果，為醫(yī)療、醫(yī)保政策的制定和完善提供依據(jù)和建議。

1 資料與方法

1.1 資料來源

本研究為回顧性醫(yī)保數(shù)據(jù)分析，數(shù)據(jù)來源為中國醫(yī)療保險研究會抽樣醫(yī)保數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫覆蓋全國31個省(自治區(qū)、直轄市)的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民。本研究提取2010～2016年住院患者使用醫(yī)保目錄內(nèi)中藥注射劑的使用數(shù)據(jù)，分析參照2009年版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(以下簡稱《藥品目錄》)。

1.2 方法

運(yùn)用Excel軟件對中藥注射劑使用數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析，統(tǒng)計不同年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥注射劑銷售金額及用藥人次排序情況。分析中藥注射劑的使用規(guī)律、品種發(fā)展變化特點(diǎn)以及醫(yī)保藥品使用限定的效果。其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別根據(jù)《醫(yī)院分級管理標(biāo)準(zhǔn)》分為一級醫(yī)院、二級醫(yī)院、三級醫(yī)院。

2 結(jié)果

2.1 《藥品目錄》內(nèi)中藥注射劑的費(fèi)用占比較高

根據(jù)2016年全國基本醫(yī)保參保住院患者醫(yī)療服務(wù)利用調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，中藥注射劑使用藥品費(fèi)用434億元。其中，住院藥品費(fèi)用397.47億元，占到中藥注射劑總費(fèi)用的91.58%?！端幤纺夸洝穬?nèi)中藥注射劑是住院中藥注射劑費(fèi)用的重要組成部分。2016年住院《藥品目錄》內(nèi)藥品費(fèi)用336.50億元，較上一年增長2.77%，與2010～2016年住院年平均費(fèi)用增長率12.76%相比，藥品費(fèi)用增長放緩，《藥品目錄》內(nèi)藥品費(fèi)用占比也由2010年的91.97%下降到2016年的84.66%。見表1。

表1 2010～2016年《藥品目錄》內(nèi)、外中藥注射劑住院費(fèi)用及占比

2.2 《藥品目錄》內(nèi)中藥注射劑限制品種少，費(fèi)用占比不高

《藥品目錄》有20個中藥注射劑品種規(guī)定了限制使用，雖然《藥品目錄》內(nèi)中藥注射劑品種費(fèi)用占比高，但目錄內(nèi)限制品種費(fèi)用占比不大。2016年住院患者中，《藥品目錄》內(nèi)中藥注射劑費(fèi)用占比為85.42%。其中，目錄限制品種費(fèi)用占比39.88%，目錄非限制品種費(fèi)用占比45.53%，目錄外品種費(fèi)用占比14.58%。見表2。

表2 2010～2016年中藥注射劑目錄限制及非限制品種住院費(fèi)用 億元

將中藥注射劑目錄限制品種按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)和病種限制分成3類：限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和限病種費(fèi)用、限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)費(fèi)用、限病種費(fèi)用。雖然對部分品種實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)和病種的雙重限制，中藥注射劑費(fèi)用增長率有所放緩，但其絕對值高，仍保持著穩(wěn)定增長。見表3。

表3 2010～2016年中藥注射劑目錄限制品種分類住院費(fèi)用情況 億元

2.3 中藥注射劑在受限級別醫(yī)院中使用比例偏高

總體來看，中藥注射劑使用逐漸向三級醫(yī)院集中，使用人次占比由2010年的34.31%上升到2016年的48.15%，增長了約14個百分點(diǎn)；二級醫(yī)院人次占比下降明顯，減少了約14個百分點(diǎn)；一級及以下醫(yī)院變化不明顯，維持在18%左右。見表4。

表4 2010～2016年醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者使用中藥注射劑的人次分布 %

2016年，二級及以上醫(yī)院住院患者使用限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥注射劑品種的人次分布占比78.62%，一級及以下醫(yī)院住院患者使用限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥注射劑品種的人次分布占比有21.38%?？梢钥闯?， 雖然有限制醫(yī)院級別的使用， 但這些品種在基層醫(yī)院仍有不低的使用比例，與中藥注射劑總體的使用趨勢相似。見表5。

《藥品目錄》中有8個限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)品種，但數(shù)據(jù)顯示，在一級及以下醫(yī)院仍有報銷支付費(fèi)用。例如，注射用丹參多酚酸鹽為限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)品種，但調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，一級及以下醫(yī)院報銷費(fèi)用高達(dá)5千萬；魚腥草注射液雖然報銷費(fèi)用少，但報銷比例在一級及以下醫(yī)院將近80%?？傮w來看，2016年限制醫(yī)療機(jī)構(gòu)的品種費(fèi)用報銷一年多支出1.4億元。見表6。

表6 2016年限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥注射劑品種在一級及以下醫(yī)院住院基金支付情況

2.4 限適應(yīng)證的中藥注射劑仍廣泛應(yīng)用

《藥品目錄》內(nèi)限制病種的品種有14個，其中10個品種限惡性腫瘤相關(guān)治療。2010～2016年，限惡性腫瘤的住院費(fèi)用基本呈現(xiàn)上升趨勢，2016年略微下降，限心腦血管病的住院費(fèi)用逐年上升，而限神志障礙則大體呈現(xiàn)逐年下降的趨勢；非限制病種也基本呈現(xiàn)下降趨勢。見表7。

表7 限病種與非限制病種中藥注射劑住院費(fèi)用構(gòu)成 %

黃芪注射液為《藥品目錄》內(nèi)限制腫瘤使用，有超過90%的非腫瘤住院患者使用，藥品報銷比例也達(dá)到26.19%，復(fù)方苦參注射液、康艾注射液等其他7個品種的非腫瘤住院患者使用比例均在10%以上。見表8?？梢钥闯?，限惡性腫瘤品種在一定程度上規(guī)范了使用，但超適應(yīng)證使用依然有一定比例。從醫(yī)保比例看，大部分品種在住院均有報銷。

表8 2016年限惡性腫瘤品種中非腫瘤住院患者使用人次及基金支付情況 %

3 討論

3.1 數(shù)據(jù)結(jié)論

據(jù)抽樣醫(yī)保數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，2010年1月1日～2016年12月31日住院患者中藥注射劑費(fèi)用持續(xù)增長，包括《藥品目錄》限制品種和非限制品種，自177.96億元增長至397.47億元；由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和病種的雙重限制，中藥注射劑費(fèi)用增長率有所放緩，但其絕對值高，仍保持著穩(wěn)定增長，限病種費(fèi)用由45.17億元增加至109.03億元；并且逐漸向三級醫(yī)院集中，自34.31%人次分布增加至48.15%?！端幤纺夸洝穬?nèi)限心腦血管病和限惡性腫瘤中藥注射劑品種保持增長趨勢，超適應(yīng)證用藥現(xiàn)象明顯。這一現(xiàn)象與此前報道的中藥注射劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的增長趨勢一致[4-5]。限適應(yīng)證使用對中藥注射劑來說規(guī)范作用有限，尤其是限惡性腫瘤品種，非腫瘤住院患者報銷比例偏高。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2017年我國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端銷售額1021.5億元，增長率較2016年(1048.0億元)下滑2.53%，2013～2016年保持持續(xù)增長的趨勢[6]。中藥注射劑是不良反應(yīng)的高發(fā)藥品種類[7]，也是相關(guān)部門監(jiān)測的重點(diǎn)。2016年，25萬例的中藥不良反應(yīng)事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分別為53.7%和38.6%[8]。報告特別指出，中藥注射劑的不良反應(yīng)事件占比較高，需要繼續(xù)關(guān)注其安全用藥風(fēng)險[9-10]。

中藥注射劑費(fèi)用增長變化有以下特點(diǎn)：一是中藥注射劑品種間的競爭很激烈[11]，60%的使用人次和費(fèi)用高的品種主要集中在心腦血管用藥，其次是腫瘤用藥，近幾年呼吸系統(tǒng)用藥的增長也很快；二是中藥注射劑獨(dú)家品種的優(yōu)勢明顯，臨床上缺少同類競品，費(fèi)用增長快[12]；三是凍干粉品種與注射液競爭，個別品種的凍干制劑替代注射液；四是新品種上市數(shù)量少[13]，但個別獨(dú)家品種上市后費(fèi)用增長很快；五是藥品政策對中藥注射劑的影響也很重要；六是2009年版《藥品目錄》限制品種少，對目前臨床中藥注射劑的限制作用有限。

3.2 政策影響

2019年版《藥品目錄》已經(jīng)正式發(fā)布，包含中藥注射劑50個。其中47個受到不同程度限制，占比約94%。在受限品種里，有43個限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)品種，基層醫(yī)院不能使用，意味著基層醫(yī)院使用將不予以醫(yī)保報銷。還有部分產(chǎn)品限制適應(yīng)證和限重癥患者，如華蟾素注射液、舒肝寧注射液、喜炎平注射液等。2017年7月1日，我國首部《中華人民共和國中醫(yī)藥法》正式實(shí)施，提出建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度，加大對中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度，堅持扶持與規(guī)范并重，加強(qiáng)對中醫(yī)藥的監(jiān)管。并提出對已上市的中藥注射劑進(jìn)行一致性評價，評價其安全性、有效性和質(zhì)量可控性[14]。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，將嚴(yán)格藥品注射劑審評審批，對過去已批準(zhǔn)上市的注射劑，要求批準(zhǔn)文件持有人進(jìn)行成分、機(jī)制、臨床療效的研究，評價其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2018年，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》發(fā)布，要求所有處方均應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核通過后方可進(jìn)入劃價收費(fèi)和調(diào)配環(huán)節(jié)，未經(jīng)審核通過的處方不得收費(fèi)和調(diào)配。并明確藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人，藥師應(yīng)當(dāng)對處方各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行逐一審核。同時提出，中藥飲片、中藥注射劑要單獨(dú)開具處方。

上述一系列政策都將對中藥注射劑的使用產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，一是《藥品目錄》的嚴(yán)格實(shí)施勢必會限制目前基層醫(yī)院中藥注射劑的使用，超適應(yīng)證使用的現(xiàn)象也會受到控制，逐漸淘汰部分注射劑也將是未來的趨勢；二是將對未來中藥注射劑的審批更加嚴(yán)格，新上市的品種數(shù)量和時間上都會放緩，目前臨床上的品種競爭會更加激烈，未來可能將出現(xiàn)淘汰個別中藥注射劑、以臨床常用品種為主的時代。

3.3 建議

針對中藥注射劑使用監(jiān)管和發(fā)展方向，根據(jù)以上數(shù)據(jù)分析提出以下建議：第一，針對目前臨床上少部分品種占比費(fèi)用較高的現(xiàn)狀，可以“抓大放小”，管理好費(fèi)用高的品種；第二，目前仍有一級及以下醫(yī)院使用限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥注射劑，未來針對基層醫(yī)院使用中藥注射劑應(yīng)有更嚴(yán)格的監(jiān)控和限制；第三，加強(qiáng)對臨床醫(yī)生的專業(yè)培訓(xùn)，嚴(yán)格按《中藥注射劑臨床使用基本原則》和藥品說明書處方用藥，慎重選擇用藥患者，減少不必要的聯(lián)合應(yīng)用；第四，進(jìn)一步健全處方點(diǎn)評制度，規(guī)范完善藥品臨床使用指南；第五，開展藥品注射劑再評價，對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價，對那些輔助性中藥注射劑或者療效不確切、不良反應(yīng)頻發(fā)的注射劑去劣存優(yōu)。