美國科技智庫信息技術(shù)與創(chuàng)新基金會(huì)（Information Technology and Innovation Foundation，ITIF）副會(huì)長(zhǎng)Stephen Ezell于2021年6月12日在Alpha-1基金會(huì)年會(huì)上作題為《確保美國生物制藥持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力》（Ensuring Continued U.S.Biopharmaceutical Competitiveness）的報(bào)告，分析了美國成為全球生命科學(xué)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者的關(guān)鍵原因，對(duì)社會(huì)各界批評(píng)美國生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的各種觀點(diǎn)進(jìn)行了反駁，并給出了確保美國生物制藥領(lǐng)域全球領(lǐng)導(dǎo)地位的具體政策建議。報(bào)告認(rèn)為，美國在新藥開發(fā)等生命科學(xué)創(chuàng)新方面保持全球領(lǐng)先水平，其保持生命科學(xué)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)力的關(guān)鍵原因包括以下5個(gè)方面：

（1）對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域強(qiáng)有力的公共/私人投資：美國企業(yè)和政府在生物制藥研發(fā)方面的投資處于全球領(lǐng)先地位。

（2）促進(jìn)生命科學(xué)創(chuàng)新的積極激勵(lì)措施：1981年，成為第一個(gè)引入研究與實(shí)驗(yàn)（R&E）稅收抵免制度的國家，有40多個(gè)州至今仍提供R&E稅收抵免；1983年，實(shí)行了罕見病藥物稅收抵免制度，1983—2018年，為臨床試驗(yàn)費(fèi)用提供50%的信貸（現(xiàn)在為25%），且已批準(zhǔn)了850多種可用于治療250余種罕見疾病的藥物。

（3）有效的監(jiān)管/藥物審批制度：1992年《處方藥使用者付費(fèi)法案》（FDUFA）批準(zhǔn)實(shí)施之后，美國的新藥批準(zhǔn)進(jìn)程明顯加快。

（4）生命科學(xué)創(chuàng)新需要的強(qiáng)有力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度：《拜杜法案》（Bayh-Dole Act，為解決和促進(jìn)科研成果商業(yè)化而設(shè)立）允許聯(lián)邦資助的研究者獲得其所完成發(fā)明的專利權(quán)；要求對(duì)成果的可專利化和權(quán)利資格有明確的標(biāo)準(zhǔn)。

（5）合理的利潤對(duì)生物制藥創(chuàng)新至關(guān)重要：美國國會(huì)預(yù)算辦公室（CBO）指出，未來十年由于對(duì)藥物價(jià)格的控制將會(huì)使新藥數(shù)量減少3%～5%。

馮志剛、張志強(qiáng)（中國科學(xué)院成都文獻(xiàn)情報(bào)中心）編譯自

https：//www2.itif.org/2021-life-sciences-alpha-1-foundation.pdf