魏子薇 青海省藥品不良反應監(jiān)測中心

引言：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作是醫(yī)療器械“全生命周期”監(jiān)管環(huán)節(jié)中，對醫(yī)療器械上市后產品監(jiān)測、風險管控最直接、有效的方法。自我國開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作以來，歷經十余年探索與改進，監(jiān)測重點已從最初的重報告數量轉向重報告質量。近年來，各省市通過監(jiān)測平臺發(fā)現的可疑醫(yī)療器械風險信號的數量呈上升趨勢，這不僅是由于監(jiān)測機構業(yè)務人員專業(yè)技術水平的不斷提高，更是基層醫(yī)院對醫(yī)療器械不良事件的重視程度明顯上升，報告填報質量顯著提高的結果。

一、醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測意義及現狀

（一）新醫(yī)療器械不良事件定義解讀

2019年1月1日正式實施的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法》中，對醫(yī)療器械不良事件的定義進行了部分修改，將“合格的醫(yī)療器械”限定詞刪除，正式將產品上市后由于質量造成的不良事件納入監(jiān)測范圍。

（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測意義

隨著全球經濟的不斷發(fā)展，醫(yī)療技術也在不斷提升，期間各種醫(yī)療器械更是層出不窮并被廣泛應用于臨床治療中，為臨床治療提供了便利和保障[1]。雖然出了創(chuàng)新醫(yī)療器械外，絕大多數醫(yī)療器械在上市前會經過嚴謹的臨床試驗，在審評時認定其風險在可接受范圍內后即可獲準上市，但即便是允許上市的醫(yī)療器械也并不是完全安全的。醫(yī)療器械在臨床使用時存在一定的風險，特別是對于一些植入人體、長時間使用或者臨床急救的醫(yī)療器械而言，一旦其發(fā)生器械故障或對患者產生治療無關的傷害，將對患者的生命安全造成嚴重的威脅[2]。如何保證醫(yī)療器械可以安全、有效地服務于臨床，是醫(yī)療機構需要面對的重要問題[3]。

因此，醫(yī)院開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，在醫(yī)院主觀層面上來講，不僅能完善醫(yī)院對院內醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，減少由于醫(yī)療器械產品問題導致的醫(yī)療事故，同時能夠最大限度得減少或者避免同種不良事件的聚集發(fā)生，保障公眾安全用械；從客觀層面來看，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作是生產企業(yè)和醫(yī)院的良好溝通渠道，醫(yī)院對醫(yī)療器械使用感的反饋、對產品功能和性能的要求，可以通過不良事件監(jiān)測反饋給生產企業(yè)，是企業(yè)對產品進行獲益風險比評估時的重要評判依據，不僅能夠推進生產企業(yè)對產品的改進，更有利于新產品的研發(fā)，最終達到促進醫(yī)療器械更好地為臨床服務的需求。

（三）醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現狀及存在的問題

自我國開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作以來近20年的時間里，逐步形成醫(yī)療機構上報，監(jiān)測機構收集、分析、評價，監(jiān)管部門統籌采取措施的監(jiān)測模式，因此，醫(yī)院作為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作閉環(huán)的起點，有著舉足輕重的地位。近年來，隨著國家對醫(yī)療器械監(jiān)管力度不斷加大，醫(yī)療器械不良事件工作也逐漸得到重視，國家衛(wèi)生健康委員會也將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納為醫(yī)院考核指標。

雖然我國在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面已有所成效，但仍存在一些問題。第一，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相較于醫(yī)療技術水平發(fā)達的國家，仍處于發(fā)展完善階段，國家各項規(guī)章制度正在建立與完善，新時代下，監(jiān)測機構、監(jiān)管主體和主要責任機制都有了新的改觀；第二，醫(yī)院的監(jiān)測制度流程不夠完善，監(jiān)測工作僅停留在表面，重采購、輕監(jiān)管的情況依然存在，醫(yī)院在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中仍處于被動狀態(tài)；第三，醫(yī)院在監(jiān)測工作方面專業(yè)技術人員相對匱乏，由于醫(yī)療器械工作原理多為交叉學科，監(jiān)測人員要想科學評價一個產品需具備電子信息、生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學等多中知識，對監(jiān)測人員的綜合能力有較高的要求；第四，部分醫(yī)務人員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的認識不足，簡單認為是醫(yī)療器械的質量問題、個人操作技術問題，以為報告不良事件就是暴露工作中存在的問題和缺陷，會影響個人、科室、單位的效益和形象，導致工作當中僅重視其有效性的一面，忽視了醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，從而影響醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展[4]。

二、醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報告質量提升方法分析

（一）加強院內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測力度

為更好從臨床第一線做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療機構需完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，明確主管部門職責，配備專職人員開展院內監(jiān)測工作；定期面向全院開展醫(yī)療器械不良事件培訓，提高業(yè)務人員主動監(jiān)測意識，必要時刻制定獎懲機制，鼓勵醫(yī)務人員主動上報醫(yī)療器械不良事件；充分利用信息化技術研發(fā)分別于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的設備管理系統，對醫(yī)療器械整個流通使用過程進行實時的監(jiān)督和管理，可顯著降低日常管理的成本，提高醫(yī)院的經濟收益。

（二）提升醫(yī)療器械不良事件報告質量

報告質量的好壞決定著后續(xù)工作能否順利開展。醫(yī)療器械不良事件上報的原則為“可疑既報”，在臨床發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良反應事件時，無需經過最終調查分析，應按照“及時、有效、準確”的原則，盡快將所懷疑的醫(yī)療器械不良事件的進行上報，內容應當準確填寫醫(yī)療器械相關信息，并詳細描述用械過程及出現的器械故障和主要傷害，方便監(jiān)測人員第一時間開展后續(xù)分析評價工作。

（三）主動抓取可疑風險信號

醫(yī)療機構作為醫(yī)療器械最主要使用單位，在日常接觸的醫(yī)療器械不良事件的類型有很多，其中最主要的有兩種，分別是醫(yī)療設備器械故障導致的不良事件和醫(yī)用耗材質量問題導致的不良事件?；谝陨蟽煞N類型，醫(yī)院可以通過對院內維修頻率高、故障頻次多的醫(yī)療設備進行重點監(jiān)測，或對大數量、批次出現質量缺陷的醫(yī)用耗材產品進行檢查等方法，有效地抓取可疑的產品風險信號。此外，對造成了或可能造成嚴重后果的不良事件應重點關注，此類不良事件背后往往存在著較為嚴重的風險隱患，應盡快上報國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統，并告知所在地省級中心，進一步開展對產品的調查、分析、評價工作。

（四）其他醫(yī)療機構日常監(jiān)測要點

1.臨床試驗階段醫(yī)療器械不納入醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范圍。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測作為醫(yī)療器械上市后監(jiān)測平臺，僅針對已獲得注冊證號的醫(yī)療器械產品，臨床實驗階段的醫(yī)療器械不在監(jiān)測范圍內，但如若出現的不良事件亦可登記留存報相關行政管理部門，供產品審批時使用。

2.正確判別操作不當導致的醫(yī)療器械不良事件的范圍。按照原則來說，由于醫(yī)護人員操作不當造成的事件不屬于醫(yī)療器械不良事件范疇，但經過初步判斷原因可能是產品說明書表述不完整，或產品涉及不合理導致臨床實際使用錯誤率高的事件仍可納入監(jiān)測范圍。

三、討論

醫(yī)院在主動開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作后帶來的效果是毋庸置疑的，醫(yī)務人員認識到監(jiān)測工作的必要性及重要性后，主動上報不良事件的意識明顯提高，院方在醫(yī)療器械質量安全管理上的水平明顯提高，在確?；颊叩玫桨踩咝У呐R床診療的同時，保障了醫(yī)務人員的健康安全[5]。

我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測模式不同于美國、歐盟及其他國家，在這些國家里，醫(yī)療器械上市后的不良事件監(jiān)測工作主要由生產企業(yè)開展，從報告收集、分析、評價，到產品風險管控，均有企業(yè)獨立完成。雖自2019年1月1日，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》正式實施后，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主體責任由醫(yī)療器械上市許可持有人承擔，但基層中醫(yī)療機構仍是我國醫(yī)療器械不良事件報告的上報主體，無論從上市前臨床試驗還是上市后產品不良事件監(jiān)測等方面都可以看出，醫(yī)療機構在我國醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中扮演著舉足輕重的角色。因此，醫(yī)院能否及時、有效、準確地上報醫(yī)療器械不良事件報告，仍是目前我國能否更好地開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價工作的關鍵。