劉禮東，李軍烽，李書舟，鐘美佐，秦勤，鄭樂，唐杜，張校銘

1.湘雅常德醫(yī)院腫瘤科，湖南常德415000；2.中南大學(xué)湘雅醫(yī)院腫瘤科，湖南長沙410008

前言

醫(yī)用直線加速器日常輸出劑量的穩(wěn)定性對于患者治療的準確性起著至關(guān)重要的作用。加速器晨檢是監(jiān)測輸出劑量是否穩(wěn)定的重要辦法，根據(jù)AAPM TG-142 號報告［1］，一旦測量劑量限值超過基線數(shù)據(jù)的±3%，就需要物理師進行及時的干預(yù)調(diào)整，但在這種干預(yù)調(diào)整之前劑量往往已經(jīng)超過了正常限值要求。統(tǒng)計過程控制（Statistical Process Control, SPC）是一種利用數(shù)理統(tǒng)計分析對整個系統(tǒng)過程進行監(jiān)控，以此來判斷整個監(jiān)測過程是否正常安全，并對異常數(shù)據(jù)進行預(yù)警的方法，本研究擬基于SPC 對加速器日常輸出劑量穩(wěn)定性是否正常進行預(yù)判，以此來更好的發(fā)現(xiàn)劑量輸出異常情況，提醒物理師及時準確做出調(diào)整，將偏差控制在最小范圍內(nèi)。

1 材料與方法

1.1 加速器每日輸出劑量檢測

回顧性選取2019年1月～12月共257個工作日在放射治療前使用QUICKCHECK webline 晨檢儀（PTW, 德國）采集湘雅常德醫(yī)院Varian Trilogy 加速器6 MV X 射線的中心軸輸出劑量（Central-Axis Dose,CAXdose）。QUICKCHECK webline晨檢儀內(nèi)含有13個探測器，可以探測10 cm×10 cm以及20 cm×20 cm兩種射野大小的4～25 MV 的光子線中心軸輸出劑量，每日加速器開機預(yù)熱完成后，將加速器機架角設(shè)置為0°，能量選取6 MV X 射線，射野大小設(shè)置為20 cm×20 cm，劑量率設(shè)置為400 MU/min，跳數(shù)設(shè)置為100 MU，機房兩側(cè)激光燈對晨檢儀以等中心方式進行擺位后對輸出劑量數(shù)據(jù)進行采集，加速器完成出束之后，晨檢儀會通過系統(tǒng)自帶算法計算出每日的中心軸輸出劑量CAXdose。其中，晨檢儀的基線設(shè)定值為100%，絕對劑量輸出允許誤差范圍為±3%，即上限為103%，下限為97%，在此范圍內(nèi)加速器中心軸輸出劑量視為合格。反之，則視為不合格，需進行干預(yù)調(diào)整。

1.2 SPC方法

SPC 是一種運用相關(guān)數(shù)理統(tǒng)計方法對過程中各個階段環(huán)節(jié)進行監(jiān)測和評估，以判斷過程中是否存在異常的辦法［2-4］。它通過過程控制圖對所有數(shù)據(jù)進行測定記錄，分析過程穩(wěn)定性，并對測量期間存在的異常數(shù)據(jù)進行預(yù)警；此外，計算得到的過程能力指數(shù)（Process Capability index）還能衡量當前階段的過程能力是否滿足現(xiàn)階段的運行要求，從而對過程質(zhì)量進行評價［5-7］。

在本研究中，采用Minitab 19.0 軟件對QUICKCHECK webline 晨檢儀采集的加速器治療前6 MV X射線中心軸輸出劑量數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計過程控制評價，通過繪制均值-極差圖（Xˉ-R圖），觀察測量點是否存在異常情況。其中，均值圖（Xˉ圖）決定過程質(zhì)量的分布中心，R圖決定過程質(zhì)量的離散分布程度。Xˉ-R圖包含中心線（Center Line, CL）、上控制線(Upper Control Line, UCL)以及下控制線（Lower Control Line, LCL），當測量點落在上控制線和下控制線之間，則表明數(shù)據(jù)處于可控制狀態(tài)，未出現(xiàn)任何異常，無需做出干預(yù)調(diào)整；一旦超出范圍，則表明過程出現(xiàn)異常，需要及時干預(yù)，使其恢復(fù)正常。和R分別表示樣本點數(shù)據(jù)的均值和極差，根據(jù)式（1）、（2）、（3）可計算出均值圖的CL、UCL以及LCL：

其中，n表示樣本組大?。?≤n≤100），d為均值圖計算控制限系數(shù)，系數(shù)值大小與n的選取有關(guān)［8-9］。

根據(jù)式（4）、（5）、（6）可計算出R圖的CL、UCL以及LCL：

其中，D1和D2為極差圖計算控制限系數(shù)，系數(shù)值大小與n的選取有關(guān)［8-9］。

過程能力指數(shù)是指過程在受控范圍內(nèi)運行滿足要求的能力大小，它包括Cp和CPK，其中Cp表示整個監(jiān)測過程的固有起伏波動狀態(tài)，CPK則是在考慮了固有波動狀態(tài)情況下，又加入了平均值偏離目標值的情況，具體計算公式見式（7）、（8）、（9）。通常按照過程能力指數(shù)的高低可劃分為5 個等級：Cp≤0.67、CPK≤0.67，過程受控制能力極差，需緊急干預(yù)；0.67＜Cp≤1、0.67＜CPK≤1，過程受控制能力較差，需整改調(diào)整；1＜Cp≤1.33、1＜CPK≤1.33 過程受控制能力尚可，需進一步改進提高；1.33＜Cp≤1.67、1.33＜CPK≤1.67，過程受控制能力適宜，只需維持現(xiàn)狀；Cp＞1.67、CPK＞1.67，過程受控制能力極佳，狀態(tài)無需調(diào)整［10-12］。

其中，R表示樣本點數(shù)據(jù)的極差，d為Xˉ圖計算控制限系數(shù)，USL 和LSL 分別為誤差允許的上下限，此處指的是QUICKCHECK 晨檢儀絕對劑量輸出的允許誤差上下限。

2 結(jié)果

收集2019年1月～12月共計257個工作日的6 MV X 射線中心軸輸出劑量數(shù)據(jù)，輸出劑量范圍為99.22%～102.1%，均在允許誤差±3% 內(nèi)。使用Minitab 軟件繪制Xˉ-R 圖，樣本大小取n=2，得到129個樣本點［8,13］。獲得的上下控制線及過程能力控制指數(shù)結(jié)果見表1，中心軸輸出劑量Xˉ-R 圖以及過程能力分析圖，見圖1、圖2和圖3。

6 MV X射線中心軸輸出劑量的上下控制線分別為101.71%和98.85%，根據(jù)圖1所示在129個樣本點中存在3個數(shù)據(jù)異常點，分別是119號、121號以及122號樣本點，3個樣本點均接近或超過上控制線，表明這3個測量時間段附近中心軸輸出劑量已經(jīng)出現(xiàn)系統(tǒng)偏差需馬上進行人為調(diào)整干預(yù)，而其余樣本點均在上下控制界限之內(nèi)，表明監(jiān)測過程處于可控狀態(tài)之內(nèi)，只存在隨機誤差；同時過程能力指數(shù)Cp=1.48、CPK=1.35，說明加速器在整個監(jiān)測范圍內(nèi)雖存在異常數(shù)據(jù)點，但6 MV X射線中心軸輸出劑量在整個測量過程中的控制能力適宜，滿足治療運行基本要求（圖3）。

表1 6 MV X射線中心軸輸出劑量過程能力控制結(jié)果Tab.1 Process capability control results of 6 MV X-ray central-axis dose

3 討論

加速器的日常質(zhì)量控制對于放射治療的安全性起著不可估量的重要作用，而加速器輸出劑量的穩(wěn)定性更是每次放射治療前必須監(jiān)測的重要指標。《外照射治療輻射源》計量檢定JJG589 規(guī)程和美國醫(yī)學(xué)物理師協(xié)會142 號報告指出［1,14-15］，醫(yī)用直線加速器6 MV X 射線輸出劑量穩(wěn)定性誤差應(yīng)控制在±3%內(nèi)。但在實際臨床工作中一旦晨檢儀測量數(shù)據(jù)超過±3%時，加速器輸出劑量可能早就超過基線數(shù)據(jù)要求，此時的調(diào)整干預(yù)往往屬于事后干預(yù)。有學(xué)者曾指出即便醫(yī)院加速器實際輸出劑量偏差都在±3% 之內(nèi)，也不能保證機器性能處在良好狀態(tài)［16-18］。因此，如何盡早快速檢測出加速器輸出劑量異常情況，將偏差控制在最小范圍內(nèi)，保證系統(tǒng)運行正常平穩(wěn)是目前急需解決的重要問題。

圖1 6 MV X射線中心軸輸出劑量均值圖Fig.1 Xˉchart of 6 MV X-ray central-axis dose

圖2 6 MV X射線中心軸輸出劑量極差圖Fig.2 R chart of 6 MV X-ray central-axis dose

圖3 6 MV X射線中心軸輸出劑量過程能力控制圖Fig.3 Process capability control chart of 6 MV X-ray central-axis dose

SPC 方法是一種通過數(shù)理統(tǒng)計和概率分析來對整個系統(tǒng)過程進行實時監(jiān)測，以此來推斷整個過程波動是否處于安全可控的范圍之內(nèi)，提示監(jiān)測者對異常數(shù)據(jù)進行及時的調(diào)整干預(yù)，減小系統(tǒng)數(shù)據(jù)偏離目標規(guī)定值的程度，使整個待測過程控制在穩(wěn)定可控水平內(nèi)，提高工作效率，達到質(zhì)量控制的目的，該方法目前在機械制造、藥品管理都有著廣泛的應(yīng)用［19-21］。而在放射治療領(lǐng)域，李光俊等［22］曾經(jīng)使用SPC 技術(shù)對加速器日志文件內(nèi)的計劃參數(shù)信息進行分析，保證病人治療計劃實際執(zhí)行質(zhì)量處于穩(wěn)定可控狀態(tài)，Able 等［23］使用SPC 方法對加速器日志文件內(nèi)的相關(guān)葉片到位精度、機架角旋轉(zhuǎn)角度等信息進行統(tǒng)計，對系統(tǒng)異常偏差進行預(yù)警提示，保證機器運行穩(wěn)定正常。在本研究中使用QUICKCHECK webline 晨檢儀對醫(yī)用加速器6 MV X 射線輸出劑量進行每日監(jiān)測，并運用SPC 方法對所有數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，繪制出Xˉ-R圖，確定上下控制線范圍，告知監(jiān)測者異常數(shù)據(jù)點位置，盡早調(diào)整干預(yù)，采取科學(xué)的技術(shù)統(tǒng)計辦法保證加速器處于穩(wěn)定可控水平，更好的監(jiān)測加速器輸出劑量，提高機器劑量輸出精度。

從本研究所得數(shù)據(jù)來看，使用SPC 方法檢測的129 個樣本點（樣本大小取n=2）中存在3 個異常數(shù)據(jù)點（119 號、121 號以及122 號樣本點），119 號樣本點已經(jīng)接近上控制線，此時加速器輸出劑量可能已經(jīng)處于異常臨界狀態(tài)，120 號樣本點可能由于QUICKCHECK webline 晨檢儀設(shè)備會受到周圍溫度和氣壓等環(huán)境因素影響使得測量點暫時恢復(fù)到上控制線以下，之后的121 號及122 號均超過上控制線范圍，表明加速器輸出劑量已經(jīng)失控，劑量出現(xiàn)偏差概率極大，提示物理師需人為干預(yù)維護。通過對加速器輸出劑量重新調(diào)整測定之后，劑量輸出恢復(fù)正常，數(shù)據(jù)均處在上下控制線范圍之內(nèi)，使用SPC 過程控制能夠發(fā)現(xiàn)監(jiān)測過程的異常偏差，及時進行預(yù)警干預(yù)，這和李定宇等［8］的研究結(jié)論一致。此外，樣本均值Xˉ=100.28%與基線設(shè)定標準100%極其接近，說明整個監(jiān)測過程中加速器6 MV X 射線輸出劑量都較為穩(wěn)定；而過程能力指數(shù)Cp=1.48、CPK=1.35，再一次表明雖然存在樣本異常數(shù)據(jù)點，但輸出劑量在整個測量過程中的控制能力都處于適宜狀態(tài)，系統(tǒng)整體處于穩(wěn)定且受控狀態(tài)，能夠滿足治療運行基本要求，這在金曉麗等［24］的研究結(jié)論中也得到了驗證。

目前使用SPC方法繪制的均值-極差圖只是起到了預(yù)警提示作用，并不能向監(jiān)測者告知這種警告是由于何種異常因素引起的，監(jiān)測者只能根據(jù)自身的工作經(jīng)驗去尋找引發(fā)異常的原因。當前本研究只是回顧性分析了2019年全年的6 MV X 射線輸出劑量穩(wěn)定情況，在后續(xù)的研究中，筆者將繼續(xù)完善現(xiàn)有模型，利用控制圖對加速器每日輸出劑量進行監(jiān)測，建立加速器硬件和輸出劑量異常間的關(guān)系，通過分析判斷，定位出加速器異常原因，制定完善的過程反饋系統(tǒng)，解決劑量監(jiān)測滯后弊端，使放射治療更加精準安全。此外，開發(fā)與測量系統(tǒng)兼容的軟件使得SPC技術(shù)在放療領(lǐng)域應(yīng)用更加方便快捷也是未來發(fā)展的重要方向。

4 結(jié)論

使用SPC 技術(shù)可以實現(xiàn)對醫(yī)用加速器6 MV X射線輸出劑量的日常運行監(jiān)測評估，預(yù)警提示異常輸出，建立完整的劑量輸出反饋模型，在節(jié)省人力物力的同時，為加速器質(zhì)量管理提供信息參考依據(jù)，保證加速器運行處于安全穩(wěn)定狀態(tài)水平。