安徽省藥品審評查驗中心 （安徽 合肥 230051）

內(nèi)容提要： 針對國內(nèi)醫(yī)用防護口罩密合性指標(biāo)不合格率偏高的現(xiàn)狀，通過技術(shù)攻關(guān)研究，分析探討影響口罩密合性的關(guān)鍵因素，對醫(yī)用防護口罩的設(shè)計改進提出建議，為醫(yī)護人員在呼吸道疾病大流行時正確選用和佩戴醫(yī)用防護口罩提供幫助。

密合性是醫(yī)用防護口罩的一個關(guān)鍵指標(biāo)，該指標(biāo)主要考察口罩周邊與佩戴者面部的密合程度，是防止有害物質(zhì)進入的屏障項目。在國家藥品監(jiān)督管理局歷年來開展的質(zhì)量監(jiān)督抽檢中，密合性指標(biāo)是醫(yī)用防護口罩不合格的主要原因，如2017年醫(yī)用防護口罩的國抽中不合格的5批次、2019年國抽中不合格的2批次均為密合性不達標(biāo)[1]。在2020年新冠肺炎疫情初期，由于安徽省尚無醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)企業(yè)而造成供應(yīng)緊缺，省內(nèi)不少KN95工業(yè)防塵口罩生產(chǎn)企業(yè)欲轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護口罩，均因密合性指標(biāo)不達標(biāo)而止步。因此，由安徽省經(jīng)濟和信息化廳牽頭成立技術(shù)攻關(guān)組，以解決安徽省某防護用品有限公司開發(fā)的醫(yī)用防護口罩的密合性設(shè)計問題為主要任務(wù)，在今年2月份疫情防控關(guān)鍵期間開展攻關(guān)研究，歷時一個月最終成功研制出合格產(chǎn)品并取得醫(yī)療器械注冊證書。筆者作為技術(shù)攻關(guān)組成員，歷經(jīng)對該口罩密合性研究的多輪試驗與改進。本文通過分析研究中的試驗數(shù)據(jù)和改進方法，探討與醫(yī)用防護口罩密合性顯著相關(guān)的因素。現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1.資料與方法

1.1 總體設(shè)計

本研究主要是針對該防護用品公司研發(fā)的杯型和折疊形醫(yī)用防護口罩，選擇已上市的合格產(chǎn)品作為對照，通過對口罩總適合因數(shù)的測試，考察其在材料、結(jié)構(gòu)、設(shè)計方面的異同處，結(jié)合相關(guān)的文獻研究，找出影響口罩密合性能的關(guān)鍵因素，在此基礎(chǔ)上進行設(shè)計改進。對照樣品分別選擇3M公司1860型N95口罩（杯型）、3M公司9132型N95口罩（折疊型）、奧美醫(yī)療用品股份有限公司折疊型醫(yī)用防護口罩。

1.2 測試方法

1.2.1 檢測設(shè)備

美國TSI公司8038型口罩適合性檢測儀。

1.2.2 檢測方法

按GB19083-2010[2]附錄B給出的方法，選擇10名受試者，男女各半，頭臉型符合GB2428-1998[3]中國頭臉型系列。受試者按使用說明書佩戴好口罩，做好測試準(zhǔn)備后，根據(jù)GB19083規(guī)定的測試步驟，連續(xù)做6個規(guī)定動作，分別是正常呼吸、深呼吸、左右轉(zhuǎn)頭、上下活動頭部、大聲緩慢說話、正常呼吸，檢測儀根據(jù)每步驟的檢測結(jié)果，計算出最后的總適合因數(shù)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)對檢測儀的閾值進行設(shè)定，總適合因數(shù)低于100為不合格，因為超過200后的檢測結(jié)果對醫(yī)用防護口罩的意義區(qū)別不大，檢測儀統(tǒng)一默認(rèn)為200。

1.3 質(zhì)量控制

根據(jù)相關(guān)文獻研究，受試者臉型對防護口罩有適合性的影響，在受試者選擇中，按照國標(biāo)GB/T2428盡量選取正常臉型者，降低臉型的影響程度，同時男性要刮掉胡須。測試前調(diào)整好鼻夾和口罩帶，使松緊合適，平靜呼吸時檢測儀的基線平穩(wěn)，測試過程中不允許再調(diào)整。對每組測試數(shù)據(jù)進行均值（）和標(biāo)準(zhǔn)差（σ）統(tǒng)計分析，為對比研究做參考。

2.結(jié)果與分析改進

2.1 第一輪測試

測試樣品為該公司初始設(shè)計的杯型和折疊型醫(yī)用防護口罩試驗品，以及3家對照公司的對照品，10名受試者測試數(shù)據(jù)分別用Xi代替，測試結(jié)果見表1。

通過對比分析，折疊型試驗品和對照品的差別主要在于大小、版式和材料的柔軟度，改進需要調(diào)整模具。鑒于疫情期間口罩生產(chǎn)線模具改造的困難性，而杯型的測試數(shù)據(jù)優(yōu)于折疊型，因此設(shè)計主攻方向為杯型。與對照品相對比，杯型試驗品密合性不達標(biāo)的主要問題表現(xiàn)為：一是口罩體四周邊緣較硬而在面部不附貼，二是鼻梁部漏氣情況突出，三是口罩帶拉力不夠。

表1. 第一輪測試結(jié)果統(tǒng)計

2.2 改進后的第二輪測試

針對問題對杯型口罩試驗品做如下改進：①選擇合適材料和成型工藝，口罩外層為長絲紡粘無紡布，中間層和內(nèi)層分別選用50g/m2的PP熔噴布和150g/m2的針刺法定型無紡布，適當(dāng)降低內(nèi)層模壓成形溫度，使用口罩體邊緣軟硬度合適；②鼻夾改用0.8mm厚度的航空鋁材料并在口罩內(nèi)部與鼻夾對應(yīng)處增貼海棉條；③采用頭帶式TPU材料制成的口罩帶并增設(shè)調(diào)節(jié)扣，加大口罩帶拉力。改進后的杯型口罩試驗品10名受試者的總適合因數(shù)見表2。

表2. 第二輪測試結(jié)果統(tǒng)計

2.3 再次改進后的第三輪測試

第二輪測試雖然未達標(biāo)，但數(shù)據(jù)明顯優(yōu)于改進前的首次測試。在測試中發(fā)現(xiàn)，由于人臉鼻梁突起和鼻翼側(cè)部的凹陷，造成口罩在鼻梁部周圍漏氣最為嚴(yán)重，若用手夾緊鼻梁，則數(shù)據(jù)顯著提升。增貼海棉條能使密合性有所提高，但最初使用的是市場上較普通的聚胺酯海棉口罩密封條，其致密性和貼合性不能完全保證不同種臉形的密合性達標(biāo)，通過多次試驗改進，研究人員設(shè)計出一款硅膠發(fā)泡材料密封條代替海棉條貼在原位置，較好地解決了口罩鼻梁處漏氣問題，最后10人全部通過檢測，總適合因數(shù)見表3。

表3. 第三輪測試結(jié)果統(tǒng)計

3.討論

影響醫(yī)用防護口罩佩戴時的密合性的因素很多，均可歸結(jié)為兩個核心要素：一是防護口罩濾材本身的過濾性能，二是口罩體輪廓邊緣與人臉部密合不佳而導(dǎo)致的氣體泄漏程度。本研究的設(shè)計改進主要集中在與密合性顯著相關(guān)的口罩的材料、結(jié)構(gòu)、鼻夾和口罩帶等方面，但從不同受試者測試數(shù)據(jù)的離散程度可以看出，人的頭臉形與所佩戴口罩的適合性影響也是比較重要的前提。國標(biāo)GB/T2428-1998針對中國成年人的頭面部尺寸提出了41個測量項目，有文獻指出，其中面寬、鼻寬、形態(tài)面長、兩耳屏點間頜下弧長對口罩的適合性有明顯影響[4,5]。對于杯型口罩來說，面寬、鼻寬等部位尺寸較大的人群，即臉部較大者，佩戴口罩的適合性較好，而折疊型口罩的適合性在面長、面寬等主要頭面部尺寸方面并無顯著性差異[5]。這一點在本次研究中也得到了驗證，臉大且臉部肌肉豐滿的受試者杯型口罩的總適合因數(shù)明顯高于廋臉型。進口防護口罩在設(shè)計時多數(shù)依據(jù)美國洛斯阿拉莫斯國家實驗室（LANL）在1973年建立的分欄標(biāo)準(zhǔn)，采用的是美國空軍的頭面數(shù)據(jù)，對中國人群的適合性較差[6]；而GB/T2428標(biāo)準(zhǔn)多年來并沒有隨著國人營養(yǎng)體質(zhì)的改善而進行更新，因此，從事與呼吸道感染疾病相關(guān)的高風(fēng)險操作的醫(yī)護人員在佩戴口罩前進行適合性檢查仍然非常必要，醫(yī)用防護口罩的使用說明書上也應(yīng)重點提示口罩佩戴的適合性。為了能有效降低頭臉形的影響，在口罩設(shè)計上應(yīng)綜合中國人群頭臉型的主要指標(biāo)，進行大、中、小不同規(guī)格分型設(shè)計。

對于一個好的醫(yī)用防護口罩的材料，應(yīng)具備三個條件，即在滿足密合性要求下過濾效率要高，呼吸阻力小，使用者舒適。本研究發(fā)現(xiàn)，口罩的密合性與吸氣阻力往往是負(fù)相關(guān)，因為當(dāng)吸氣阻力增大時，佩戴者因窒息感不適而加大呼吸頻次和深度，會進一步使口罩邊緣氣體泄漏量增大。因此，一味地增加口罩熔噴布的克重、提高過濾效率等級并不是解決密合性問題的合適方法，因為在高過濾效率的口罩濾材上會捕集大量的有害物而導(dǎo)致吸氣阻力增大。研究同時發(fā)現(xiàn)，在保證口罩形狀的同時適當(dāng)增加材料的柔軟度特別是口罩體邊緣的柔軟度，能改善口罩與臉部的貼合性而明顯提高密合性能。對于杯型口罩的形狀設(shè)計，應(yīng)在模具開發(fā)和成形工藝中保證口罩體四周邊緣處于同一水平面，以減少氣體泄漏量。在對口罩腔體內(nèi)氣體流動泄漏點的分析中發(fā)現(xiàn)，鼻梁和下巴是主要的泄漏處，其中鼻梁部周邊的泄漏影響更大，因此鼻夾位置是整個口罩密合性的關(guān)鍵位置[7]。鼻夾材質(zhì)過軟會導(dǎo)致口罩與人鼻梁貼合程度不好，材質(zhì)過硬又使鼻夾失去調(diào)節(jié)功能，本研究最后設(shè)計采用了厚度0.8mm的航空鋁材料制成的鼻夾，調(diào)節(jié)合適且不易回彈。按照口罩海棉條的形狀尺寸，采用食品級硅膠發(fā)泡材料設(shè)計的密封條貼在口罩內(nèi)與鼻夾對應(yīng)的位置，較好地解決了不同臉形鼻梁部周圍氣體泄漏問題，同時也滿足口罩生物相容性的要求。

因人頭臉形不同口罩佩戴后松緊程度也不同，口罩帶過松會直接導(dǎo)致佩戴者臉部與口罩無法完全貼合。目前市場上國產(chǎn)口罩帶多采用錦綸彈力絲制成的松緊帶，雖然拉力強度大但彈性并不好。本研究后來采用以熱塑性聚胺酯彈性體（TPU）為原材料、添加高彈助劑制成的頭帶式口罩帶，增強了口罩帶的彈性。同時增加提供了口罩帶調(diào)節(jié)扣，可按不同頭臉形調(diào)節(jié)口罩佩戴的松緊程度。因此建議醫(yī)用防護口罩帶盡量設(shè)計為可調(diào)節(jié)式，提供調(diào)節(jié)扣的應(yīng)在使用說明書中進行明示。同時建議進入呼吸道感染高風(fēng)險場所的醫(yī)護人員在佩戴醫(yī)用防護口罩前，應(yīng)仔細(xì)閱讀使用說明書或接受專業(yè)的佩戴培訓(xùn)。