國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 （北京 100081）

內(nèi)容提要： 基于YY/T 0809.4-2018和YY/T 0809.6-2018規(guī)定的柄部和頭頸部疲勞性能試驗方法，對標準試驗條件下股骨柄的受力情況進行分析，探討股骨柄的設(shè)計、規(guī)格尺寸、材料等因素對試驗結(jié)果的影響，為產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)驗證提供一定的參考。

全髖關(guān)節(jié)置換股骨柄斷裂與假體的松動、脫位和感染等翻修原因相比，發(fā)生頻率較低，瑞典關(guān)節(jié)登記系統(tǒng)報道，1999～2017年間超過80000例髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中，由于初次髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后股骨柄斷裂引起了140例翻修[1]。雖然股骨柄斷裂的發(fā)生率較低，但進行翻修手術(shù)給骨科醫(yī)生帶來了較大困難。臨床文獻中報道的初次置換和翻修置換股骨柄斷裂發(fā)生在頸部，錐連接部位（Trunnion）、組件連接處或柄部。股骨近端支撐減少引起的懸臂彎曲疲勞失效是導致骨水泥型或非組配式生物型股骨柄斷裂主要原因之一[2,3]。骨水泥型股骨柄斷裂通常發(fā)生在柄部，由于近端骨水泥過載和松動造成柄部承受懸臂梁彎曲而疲勞斷裂[4]。對于非組配式生物型股骨柄，這種情況在具有廣泛涂層的遠端固定良好的小直徑股骨柄中更為常見[5,6]。股骨柄頸部斷裂發(fā)生率較低，加工制造缺陷、結(jié)構(gòu)設(shè)計不合理導致的應(yīng)力集中（如凹槽、銳利的倒角等）、患者體重指數(shù)（BMI）升高或偏距過大都可能導致頸部斷裂，而可更換頸部組件的股骨柄假體斷裂的發(fā)生率高于非組配式股骨柄[7-10]。YY/T 0809.4-2018（ISO 7206-4:2010，IDT）和YY/T 0809.6-2018（ISO 7206-6:2013，IDT）規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體帶柄股骨部件柄部和頭頸部疲勞性能試驗方法和性能要求，可用于評價不同材料、假體設(shè)計、加工制造技術(shù)等對股骨柄疲勞性能的影響。本文主要對在標準試驗條件下股骨柄的受力進行分析，探討股骨柄的設(shè)計、規(guī)格尺寸、材料等因素對試驗結(jié)果的影響，為產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)驗證提供一定的參考。

1.標準試驗條件下股骨柄受力分析

1.1 柄部試驗

柄部疲勞試驗以120mm＜CT≤250mm股骨柄（非解剖型）為例進行分析，YY/T 0809.4-2018標準規(guī)定施加300～3000N循環(huán)載荷，股骨柄外展10°±1°、屈曲9°±1°，球心至柄部遠端包埋位置80mm。如圖1所示，載荷F作用方向通過球心垂直向下，在股骨柄矢狀面和冠狀面（頸部軸線和遠端軸線組成的平面），載荷F可分解為Fyz（Fcosβ）和Fx（Fsinβ）。在冠狀面內(nèi)，載荷Fyz可進一步分解為垂直于股骨柄遠端軸線的載荷Fys(Fcosβsinα)和平行于該軸線的載荷Fzs(Fcosβcosα)。在股骨柄遠端包埋位置的截面，F(xiàn)zs產(chǎn)生軸向壓應(yīng)力（Fzs/As）和彎矩Mx(Fzs×dy)，F(xiàn)ys產(chǎn)生彎矩Mx(Fys×dz)，F(xiàn)x產(chǎn)生彎矩My(Fx×dz)和扭矩T(Fx×dy)。

圖1. 股骨柄柄部試驗受力分析

圖2. 股骨柄頸部試驗受力分析

1.2 頭頸部試驗

以120mm＜CT≤250mm股骨柄（非解剖型）為例，YY/T 0809.6-2018標準規(guī)定施加534～5340N循環(huán)載荷，股骨柄外展10°±1°、屈曲9°±1°，包埋位置在股骨柄截骨面處±2mm。如圖2所示，載荷F作用方向通過球心垂直向下，在股骨柄矢狀面和冠狀面（頸部軸線和遠端軸線組成的平面），載荷F可分解為Fyz(Fcosβ)和Fx(Fsinβ)。在冠狀面內(nèi)，載荷Fyz可進一步分解為垂直于股骨柄頸部軸線的載荷Fyn(Fcosβsin(πλ-α))和平行于軸線的載荷Fzn(Fcosβcos(π-λ-α))。在頸部包埋位置的截面，載荷Fzn產(chǎn)生軸向壓應(yīng)力（Fzn/An），載荷Fyn產(chǎn)生彎矩Mx(Fyn×L)，載荷Fx產(chǎn)生彎矩My(Fx×L)。

2.試驗結(jié)果影響因素

2.1 股骨柄幾何形狀

有限元分析結(jié)果顯示，股骨柄的柄部最大應(yīng)力位于包埋位置處股骨柄的前外側(cè)區(qū)域（Anterior-Lateral Area）[11]。由軸向壓應(yīng)力和剪切應(yīng)力理論分析，包埋位置柄部和頭頸部截面的橫截面積、慣性矩、力臂與股骨柄的截面形狀、尺寸、錐度等相關(guān)，因此，規(guī)格尺寸和結(jié)構(gòu)設(shè)計會對股骨柄包埋位置的應(yīng)力水平產(chǎn)生不同程度的影響[12]。在選擇股骨柄最差情況進行柄部和頭頸部疲勞試驗時，需考慮股骨柄不同的截面幾何形狀、規(guī)格尺寸和錐度。

2.2 股骨柄頸干角、頸部長度和內(nèi)錐深度

同一假體設(shè)計的股骨柄可以通過改變頸干角（Neck Shaft Angle）、頸部長度（Neck Length）、股骨柄頸部與柄部的相對位置、球頭的內(nèi)錐深度等方式改變股骨柄的偏距（Offset）和頸部高度（Neck Height），匹配患者不同的解剖結(jié)構(gòu)需求，如圖3所示。

圖3. 股骨柄偏距選擇示意圖

圖4. 股骨柄柄部力臂計算示意圖

圖5. 不同規(guī)格球頭與股骨柄組合載荷位移曲線

對于股骨柄柄部試驗，股骨柄的股骨柄頸干角、頸部長度和內(nèi)錐深度改變除了影響股骨柄承受的彎矩，還會影響包埋位置柄部承受載荷的截面大小。當同一規(guī)格股骨柄配合不同內(nèi)錐深度的球頭時（假設(shè)頸部長度和頸干角不變），隨著球頭內(nèi)錐深度的增加（股骨柄的錐連接部位基準圓與球頭內(nèi)錐更靠近底部的位置接觸），如圖所示，球心從C1移動至C2（C1→C0→C2），包埋位置柄部所承受載荷的力臂dy和dz逐漸減小。對于柄部采用錐形設(shè)計的股骨柄，在包埋位置附近的柄部截面尺寸沿著遠端軸線逐漸減小，雖然施加載荷的力臂dy減小，但是力臂dz的增加以及柄部截面尺寸的減小可能導致包埋位置柄部所受應(yīng)力增加。Ashley P Westerman等[13]按照ISO 7206-4標準進行柄部疲勞試驗，球心到包埋位置的距離為80mm，施加載荷為0.3～2.8kN，結(jié)果顯示，雖然8號股骨柄與+8.5球頭組合的偏距比與28mm+1.5球頭組合增加了5mm的偏距從而承受更高的彎矩，但是前者經(jīng)受住了更多的循環(huán)周期?？紤]股骨柄的幾何形狀以及ISO測試要求（球心到包埋位置的距離固定為80mm）時，該研究者認為隨著頸部長度（股骨柄偏距+球頭偏距）的增大，包埋介質(zhì)對股骨柄長度的包埋覆蓋率將增加（+8.5球頭對應(yīng)的柄部長度包埋覆蓋率為56%，而+1.5球頭對應(yīng)的覆蓋率為51%），在骨水泥包埋位置處的股骨柄橫截面將增大，因此所施加的應(yīng)力會減小。如圖5所示，+1.5球頭組合的股骨柄的彎曲剛度低于+8.5球頭組合，可能是由于前者組合在包埋位置柄部截面尺寸比后者減小，從而導致前者的彎曲剛度下降。因此，ISO標準對股骨柄的幾何形狀非常敏感，通過有限元分析方法選擇最差情況進行試驗時，需要同時考慮不同球頭規(guī)格與股骨柄組合的偏距以及股骨柄的柄部橫截面隨長度的變化對柄部應(yīng)力的影響。對于股骨柄頭頸部試驗，由于不同規(guī)格球頭與同一規(guī)格股骨柄配合對應(yīng)的包埋位置相同，如圖2所示，球心從C1移動至C2（C1→C0→C2），施加載荷的力臂L逐漸減?。↙1→L0→L2），球心在C1位置時頸部所受應(yīng)力很可能大于球心在C2位置的情形。

基于上述分析可推測，由于球頭的內(nèi)錐深度改變對股骨柄柄部和頭頸部試驗最大主應(yīng)力的影響趨勢可能不同，所以柄部試驗和頭頸部試驗最差情況的球頭規(guī)格可能不同。另一方面，同一型號不同規(guī)格股骨柄的頸部長度和頸部截面尺寸可能不同，柄部試驗和頭頸部試驗最差情況所選擇股骨柄規(guī)格可能不同。因此，在試驗最差情況選擇時，需要綜合考慮股骨柄的頸干角、頸部長度、假體規(guī)格（股骨柄和球頭）、截面設(shè)計（柄部和頸部）等因素對試驗的影響。

2.3 應(yīng)力集中區(qū)域

非骨水泥股骨柄的斷裂通常與兩個因素有關(guān)，一是由多孔涂層的表面形貌引起的機械強度降低，另一個是在生產(chǎn)多孔涂層所需的熱循環(huán)過程中，基體材料的微觀結(jié)構(gòu)退化導致其機械性能下降[14]。Yue等[15]和Cook等[16]研究了燒結(jié)后熱處理對帶鈦珠涂層Ti6Al4V試樣疲勞性能的不利影響。Viceconti等[17]通過ISO 7206標準方法研究對比了相同設(shè)計和尺寸的燒結(jié)涂層和不帶涂層Ti6Al4V股骨柄疲勞性能，結(jié)果顯示，燒結(jié)涂層股骨柄疲勞強度顯著降低。為了防止球頭與股骨柄頸部撞擊并改善假體運動范圍，股骨柄頸部的前后側(cè)均帶有凹槽（Trapezoid Cylindrical Neck），這導致頸部半徑減小進而會增加頸部所承受的拉應(yīng)力。Kensei Yoshimoto等[18]按照ISO 7206-6的方法進行有限元分析，結(jié)果表明，應(yīng)力集中在頸部凹槽的前外側(cè)和遠端轉(zhuǎn)角處。在3500N的加載下，銳利倒角處的應(yīng)力為556MPa，約為平滑倒角處的兩倍并且超過了鈦合金的疲勞強度。YY/T 0809.4-2018標準中規(guī)定，對于股骨柄柄部的包埋位置附近存在應(yīng)力集中區(qū)域（如槽、肋、材料或涂層過渡區(qū)域、或者一些表面形貌特征），需要調(diào)整包埋位置使得柄部應(yīng)力集中區(qū)域高于包埋位置。而YY/T 0809.6-2018標準中要求包埋介質(zhì)不覆蓋股骨柄頸部和肩部（Neck-Shoulder）的打入孔和取出孔等高應(yīng)力區(qū)域。

2.4 組合式股骨柄

組合式股骨柄假體為外科醫(yī)生提供了很大的自由度，使其通過選擇合適的前傾角、股骨柄長度和偏距以匹配患者復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)。臨床研究文獻中報道了組合式股骨柄（Modular Stems）的錐連接部位發(fā)生斷裂的情況，可更換頸部組件假體在臨床使用中也報道了頸部組件連接部位發(fā)生斷裂的情況[19-21]。研究表明，錐連接部位發(fā)生微動腐蝕是導致組合式股骨柄假體疲勞斷裂的主要原因，這種失效機制在男性患者、超重患者以及使用較長的頸部組件的情形中發(fā)生的可能性更大[22]。對于組合式股骨柄，YY/T 0809.4-2018和YY/T 0809.6-2018標準規(guī)定了在37°C生理鹽水中進行疲勞試驗，而ASTM F2580規(guī)定了近端干骺端固定的組合式股骨柄連接組件的疲勞性能評價方法。

3.小結(jié)

本文通過分析120mm＜CT≤250mm股骨柄（非解剖型）在柄部和頭頸部試驗加載和固定試驗條件下的受力情況，探討了假體規(guī)格尺寸、幾何形狀設(shè)計、材料等因素對試驗過程應(yīng)力水平的影響，為有限元分析和疲勞試驗提供一定的參考。