楊琳

摘要：本文筆者主要對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP時存在問題進行分析，并提出幾點建議，幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)可以更好地實施GMP質(zhì)量管理體系。

關鍵詞：藥品生產(chǎn)企業(yè);GMP;問題

【中圖分類號】R97 ? ? ? ? ? ? 【文獻標識碼】A ? ? ? ? ? ? 【文章編號】2107-2306（2021）18--01

隨著我國的醫(yī)藥市場的不斷發(fā)展，市場對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的要求也越來越嚴格，藥品生產(chǎn)企業(yè)想要滿足市場的要求，就要不斷的提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平，完善不足才能實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

一、GMP實施中存在的問題

自從開始實施GMP以來，制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量以及管理都得到了提升，但是在不斷地提升的過程中仍然有很多問題的存在。

1.1缺乏完善的文件管理體系

首先就是文件的管理方面，由于在實施GMP的過程中，文件管理是最為核心的部分，這個部分出現(xiàn)問題會影響到后續(xù)工作的開展。尤其是文件的起草、審核等的流程上，由于文件系統(tǒng)的管理不夠完善，導致文件所涉及的內(nèi)容并不全面，導致記錄不全，不能保證管理工作的順利開展。所以，如果制藥企業(yè)中想要有效地實施GMP，就要完善文件系統(tǒng)，使文件管理更加規(guī)范化。

1.2缺乏合理的機構(gòu)設置

由于部分制藥企業(yè)的機構(gòu)設置存在問題，導致企業(yè)中的人員任命上也存在問題。在任何的企業(yè)中人員是企業(yè)發(fā)展以及經(jīng)營的基礎，如果企業(yè)的關鍵人員或者一個部門的負責人不符合GMP 的要求，就能不促進實施GMP。同樣，部門的職能如果得不到明確也會給企業(yè)帶來質(zhì)量上的影響。所以，如果制藥企業(yè)中沒有科學合理的機構(gòu)設置，沒有專業(yè)素質(zhì)過硬的人員，只會讓制藥企業(yè)的發(fā)展停滯不前，因此，在制藥企業(yè)中機構(gòu)設置問題是急需解決的問題。

1.3培訓的效果不夠明顯

另外，很多制藥企業(yè)也存在培訓上的問題，部分制藥企業(yè)為了提升企業(yè)的經(jīng)濟效益，忽視了培訓工作，導致企業(yè)的培訓工作一直停留在面子工程上，對于技能的實際操作缺乏重視程度。也有很多的部門中的崗位只對理論知識進行培訓，也沒有進行綜合的評價考核，導致培訓沒有什么實質(zhì)的效果。所以，制藥企業(yè)不能將培訓工作放在表面上，應該結(jié)合企業(yè)的實際情況，完善培訓工作，建立培訓制度和計劃，規(guī)范培訓的流程等，為制藥企業(yè)的后續(xù)發(fā)展打下堅實的基礎。

1.4對企業(yè)廠房的管理控制不足

在制藥企業(yè)的建設發(fā)展中，廠房設施以及生產(chǎn)環(huán)境的管理也是很重要的，但是目前很多制藥企業(yè)對這方面的管理也存在不足。想要有效地實施GMP也不能離開這部分的管理，但是仍有部分企業(yè)設置的廠房存在不合理情況，不能很好地做到防蟲，這些管理上的疏忽只會讓生產(chǎn)的藥品以及原料等受到污染，導致生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量大大下降。所以，制藥企業(yè)要重視這方面的管理，制定清潔制度，提升管理手段，設置固定的分類庫房等，從根本上解決管理控制問題。

1.5缺乏完善的藥品管理

制藥企業(yè)的生產(chǎn)離不開原料的支持，如果原料環(huán)節(jié)出現(xiàn)任何問題，都會影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。制藥企業(yè)想要實施GMP 就要解決這方面的問題，但是部分制藥企業(yè)對原料的采購和使用等上還有很多的問題有待解決，尤其是在儲存的管理上面，如果沒有規(guī)范化的對其進行保管，只會讓原料發(fā)生質(zhì)變，如果在報保管中沒有規(guī)范流程，也會讓原料在使用中出現(xiàn)錯誤。所以，制藥企業(yè)一定要加大對原料方面的管理，建立臺賬對產(chǎn)品的收發(fā)等進行明確、對原料的選擇進行確認和評估，只有這樣才能為企業(yè)的生產(chǎn)把好質(zhì)量關。

1.6缺乏對供應商的管理

制藥企業(yè)在實施GMP過程中，也存在對供應商的管理問題，很多企業(yè)對供應商的建立、審查、評估等做得不夠全面，導致對供應商的檔案建立的不完善，不能對供應商進行充分的了解，只會讓企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品缺乏質(zhì)量的上支持。所以，制藥企業(yè)要重視供應商的管理，對新增和繼續(xù)合作的供應商進行有效的管理，明確管理制度，并對其做出評估，從源頭控制產(chǎn)品的質(zhì)量。

1.7缺乏對風險的評估

最后，就是制藥企業(yè)實施GMP時存在的風險評估問題，很對企業(yè)也都存在這類問題，他們對風險的識別能力不足，導致對風險的認識也不夠全面，進行風險評估的方式方法也不合理，導致提出的風險措施也沒有效果。如果制藥企業(yè)在風險評估上的問題得不到解決，不能很好的對影響因素進行劃分，控制好風險，會給企業(yè)的產(chǎn)品帶來很大的影響，對制藥企業(yè)的發(fā)展也有很大的影響。所以，制藥企業(yè)一定要建立風險評估管理，將風險控制到最小，既保護企業(yè)的利益也要保護好消費者的利益。

二、有效促進GMP實施的建議

2.1提升企業(yè)的監(jiān)管力度

首先，就是要提升企業(yè)的監(jiān)管力度，不僅要提升監(jiān)管人員的專業(yè)能力，也要提升監(jiān)管人員的管理水平，在有限的時間內(nèi)及時發(fā)現(xiàn)管理中的問題，并提出有效的措施進行解決。所以，只有企業(yè)的監(jiān)管人員具備全面的專業(yè)知識，才能按照GMP 的管理要求進行執(zhí)行，將企業(yè)面臨的問題都有序地解決。

2.2提升對GMP實施的認識

其次，制藥企業(yè)就要提升員工對GMP 的認識，確保企業(yè)的員工都認識GMP中所涉及的質(zhì)量管理體系內(nèi)容，尤其是有關風險控制以及管理等，加大對員工的培訓工作，讓員工在自我分析中不斷的完善自己，從而提升企業(yè)的管理水平，更好的解決企業(yè)遇到的問題。

2.3加強學習優(yōu)秀的管理經(jīng)驗

最重要的一點建議就是要加強學習，想要有效地實施GMP，不僅要結(jié)合企業(yè)的發(fā)展情況，也要不斷地提升自己的管理能力，積極學習優(yōu)秀的先進管理經(jīng)驗加強對風險控制方面的學習，從而提升企業(yè)的管理效率，讓企業(yè)在整個制藥領域得到管理上的提升，確保企業(yè)可以滿足GMP 的管理要求。

結(jié)束語：總之，制藥企業(yè)想要有效地實施GMP質(zhì)量管理體系，就要加強企業(yè)的文件系統(tǒng)建設，完善企業(yè)的組織機構(gòu)設置，加大人員培訓，以及各方面的管理等，只有這樣才能解決制藥企業(yè)存在的問題，為我國的健康事業(yè)付出一份努力。

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