徐曉峰，李侃，奚經(jīng)巧

浙江省溫州市中醫(yī)院 1 設(shè)備科，2 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科 (浙江溫州 325000)

檢測系統(tǒng)是完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的測定所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、消耗品、操作程序、質(zhì)量控制程序及維護(hù)保養(yǎng)程序等的組合?？煽康呐R床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)是保障檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)，而正確實(shí)施檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)是保障檢測系統(tǒng)可靠性的必要條件。校準(zhǔn)的影響因素包括校準(zhǔn)品自身質(zhì)量、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)品的復(fù)溶、實(shí)驗(yàn)室用水質(zhì)量等[1-3]。

為保障穩(wěn)定性并進(jìn)行長期的保存，試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品往往以干粉的形式儲(chǔ)存，在使用前再用純水復(fù)溶重建[4]。試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的復(fù)溶重建，與檢測系統(tǒng)測定結(jié)果的準(zhǔn)確性密切相關(guān)[5]。目前，國內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的復(fù)溶重建工作主要依靠工作人員使用移液管或移液器等手工方式進(jìn)行操作，復(fù)溶質(zhì)量不僅受操作人員的操作習(xí)慣、操作技能、認(rèn)真細(xì)心程度等人為因素的影響，還會(huì)受到移液器具準(zhǔn)確性的干擾，難以實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，可能影響校準(zhǔn)質(zhì)量，進(jìn)而影響檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確性，最終影響檢驗(yàn)項(xiàng)目測定結(jié)果的準(zhǔn)確性[6-8]?；诖耍狙芯垦兄屏艘环N自動(dòng)化干粉校準(zhǔn)品復(fù)溶儀，以消除實(shí)驗(yàn)室復(fù)溶過程中人為因素的影響，從而保障試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的復(fù)溶重建質(zhì)量，提高臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 研制目標(biāo)

本研究的目標(biāo)為研制一種自動(dòng)化干粉校準(zhǔn)品復(fù)溶儀，滿足以下性能要求：(1)可自動(dòng)化操作；(2)具備封閉穿刺功能，避免開蓋過程中干粉的丟失；(3)5 000 μl加樣量的偏差≤±0.5%，變異系數(shù)(coefficient of variation，CV)≤1.0%。

2 結(jié)構(gòu)總成

該自動(dòng)化干粉校準(zhǔn)品復(fù)溶儀采用UGNX三維制圖軟件進(jìn)行總體設(shè)計(jì)，主要由硬件部分及操作系統(tǒng)組成。硬件部分主要包括加樣注射泵、穿刺針、穿刺臂、管路系統(tǒng)、試劑瓶承載臺(tái)、安全保護(hù)器、控制電路、機(jī)箱外殼等。硬件部分見圖1。

圖1 結(jié)構(gòu)總成示意圖

2.1 加樣注射泵

采用高精度絲桿5 000 μl注射器組件集成三通閥加樣注射泵(東莞市聚瑞電氣技術(shù)有限公司提供)，具有結(jié)構(gòu)緊湊、耐磨損、壽命長、行程長、傳動(dòng)精度高、定量精確等特點(diǎn)，在200萬次使用周期內(nèi)可完全免維護(hù)。當(dāng)加樣體積為5 000 μl時(shí)，加樣誤差在±15 μl范圍內(nèi)，CV≤1%。

2.1.1主要技術(shù)參數(shù)

加樣泵的主要技術(shù)參數(shù)見表1。

表1 加樣泵的主要技術(shù)參數(shù)

2.1.2機(jī)械構(gòu)造(圖2)

圖2 加樣泵機(jī)械構(gòu)造示意圖

2.1.3電機(jī)

山特SST42D4042步進(jìn)電機(jī)。

2.1.4三通旋轉(zhuǎn)閥

A通道為吸樣，B通道為加樣。

2.2 穿刺針

采用2支9#側(cè)孔穿刺針，并列安裝在穿刺臂上，主穿刺針針尖位置低于副穿刺針針尖約5 mm，主穿刺針用于加注液體(水)，副穿刺針用于排氣。穿刺針強(qiáng)度可以穿透5 mm的橡膠塞。

2.3 穿刺臂

固定穿刺針，由步進(jìn)電機(jī)帶動(dòng)絲桿模組做上下運(yùn)動(dòng)。絲桿螺距為2 mm，電機(jī)為28步進(jìn)電機(jī)，具備旋轉(zhuǎn)功能，可分別在試劑瓶承載臺(tái)和清洗池上方旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)采用“東方”品牌電動(dòng)分度臺(tái)DGM60-ASAK。

2.4 管路系統(tǒng)

管路系統(tǒng)由清洗池、清洗泵、廢液泵、純水桶、廢液桶等組成，執(zhí)行加樣、清洗等功能。

2.5 試劑瓶承載臺(tái)

塑料材質(zhì)，3D打印成型(圖3)。

圖3 試劑承載臺(tái)3D打印圖

2.6 安全保護(hù)器

在穿刺針前側(cè)方安裝光電傳感器，當(dāng)工作人員肢體處在穿刺針工作范圍內(nèi)時(shí)，機(jī)器處于暫停狀態(tài)，避免工作人員被針刺傷。

2.7 控制電路

PLC控制器。

2.8 機(jī)箱外殼

塑料材質(zhì)，3D打印成型，外表面油漆涂裝。

2.9 操作系統(tǒng)

操作系統(tǒng)包括操作界面和控制流程。操作界面的按鍵功能通過5寸觸摸顯示屏實(shí)現(xiàn)，在主界面可選擇用戶界面或工程師界面，工程師界面需輸入密碼才可進(jìn)入。用戶界面可設(shè)置加樣量、穿刺針穿刺高度、管路沖洗次數(shù)、穿刺針清洗時(shí)間，同時(shí)可顯示工作狀態(tài)，并設(shè)置了暫停鍵和重啟鍵。工程師界面可設(shè)置洗池排廢時(shí)間、機(jī)械誤差消除等?？刂屏鞒贪ㄩ_機(jī)自檢、回零、清洗管路、沖洗針頭、加樣、加樣后沖洗針頭等，控制流程圖見圖4。

圖4 控制流程圖

3 性能驗(yàn)證

3.1 驗(yàn)證方法

參考標(biāo)準(zhǔn)：《移液器檢定規(guī)程》(JJG 646-2006)，采用去離子水稱重法驗(yàn)證。

材料：分度值為1/10 000g電子分析天平(經(jīng)溫州市計(jì)量科學(xué)研究院校準(zhǔn)，校準(zhǔn)號CB 200703462)，帶橡皮塞試劑空瓶，蒸餾水。

方法：控制環(huán)境溫度為20～25 ℃，濕度為60%～80%，分別輸入加樣量1 000 、3 000、5 000 μl，每個(gè)量值重復(fù)穿刺加樣20次，記錄實(shí)際加樣量，計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差、CV、最大相對偏差。

3.2 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果

表2 驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表

4 討論

在醫(yī)院實(shí)際臨床工作中，干粉溶解是日常必備工作之一，但往往會(huì)因?yàn)槿藶檎`差造成試驗(yàn)失控而影響當(dāng)天檢驗(yàn)報(bào)告出具等工作。為解決上述問題，本研究特研制了一種自動(dòng)化干粉校準(zhǔn)品復(fù)溶儀。通過性能驗(yàn)證試驗(yàn)可知，當(dāng)儀器設(shè)定的加樣量從1 000 μl增加至5 000 μl時(shí)，最大相對偏差由1.13%降至0.28%，CV由0.47%降至0.10%，表明在加樣量較小時(shí)，偶然誤差相對較大，但整體精密度尚可，原因可能為采用的注射器的量程為5 000 μl，相較于1 000 μl而言較大；當(dāng)儀器設(shè)定的加樣量為3 000、5000 μl時(shí)，加樣的最大相對偏差及CV均較低。在日常實(shí)際工作中，干粉復(fù)溶液的加樣量大多為3 000 μl左右，因此，該設(shè)備可以滿足常規(guī)配液的基本要求。由此可見，加樣量與注射器的標(biāo)稱值越接近，精度越高。由此可以對儀器進(jìn)行升級，添加多個(gè)注射器，在操作系統(tǒng)里可以選擇不同的注射器，以達(dá)到更高精度。

本研究設(shè)計(jì)的自動(dòng)化干粉校準(zhǔn)品復(fù)溶儀不僅可以使用于干粉校準(zhǔn)品復(fù)溶操作，也可以使用于干粉質(zhì)控品、干粉類制劑的復(fù)溶操作，臨床應(yīng)用廣泛。但該設(shè)備目前僅完成了樣機(jī)制作，進(jìn)行了基本的性能驗(yàn)證，外形設(shè)計(jì)上尚有不足之處，需投入更大的人力、物力、財(cái)力對其進(jìn)行優(yōu)化、改善，如在清洗池處應(yīng)設(shè)置透明窗以便于觀察清洗過程及狀態(tài)，屏幕加按鍵的輸入方式操作煩瑣應(yīng)予以優(yōu)化，此外，還應(yīng)設(shè)計(jì)記憶功能，提高智能化程度。

本設(shè)備若正式投入市場，尚需到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門進(jìn)行一類醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)備案。

5 小結(jié)

本研究設(shè)計(jì)的自動(dòng)化干粉校準(zhǔn)品復(fù)溶儀采用高精度絲桿加樣注射泵，可保障較高的加樣準(zhǔn)確度。在設(shè)備操作過程中，無需開蓋，通過穿刺實(shí)現(xiàn)加樣，可避免校準(zhǔn)品配制過程中因開蓋引起的粉末散失而帶來試驗(yàn)誤差。該設(shè)備實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化操作功能，使用計(jì)算機(jī)程序控制整個(gè)加樣過程，可避免人為因素對試驗(yàn)過程造成干擾。