國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范創(chuàng)新售后服務(wù)體系研究課題組，浙江省醫(yī)師協(xié)會(huì)臨床工程師分會(huì)

引言

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是本世紀(jì)科技發(fā)展最活躍的新興產(chǎn)業(yè)，具有強(qiáng)大的生命力、廣闊的市場(chǎng)前景，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，不斷推進(jìn)診療技術(shù)的進(jìn)步。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展快、勢(shì)頭猛、空間大，是國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略重點(diǎn)布局的領(lǐng)域。從“十二五”到“十三五”，國(guó)家出臺(tái)了系列法規(guī)和政策文件，加大對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的扶持力度，推動(dòng)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化[1-2]，同時(shí)完善對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理過程。針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的臨床使用管理[3-4]，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生與健康委員會(huì)分別頒布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）》，都提出“醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)”。然而，就當(dāng)前醫(yī)療器械全生命周期管理而言，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常常只注重新產(chǎn)品研發(fā)和銷售，忽視醫(yī)療器械產(chǎn)品使用后的預(yù)防性維護(hù)和質(zhì)控檢測(cè)，主要體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)文檔、說明書中相關(guān)內(nèi)容的缺失或不夠詳實(shí)。面對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械常常缺乏有效質(zhì)控檢測(cè)指導(dǎo)的現(xiàn)狀，醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)醫(yī)療器械管理職能的醫(yī)學(xué)工程部門面臨著如何科學(xué)開展醫(yī)療器械檢測(cè)與預(yù)防性維護(hù)的問題[5]。

為了提高醫(yī)療設(shè)備管理水平、規(guī)范醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)與預(yù)防性維護(hù)策略，現(xiàn)結(jié)合醫(yī)療設(shè)備管理新近的研究進(jìn)展和臨床實(shí)際情況，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范創(chuàng)新售后服務(wù)體系研究課題組制定了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)與預(yù)防性維護(hù)專家共識(shí)，以期達(dá)到保證醫(yī)療設(shè)備在臨床的安全有效運(yùn)行、推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備研發(fā)與創(chuàng)新、促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目的。

1 適用范圍

本共識(shí)適用于指導(dǎo)省市縣各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)學(xué)工程師更全面更有效地制定醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)和預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，同時(shí)為醫(yī)療器械企業(yè)編寫產(chǎn)品技術(shù)文檔或說明書提供借鑒。

2 編制依據(jù)

基于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）》《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》和《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試》法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)文件[6]，采用文獻(xiàn)查閱、德爾菲法進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析[7]，達(dá)成醫(yī)療器械質(zhì)控檢測(cè)與預(yù)防性維護(hù)專家共識(shí)。

3 術(shù)語和定義

3.1 醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件[8]。

3.2 醫(yī)療設(shè)備

從醫(yī)療器械術(shù)語定義可以看出醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療器械的組成部分。通常醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器械兩個(gè)術(shù)語會(huì)被等同使用，參考文獻(xiàn)與資料未找到醫(yī)療設(shè)備的明確定義。根據(jù)醫(yī)院實(shí)際運(yùn)行管理經(jīng)驗(yàn)將醫(yī)療器械大致分為醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)用耗材兩大類，醫(yī)療設(shè)備是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器或設(shè)備。

3.3 預(yù)防性維護(hù)

預(yù)防性維護(hù)是通過周期性地對(duì)設(shè)備進(jìn)行的一系列科學(xué)維護(hù)工作，提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備使用中潛在的故障隱患，預(yù)防和減少故障的發(fā)生，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命，以確保設(shè)備使用安全、有效并處于最佳工作狀態(tài)。預(yù)防性維護(hù)包括外觀檢查、清潔保養(yǎng)、易損件檢查或更換、功能檢查和安全檢查[9]。

3.4 檢測(cè)

檢測(cè)是指使用檢測(cè)工具對(duì)醫(yī)療設(shè)備各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行周期性的測(cè)試或校準(zhǔn)，保證設(shè)備準(zhǔn)確安全的運(yùn)行，判斷其工作狀態(tài)是否在允許范圍內(nèi)，確保設(shè)備在醫(yī)療診斷與治療中的質(zhì)量。檢測(cè)包括性能檢測(cè)和安全檢測(cè)，性能檢測(cè)針對(duì)是設(shè)備準(zhǔn)確度性能（如除顫儀能量輸出性能檢測(cè)）,安全檢測(cè)針對(duì)患者和操作人員的使用安全性（如用電醫(yī)療設(shè)備的電氣安全）[10]。

3.5 檢測(cè)和預(yù)防性維護(hù)

檢測(cè)和預(yù)防性維護(hù)是一種新的醫(yī)療設(shè)備維護(hù)策略，將檢測(cè)和預(yù)防性維護(hù)進(jìn)行結(jié)合，能更加科學(xué)保證醫(yī)療設(shè)備的安全運(yùn)行[11-12]。

3.6 電氣安全

電氣安全是指醫(yī)療設(shè)備上用于限制電流對(duì)患者、使用者或其他個(gè)人產(chǎn)生影響的防護(hù)，這樣的防護(hù)需符合GB9706.1-2007和YY/T 0841-2011的標(biāo)準(zhǔn)。

4 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)與預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容

在制定醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控檢測(cè)與預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容時(shí)，需要全面明確外觀檢查、功能檢查、維護(hù)保養(yǎng)、電氣安全檢測(cè)、核心性能指標(biāo)檢測(cè)及維護(hù)檢測(cè)周期[13-19]。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)與預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容由規(guī)范化IPM和個(gè)性化IPM兩部分組成。規(guī)范化IPM包含外觀檢查、功能檢查、維護(hù)保養(yǎng)、電氣安全檢測(cè)、同類醫(yī)療設(shè)備的核心性能指標(biāo)檢測(cè)及按風(fēng)險(xiǎn)程度確定IPM周期六個(gè)部分，個(gè)性化IPM包含個(gè)性化性能指標(biāo)、按廠家說明書規(guī)定的IPM周期或?qū)嶋H情況做出的周期調(diào)整。預(yù)防性維護(hù)通用內(nèi)容如表1所示。

表1 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)與預(yù)防性維護(hù)通用內(nèi)容細(xì)則

4.1 外觀檢查

外觀檢查旨在確定設(shè)備外觀的完好性，包括整體外觀檢查和附件完整性檢查。

4.1.1 整體外觀檢查

整體外觀檢查內(nèi)容包括主機(jī)外殼、電源線、顯示屏、控制面板、腳輪等組件，要求主機(jī)外殼和電源線無破損、顯示屏無碎裂痕跡、控制面板旋鈕或按鍵完整，腳輪滾軸無明顯發(fā)絲或灰塵纏繞。

4.1.2 附件完整性檢查

附件完整性檢查包括銘牌、說明書或操作卡、電源線等，保證設(shè)備功能正常運(yùn)行的附件和電源線不能缺失，設(shè)備應(yīng)帶有清晰中文銘牌和便于查閱的操作規(guī)程（操作卡）。

4.2 功能檢查

功能檢查內(nèi)容包括自檢功能、顯示功能、報(bào)警功能、按鍵及旋鈕功能。

4.2.1 自檢功能檢查

自檢功能檢查即判斷設(shè)備開機(jī)時(shí)的自檢結(jié)果是否正常。自檢的目的是監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)及快速進(jìn)行故障定位與排除。自檢提示設(shè)備故障時(shí)應(yīng)及時(shí)處理，保證設(shè)備開機(jī)后無故障代碼或故障燈指示。

4.2.2 顯示及觸控功能檢查

顯示功能檢查包括檢查顯示屏、數(shù)碼管、指示燈等顯示功能的完整性，若設(shè)備屏幕帶有觸控功能則需一并檢查或校準(zhǔn)。

4.2.3 報(bào)警功能檢查

報(bào)警功能檢查包括檢查工作或環(huán)境參數(shù)超限、任務(wù)結(jié)束、操作遺忘、交流電斷開、使用內(nèi)部電池狀態(tài)等聲光報(bào)警功能的完好性。

4.2.4 按鍵及旋鈕功能檢查

按鍵或旋鈕是實(shí)現(xiàn)人機(jī)交互最常用的部件，需檢查按鍵或旋鈕的操控狀態(tài)，及時(shí)排除卡滯或粘連現(xiàn)象。

4.3 維護(hù)保養(yǎng)

維護(hù)保養(yǎng)包括對(duì)設(shè)備機(jī)械部分的清潔及潤(rùn)滑、儀器除塵及保養(yǎng)件完好性的檢查或更換等。

4.3.1 機(jī)械部分清潔及潤(rùn)滑

機(jī)械部分清潔及潤(rùn)滑包括對(duì)設(shè)備臺(tái)車腳輪、控制臺(tái)升降螺桿或滑槽的清潔及潤(rùn)滑處理。

4.3.2 儀器除塵

儀器除塵包括對(duì)電路板、通風(fēng)口、散熱風(fēng)扇等部位的灰塵清理。

4.3.3 保養(yǎng)件的檢查或更換

保養(yǎng)件的檢查或更換是指對(duì)易損部件或消耗部件的檢查或更換，包括電池、過濾器、密封件等。

4.4 電氣安全檢測(cè)

對(duì)于有源醫(yī)療設(shè)備的電氣安全檢測(cè)，推薦參考YY/T 0841-2011《醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試》替代法，相較于GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》更貼合實(shí)際環(huán)境，操作性更強(qiáng)。通常電氣安全檢測(cè)參數(shù)包括保護(hù)接地電阻、設(shè)備漏電流和應(yīng)用部分漏電流三項(xiàng)。

4.4.1 保護(hù)接地電阻

保護(hù)接地電阻是指已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分與網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接地腳之間的阻抗值[20]。應(yīng)根據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法檢測(cè)保護(hù)接地電阻的可靠性。

4.4.2 設(shè)備漏電流

短接被測(cè)設(shè)備網(wǎng)電源插頭火線和零線于A點(diǎn)，短接網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接腳、未保護(hù)接地的可觸及金屬部分、應(yīng)用部分終端于B點(diǎn)，測(cè)量AB兩點(diǎn)間的電流即為替代法設(shè)備漏電流，測(cè)試原理圖[21]，見圖1。

圖1 替代法設(shè)備漏電流檢測(cè)原理圖

4.4.3 應(yīng)用部分漏電流

應(yīng)用部分漏電流是指從網(wǎng)電源部分和外殼的可觸及導(dǎo)電部分流向應(yīng)用部分的電流[19]。應(yīng)根據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法檢測(cè)應(yīng)用部分漏電流。

4.5 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)與預(yù)防性維護(hù)的個(gè)性化內(nèi)容

在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)與預(yù)防性維護(hù)通用內(nèi)容基礎(chǔ)上，針對(duì)具體設(shè)備還應(yīng)根據(jù)設(shè)備的功能與性能增加個(gè)性化的質(zhì)控檢測(cè)與預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容，并按廠家說明書規(guī)定或?qū)嶋H情況調(diào)整預(yù)防性維護(hù)周期。

5 結(jié)論

本共識(shí)主要提供了通用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)與預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備管理和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)說明書編寫提供規(guī)范性指導(dǎo)。鑒于醫(yī)療器械技術(shù)原理的區(qū)別，不同品牌的同類醫(yī)療設(shè)備還需納入符合自身特點(diǎn)的個(gè)性化指標(biāo)內(nèi)容。這是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)與預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容制定人員應(yīng)當(dāng)考慮的一個(gè)重要方面，也是研究難點(diǎn)，需要投入更多的精力去研究；另外，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)與預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容需與時(shí)俱進(jìn)適時(shí)調(diào)整，當(dāng)相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的國(guó)家法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量規(guī)程發(fā)生變化或更新后，應(yīng)及時(shí)修改相應(yīng)的質(zhì)控檢測(cè)與預(yù)防性維護(hù)規(guī)程。