苑艷飛 劉廣文

(泰安市食品藥品檢驗檢測研究院 山東泰安 271000)

1 前言

能力驗證是目前國際之間通用的控制藥品檢驗實驗室質(zhì)量最有效的方法，已經(jīng)被世界各國及組織廣泛采用。藥品檢驗實驗室通過能力驗證可以檢測自身發(fā)展能力和技術(shù)水平，切實提高藥品檢驗實驗室的能力驗證工作是非常有必要的。

2 開展能力驗證的意義

2.1 滿足驗證的技術(shù)要求

通過能力驗證可以判斷檢驗檢測機構(gòu)的技術(shù)能力是否達標(biāo)，同時能力驗證也是判斷檢驗檢測機構(gòu)是否達到認(rèn)可申請要求的重要依據(jù)。

2.2 驗證檢驗檢測機構(gòu)對特定檢測項目的驗證能力

測試數(shù)據(jù)可以評估檢驗測試結(jié)果的內(nèi)容，評估測試數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)測試過程中的不規(guī)范問題，及時調(diào)整和修正試驗過程，提高檢驗檢測能力。

2.3 增加客戶對檢測機構(gòu)的信任

進行能力驗證不僅可以增加對客戶選擇和確認(rèn)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)支持，還可以提高檢測機構(gòu)的社會認(rèn)可度。

3 能力驗證對藥品檢驗檢測機構(gòu)自身發(fā)展的作用

能力驗證是藥品檢驗檢測機構(gòu)提升檢測人員自身技術(shù)能力的有效途徑。藥品檢驗檢測機構(gòu)參加能力驗證，首先要對參加人員進行篩選，要盡量選擇專業(yè)技術(shù)水平高、檢測操作能力強、工作認(rèn)真負責(zé)的技術(shù)人員參加。

能力驗證是檢驗儀器和設(shè)備的最有效方法。參加能力驗證可以對儀器設(shè)備的使用狀態(tài)、精度等級等進行檢驗。

能力驗證是加強藥品檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量控制的有力措施。藥品檢驗檢測機構(gòu)通過能力檢驗來檢驗控制效果，進一步加強檢驗結(jié)果的有效性，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，不斷提高自身的管理水平。

4 能力驗證的流程

首先，能力驗證的提供者需要將質(zhì)量控制的樣本和測試的樣本分別發(fā)放給需要能力驗證的機構(gòu)，并在規(guī)定時間內(nèi)收回樣本和樣本的檢測結(jié)果；之后需要對能力驗證的檢測結(jié)果進行統(tǒng)計和分析，通過分析來判斷各機構(gòu)的檢測能力；最后需要通過正式報告通知參加能力驗證的機構(gòu)。

5 能力驗證的質(zhì)量控制要點

5.1 正確認(rèn)識能力驗證

在藥品檢驗檢測機構(gòu)檢驗和認(rèn)可方面，資格鑒定非常重要，藥品檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分遵守評價檢測的控制方法，發(fā)現(xiàn)檢測過程中存在的不足和問題，及時糾正，總結(jié)經(jīng)驗，提高檢測水平。

5.2 全面管理能力驗證過程

5.2.1 設(shè)備儀器

合理選擇檢驗和試驗設(shè)備，根據(jù)設(shè)備說明書測試設(shè)備參數(shù)，檢查設(shè)備狀況，一旦儀器設(shè)備出現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即采取措施，確保儀器設(shè)備的檢測設(shè)備合理高效運行，降低檢測設(shè)備的誤差頻率和發(fā)生頻率，

5.2.2 試劑耗材及相關(guān)材料

應(yīng)當(dāng)選擇合格的試劑耗材，保證化學(xué)試劑和質(zhì)控菌株的質(zhì)量，制定嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，對試劑存儲取用進行有效監(jiān)管，確保其符合實驗標(biāo)準(zhǔn)。

5.2.3 檢驗檢測方法

應(yīng)當(dāng)詳細了解實驗需求，對實驗類型進行評估，綜合考慮實驗要素，科學(xué)選擇實驗方法，確保實驗環(huán)境的清潔和衛(wèi)生，避免粉塵污染對檢測環(huán)境的危害，保證實驗數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性。

5.2.4 檢驗檢測人員

藥品安全關(guān)系到人們的身體健康，藥品控制是保障藥品安全的最重要環(huán)節(jié)，藥品檢驗檢測人員必須堅持對人類生命健康負責(zé)的態(tài)度，充分運用自身專業(yè)知識，嚴(yán)格科學(xué)地進行檢驗，對于質(zhì)量不合格的藥品，必須完全淘汰清理，不得投放市場。為有效提高檢驗人員的能力，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)安排多組檢驗人員對同一批藥品的質(zhì)量進行檢驗，并通過人員對比來評價檢驗結(jié)果，提高檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

6 藥品檢驗檢測機構(gòu)在能力驗證工作中存在的問題

6.1 參加能力驗證的積極性不高

開展能力驗證，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品監(jiān)督檢驗過程中存在的問題，提醒藥品檢驗檢測機構(gòu)負責(zé)人加強監(jiān)督管理，但由于多種原因，部分藥品檢驗檢測機構(gòu)沒有定期參加能力測試，這會導(dǎo)致無法評估其檢驗報告的精準(zhǔn)性。

6.2 部分藥品檢驗檢測機構(gòu)的的檢驗數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確

部分藥品檢驗檢測機構(gòu)人員流動較大，檢驗人員業(yè)務(wù)水平參差不齊，部分人員沒有經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)，存在儀器設(shè)備使用方法不正確等問題。對于部分老舊設(shè)備，部分資金有限的機構(gòu)無法及時進行升級換代，影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

7 藥品檢驗檢測機構(gòu)在能力驗證工作中存在問題的對策

7.1 要引起負責(zé)人的重視

藥品檢驗檢測機構(gòu)的負責(zé)人應(yīng)當(dāng)高度重視能力驗證，積極組織和參與能力驗證活動，對人力資源和設(shè)備資源進行科學(xué)管理，使藥品檢驗檢測機構(gòu)的能力驗證水平得到較大提升。

7.2 要培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)過硬的檢驗隊伍

檢驗人員的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)會直接影響檢測結(jié)果的真實性，如何吸引人才、培養(yǎng)人才、留住人才是藥品檢驗檢測機構(gòu)需要重視的問題。藥品檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織檢驗人員專業(yè)能力培訓(xùn)，實行老帶新政策，使檢驗團隊的業(yè)務(wù)水平相對統(tǒng)一，努力打造一支專業(yè)技術(shù)過硬的藥品檢驗團隊。

7.3 藥品檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部要建立科學(xué)的質(zhì)量控制體系

為了保證藥品檢驗檢測機構(gòu)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，藥品檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部應(yīng)當(dāng)建立一個科學(xué)的、合理的質(zhì)量控制體系。一個行之有效的質(zhì)量控制體系，應(yīng)該對每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量都具備檢測和控制的作用，并對最終的檢測結(jié)果進行有效控制。

7.4 改善實驗室固有條件和裝備

目前部分藥品檢驗檢測機構(gòu)存在資金緊張、用地緊張、檢驗所用設(shè)備和儀器陳舊、設(shè)備性能跟不上現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)、實驗室應(yīng)變能力差等問題。藥品檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極適應(yīng)新形勢、新時代的具體要求，按照政策要求多渠道、有計劃的籌措資金，改善藥品檢驗檢測機構(gòu)的條件。

7.5 檢驗工作科學(xué)化

應(yīng)當(dāng)建立與藥品檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)的各項規(guī)章制度，如藥品檢驗檢測機構(gòu)基本工作制度、藥品器械管理制度、實驗室安全制度、實驗室設(shè)備使用制度等，加強藥品檢驗實驗室的管理。建立健全藥品檢驗實驗室檢測人員的崗位責(zé)任制。對收費項目及收費標(biāo)準(zhǔn)、實驗室成本核算等方面的責(zé)任應(yīng)當(dāng)具體落實。完善技術(shù)操作規(guī)范。包括檢驗樣品的資料檔案、操作技術(shù)流程規(guī)范、質(zhì)量控制體系、質(zhì)量評價體系等。

8 結(jié)論

由于我國藥品檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作起步比較晚，為進一步提升藥品檢驗檢測機構(gòu)的能力驗證能力，我國藥品檢驗檢測機構(gòu)可借鑒國外藥品檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作中的先進經(jīng)驗，綜合我國藥品檢驗檢測機構(gòu)的實際情況，切實提高我國藥品檢驗檢測機構(gòu)的能力驗證工作。