1 濟南市中醫(yī)醫(yī)院 （山東 濟南 250012）

2 鄒城市疾控中心 （山東 濟寧 273500）

3 濟南市中醫(yī)醫(yī)院器械科 （山東 濟南 250012）

內(nèi)容提要：健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)是由醫(yī)療服務機構(gòu)、醫(yī)療保險機構(gòu)、各級醫(yī)療監(jiān)管機構(gòu)等醫(yī)療服務機構(gòu)與健康相關(guān)行業(yè)在日常運行中所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)構(gòu)成的。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)屬于國家級重要的基礎(chǔ)戰(zhàn)略性資源。搭建國家衛(wèi)生與健康管理大數(shù)據(jù)平臺能夠促進我國健康醫(yī)療領(lǐng)域的快速發(fā)展，勢必將促進行業(yè)的全新進步與改革。醫(yī)療器械對于優(yōu)質(zhì)健康醫(yī)療服務的提供意義重大，如果欠缺安全有效并且性能優(yōu)良的醫(yī)療設(shè)備，將會對整體的健康醫(yī)療服務水平產(chǎn)生非常不利的影響，關(guān)系到患者的確診與治療，乃至于整體衛(wèi)生系統(tǒng)的發(fā)展。借助物聯(lián)網(wǎng)以及大數(shù)據(jù)技術(shù)，同時通過衛(wèi)生與健康大數(shù)據(jù)平臺的建立，可有效緩解醫(yī)療器械相關(guān)過程中存在的一系列問題，以此全面實現(xiàn)醫(yī)療器械的管理水平與管理效率，提升醫(yī)療設(shè)備企業(yè)在各個設(shè)備細節(jié)方面的服務效率。文章重點分析了國家衛(wèi)生與健康管理大數(shù)據(jù)平臺在醫(yī)療設(shè)備管理中的作用。

隨著社會經(jīng)濟的進步，我國的醫(yī)療行業(yè)已經(jīng)逐漸形成一個完善的生態(tài)系統(tǒng)，其中包括了若干子系統(tǒng)，這些子系統(tǒng)相互依存且相互影響。在這個生態(tài)系統(tǒng)中，每個子系統(tǒng)都會在提供服務的同時產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)，從而建成健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)是國家非常重要的基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源，建立國家衛(wèi)生與健康管理大數(shù)據(jù)平臺對于我國健康醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展具有重大的積極意義。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)將對使得傳統(tǒng)的醫(yī)療行業(yè)管理、分析以及數(shù)據(jù)的使用方式發(fā)生重大的變化，促進我國的醫(yī)療健康服務行業(yè)發(fā)生重大的變化。

1.我國醫(yī)療設(shè)備管理目前的狀況與弊端

1.1 管理部門

監(jiān)管部門對醫(yī)療設(shè)備的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營以及使用的整體過程進行全面的監(jiān)督管理就是醫(yī)療器械監(jiān)管，監(jiān)管部門以此確保醫(yī)療器械的安全性與有效性。近幾年，我國食品藥品監(jiān)督管理部門將信息化建設(shè)作為促進醫(yī)療器械監(jiān)管工作發(fā)展的重要手段，總共建立了多個國家級的醫(yī)療器械監(jiān)管信息化平臺，但是從整體層面出發(fā)，我國針對醫(yī)療器械監(jiān)管的信息化建設(shè)仍處于初級的嘗試與摸索階段，還未形成一條完整統(tǒng)一的信息化監(jiān)管鏈條。

整體而言，我國目前的醫(yī)療器械監(jiān)管存在以下幾個方面的問題：①管理制度雖多，但是監(jiān)管效果不佳。②目前監(jiān)管系統(tǒng)主要完善的方面是信息化建設(shè)，智能化程度還待完善。③關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的上報主要依賴基層管理部門與醫(yī)療機構(gòu)的上報，效率與速度不理想。④監(jiān)管的透明程度不夠，地區(qū)與地區(qū)之間的監(jiān)管水平存在顯著差異。⑤沒有一個完善有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯平臺。

1.2 醫(yī)療機構(gòu)

醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量與其先進程度可以直接反映一個醫(yī)院的現(xiàn)代化程度與診療技術(shù)水平[1]。從幾十年前開始，醫(yī)療設(shè)備的維護就極具復雜性，且其成本顯著增加。現(xiàn)代化的醫(yī)療設(shè)備全部都是先進、復雜且精密程度很高的電子系統(tǒng)，對操作者的技能素質(zhì)要求與工作環(huán)境要求極為嚴格，同時也給維修保障人員的工作帶來了極高的難度?，F(xiàn)階段，我國大部分醫(yī)院依然存在設(shè)備資金需求大、管理難度大以及維修效率低的問題。

一般而言，在醫(yī)療設(shè)備的維護、管理、申領(lǐng)以及報廢等工作中，涉及到以下幾個問題：①缺乏全程的、規(guī)范化、流程化的管理模式。②沒有全生命周期的管理數(shù)據(jù)庫，因而使得部分相關(guān)資料的查閱困難重重。③對設(shè)備實時運行的狀態(tài)不夠了解[2]。④醫(yī)療設(shè)備的維修與維護主要依賴于經(jīng)驗，欠缺系統(tǒng)化、精細化的管理。⑤關(guān)于設(shè)備的經(jīng)濟效益數(shù)據(jù)不明確。⑥對于同一種類的設(shè)備利用效率存在顯著的差異，部分設(shè)備使用過度，而部分設(shè)備閑置。⑦關(guān)于設(shè)備的配置欠缺數(shù)量化的依據(jù)，導致設(shè)備配備過剩。

1.3 醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)

醫(yī)療設(shè)備的注冊是醫(yī)療器械監(jiān)管部門依照醫(yī)療設(shè)備注冊人的申請，嚴格按照法定程序，對醫(yī)療設(shè)備的安全性與有效性進行研究，并對其結(jié)果進行系統(tǒng)化的評價，以此來決定是否同意申請要求的一個過程，其中包括注冊檢驗、臨床評價與產(chǎn)品注冊等階段[3]。

現(xiàn)階段，我國大部分的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)都在產(chǎn)品上市前面臨醫(yī)療設(shè)備注冊難的問題，究其原因主要為以下幾個方面：①注冊資料不合規(guī)定，部分企業(yè)在準備產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤數(shù)據(jù)報告以及不良事件匯總分析報告的時候欠缺有力的數(shù)據(jù)支撐。②產(chǎn)品標準不合格，大部分企業(yè)沒有國家最新的技術(shù)規(guī)范以注冊原則信息，并且對國際上最新的技術(shù)不夠了解。③臨床實驗不合理，大部分醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)都沒有專業(yè)的臨床試驗人員，這將直接導致不合理的臨床試驗，對臨床試驗人員的技能培訓不足，且制定的實驗方案也不夠科學，可操作性低。

2.大數(shù)據(jù)平臺對醫(yī)療設(shè)備管理中的作用

2.1 醫(yī)療設(shè)備注冊與監(jiān)管工作

借助政府的行為支持與市場機制，大數(shù)據(jù)平臺的建立可以作用于醫(yī)療設(shè)備的注冊與監(jiān)管，并搭建相應的子平臺[4]。平臺利用創(chuàng)新的數(shù)據(jù)采集技術(shù)，收集整理各類醫(yī)療設(shè)備的具體數(shù)據(jù)，整合并分析數(shù)據(jù)來實現(xiàn)以下幾個方面的功能。

①近幾年，國家、省、市三個層級的醫(yī)療器械管理部門收集了海量的醫(yī)療設(shè)備準入信息與數(shù)據(jù)，將這些數(shù)據(jù)進行采集、清洗與分析，可以建立全國醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與注冊信息的數(shù)據(jù)鏈。②明確醫(yī)療器械的管理種類，并對其實施科學化的監(jiān)管，確保其臨床使用的安全性與有效性。③以大數(shù)據(jù)平臺為基礎(chǔ)，建立覆蓋全國的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)各管理部門、醫(yī)療機構(gòu)以及公眾對相關(guān)企業(yè)信息的自主查詢[5]。④實現(xiàn)有效的生命周期管控，所有醫(yī)療設(shè)備的檢驗、復檢以及問題上報的流程都可以追蹤且追溯，形成嚴格的閉環(huán)管理。⑤對醫(yī)療設(shè)備不良事件的監(jiān)測，是借助不良事件數(shù)據(jù)的監(jiān)測，對醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品風險與效益進行估計，結(jié)合風險的水平制定合理的防控措施。

2.2 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備管理

如果醫(yī)療設(shè)備頻繁發(fā)生異常故障，將會嚴重影響醫(yī)院工作的順利進行。由于醫(yī)療設(shè)備的故障檢修將會延長設(shè)備的檢修所需時間，嚴重影響正常的臨床工作。以大數(shù)據(jù)物聯(lián)網(wǎng)為基礎(chǔ)的醫(yī)療設(shè)備智能維護可以將故障維修轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃拥念A防性維修，進而縮短維修時間，避免維修過剩。借助融合物聯(lián)網(wǎng)與大數(shù)據(jù)分析技術(shù)，傳統(tǒng)的計算機維護管理系統(tǒng)必將被物聯(lián)網(wǎng)維護管理系統(tǒng)所代替[6]。物聯(lián)網(wǎng)維護管理系統(tǒng)是一種從設(shè)備角度來提升醫(yī)療設(shè)備管理水平的大數(shù)據(jù)平臺，其中收集整理了各級各地醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)被存儲在大數(shù)據(jù)平臺的醫(yī)療設(shè)備管理子平臺上，這個子平臺將提供與醫(yī)療設(shè)備管理權(quán)限有關(guān)的數(shù)據(jù)服務，以便于設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的售后人員、臨床工程人員與管理部門可以借助廯來對平臺中的數(shù)據(jù)進行提取與分析。

2.3 醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)

大數(shù)據(jù)平臺具備支持與促進科學研究的功能，借助對大量病理治療方式、臨床路徑與治療效果等臨床數(shù)據(jù)的分析處理，可以對醫(yī)療設(shè)備的臨床治療質(zhì)量進行分析，以此為醫(yī)療設(shè)備的注冊與檢驗以及臨床試驗提供有力的數(shù)據(jù)支撐[7]。同時，大數(shù)據(jù)平臺的數(shù)據(jù)收集、整合與數(shù)據(jù)分享能力非常強大，可以對各種醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量數(shù)據(jù)、不良事件數(shù)據(jù)、產(chǎn)品標準以及臨床試驗數(shù)據(jù)方案進行收集與分析，同時借助控制權(quán)限來對數(shù)據(jù)進行分享。

3.小結(jié)

萬物互聯(lián)是基于全新時代背景下的主要發(fā)展方向。在不久的將來，所有的醫(yī)療設(shè)備都會具備數(shù)據(jù)采集與數(shù)據(jù)收集的功能。大數(shù)據(jù)技術(shù)與物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)將會促進健康醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)生重大的變革，將醫(yī)療設(shè)備的高效、遠程、實時以及智能化變?yōu)楝F(xiàn)實。以大數(shù)據(jù)平臺為基礎(chǔ)，可以實現(xiàn)全生命周期的醫(yī)療設(shè)備智能化管理。大數(shù)據(jù)平臺可以在醫(yī)療設(shè)備的注冊與備案中發(fā)揮積極的保障作用，提升政府對醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管的水平與效率。同時，幫助醫(yī)療設(shè)備的采購人員與醫(yī)學工程人員進行設(shè)備的評估論證等方面的工作，實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備全生命周期的閉環(huán)式管理，全面提升醫(yī)療設(shè)備的使用效率，確保設(shè)備使用的安全性、經(jīng)濟性與可靠性。因此，大數(shù)據(jù)平臺的應用可以有效保障我國醫(yī)療設(shè)備管理效率與水平的提升，對我國的醫(yī)療服務體系意義重大。