天津市計(jì)量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院電子儀表實(shí)驗(yàn)所□李國強(qiáng)

隨著檢測校準(zhǔn)市場的逐步開放，檢測校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的競爭日益激烈，質(zhì)量成為了各個(gè)實(shí)驗(yàn)室生存的根本。本文希望通過運(yùn)用ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》的內(nèi)容對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測校準(zhǔn)工作質(zhì)量進(jìn)行有效的監(jiān)督和控制。本文通過對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理的10個(gè)方面內(nèi)容進(jìn)行討論，介紹了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系維護(hù)與提升的一些方法和經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合實(shí)際問題提出了相應(yīng)的解決方案。

質(zhì)量體系管理的目的是向市場提供符合客戶和其他相關(guān)方要求的證書報(bào)告和技術(shù)服務(wù)，讓客戶更加滿意。服務(wù)質(zhì)量是技術(shù)機(jī)構(gòu)在競爭中的致勝法寶，包括服務(wù)效率、服務(wù)全面性、服務(wù)安全性、服務(wù)適用性、服務(wù)有效性和服務(wù)經(jīng)濟(jì)性。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該圍繞 “人、機(jī)、料、法、環(huán)、測”六個(gè)方面開展工作，把日常體系管理做扎實(shí)，確保檢測校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的公正性和科學(xué)性。

1 質(zhì)量目標(biāo)落實(shí)情況

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部通常在ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》的要求下，制定了本機(jī)構(gòu)的質(zhì)量目標(biāo)，包括差錯(cuò)率、客戶滿意度、合同履行率等指標(biāo)。在日常實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系管理中，要時(shí)刻把質(zhì)量目標(biāo)放在首要位置，讓其深入實(shí)驗(yàn)室的每一名工作人員。

每一年要通過對(duì)實(shí)驗(yàn)室出具證書報(bào)告情況的總結(jié)，匯總各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況。但是這里需要指出的是，不要以達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)為最終的目的，對(duì)其中發(fā)現(xiàn)的問題如證書錯(cuò)誤、客戶滿意情況、合同履行的時(shí)效等再進(jìn)一步分析，讓實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的真實(shí)情況反映出來。這樣可以對(duì)后續(xù)的工作提供明確的方向指引，對(duì)有問題但尚未對(duì)質(zhì)量目標(biāo)構(gòu)成影響的因素及時(shí)制定相應(yīng)的預(yù)防措施，消滅于萌芽，避免對(duì)實(shí)驗(yàn)室造成更大的影響。

2 管理體系文件的適宜性

實(shí)驗(yàn)室通常會(huì)建立三層質(zhì)量體系文件，即質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)文件。實(shí)驗(yàn)室在每一年都要對(duì)三層質(zhì)量體系文件的適宜性進(jìn)行核查，對(duì)不適用或者要素已經(jīng)發(fā)生變化的地方相應(yīng)的文件要列入修訂計(jì)劃，并按要求進(jìn)行文件的修訂、批準(zhǔn)和發(fā)布工作。

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部應(yīng)配備專門人員對(duì)運(yùn)行的質(zhì)量文件定期進(jìn)行獨(dú)立客觀的審查工作。使得實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量文件滿足現(xiàn)行認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。審查人員應(yīng)對(duì)文件的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行核查，讓其對(duì)實(shí)際工作更具指導(dǎo)意義，有更強(qiáng)的可操作性。讓實(shí)驗(yàn)室能夠按照質(zhì)量體系要求實(shí)施管理，嚴(yán)格執(zhí)行誠信、保密及相關(guān)要求，保證日常檢測校準(zhǔn)工作質(zhì)量，確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行。

3 內(nèi)部審核工作

實(shí)驗(yàn)室每年需要在其內(nèi)部進(jìn)行質(zhì)量體系審核工作即內(nèi)審。這就猶如啄木鳥給樹木治病，是實(shí)驗(yàn)室一次重要的自我查找問題的機(jī)會(huì)。內(nèi)審工作的開展一定要嚴(yán)格執(zhí)行體系文件的要求，切忌敷衍走過場。內(nèi)審員要對(duì)內(nèi)審工作中發(fā)現(xiàn)的問題敢于指出。這是對(duì)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)，更是對(duì)自身負(fù)責(zé)。

實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)內(nèi)審中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)及時(shí)進(jìn)行整改，內(nèi)審員對(duì)整改的有效性要進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。部門內(nèi)需要組織相關(guān)人員對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行原因分析，并制定整改措施，防止問題的再次發(fā)生。組織部門全體人員對(duì)《內(nèi)部審核報(bào)告》進(jìn)行學(xué)習(xí)，將發(fā)現(xiàn)的問題及其整改工作落實(shí)到相關(guān)責(zé)任人。與此同時(shí)，部門內(nèi)對(duì)內(nèi)審報(bào)告中其他部門所出現(xiàn)的不符合項(xiàng)和問題項(xiàng)進(jìn)行學(xué)習(xí)，引以為戒，提高部門內(nèi)人員質(zhì)量意識(shí)，避免類似問題在本部門的發(fā)生。通過內(nèi)部審核，充分暴露各部門運(yùn)行中存在的缺陷和問題，促進(jìn)管理工作和技術(shù)工作的規(guī)范性，對(duì)管理和技術(shù)工作的改進(jìn)和完善具有重要的意義。

4 外部評(píng)審結(jié)果

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該對(duì)當(dāng)年所參加的外部評(píng)審如CNAS現(xiàn)場評(píng)審、法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)考核、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核等進(jìn)行總結(jié)。對(duì)外部評(píng)審過程中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)或者問題內(nèi)容進(jìn)行梳理，確定是否是質(zhì)量體系文件中未覆蓋該要素造成的，還是具體實(shí)施人員的問題造成的。若為質(zhì)量體系文件的缺失或不適宜，則恰好是對(duì)本文中第二點(diǎn)中內(nèi)容的一個(gè)輸入量，應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行修訂。若是實(shí)施人員的疏忽大意造成的，那么就應(yīng)該針對(duì)問題對(duì)全體人員加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。實(shí)驗(yàn)室全體人員應(yīng)該加強(qiáng)過程控制管理的思維，確保工作形成閉環(huán)管理，防止出現(xiàn)漏洞。

5 日常監(jiān)督工作

如果說內(nèi)審工作是實(shí)驗(yàn)室的定期體檢，那么日常監(jiān)督工作就是我們的日常自我保健。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各部門應(yīng)設(shè)置專人，對(duì)自己部門的日常運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督，這樣能夠使得發(fā)現(xiàn)問題更為及時(shí)，整改問題更為有效。

日常監(jiān)督工作應(yīng)該做到細(xì)水長流，不能搞突擊。這樣才能讓監(jiān)督的頻次和效率覆蓋日常工作，降低由于監(jiān)督采樣率不足而不能發(fā)現(xiàn)問題的風(fēng)險(xiǎn)。日常監(jiān)督應(yīng)該從如下幾個(gè)方面著手：原始記錄的準(zhǔn)確性、證書報(bào)告的規(guī)范性、合同履行情況、培訓(xùn)學(xué)習(xí)的有效性、儀器設(shè)備功能的正常性以及超范圍超授權(quán)情況等。

日常監(jiān)督要做到時(shí)查時(shí)糾，有錯(cuò)必糾，從而保質(zhì)量體系的平穩(wěn)運(yùn)行。

6 質(zhì)量保證活動(dòng)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該適時(shí)的按照質(zhì)量體系要求所開展的項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量保證活動(dòng)，從而保證項(xiàng)目能力的可靠性和可信度。

質(zhì)量保證活動(dòng)分為外部能力驗(yàn)證和內(nèi)部質(zhì)量保證活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該積極參與外部能力驗(yàn)證活動(dòng)，這樣不僅對(duì)自身能力是一種檢驗(yàn)，而且有利于同業(yè)內(nèi)其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行交流溝通，取長補(bǔ)短，提高自身實(shí)力。

外部能力驗(yàn)證活動(dòng)通常是實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和測量審核。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)一般為多家實(shí)驗(yàn)室在主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的指導(dǎo)下完成，參與機(jī)構(gòu)較多。測量審核通常是一對(duì)一的方式，即實(shí)驗(yàn)室尋找具備測量審核資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，更具有針對(duì)性。

內(nèi)部質(zhì)量保證活動(dòng)開展的形式比較多樣。常見的有不同儀器設(shè)備的比對(duì)、不同測量人員的比對(duì)、留樣復(fù)測、證書報(bào)告審查和期間核查等方式。內(nèi)部質(zhì)量保證活動(dòng)的開展不應(yīng)注重開展的形式，重要的是注重開展的質(zhì)量，是不是確實(shí)開展了這項(xiàng)工作，是否能夠達(dá)到該項(xiàng)工作的目標(biāo)。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室人員容易對(duì)內(nèi)部的質(zhì)量保證活動(dòng)不屑一顧，從而出現(xiàn)走過場裝樣子的情況，這樣就是去設(shè)置內(nèi)部質(zhì)量保證活動(dòng)的意義，這是實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該注意的。

開展質(zhì)量保證活動(dòng)，應(yīng)該覆蓋更多的能力參數(shù)，覆蓋更多的技術(shù)人員，采用更多的實(shí)施形式，切實(shí)讓質(zhì)量保證活動(dòng)發(fā)揮應(yīng)有的作用。

7 人員培訓(xùn)

作為實(shí)驗(yàn)室重要的要素之一，人員的能力素質(zhì)如何直接決定著實(shí)驗(yàn)室的實(shí)力。有的實(shí)驗(yàn)室不看重自身人員的培養(yǎng)和鍛煉，認(rèn)為只要有了主要的儀器設(shè)備就可以開展工作了，這不僅是對(duì)機(jī)構(gòu)自身的不負(fù)責(zé)，而且會(huì)嚴(yán)重影響到實(shí)驗(yàn)室未來的發(fā)展。有如影視作品中的臺(tái)詞“二十一世紀(jì)什么最重要——人才！”對(duì)于人才的培養(yǎng)是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室能力持續(xù)發(fā)展和擴(kuò)大影響力的源泉。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)內(nèi)部人員的結(jié)構(gòu)和對(duì)未來方向的把握，每年制定詳細(xì)的人員培訓(xùn)計(jì)劃。同時(shí)，盡可能地多輸送人員走出去，參加外部的培訓(xùn)活動(dòng)，增加交流學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)。

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部應(yīng)該適時(shí)開展質(zhì)量體系文件的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，將文件的要求讓每一名人員都知曉，提高管理體系文件的執(zhí)行力。切實(shí)將培訓(xùn)工作落到實(shí)處，起到學(xué)習(xí)交流、熟練操作、提高技術(shù)水平的作用。

8 客戶及員工的反饋

實(shí)驗(yàn)室管理者要積極傾聽客戶以及內(nèi)部人員的意見反饋。忠言逆耳利于行，作為實(shí)驗(yàn)室的管理者不能夠只聽表揚(yáng)和贊美之聲，更重要的是聽到來自方方面面的意見反饋。這樣可以作為每年度管理評(píng)審工作的輸入量，改進(jìn)工作中的不足，彌補(bǔ)質(zhì)量工作中的漏洞，保證質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。

實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)部門應(yīng)加強(qiáng)與客戶的溝通，變被動(dòng)為主動(dòng)，積極向客戶詢問其意見和要求，同時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理者進(jìn)行反饋。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部也應(yīng)該建立良好通暢的員工反饋通道，讓員工積極地參與到實(shí)驗(yàn)室的管理工作中，集思廣益，眾人拾柴。在實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部和外部形成良好的意見反饋環(huán)路，從而推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作。

9 人員和設(shè)備配備的合理性

實(shí)驗(yàn)室在考慮這個(gè)問題的時(shí)候，不能夠滿足現(xiàn)狀，要以發(fā)展的眼光看問題?？陀^地評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有人員的配置是否滿足目前的工作需要，能否應(yīng)對(duì)未來檢測校準(zhǔn)工作的發(fā)展。專業(yè)技術(shù)人員所具備的相應(yīng)資質(zhì)是否可以覆蓋現(xiàn)技術(shù)項(xiàng)目，同時(shí)對(duì)未來技術(shù)項(xiàng)目的發(fā)展方向是否有所鋪墊?，F(xiàn)有設(shè)備的配備能否滿足目前開展項(xiàng)目的能力要求，是否有需要更新?lián)Q代的，能夠提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平的可能性。在把握好行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢的前提下，對(duì)今后實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)的方向要給予充分的考慮，提早著手配置綜合能力強(qiáng)、業(yè)內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的儀器設(shè)備。

實(shí)驗(yàn)室需要放眼未來，在面對(duì)可能出現(xiàn)的隨著不斷發(fā)展業(yè)務(wù)量出現(xiàn)增長的情況，要做好預(yù)案，協(xié)調(diào)好技術(shù)人員的時(shí)間、設(shè)備能力的載荷，保證工作有條不紊的開展。做好未來幾年的能力建設(shè)計(jì)劃，分步驟的完善技術(shù)能力、拓展能力范圍、增加校準(zhǔn)參數(shù)，保障實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的可持續(xù)發(fā)展。

10 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的識(shí)別及措施

風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)評(píng)估和控制是ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》對(duì)于認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室新的要求。實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)自己質(zhì)量體系運(yùn)行過程中可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行識(shí)別，并制定應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施以減小或消除可能產(chǎn)生的不利影響，在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)中尋找未來發(fā)展的機(jī)遇。

這里主要介紹一下實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別的幾個(gè)主要方面。具體如下：

1）實(shí)驗(yàn)儀器的溯源過程中，溯源范圍不能覆蓋認(rèn)證認(rèn)可的能力范圍的風(fēng)險(xiǎn)；

2）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制活動(dòng)存在流于形式的風(fēng)險(xiǎn)；

3）對(duì)于客戶的附加要求實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)了不必要的風(fēng)險(xiǎn)；

4）數(shù)字化信息管理系統(tǒng)存在漏洞和錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)；

5）技術(shù)人員能力不足帶來的風(fēng)險(xiǎn)；

6）實(shí)驗(yàn)室配備的儀器設(shè)備過于陳舊的風(fēng)險(xiǎn)；

7）實(shí)驗(yàn)樣品采樣不具代表性的風(fēng)險(xiǎn)；

8）對(duì)于實(shí)驗(yàn)結(jié)果異常處理不及時(shí)不恰當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)。

實(shí)驗(yàn)室可以對(duì)照上述識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)存在的風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的控制措施從而避免對(duì)實(shí)驗(yàn)室造成不利影響。這里識(shí)別的幾個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)只是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)可能出現(xiàn)的眾多風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)中的一小部分，希望可以拋磚引玉。

11 結(jié)語

質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的目的是提高組織的有效性和效率，包括提升證書質(zhì)量，提高過程有效性和效率所開展的所有活動(dòng)、方法和路徑。通過筆者多年來質(zhì)量管理工作的有效落實(shí)和逐步深入，機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員的質(zhì)量意識(shí)和相關(guān)崗位人員的質(zhì)量運(yùn)作能力均有了較大的提高。采用由質(zhì)量監(jiān)督人員和內(nèi)審員通力協(xié)作的方法，共同對(duì)本部門的各項(xiàng)質(zhì)量工作進(jìn)行有效監(jiān)督，能夠做到基本覆蓋全參量、項(xiàng)目。實(shí)驗(yàn)室需要秉承互助協(xié)作的思路，不斷擴(kuò)大人員參與率，使得各個(gè)部門各個(gè)環(huán)節(jié)的要得到有效監(jiān)督管理。

質(zhì)量體系管理的目的是向市場提供符合客戶和其他相關(guān)方要求的證書報(bào)告和技術(shù)服務(wù)，讓客戶更加滿意。服務(wù)質(zhì)量是技術(shù)機(jī)構(gòu)在競爭中的致勝法寶，包括服務(wù)效率、服務(wù)全面性、服務(wù)安全性、服務(wù)適用性、服務(wù)有效性和服務(wù)經(jīng)濟(jì)性。不斷提升現(xiàn)有人員技術(shù)能力、擴(kuò)展技術(shù)服務(wù)面，將服務(wù)項(xiàng)目向縱深和橫向發(fā)展，是實(shí)驗(yàn)室未來發(fā)展的目標(biāo)。質(zhì)量管理的重點(diǎn)放在自身能力和競爭力的不斷提高層面，有效提升為客戶服務(wù)的本領(lǐng)，提升質(zhì)量管理的效能，提高工作效率。