黃櫻碩，蘇京平，郭水龍，張健雄，孔艷紅，崔 焱，董瑞華**

(1 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院研究型病房，北京 100050，yingshuo_huang@163.com；2 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院科技處，北京 100050；3 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院生命倫理委員會(huì)，北京 100050)

醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育是醫(yī)學(xué)教育中必不可少的一個(gè)部分，但是目前醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育的重點(diǎn)更關(guān)注醫(yī)學(xué)實(shí)踐相關(guān)的倫理學(xué)教育。國(guó)內(nèi)外對(duì)倫理學(xué)教育的重視程度不斷增加，授課課時(shí)、內(nèi)容、方法都在不斷改進(jìn)和探索。隨著藥物臨床試驗(yàn)和臨床研究的迅速發(fā)展，國(guó)家和各級(jí)政府，各級(jí)各類醫(yī)學(xué)院校、醫(yī)院對(duì)臨床試驗(yàn)和研究型病房不斷加強(qiáng)投入和發(fā)展建設(shè)，藥物臨床試驗(yàn)和研究者發(fā)起的臨床研究(investigator-initiated trial,IIT)無論是數(shù)量、規(guī)模，還是質(zhì)量都有了明顯的提高。臨床研究相關(guān)的倫理學(xué)原則貫穿于整研究和試驗(yàn)的全過程，是保護(hù)受試者權(quán)益最重要的原則?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(good clinical practice，GCP)與《赫爾辛基宣言》的原則相一致，都是使受試者的權(quán)益、安全及健康得到保護(hù)?！逗諣栃粱浴诽岢錾婕叭梭w的臨床研究必須得到獨(dú)立倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。本文研究分析國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教學(xué)現(xiàn)狀，并結(jié)合首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院(以下稱“我院”)研究型病房建設(shè)發(fā)展過程，以及與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生物倫理委員會(huì)的合作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)臨床研究/臨床試驗(yàn)相關(guān)倫理學(xué)教育的改進(jìn)提出建議。

1 臨床研究相關(guān)倫理學(xué)知識(shí)的教育現(xiàn)狀

倫理學(xué)教育涵蓋的范圍很廣，包括臨床診療實(shí)踐中涉及的倫理、器官移植倫理、科研倫理等。以我院倫理委員會(huì)審查分類為例，包含新藥及醫(yī)療器械倫理、科研項(xiàng)目倫理、肝/腎移植倫理、公民逝世后器官捐獻(xiàn)倫理以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理；而僅新藥及醫(yī)療器械涉及的倫理應(yīng)用，不僅包括倫理學(xué)的基本知識(shí)，如倫理委員會(huì)的組成、倫理審批的流程，還有關(guān)于受試者知情同意、臨床研究中的受試者權(quán)益保護(hù)、招募過程中的隱私保護(hù)等具體問題，而這部分知識(shí)在常規(guī)的倫理學(xué)課程中所占的比例較少。

臨床研究相關(guān)倫理學(xué)的側(cè)重點(diǎn)有別于臨床醫(yī)療實(shí)踐相關(guān)倫理學(xué)，以系統(tǒng)的臨床研究倫理評(píng)估為例，涉及以下方面[1]：①價(jià)值——健康或知識(shí)的提高必須來自研究；②科學(xué)有效性——研究在方法論上必須嚴(yán)謹(jǐn)；③公平的受試者選擇——科學(xué)目標(biāo)，而不是弱勢(shì)群體或特權(quán)；④風(fēng)險(xiǎn)獲益比——在標(biāo)準(zhǔn)的臨床實(shí)踐和研究方案的背景下，必須將風(fēng)險(xiǎn)降到最低，提高潛在獲益，對(duì)個(gè)人的潛在獲益和為社會(huì)獲得的知識(shí)必須大于風(fēng)險(xiǎn)；⑤獨(dú)立審查——獨(dú)立人員對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查，批準(zhǔn)、修改或者終止；⑥知情同意——個(gè)體應(yīng)被告知該研究并自愿同意；⑦尊重登記受試者——受試者的隱私應(yīng)得到保護(hù)，退出的機(jī)會(huì)應(yīng)得到保護(hù)，他們的健康狀況應(yīng)得到監(jiān)測(cè)。

臨床研究相關(guān)倫理學(xué)知識(shí)目前更多包含在GCP的范圍內(nèi)，但是醫(yī)學(xué)生(本科生和研究生)，以及較少接觸注冊(cè)臨床試驗(yàn)的臨床從業(yè)人員(醫(yī)生、護(hù)士等)接受規(guī)范臨床研究培訓(xùn)的比例較低，接受專業(yè)GCP培訓(xùn)的比例更低，對(duì)臨床研究相關(guān)倫理學(xué)知識(shí)的認(rèn)知和掌握程度較為有限。

我院對(duì)醫(yī)學(xué)研究生就臨床研究和GCP相關(guān)的倫理知識(shí)進(jìn)行一項(xiàng)小規(guī)模的調(diào)查分析顯示，盡管85.2%(121人)的調(diào)查對(duì)象接受過倫理學(xué)相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)，但只有不足四分之一(34人，23.9%)的調(diào)查對(duì)象從事過臨床研究，以臨床研究相關(guān)倫理學(xué)知識(shí)為考核目的設(shè)計(jì)的調(diào)查問卷總體及格率僅為70.4%。這些數(shù)據(jù)提示臨床研究相關(guān)倫理學(xué)知識(shí)的教育程度不足，盡管中國(guó)的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育在不斷發(fā)展，但是仍需不斷改善，尤其是臨床研究相關(guān)領(lǐng)域的倫理學(xué)教育更有待進(jìn)一步加強(qiáng)和提高。

2 醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育現(xiàn)狀

2.1 國(guó)外醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育情況

美國(guó)要求醫(yī)學(xué)院在醫(yī)學(xué)生參與患者診療前后都需要學(xué)習(xí)倫理學(xué)課程[2]。美國(guó)德州農(nóng)工大學(xué)采取“多學(xué)科醫(yī)學(xué)倫理學(xué)課程”教學(xué)模式，教學(xué)總體目標(biāo)是向所有醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)生介紹日常醫(yī)療實(shí)踐中可能遇到的倫理問題，并且規(guī)定包括臨床醫(yī)學(xué)系、護(hù)理系、藥理系等參與臨床活動(dòng)的各專業(yè)學(xué)生必須參加課程[3]。教學(xué)內(nèi)容覆蓋面廣，除了常規(guī)內(nèi)容，還包括醫(yī)療工作中的實(shí)際應(yīng)用，并且開設(shè)了實(shí)踐活動(dòng)。

英國(guó)嘗試以案例為中心的討論作為授課形式，研究者認(rèn)為了解倫理和專業(yè)、全球衛(wèi)生和臨床實(shí)踐之間的關(guān)系是理解課程的基礎(chǔ)和前提[4]。

非洲國(guó)家的倫理學(xué)教育起步較晚，尼日利亞從1999年在每所醫(yī)學(xué)院校中開始開設(shè)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)課程，尼日利亞大學(xué)一項(xiàng)橫斷面的問卷調(diào)查顯示，僅有35.7%的學(xué)生對(duì)他們的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)知識(shí)表示滿意，醫(yī)學(xué)生們對(duì)于倫理學(xué)教育有強(qiáng)烈的學(xué)習(xí)意愿[5]。

德國(guó)馬格德堡大學(xué)醫(yī)院對(duì)來自非洲、亞洲和歐洲的不同國(guó)家地區(qū)的97名醫(yī)生就醫(yī)學(xué)教育的倫理學(xué)問題采用了交互式教授教師(teach-the-teacher)課程模式[6]；德國(guó)的教學(xué)形式也較為豐富，包括以問題為中心的學(xué)習(xí)(problem-based learning，PBL)、口試與筆試、研討會(huì)，以及客觀結(jié)構(gòu)化臨床考試(objective structured clinical examination，OSCE)。

亞洲地區(qū)的韓國(guó)全南國(guó)立大學(xué)采取團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)法(team-based learning，TBL)的形式進(jìn)行倫理學(xué)教學(xué)，與傳統(tǒng)教學(xué)方法相比也取得了較好的反饋[7]。

2.2 我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育情況

我國(guó)從1981年開始開設(shè)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)課程，但醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育在醫(yī)學(xué)教育中的特殊性并未受到應(yīng)有的重視[8]。倫理學(xué)教育在中國(guó)的醫(yī)學(xué)教育中仍屬于一個(gè)較為“年輕”的領(lǐng)域。國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)學(xué)院校的課程設(shè)置重技術(shù)、輕人文[9-10]，部分院校設(shè)置的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)課程類型不夠全面[10]。

有一項(xiàng)研究對(duì)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部、武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)院、廣州醫(yī)科大學(xué)的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育進(jìn)行評(píng)價(jià)和比較[11]，從課程內(nèi)容、教學(xué)方法、評(píng)價(jià)形式、課程時(shí)間以及所需要的調(diào)整改進(jìn)等方面進(jìn)行調(diào)查評(píng)價(jià)。三所學(xué)校作為中國(guó)醫(yī)學(xué)院校在不同地域的代表，其課程主題、教授及評(píng)價(jià)方法、教師構(gòu)成等方面既有相似之處，又有所區(qū)別。以上三所醫(yī)學(xué)院校的倫理學(xué)課程在科研倫理的課程內(nèi)容方面大同小異，但在兒童倫理、醫(yī)患關(guān)系、保密原則、公共健康等方面的課程設(shè)置有所區(qū)別。

中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)在2013年對(duì)醫(yī)療和護(hù)理學(xué)生采用了跨專業(yè)PBL教學(xué)法進(jìn)行倫理學(xué)教學(xué)，包括醫(yī)生、護(hù)士、藥師、技師、助理醫(yī)師、社工等多種角色都參與其中[12-13]。

3 改進(jìn)臨床研究相關(guān)倫理學(xué)教學(xué)的建議

目前已經(jīng)提出研究型醫(yī)院和研究型病房的概念，并且有專職的研究醫(yī)生和研究護(hù)士，這一群體需要熟練掌握臨床研究相關(guān)的倫理學(xué)知識(shí)，并且能夠做到學(xué)以致用，及時(shí)發(fā)現(xiàn)倫理學(xué)問題，嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》，注重對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院臨床中心(the National Institutes of Health Clinical Center，NIHCC)是全球規(guī)模最大、以臨床研究為主的研究型醫(yī)院，早在2007年NIHCC即提出一項(xiàng)引領(lǐng)國(guó)際的戰(zhàn)略項(xiàng)目——對(duì)臨床研究護(hù)士的實(shí)踐領(lǐng)域進(jìn)行定義，2010年命名為“CRN2010”，該項(xiàng)目明確定義臨床研究護(hù)士的實(shí)踐領(lǐng)域涵蓋臨床試驗(yàn)執(zhí)行和協(xié)調(diào)中的一切護(hù)理活動(dòng)[14]。而國(guó)內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)起步較晚，護(hù)理學(xué)教育沒有研究護(hù)士教育專業(yè)，畢業(yè)后繼續(xù)教育也沒有專門針對(duì)研究護(hù)士培訓(xùn)的相關(guān)課程。目前研究型病房的研究護(hù)士多為其他?？谱o(hù)士兼職或者從其他科室調(diào)轉(zhuǎn)為全職研究護(hù)士，在接受一定的GCP培訓(xùn)之后從事臨床試驗(yàn)相關(guān)工作，但多數(shù)僅限于配藥和護(hù)理相關(guān)操作，與國(guó)外研究護(hù)士的工作職責(zé)和工作內(nèi)容相比，還有較大的距離，并且多數(shù)不能達(dá)到國(guó)外研究護(hù)士兼臨床研究協(xié)調(diào)員(clinical research coordinator，CRC)的程度。隨著我國(guó)臨床試驗(yàn)的大規(guī)模開展，以臨床護(hù)士為主體，以兼職的方式來完成臨床試驗(yàn)的模式必然受到內(nèi)外環(huán)境的挑戰(zhàn)，對(duì)于專職研究護(hù)士的需求會(huì)越來越突出，盡早開展研究護(hù)士的系統(tǒng)性和規(guī)范性培訓(xùn)將成為臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的行業(yè)需要[15]。其他如臨床醫(yī)生或護(hù)士，尤其是在大型綜合教學(xué)醫(yī)院的臨床工作者，對(duì)臨床研究可能有一定程度的接觸和參與，或者有從事臨床研究的需求和意愿，那么也應(yīng)掌握必需的臨床研究相關(guān)倫理學(xué)知識(shí)。

以下分別從教師角度和研究者角度分析探討如何改進(jìn)臨床研究相關(guān)的倫理學(xué)教育。

3.1 從教師角度改進(jìn)臨床研究相關(guān)的倫理學(xué)教育

通過我國(guó)三所醫(yī)學(xué)院的調(diào)查分析[11]，教師來源和專業(yè)、教學(xué)時(shí)間或課時(shí)數(shù)、教學(xué)方法及形式都是影響醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教學(xué)效果的因素。

目前，我國(guó)從事醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育的教師以社會(huì)科學(xué)背景為主，少數(shù)為臨床醫(yī)生，授課更偏重于倫理學(xué)理論教學(xué)，臨床實(shí)踐的相關(guān)性不足。對(duì)于臨床研究相關(guān)的倫理學(xué)教學(xué)，建議請(qǐng)兼具臨床研究倫理學(xué)理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的教師授課，如長(zhǎng)期在倫理委員會(huì)工作、負(fù)責(zé)倫理審查的人員，具有豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)的研究者、研究人員，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員，項(xiàng)目實(shí)施的資深質(zhì)量控制人員等，上述人員都接受過正規(guī)的GCP培訓(xùn)，對(duì)GCP相關(guān)倫理學(xué)理論知識(shí)掌握扎實(shí)，并且具有臨床研究的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可以同步提高倫理學(xué)理論和實(shí)踐的教學(xué)水平；或者對(duì)倫理學(xué)授課教師進(jìn)行GCP相關(guān)及臨床研究相關(guān)倫理學(xué)知識(shí)的定期培訓(xùn)和考核，以保證教學(xué)質(zhì)量。

國(guó)外有研究通過目標(biāo)結(jié)構(gòu)化教學(xué)練習(xí)(objective structured teaching exercises，OSTEs)，即按照指定的教學(xué)目標(biāo)，將教學(xué)內(nèi)容分成結(jié)構(gòu)化板塊，反復(fù)練習(xí)，從而提高教師的專業(yè)水平與醫(yī)學(xué)倫理素養(yǎng)，反饋效果較好[16]。結(jié)合我國(guó)目前臨床研究倫理學(xué)教學(xué)現(xiàn)狀，可以參考這一方式，即預(yù)先制定臨床研究倫理學(xué)的教學(xué)計(jì)劃和教學(xué)內(nèi)容，授課教師在結(jié)構(gòu)化課程板塊范圍內(nèi)進(jìn)行練習(xí)，然后實(shí)施授課。如我院方法學(xué)平臺(tái)開設(shè)的研究生課程“臨床研究方法學(xué)原理與實(shí)踐”設(shè)置了“Good Clinical Practice (GCP)介紹”和“臨床研究倫理及學(xué)術(shù)道德”的內(nèi)容，請(qǐng)臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富以及接受過正規(guī)GCP培訓(xùn)的研究者和倫理辦公室主任授課，收效較好。

課時(shí)數(shù)也是影響教學(xué)效果的關(guān)鍵因素。國(guó)外有學(xué)者推薦，倫理學(xué)的授課時(shí)間應(yīng)至少達(dá)到20學(xué)時(shí)以上[17]。我國(guó)三所醫(yī)學(xué)院調(diào)查分析結(jié)果顯示，倫理學(xué)課時(shí)至少在36學(xué)時(shí)，武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)院和北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部的課時(shí)數(shù)較既往都有顯著增加，與美國(guó)芝加哥大學(xué)合作的武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)院改革班的學(xué)時(shí)更是多達(dá)54學(xué)時(shí)[11]。目前國(guó)內(nèi)公認(rèn)的GCP資格培訓(xùn)課程為國(guó)家食品藥品安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)網(wǎng)的“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)班”，為初步掌握GCP相關(guān)知識(shí)，該培訓(xùn)設(shè)置了40學(xué)時(shí)的課程，但倫理學(xué)課程僅占5學(xué)時(shí)。

我國(guó)的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)課程仍以理論授課為主。近年來，隨著對(duì)倫理學(xué)的認(rèn)識(shí)逐漸加深，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的授課形式也開始多樣化，已經(jīng)有部分醫(yī)學(xué)院校開始新的教學(xué)方法，如PBL教學(xué)法、床旁教學(xué)、角色扮演和情景模擬、分組討論(TBL)等形式。研究表明，TBL教學(xué)法優(yōu)于理論授課，學(xué)生的反饋更好[18]。除了較為常見的病例討論、角色扮演、PBL、TBL教學(xué)法等，還有采用“慕課與實(shí)體授課相結(jié)合”[19]以及“翻轉(zhuǎn)課堂”[20]等授課模式。對(duì)于臨床研究相關(guān)的倫理學(xué)教學(xué)，在理論授課基礎(chǔ)上，對(duì)項(xiàng)目實(shí)施過程中的實(shí)例進(jìn)行討論，結(jié)合PBL、TBL、角色扮演等形式，都可能改善教學(xué)效果。

除此以外，在倫理學(xué)授課的同時(shí)，還需要注意地域、種族和文化差異，避免生搬硬套現(xiàn)成的理論，而應(yīng)注意結(jié)合實(shí)際情況和社會(huì)習(xí)俗。以新藥/器械臨床試驗(yàn)為例，新藥在上市前的藥效學(xué)、安全性及有效性尚未得到充分驗(yàn)證，新藥臨床研究中的受試者主要包括參加I期臨床研究的健康人以及參加II～I(xiàn)II期臨床研究的患者；西方人對(duì)參加藥物臨床試驗(yàn)的觀念、關(guān)注點(diǎn)、依從性都可能與中國(guó)人有所不同，在臨床研究實(shí)施過程中，對(duì)受試者的充分知情，對(duì)受試者的隱私權(quán)等權(quán)益保護(hù)等相關(guān)倫理問題，應(yīng)注意結(jié)合不同種族的思維模式和文化習(xí)俗。

3.2 從研究者需求角度改進(jìn)臨床研究相關(guān)的倫理學(xué)教育

倫理學(xué)教育首先應(yīng)使研究者充分認(rèn)識(shí)到學(xué)習(xí)倫理學(xué)的重要性和必要性，尤其是目前臨床-科研緊密結(jié)合的培養(yǎng)模式下，醫(yī)學(xué)倫理在臨床實(shí)踐和臨床研究中都扮演了重要角色，是臨床研究的重要組成部分，更是臨床研究開展的前提和保證之一。目前無論是臨床試驗(yàn)還是基礎(chǔ)科學(xué)研究，只要涉及以人為對(duì)象的研究，都需要獲得生命倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，臨床醫(yī)生和科研人員通過參與生命倫理委員會(huì)的系列培訓(xùn)課程、講座以及科研管理部門對(duì)課題申報(bào)、審查、審批等各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，會(huì)進(jìn)一步加深研究者對(duì)倫理學(xué)重要性、意義的深刻認(rèn)識(shí)。

國(guó)內(nèi)的倫理學(xué)課程多安排在本科生階段，多早于臨床實(shí)踐和科研實(shí)踐，學(xué)生們對(duì)倫理學(xué)的認(rèn)識(shí)多局限于理論，在進(jìn)入臨床工作和開展臨床研究工作后應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)倫理學(xué)的再學(xué)習(xí)和再培訓(xùn)，對(duì)倫理學(xué)的教育培訓(xùn)應(yīng)貫穿在臨床研究過程的始終。研究生階段以及畢業(yè)后工作階段應(yīng)繼續(xù)鼓勵(lì)學(xué)生/研究者主動(dòng)學(xué)習(xí)倫理學(xué)課程，如參加選修課程、繼續(xù)教育課程、學(xué)術(shù)會(huì)議等多種形式。尤其是在研究生階段，如果研究課題屬于臨床研究，則更應(yīng)通過研究課題實(shí)施充分了解倫理審查流程并進(jìn)一步學(xué)習(xí)倫理學(xué)知識(shí)。

再次，臨床研究相關(guān)倫理學(xué)學(xué)習(xí)不應(yīng)僅局限于臨床醫(yī)師，藥師、護(hù)士、質(zhì)控和臨床協(xié)調(diào)員(CRC)等參與臨床研究和科研工作的人員也應(yīng)學(xué)習(xí)并提高對(duì)倫理學(xué)的認(rèn)識(shí)[21]。對(duì)于從事臨床研究的所有崗位的人員，都應(yīng)接受針對(duì)性培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，如GCP相關(guān)的倫理學(xué)知識(shí)，并且及時(shí)更新臨床研究及倫理學(xué)知識(shí)，實(shí)現(xiàn)學(xué)以致用。如北京醫(yī)院多年來一直進(jìn)行院內(nèi)GCP培訓(xùn)，半年循環(huán)一次，均由資深的臨床研究人員實(shí)施臨床研究各維度的授課，參加者包括研究生、醫(yī)生、藥師、護(hù)士等，只有達(dá)到學(xué)時(shí)學(xué)分要求并通過考核者才能獲得GCP資格證書，才能參加臨床研究，并且課程設(shè)計(jì)并不固定，而是緊隨國(guó)際進(jìn)展不斷更新。我院建立研究型病房以來，與機(jī)構(gòu)聯(lián)合，每年定期舉行GCP院內(nèi)培訓(xùn)，將倫理課程作為培訓(xùn)必需課程之一，將倫理與GCP放在同等地位。同時(shí)加強(qiáng)與臨床科室的合作，注重提高GCP、倫理學(xué)培訓(xùn)人員的規(guī)范性，通過參與規(guī)范的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目提高合作科室研究人員的倫理學(xué)知識(shí)水平；并始終保持與醫(yī)院生命倫理委員會(huì)的溝通和聯(lián)系，定期舉辦各種級(jí)別的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)會(huì)議、講座，探討和分享倫理學(xué)的新進(jìn)展、新理論。

3.3 其他

生物醫(yī)學(xué)研究的復(fù)雜性為臨床研究人員、審查委員會(huì)(IRBs)和其他監(jiān)督委員會(huì)帶來了許多新的倫理問題。為此，許多學(xué)術(shù)醫(yī)學(xué)中心建立了正式的研究倫理咨詢(REC)服務(wù)，以幫助臨床研究人員和IRBs在生物醫(yī)學(xué)研究中解決倫理問題[22]。倫理咨詢服務(wù)提供的專業(yè)知識(shí)是對(duì)審查委員會(huì)等監(jiān)督機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充。通過與研究人員和審查委員會(huì)合作，REC提供的咨詢服務(wù)有助于提高臨床和轉(zhuǎn)化研究的質(zhì)量。除此以外，倫理委員會(huì)能力建設(shè)最為重要的方面是推進(jìn)系統(tǒng)性和持續(xù)性的倫理培訓(xùn)。倫理培訓(xùn)不僅是確保倫理委員能力勝任、提升審查質(zhì)量的關(guān)鍵，更是倫理委員會(huì)的重要職責(zé)。國(guó)內(nèi)外倫理指南和法規(guī)對(duì)倫理學(xué)培訓(xùn)都有相關(guān)的要求[23-26]，國(guó)際倫理指南更側(cè)重倫理培訓(xùn)對(duì)于研究者資質(zhì)及其在提升倫理委員會(huì)審查能力方面的作用，國(guó)內(nèi)的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》進(jìn)一步將倫理培訓(xùn)界定為倫理委員會(huì)的職責(zé)[26-27]。但是對(duì)于臨床研究者而言，醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)仍存在培訓(xùn)不到位、培訓(xùn)體系不健全、醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)研究不足等問題，可通過加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)、建立資質(zhì)考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)培訓(xùn)相關(guān)研究，提高培訓(xùn)意識(shí)和培訓(xùn)能力；加強(qiáng)倫理培訓(xùn)體系建設(shè)，完善倫理培訓(xùn)制度等方面實(shí)現(xiàn)倫理學(xué)培訓(xùn)的推廣和完善[28]。

4 結(jié)論

隨著科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床研究和倫理審查的重視程度增加，研究人員對(duì)臨床研究相關(guān)倫理的認(rèn)識(shí)也逐漸加深；但是從醫(yī)學(xué)研究生成長(zhǎng)到臨床醫(yī)生和臨床研究者的過程中，關(guān)于倫理學(xué)的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)尚不能達(dá)到與臨床技能培養(yǎng)相似的連續(xù)性和有效性，以至于醫(yī)學(xué)研究生對(duì)倫理學(xué)的認(rèn)識(shí)大多局限于課堂，而真正開展臨床研究工作時(shí)，對(duì)倫理學(xué)的認(rèn)識(shí)又不夠充分，理論聯(lián)系實(shí)際的能力不足，可能影響臨床研究的質(zhì)量和效率。從本次調(diào)查結(jié)果可知，我院醫(yī)學(xué)研究生具有一定的倫理學(xué)學(xué)習(xí)基礎(chǔ)，但臨床研究相關(guān)倫理學(xué)知識(shí)相對(duì)薄弱，缺少GCP相關(guān)倫理學(xué)知識(shí)的系統(tǒng)化培訓(xùn)，GCP培訓(xùn)及倫理學(xué)在實(shí)踐中的應(yīng)用掌握不足，這不利于學(xué)生在研究生階段及畢業(yè)后從事臨床研究工作。如能在臨床研究開展前及開展過程中持續(xù)、充分進(jìn)行倫理學(xué)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，以及將這一環(huán)節(jié)前置于醫(yī)學(xué)研究生階段，將有助于提高未來研究者開展臨床研究的能力水平，提高倫理審查的效率，提高臨床研究實(shí)踐水平和倫理質(zhì)量?？梢酝ㄟ^提高教師專業(yè)水平和師資力量，保證課時(shí)數(shù)，采取多樣化授課形式，不斷進(jìn)行多種形式的再培訓(xùn)等多種方式提高臨床研究倫理學(xué)的教學(xué)水平和效果。