為規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，國家市場監(jiān)督管理總局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，均已于2021年7月22日的國家市場監(jiān)督管理總局第11次局務(wù)會議通過。

2021年8月26日，由國家市場監(jiān)督管理總局張工局長公布第47號令與第48號令，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》自2021年10月1日起施行。