【作 者】湛娜，朱俊泰

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，北京市，100081

0 引言

一次性使用高壓造影注射器常見(jiàn)于臨床放射科用于增強(qiáng)掃描或血管造影的高壓注射中，可與延長(zhǎng)管配合使用于介入手術(shù)或診斷中，按照現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄劃分，其管理類別為03-13-24 中的Ⅲ類；作為有源儀器如CT、MRI等輔助耗材劃分，其管理類別為06-10-01、06-05-05 Ⅲ類[1]。下面對(duì)一次性使用高壓造影注射器的應(yīng)用現(xiàn)狀及監(jiān)管對(duì)策進(jìn)行概述。

1 高壓造影注射器使用現(xiàn)狀分析

1.1 使用現(xiàn)狀

一次性使用高壓造影注射器及其附件常由外套、活塞和活塞密封圈組成，附件包括連接管、防回流閥、吸藥管等。YY/T 0614—2017代替2007年版本對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)范，增加了88 kPa負(fù)壓密合性、防回流閥要求及試驗(yàn)方法，修改了瓶塞穿刺器、進(jìn)氣器件、密合性試驗(yàn)方法、化學(xué)檢驗(yàn)液制備方法。防回流閥的回流壓力阻抗應(yīng)能承受連接管路標(biāo)稱壓力的水壓30 s，阻斷性能應(yīng)符合YY 0585.4—2009中規(guī)定的不大于2 kPa的壓力而關(guān)閉。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)適配性未作要求，也不適用于血管內(nèi)造影導(dǎo)管及相關(guān)導(dǎo)引穿刺器械[2-3]。目前該產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化程度較高，2017—2019年兩年內(nèi)審結(jié)的首次注冊(cè)產(chǎn)品中境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品占比為80%。

1995年震驚全球的瘧疾院內(nèi)感染是臺(tái)北榮民總醫(yī)院六名患者在接受CT增強(qiáng)掃描檢查時(shí)，因重復(fù)使用高壓造影注射器導(dǎo)致帶蟲(chóng)血液回流污染后交叉感染所致。究其原因?yàn)樵撫t(yī)院高壓造影注射針筒和螺旋導(dǎo)管未納入醫(yī)保，放射科醫(yī)師為降低成本并沒(méi)有執(zhí)行一人一器予以及時(shí)更換，該事件嚴(yán)重違反“無(wú)菌觀念”[4]。此后數(shù)年至今接二連三報(bào)道因一次性耗材復(fù)用導(dǎo)致艾滋病、丙肝等血路播散性傳染病擴(kuò)散的不良事件屢見(jiàn)不鮮[5-6]。

而一次性耗材的復(fù)用問(wèn)題急需解決，對(duì)于一次性耗材單人單用、及時(shí)更換對(duì)控制院內(nèi)感染、阻斷血路傳播疾病擴(kuò)散具有重要意義，復(fù)用導(dǎo)致的梅毒、乙肝、丙肝、艾滋病等交叉感染社會(huì)危害嚴(yán)重；《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《消毒管理規(guī)范》《醫(yī)院感染管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等都明確規(guī)定“一次性醫(yī)療用品一次性使用”“一次性使用耗材不能復(fù)用”[7]，這也符合耗材“一次性使用”的研發(fā)初衷和臨床使用特點(diǎn)。

1.2 高壓造影注射器復(fù)用原因及分析

高值耗材價(jià)格萬(wàn)元至百元不等，其復(fù)用的處置機(jī)構(gòu)需要經(jīng)過(guò)體系認(rèn)證和法規(guī)認(rèn)可。一次性使用高壓造影注射器在審評(píng)審批階段則嚴(yán)格界定為“一次性使用”，臨床出現(xiàn)復(fù)用、交叉感染的原因除了醫(yī)院管理不善、法規(guī)普及不夠、安全用械意識(shí)不強(qiáng)以外，還和對(duì)于傳染病控制知識(shí)的缺乏有關(guān)以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、醫(yī)保管理策略、產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等諸多因素相關(guān)。眾所周知，高壓造影過(guò)程中回血現(xiàn)象比較普遍，注射壓力不等，雖然增加延長(zhǎng)管、防逆流閥等附件，在放射科普通環(huán)境條件下僅僅更換患者端、防逆流閥等，一次性使用高壓造影注射器及其附件并未經(jīng)過(guò)復(fù)用的驗(yàn)證，極有可能損壞而失去部件功能，帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)不可預(yù)估。首先，部分地區(qū)縣級(jí)以下醫(yī)院的放射科醫(yī)師容易因節(jié)省開(kāi)支而麻痹大意，在發(fā)生回血的情況下沒(méi)有及時(shí)更換一次性高壓造影注射器；或者醫(yī)院直接免除患者的耗材費(fèi)用，導(dǎo)致該耗材多次承受壓力而沒(méi)有進(jìn)行臨床前驗(yàn)證，引發(fā)交叉感染的發(fā)生。其次，由于高值耗材價(jià)格昂貴，如果納入醫(yī)保則會(huì)導(dǎo)致費(fèi)用支出較大，目前某些地區(qū)尚未納入醫(yī)保，這部分費(fèi)用需由患者負(fù)擔(dān)。從而，導(dǎo)致復(fù)用問(wèn)題在經(jīng)濟(jì)水平相對(duì)落后的地區(qū)比較常見(jiàn)。

2 復(fù)用的監(jiān)管措施分析

針對(duì)上述原因，有針對(duì)性地采取措施、嚴(yán)禁復(fù)用，加強(qiáng)醫(yī)護(hù)和患者的相關(guān)培訓(xùn)和宣教，通過(guò)各種政策措施將一次性使用高壓造影注射器納入醫(yī)保，降低醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)、加強(qiáng)注冊(cè)和上市后監(jiān)管等都不失為有效干預(yù)措施，或者對(duì)于可復(fù)用的高值耗材制定相應(yīng)監(jiān)管措施降低其風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[9]第四章第三十五條規(guī)定“一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。”歐美和我國(guó)對(duì)于高值耗材的監(jiān)管措施也存在差異[10]，部分高值耗材在探索可復(fù)用的相應(yīng)對(duì)策以節(jié)約經(jīng)濟(jì)成本的同時(shí)降低臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。但目前尚無(wú)該產(chǎn)品復(fù)用指南可參照。龐大的流行病學(xué)數(shù)據(jù)后面是復(fù)用帶來(lái)的交叉感染和醫(yī)源感染的巨大隱患。我國(guó)人口基數(shù)大、人群聚集居住密度大，導(dǎo)致復(fù)用帶來(lái)的交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)更高。因此，對(duì)于一次性使用高壓造影注射器嚴(yán)禁復(fù)用，嚴(yán)格單人單用。

2.1 加強(qiáng)注冊(cè)監(jiān)管

對(duì)于產(chǎn)品說(shuō)明書的規(guī)范管理可視為一種有效的渠道，根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令》（第6號(hào)）《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的第十一條第五條“一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明‘一次性使用’字樣或者符號(hào)”[19]。首先各項(xiàng)性能必須符合國(guó)行標(biāo)要求，原材料質(zhì)控、加工工藝及其穩(wěn)定性、使用性能、有效期、滅菌和包裝驗(yàn)證研究必須符合注冊(cè)審評(píng)要求；明確監(jiān)管的關(guān)鍵點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和審評(píng)要點(diǎn)要有充分理解和把握。在技術(shù)審評(píng)中對(duì)于一次性使用高壓造影注射器的注冊(cè)管理更加規(guī)范和貼近實(shí)際現(xiàn)狀。還須對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書等進(jìn)行嚴(yán)格管控，對(duì)于無(wú)源非植入一次性使用耗材的小標(biāo)簽樣稿中注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)。在說(shuō)明書中建議明確一次性使用高壓造影注射器及附件的安裝步驟、使用方法、注意事項(xiàng)、保存環(huán)境，警示信息中補(bǔ)充“禁止重復(fù)使用，嚴(yán)格單人單用、避免交叉感染”，寫明復(fù)用的危害和禁止復(fù)用的相應(yīng)措施和處理方法，降低交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于高值耗材復(fù)用的注冊(cè)資料的研究標(biāo)準(zhǔn)尚需商討。

2.2 加強(qiáng)宣貫教育和法制監(jiān)管

歐盟和美國(guó)FDA為了降低高值耗材的臨床復(fù)用應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其提出了明確要求，諸如復(fù)用需要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的提交和相關(guān)法規(guī)的認(rèn)可、驗(yàn)證合適的清洗和消毒/滅菌方法[20]。的確，在亞非拉國(guó)家由于醫(yī)療成本壓力，違規(guī)復(fù)用高值耗材甚至是普通耗材仍然非法存在。因此，通過(guò)宣傳教育加強(qiáng)公眾輿論監(jiān)督，提高一次性耗材復(fù)用帶來(lái)的危害的認(rèn)識(shí)水平，是邁開(kāi)嚴(yán)禁耗材復(fù)用的第一步。

目前在我國(guó)該產(chǎn)品的復(fù)用尚未被納入監(jiān)管，尚無(wú)復(fù)用的有效管理制度和方法。因此，基于這種現(xiàn)狀，對(duì)我國(guó)監(jiān)管部門而言，更需要對(duì)高壓造影注射器的生產(chǎn)質(zhì)量從原材料質(zhì)控、生產(chǎn)加工工藝、質(zhì)量控制、滅菌和包裝、貯存和運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)全面監(jiān)管，避免粗制濫造、違法違規(guī)生產(chǎn)和使用，或者倒逼生產(chǎn)注冊(cè)可復(fù)用高值耗材，降低耗材價(jià)格，并將其納入醫(yī)保。

同時(shí)，對(duì)上市后臨床應(yīng)用監(jiān)管和規(guī)范予以重視[21]。建議加強(qiáng)相關(guān)醫(yī)護(hù)人員的教育監(jiān)督并建立有效的監(jiān)督管理機(jī)制，有效遏制臨床復(fù)用現(xiàn)象。

所以，只有對(duì)于一次性使用高壓造影注射器的復(fù)用建立健全相應(yīng)法規(guī)和注冊(cè)前后監(jiān)管體制，明令嚴(yán)禁一次性耗材復(fù)用，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員和民眾的教育、宣貫和監(jiān)管，才能夠有效降低該產(chǎn)品復(fù)用帶來(lái)的臨床交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，降低復(fù)用導(dǎo)致的傷亡率。