關(guān) 健

(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院 & 國家人口健康科學(xué)數(shù)據(jù)中心<臨床醫(yī)學(xué)>和腫瘤專題數(shù)據(jù)服務(wù)，北京 100730，gjpumch@126.com)

近年來，全球重大傳染病疫情頻發(fā)。新冠肺炎疫情至今仍在全球范圍內(nèi)肆虐，近期在我國出現(xiàn)散在小范圍內(nèi)疫情抬頭。截至2021年1月21日，全球新冠肺炎累計確診病例突破9731萬例，累計死亡病例超過208.3萬例。相應(yīng)的，疫情防控呈現(xiàn)區(qū)域和全球范圍的協(xié)同防控趨勢，國際合作和數(shù)據(jù)共享在所難免。2020年3月16日《求是》雜志發(fā)表了國家主席習(xí)近平的重要文章《為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供強大的科技支撐》。文章提出“要加強同世衛(wèi)組織溝通交流，同有關(guān)國家特別是疫情高發(fā)國家在溯源、藥物、疫苗、檢測等方面的科研合作”，更指出“在保證國家安全的前提下，共享科研數(shù)據(jù)和信息，共同研究提出應(yīng)對策略，為推動構(gòu)建人類命運共同體貢獻(xiàn)智慧和力量”。

作為公共衛(wèi)生大數(shù)據(jù)的重要來源，重大傳染病數(shù)據(jù)共享對疫情防控實踐和研究均具有重要價值。傳染病暴發(fā)產(chǎn)生4大類數(shù)據(jù)：人口層面監(jiān)測數(shù)據(jù)、確診病例的臨床診療數(shù)據(jù)、生物樣本檢測產(chǎn)生的病毒(病原體)和人(感染者)的基因組等組學(xué)數(shù)據(jù)，以及藥物、疫苗研發(fā)和其他實驗性(試驗性)干預(yù)措施相關(guān)數(shù)據(jù)。傳染病數(shù)據(jù)共享有助于快速了解疫情病原體來源，促進(jìn)藥物、疫苗的研發(fā)和疾病快速診療經(jīng)驗總結(jié)與推廣。以對新型冠狀病毒及其導(dǎo)致疾病的認(rèn)識為例，曾命名2019新型冠狀病毒(2019-nCoV)和新冠肺炎，世界衛(wèi)生組織(World Health Organization,WHO)目前的最后命名為嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2型(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)和冠狀病毒病(coronavirus disease)。人口層面的監(jiān)測數(shù)據(jù)共享在重大傳染病疫情期間有助于及時作出科學(xué)防控決策、更快更好的整體協(xié)調(diào)，我國基于人口層面監(jiān)測大數(shù)據(jù)的預(yù)警、篩查等措施使新冠肺炎疫情在2020年得到了及時有效防控。同時，監(jiān)測大數(shù)據(jù)等傳染病數(shù)據(jù)也為重大傳染病數(shù)據(jù)驅(qū)動的研究開辟新的前沿[1]。

隨著醫(yī)學(xué)研究實踐戰(zhàn)略前移，隨著全球公共衛(wèi)生突發(fā)事件頻發(fā)，公共衛(wèi)生倫理學(xué)得到一定的發(fā)展，公共衛(wèi)生(包括疾病監(jiān)測)數(shù)據(jù)共享被認(rèn)為是下一個倫理前沿[2]，但是缺乏重大傳染病數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的倫理和管理指南與經(jīng)驗。2016年WHO發(fā)布了《傳染病疫情倫理問題管理指南》[3](guidanceformanagingethicalissuesininfectiousdiseaseoutbreaks)。該指南涵蓋公眾參與、稀缺資源的分配、公共衛(wèi)生監(jiān)督、治療責(zé)任，臨床研究、實驗性干預(yù)措施等系列生物醫(yī)學(xué)倫理問題，以問答的形式進(jìn)行了闡述。但是，該指南對數(shù)據(jù)共享的指導(dǎo)價值明顯不足。重大傳染病疫情防控數(shù)據(jù)共享倫理和管理亟須規(guī)范。本文主要討論重大傳染病數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的突出挑戰(zhàn)及其倫理審核要點和特別考慮等框架性指導(dǎo)建議。

1 重大傳染病數(shù)據(jù)共享應(yīng)用挑戰(zhàn)和應(yīng)對

1.1 個體權(quán)益保障及其法律框架

基于大數(shù)據(jù)和機器學(xué)習(xí)等技術(shù)為重大傳染病的防控、研究和數(shù)據(jù)共享提供了機會[1]。但是，對于重大傳染病的數(shù)據(jù)訪問、質(zhì)量監(jiān)控和保證數(shù)據(jù)隱私的倫理治理和數(shù)據(jù)安全監(jiān)管框架卻相對落后于技術(shù)發(fā)展。重大傳染病疫情數(shù)據(jù)的共享應(yīng)用要考慮對于個人隱私等權(quán)益的威脅和影響。公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)共享的挑戰(zhàn)之一是涉及界定公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)共享的法律框架，以在不影響公民隱私的情況下釋放這些人口層面數(shù)據(jù)集用于研究的潛力[2]。公民個體數(shù)據(jù)應(yīng)用疫情防控及其研究具有一定的義務(wù)。符合一定要求的數(shù)據(jù)共享屬于法定的例外情況，不需要個體授權(quán)即知情同意。重大疫情的數(shù)據(jù)共享應(yīng)用應(yīng)避免該權(quán)利的濫用，并應(yīng)該最大限度地保護(hù)個體隱私。在以恐懼和不信任為特征的這種公共衛(wèi)生緊急情況下，作為處境不利群體的病毒感染者，如確診病例或疑似病例，往往面臨“污名化”和歧視，重大傳染病暴發(fā)期間會加劇遭受歧視和社會暴力的風(fēng)險[3]。因此，對于重大傳染病疫情期間數(shù)據(jù)共享的可行性，以及個體隱私保護(hù)、知情同意權(quán)和確保所有涉及個體都得到公平和公正的待遇等應(yīng)探索建立可行的長期機制，并通過法律法規(guī)予以明確和保障。共享和分析人口層面監(jiān)測數(shù)據(jù)必要時可以豁免個人知情同意，前提是應(yīng)該對這些數(shù)據(jù)建立適當(dāng)?shù)墓芾碇贫萚4]，對于在重大傳染病特定背景下批準(zhǔn)放棄或修改知情同意的數(shù)據(jù)共享可適用保護(hù)隱私和后續(xù)權(quán)利保障的附加條款。對于違反規(guī)定導(dǎo)致個體損害并造成嚴(yán)重后果的應(yīng)該明確懲戒措施。

1.2 公共衛(wèi)生倫理學(xué)挑戰(zhàn)和借鑒

倫理管理是健康醫(yī)學(xué)領(lǐng)域科技的重要管理內(nèi)容和手段。公共衛(wèi)生倫理是“根據(jù)倫理原則、價值觀和利益相關(guān)者信仰，以及科學(xué)和其他信息，闡明、優(yōu)先考慮和證明公共衛(wèi)生行動可能的方針的系統(tǒng)過程”[5-6]。在公共衛(wèi)生實踐中，倫理框架指導(dǎo)諸如傳染病控制、初級預(yù)防和環(huán)境衛(wèi)生等活動的決策，以及承擔(dān)重大傳染病疫情發(fā)生、慢性病控制和準(zhǔn)備等公共衛(wèi)生的新責(zé)任[7]。我國公共衛(wèi)生機構(gòu)和學(xué)者總結(jié)概括出五條公共衛(wèi)生倫理原則,包括全社會參與原則、社會公益原則、社會公正原則、互助協(xié)同原則、信息公開原則。但是，重大傳染病疫情中快速影響大規(guī)模人口及其疫情防控的緊迫性，其公共衛(wèi)生職能，如監(jiān)測、病例發(fā)現(xiàn)、病毒特征描述、化驗開發(fā)、健康和基礎(chǔ)設(shè)施評估、數(shù)據(jù)收集和使用等會使一些倫理問題被放大或加劇，會產(chǎn)生特殊的倫理問題。因此，公共衛(wèi)生倫理學(xué)能夠為重大傳染病的數(shù)據(jù)共享提供一定的原則性支撐。但對于重大傳染病“在數(shù)據(jù)共享、個人數(shù)據(jù)保護(hù)、利益相關(guān)者需求和公共利益之間取得平衡，以確保在實時緊急情況下有效的全球衛(wèi)生響應(yīng)仍然是一項重要挑戰(zhàn)”[2]。重大傳染病的數(shù)據(jù)共享應(yīng)用應(yīng)該盡快加強倫理規(guī)范協(xié)助法律進(jìn)行引導(dǎo)和規(guī)范。

國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(The Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS)與WHO在2016年合作修訂了《涉及人類健康相關(guān)研究的國際倫理準(zhǔn)則》(Internationalethicsguidelinesforhealth-relatedresearchinvolvinghumans)。其準(zhǔn)則第二十條提出“研究倫理委員會可以預(yù)先篩選研究方案，以加快危機情況下的倫理審查，并就合作者之間的數(shù)據(jù)和生物醫(yī)學(xué)樣本共享作出預(yù)先安排，資助者和研究倫理委員會應(yīng)尋求將在災(zāi)難期間進(jìn)行研究的風(fēng)險降至最低。[4]”對數(shù)據(jù)共享計劃的安排及審核程序有一定借鑒作用，但缺乏對重大傳染病數(shù)據(jù)共享和生物樣本共享具體審核指導(dǎo)。美國公共衛(wèi)生協(xié)會(American Public Healch Association,APHA)2019年版《公共衛(wèi)生倫理規(guī)范》(Publichealthcodeofethics)中，其倫理分析指南的審查內(nèi)容以及“在審議決策過程中，努力確保公共衛(wèi)生領(lǐng)域的權(quán)威和權(quán)力不會以武斷的、歧視性的或濫用公眾信任的方式行使，在規(guī)劃公共衛(wèi)生干預(yù)措施、政策以及就此類干預(yù)措施和政策作出重大決定的環(huán)境中應(yīng)考慮的8個因素”，如允許、互惠、尊重、有效、相稱等對重大傳染病的數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的倫理規(guī)范有一定啟示和參考作用[8]，但需要針對數(shù)據(jù)共享應(yīng)用進(jìn)行相應(yīng)解讀。

1.3 國家安全和公民整體利益

國際合作中要考慮數(shù)據(jù)共享對于國家安全和國家及其公民利益的影響。重大傳染病數(shù)據(jù)共享要考慮數(shù)據(jù)安全和產(chǎn)權(quán)問題。疫情防控期間收集的生物樣本及其包含的人類和病毒序列數(shù)據(jù)等，需要重視生物安全問題，其涉及生物多樣性、特異性和人類遺傳資源信息，一旦泄露或發(fā)布，可能會造成不可彌補的后果，因此需要加強管理和規(guī)范，特別是需要提升基層科技管理人員的安全管理意識和風(fēng)險評估管理能力。

《傳染病疫情倫理問題管理指南》提出“一旦對發(fā)布的初步結(jié)果進(jìn)行了充分的質(zhì)量控制，就應(yīng)分享這些信息，無須等待在科學(xué)期刊上發(fā)表”，且“期刊應(yīng)允許研究人員迅速傳播對公共衛(wèi)生有直接影響的信息而促進(jìn)這一過程，同時不喪失在期刊上發(fā)表的機會”[2]。這是從傳染病的快速傳播特點、促進(jìn)共享數(shù)據(jù)有助于合作、有利于疫情防控出發(fā)，是對利益相關(guān)者(數(shù)據(jù)收集者)的鼓勵制度。這項鼓勵制度明顯不足以提高數(shù)據(jù)共享積極性，此外，對數(shù)據(jù)共享的準(zhǔn)備和管理方面不充分。其對數(shù)據(jù)共享前的準(zhǔn)備只提出了質(zhì)量控制要求，這僅僅有助于滿足數(shù)據(jù)共享應(yīng)用審核中有關(guān)質(zhì)量和數(shù)據(jù)的要求，如，數(shù)據(jù)的潛在科學(xué)價值以及共享以情防控的重要性。

疫情信息和數(shù)據(jù)相關(guān)的成果不僅僅是文章，還包括專利等其他形式的重要潛在知識產(chǎn)權(quán)。一些研究成果或發(fā)現(xiàn)不僅具有社會效益，還具有較大或巨大的潛在經(jīng)濟(jì)效益，對于國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展和創(chuàng)新等具有重大意義，需要對相關(guān)科學(xué)數(shù)據(jù)加強保護(hù)，避免泄露和損失。傳染病暴發(fā)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)涉及有經(jīng)濟(jì)價值的信息或產(chǎn)品，如疫苗或診斷治療方法。提供數(shù)據(jù)的相關(guān)國家及其公民應(yīng)該對數(shù)據(jù)的成果享有一定的后續(xù)權(quán)益。如，對分享信息的相關(guān)成果(包括疫苗)的優(yōu)先使用權(quán)和最惠權(quán)利等。因此，對重大傳染病數(shù)據(jù)應(yīng)該根據(jù)數(shù)據(jù)的社會價值和科學(xué)價值、個人隱私內(nèi)容和對外影響等多種因素進(jìn)行分級管理和共享，不能一刀切。對于兼具經(jīng)濟(jì)價值的數(shù)據(jù)成果應(yīng)該重視產(chǎn)權(quán)管理問題。發(fā)表重大傳染病防控文章應(yīng)該避免未經(jīng)審核發(fā)布或共享原始數(shù)據(jù)。

2 重大傳染病數(shù)據(jù)共享應(yīng)用審核要點

2.1 審核機構(gòu)及其組成

重大傳染病數(shù)據(jù)共享應(yīng)用不僅涉及倫理要求，更需要考慮安全防控和產(chǎn)權(quán)管理以及疫情期間數(shù)據(jù)共享對社會的潛在影響等，因此，應(yīng)該由數(shù)據(jù)訪問委員會(date access committee,DAC)履行審查職責(zé)更為適當(dāng)[9]。傳染病暴發(fā)期間的信息往往很復(fù)雜，DAC應(yīng)該由公共衛(wèi)生相關(guān)專業(yè)業(yè)務(wù)專家，和政策決策、管理、信息安全、法律和倫理領(lǐng)域的專家，以及流行病學(xué)和數(shù)據(jù)統(tǒng)計專家和社區(qū)代表等組成，以從不同角度進(jìn)行評估審核并獨立地做出是否同意共享應(yīng)用的合理決定。

特別緊急情況下，至少應(yīng)該組成由業(yè)務(wù)專家、生物安全、信息安全、法律和倫理專家組成核心審核專家組。

2.2 審核依據(jù)

倫理分析是數(shù)據(jù)共享應(yīng)用審查的重要組成部分。重大傳染病數(shù)據(jù)的共享應(yīng)用審查的倫理方面應(yīng)該遵循倫理基本原則和《涉及人類健康相關(guān)研究的國際倫理準(zhǔn)則》《傳染病疫情倫理問題管理指南》和公共衛(wèi)生倫理學(xué)要求，根據(jù)數(shù)據(jù)共享的目的和范圍等參考相應(yīng)的內(nèi)容。

重大傳染病數(shù)據(jù)共享應(yīng)用還應(yīng)該遵循醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用規(guī)則的國際共識，如去識別數(shù)據(jù)和FIAR原則等。此外，重大傳染病數(shù)據(jù)共享應(yīng)用審核還必須遵照我國《中華人民共和國傳染病法》和其他法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，以及近期國家發(fā)布實施的《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國生物安全法》《人類遺傳資源管理條例》等[4]。

2.3 審核程序

重大傳染病數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的審核因疫情是否結(jié)束而不同。要考慮全面審查的成本負(fù)擔(dān)，對擬數(shù)據(jù)共享應(yīng)用申請分期或分類審核，并采取不同的審核程序。在疫情期間可以設(shè)置快速審核程序，以迅速處理緊急情況應(yīng)對階段可能出現(xiàn)的快速審查請求。涉及脆弱人群或者可能引起重大倫理問題或者數(shù)據(jù)安全風(fēng)險的申請應(yīng)該監(jiān)督進(jìn)行必要的跟蹤審查，在疫情穩(wěn)定后應(yīng)該對已快速程序?qū)彶榈纳暾埻ㄟ^合理的審核程序進(jìn)一步完善數(shù)據(jù)使用方案和個體保護(hù)方案等。

與疫情防控干預(yù)目的相關(guān)的數(shù)據(jù)共享應(yīng)用需求在疫情期間優(yōu)先。當(dāng)需要收集共享和應(yīng)用去識別數(shù)據(jù)來評估和改善防控措施，應(yīng)該允許審查豁免或者知情同意的豁免。對于應(yīng)用于公益性研究目的的數(shù)據(jù)共享，可以經(jīng)過DAC或者嚴(yán)重疫情期間審核專家組審查批準(zhǔn)知情同意豁免。

重大傳染病數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的審查應(yīng)該由DAC或其核心專家組獨立完成審查并做出決定。

2.4 審核內(nèi)容

數(shù)據(jù)共享應(yīng)用符合倫理的具體審查方面可以參考借鑒APHA 2019年版《公共衛(wèi)生倫理規(guī)范》。應(yīng)結(jié)合公共衛(wèi)生的使命，分析審查數(shù)據(jù)共享應(yīng)用方案與防控實踐或研究的公共衛(wèi)生目標(biāo)、分析數(shù)據(jù)共享應(yīng)用與倫理相關(guān)的事實和不確定性、分析數(shù)據(jù)共享對受影響個人和群體的健康與權(quán)利的意義及影響[7]。重大傳染病4種類型數(shù)據(jù)的審核具有各自側(cè)重。以人口層面的監(jiān)測大數(shù)據(jù)和臨床診療信息涉及公共衛(wèi)生倫理最為突出，對個體權(quán)益影響如污名化或者歧視風(fēng)險較大的，既要考慮個人隱私保護(hù)和知情同意權(quán)利，又要考慮具有潛在被感染的群體中每個個體的健康權(quán)益。其他類型數(shù)據(jù)類似一般醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)，倫理審查內(nèi)容可以參考相關(guān)指南專家共識[10]。

重大傳染病數(shù)據(jù)共享應(yīng)用審查需要遵循醫(yī)學(xué)倫理審查和數(shù)據(jù)共享實踐的一些統(tǒng)一要求，如社會或科學(xué)價值、科學(xué)有效性、尊重個人和知情同意、公平的個體參與者選擇、有益無害、風(fēng)險收益評估[5]。審查重點和需要考慮的因素因為申請所處的時間節(jié)點、共享范圍等有所不同，并應(yīng)該根據(jù)數(shù)據(jù)涉及的具體內(nèi)容進(jìn)行數(shù)據(jù)安全和產(chǎn)權(quán)的審查。

①疫情突發(fā)或者疫情嚴(yán)重期間的審查。

公共衛(wèi)生研究和數(shù)據(jù)共享某種程度上最體現(xiàn)社會價值，體現(xiàn)為社會公益和對疫情干預(yù)的有效性。疫情期間的快速審核，應(yīng)該結(jié)合公共衛(wèi)生使命特點等審核。更多用于考慮是否對疫情防控具有重大社會和科學(xué)價值，以及審核個人損害風(fēng)險是否明顯或較大；可識別信息的潛在泄露風(fēng)險、去識別信息的重新識別風(fēng)險，以及對個體及其家庭的影響。重點審核允許性，即是否符合法律規(guī)定和倫理可接受性。應(yīng)該重視數(shù)據(jù)共享應(yīng)用方案的互惠原則，在風(fēng)險評估中應(yīng)該考慮群體風(fēng)險或社會風(fēng)險，如共享信息數(shù)據(jù)引起恐慌的風(fēng)險。要考慮到重大傳染病的大部分?jǐn)?shù)據(jù)是涉及身心損害(身體傷害和心理學(xué))的流行病學(xué)數(shù)據(jù)[3]，應(yīng)評估并避免對涉及個體或者群體造成再次身心傷害，以及受到歧視或者暴力。疫情嚴(yán)重期間，不可能或者難以獲得個體參與者的知情同意，數(shù)據(jù)共享應(yīng)以對個體的隱私泄露風(fēng)險不得超過最低限度為前提。知情同意以及對于因疫情限制而無法審核的內(nèi)容應(yīng)該在疫情得到有效控制后進(jìn)行完善和補充。

②疫情穩(wěn)定或者疫情結(jié)束后審核。

審核主要針對用于公益性科學(xué)研究的數(shù)據(jù)共享，更多考慮數(shù)據(jù)對防控措施評估和疫情預(yù)防等研究的再利用價值。

應(yīng)該嚴(yán)格遵循倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，對于知情同意、個體權(quán)益隱私權(quán)、共享數(shù)據(jù)的再利用價值和使用方案等進(jìn)行綜合評估審核。

除了對前述重要內(nèi)容的審核，數(shù)據(jù)共享應(yīng)用應(yīng)該考慮其目的、數(shù)據(jù)共享和使用方案的科學(xué)性和可行性，審核數(shù)據(jù)共享或應(yīng)用方案是否合乎倫理、倫理問題和對應(yīng)措施。

應(yīng)該加強對個體隱私保護(hù)和知情同意等權(quán)益保障?？梢詤⒄蔗t(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)的隱私分類分級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類審查，提出不同的個體保護(hù)要求[10]。

③國際合作共享或公開發(fā)布數(shù)據(jù)的審核。

重大傳染病的數(shù)據(jù)應(yīng)該避免未經(jīng)審核進(jìn)行共享或者發(fā)布。在國外期刊發(fā)表文章要求共享數(shù)據(jù)的應(yīng)該在完成審核之后提供數(shù)據(jù)。

應(yīng)該評估審核國家安全風(fēng)險。重大傳染病疫情防控數(shù)據(jù)、確診病例的診療數(shù)據(jù)、研發(fā)數(shù)據(jù)涉及決策、政策、生物資源、遺傳資源、數(shù)據(jù)安全等重要安全管理問題，都是數(shù)據(jù)共享或發(fā)布前應(yīng)該審核的內(nèi)容。應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定確定數(shù)據(jù)涉及的潛在安全風(fēng)險問題和重要程度。對于有潛在經(jīng)濟(jì)效益的數(shù)據(jù)成果，在國際合作中應(yīng)該審核潛在成果或產(chǎn)權(quán)形式及其收益分配情況。

2.5 重大傳染病的特殊考量——弱勢人群的特殊性

在重大傳染病中，弱勢人群的界定與臨床醫(yī)學(xué)或生物醫(yī)學(xué)研究中有一定不同。越來越多的公共衛(wèi)生和流行病學(xué)研究表明，個人的健康狀況不僅僅取決于其基因組成、生物功能以及在其物理和生物環(huán)境中接觸到的有毒物質(zhì)或微生物，也取決于所處社會環(huán)境的影響。在重大傳染病疫情這種特定情況下，應(yīng)該考慮重大傳染病的整體環(huán)境氛圍對當(dāng)事人的身體應(yīng)急反應(yīng)和心理的不良影響，所有面臨感染危險的人群都是潛在弱勢人群，在確定是否適合簽署知情同意等能力的判定時也應(yīng)予以綜合考慮。

3 審核評估重點和難點

3.1 準(zhǔn)確判定數(shù)據(jù)共享應(yīng)用目的采取適當(dāng)審核方式標(biāo)準(zhǔn)

防控實踐過程中，收集共享數(shù)據(jù)對于公共衛(wèi)生事件總結(jié)分享經(jīng)驗和評估措施的有效性等具有重要價值。基于大數(shù)據(jù)分析和智能應(yīng)用疫情防控往往屬于法定的個體授權(quán)的例外情況，目的是更好地保護(hù)個體或相關(guān)群體免受傷害，或者盡快從身體傷害、心理創(chuàng)傷或環(huán)境破壞中恢復(fù)過來。因此，緊急情況下這種數(shù)據(jù)共享應(yīng)用可以允許審查豁免。而以公益性研究為目的的數(shù)據(jù)共享則通?？梢越?jīng)審查批準(zhǔn)知情同意的豁免。

3.2 適度風(fēng)險評估平衡社會群體和公民個體權(quán)益

公共衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)嵺`和研究是最體現(xiàn)個人利益和群體利益之間尋求平衡的過程。人口層面的監(jiān)測數(shù)據(jù)最體現(xiàn)個體權(quán)益與社會公益的矛盾。公共衛(wèi)生政策和實踐可能導(dǎo)致個人權(quán)利和自由與促進(jìn)公共衛(wèi)生目標(biāo)之間的沖突。與生物醫(yī)學(xué)研究不同，公共衛(wèi)生使命的核心是公共健康和健康公平，涉及的不僅是單個或少數(shù)個體，而是涉及的區(qū)域、地區(qū)或國家的全體人口的個體的權(quán)益。在重大傳染病期間對于風(fēng)險收益評估應(yīng)該客觀科學(xué)適度、避免夸大風(fēng)險。而且，疫情期間控制重大傳染病的傳播，需要在個人隱私，公民自由權(quán)和采取限制疾病傳播的有效措施(如對接觸人群的追蹤和出行限制等)之間進(jìn)行權(quán)衡。如接觸追蹤及其確認(rèn)人群的出行限制等之間進(jìn)行權(quán)衡。因夸大風(fēng)險過度謹(jǐn)慎不利于整體協(xié)調(diào)防控。對疫情防控數(shù)據(jù)共享應(yīng)用措施的風(fēng)險分析不當(dāng)不利于個體參與者積極執(zhí)行，或給確診病例或弱勢人群帶來傷害。

3.3 加強管理把握國際合作和數(shù)據(jù)安全產(chǎn)權(quán)保護(hù)的關(guān)系

適當(dāng)?shù)暮侠淼墓蚕韺⒂兄谌蛞咔榈姆揽?。如，?shù)據(jù)共享有助于快速研發(fā)并無縫鏈接生產(chǎn)快速診斷試劑盒進(jìn)行病毒篩查和確診，總結(jié)推廣中醫(yī)藥在內(nèi)的試驗性治療經(jīng)驗等更新診療方案提高患者治愈率，分離得到病毒毒株及時向全球分享有助于加快疫苗研發(fā)，促進(jìn)全球疫情防控。作為地球村的一部分，只有全球疫情得到全面控制，我們國家才會完全脫離疫情威脅。但是，過于強調(diào)合作共享可能會損害國家和人民利益?；蚪M等組學(xué)數(shù)據(jù)既是探索人類疾病發(fā)病病因、研發(fā)診療藥物和方法的鑰匙，又承載著人類遺傳和國家安全。遺傳資源保護(hù)不力，個人或機構(gòu)面臨行政或刑事處罰，更重要的是國家面臨安全隱患；保護(hù)過當(dāng)，則阻礙研究和醫(yī)學(xué)發(fā)展。掌握產(chǎn)權(quán)與促進(jìn)全球疫情防控更不矛盾，國家對于國際疫情防控的大國責(zé)任在擁有產(chǎn)權(quán)的情況下行使和贊助將更具有主動權(quán)。只有擁有應(yīng)有的知識產(chǎn)權(quán)，才能更好地遏制國內(nèi)疫情和幫扶其他國家。

綜上所述，重大傳染病數(shù)據(jù)共享與應(yīng)用對于疫情防控和預(yù)防具有重要價值。重大傳染病數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的審核應(yīng)遵循倫理基本原則和醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)共享的通用管理規(guī)范，遵循公共衛(wèi)生倫理和傳染病暴發(fā)與流行的特別要求，參考國際經(jīng)驗。數(shù)據(jù)共享應(yīng)用應(yīng)該由DAC對符合倫理、數(shù)據(jù)安全、產(chǎn)權(quán)保護(hù)等內(nèi)容進(jìn)行全方位審核。疫情期間和疫情結(jié)束的審核內(nèi)容和程序有所側(cè)重。在疫情嚴(yán)重或者尚未穩(wěn)定期間，應(yīng)該設(shè)置快速審核程序作出審批決定。在保證個人權(quán)益損害風(fēng)險最小的情況下，促進(jìn)數(shù)據(jù)共享，允許在疫情得到有效控制后進(jìn)行完善和補充。應(yīng)該在保證數(shù)據(jù)安全和保護(hù)數(shù)據(jù)成果的基礎(chǔ)上促進(jìn)國際合作。

利益沖突： 作者聲明無利益沖突。