張四海

四川省南充市中心醫(yī)院 （四川南充 637000）

醫(yī)療機構(gòu)制劑室生產(chǎn)活動的正常開展對環(huán)境的溫濕度、空氣潔凈度、空氣的壓力差等指標(biāo)均有特殊要求，相關(guān)參數(shù)必須符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收細則要求，并達到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[1]。為了保證制劑產(chǎn)品的質(zhì)量，凈化空調(diào)系統(tǒng)必須嚴格按照制劑生產(chǎn)工藝的相關(guān)要求對制劑室生產(chǎn)車間進行溫濕度等方面的調(diào)節(jié)，且需對空氣進行多次過濾，然后將恒溫、恒濕、潔凈等級較高的空氣送入制劑室的無塵車間內(nèi)。因此，做好制劑室凈化空調(diào)系統(tǒng)的運行管理，是保障制劑產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要的工作[2]。

1 凈化空調(diào)系統(tǒng)基本構(gòu)成與功能

我院制劑室凈化空調(diào)系統(tǒng)主要由YCAE 模塊風(fēng)冷式冷水（熱泵）機組、YSM-B 空氣處理機組等部分構(gòu)成。該系統(tǒng)由冷熱源、空氣處理裝置、管道系統(tǒng)、末端裝置以及控制中心等組成，按其功能分為三大系統(tǒng)：制冷（熱）系統(tǒng)、空氣處理及送風(fēng)系統(tǒng)、微電腦控制系統(tǒng)。

1.1 壓縮式制冷系統(tǒng)

壓縮式制冷系統(tǒng)由壓縮機→冷凝器→蒸發(fā)器→過濾器→微電腦控制中心等部分組成。常用空調(diào)系統(tǒng)的壓縮機按結(jié)構(gòu)分類有渦旋式、活塞式、螺桿式以及離心式，機內(nèi)裝有保護裝置，為因故障引起的電機高溫、過載、缺相提供保護。壓縮機的底部安裝有合適功率的油溫加熱帶，用于啟動前加熱。壓縮機上設(shè)有高低壓力控制器，以保護壓縮機及制冷系統(tǒng)正常運行。

1.2 空氣處理及送風(fēng)系統(tǒng)

室外空氣在經(jīng)過初效、中效過濾后通過表冷器、加熱器、加濕器進行冷卻、除濕或加熱、加濕處理，然后由送風(fēng)機通過風(fēng)管、調(diào)節(jié)閥、高效過濾器送入潔凈車間。而潔凈車間內(nèi)有塵菌的空氣被來自送風(fēng)系統(tǒng)的潔凈空氣稀釋后，強迫其進入回風(fēng)管道，回到空調(diào)系統(tǒng)管道中進行循環(huán)，由此給潔凈車間提供質(zhì)量達標(biāo)的新鮮空氣。

1.3 微電腦控制系統(tǒng)

微電腦控制單元根據(jù)傳感器元件的信號，通過控制裝置對各個單元的運行進行自動調(diào)控，確保溫度、濕度及送風(fēng)系統(tǒng)均能保持自動控制與正常運行。

2 凈化空調(diào)系統(tǒng)運行管理的目標(biāo)

2.1 保障系統(tǒng)安全運行

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收細則要求如下：（1）潔凈室溫度應(yīng)控制在18～26 ℃，相對濕度控制在45%～65%；（2）空氣潔凈度等級不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于5 Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10 Pa；（3）潔凈室空氣塵粒最大允許粒/m3為：100級凈化室≥0.5 μm 的微粒應(yīng)≤3 500粒/m3，≥5 μm 的微粒應(yīng)為0粒/m3；10 000級凈化室≥0.5 μm 的微粒應(yīng)≤350 000粒/m3，≥5 μm 的微粒應(yīng)≤2 000粒/m3[3]。

如果溫度、濕度、壓差數(shù)、塵粒指標(biāo)數(shù)達不到上述規(guī)定的要求，便會導(dǎo)致產(chǎn)品染菌，嚴重影響制劑產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，保證凈化空調(diào)系統(tǒng)的安全運行尤為重要。

2.2 延長使用年限，降低運行成本

凈化空調(diào)系統(tǒng)必須通過規(guī)范操作、科學(xué)管理、精心維護、及時檢修才能充分發(fā)揮其功能。因此，加強維護保養(yǎng)，定期檢修，保障其高效穩(wěn)定運行，減少各種故障發(fā)生，延長系統(tǒng)使用年限，降低運行成本是凈化空調(diào)系統(tǒng)運行管理的另一目標(biāo)任務(wù)[4]。

3 凈化空調(diào)系統(tǒng)的運行管理

3.1 開機前的檢查及準(zhǔn)備

開機前重點檢查冷水機組的運行條件是否符合要求：（1）檢查供電電壓是否符合標(biāo)準(zhǔn)，機組正常運行的電壓為342～418 V，不能超越這一范圍，同時檢查地線連接是否牢固可靠；（2）檢查水管管道是否潔凈，是否有污染物及雜質(zhì)；（3）檢查水循環(huán)系統(tǒng)是否充滿水，并確保無任何滲漏或氣泡問題；（4）檢查風(fēng)機皮帶的張緊程度。

3.2 運行中的檢查及處理

（1）通過開機前的檢查，確保無安全隱患后，給機組予以加電，初次開機時，必須讓壓縮機的油溫加熱帶加熱至少12 h。（2）檢查機組運行時壓縮機的運行電流值，正常情況下，壓縮機的運行電流不能超過50 A。（3）檢查機組運行時的風(fēng)機電流值，正常情況下，風(fēng)機電流不超過5 A。（4）檢查熱交換器的進出水溫度以及熱水水箱溫度是否正常，本機組可選擇出水溫度控制模式或回水溫度控制模式；出水溫度控制為制冷5～15 ℃，制熱35～50 ℃；回水溫度控制為制冷10～20 ℃，制熱30～44 ℃。（5）檢查殼管換熱器出口處的水流量及熱回收換熱器出口處的水流量是否正常。

若上述指標(biāo)發(fā)生異常，應(yīng)當(dāng)及時進行處理，并在必要情況下停機報修。

3.3 日常性的維護及保養(yǎng)

對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行維護及保養(yǎng)是運行管理工作中極為重要的一環(huán)，主要有以下幾點：（1）為了確保冷凝器的有效工作，其外層必須保證清潔，無污染物；（2）定期檢查殼管換熱器入水口和出水口的水溫，并與飽和蒸發(fā)溫度相對照，并且在必要時，需對殼管換熱器進行清潔處理；（3）檢查制冷劑壓力表指示是否明顯下降，制冷管路各連接處有無泄漏現(xiàn)象發(fā)生；（4）定期清洗或更換初效、中效和高效過濾器。

3.4 做好各項參數(shù)及日常維修保養(yǎng)記錄

在凈化空調(diào)系統(tǒng)運行管理過程中，要對系統(tǒng)的各項參數(shù)及日常維修保養(yǎng)做好完整的記錄，以便能及時有效地反饋系統(tǒng)運行時出現(xiàn)的參數(shù)異常，全面評估凈化空調(diào)系統(tǒng)的工作狀況，做到及時發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。

4 凈化空調(diào)系統(tǒng)運行管理的條件

為了做好凈化空調(diào)系統(tǒng)的運行管理工作，首先，要求運行操作人員和維護人員要有一定的潔凈技術(shù)知識和熟練的操作技能；其次，分管領(lǐng)導(dǎo)必須重視該項工作，要求運行管理有制度，使用操作有規(guī)程；最后，要求運行管理人員進行上崗前培訓(xùn)，做到人員專業(yè)化，職能責(zé)任化。

5 凈化空調(diào)系統(tǒng)運行管理的效果評價

為了提高凈化空調(diào)系統(tǒng)管理水平，應(yīng)對以下幾個方面進行考核和評價：（1）是否配備專職的管理人員及維修維護人員；（2）是否定期進行業(yè)務(wù)知識的學(xué)習(xí)和技能操作的培訓(xùn)；（3）是否建立健全各項規(guī)章制度；（4）是否健全各項技術(shù)資料，建立完整的技術(shù)支撐數(shù)據(jù)庫；（5）系統(tǒng)和設(shè)備的維護保養(yǎng)工作是否及時到位。

綜上所述，凈化空調(diào)系統(tǒng)的正常運行，不能將其簡單地歸結(jié)為“出現(xiàn)故障-解決問題-投入使用”的維修模式[5]。如果沒有科學(xué)規(guī)范的日常管理，一旦系統(tǒng)設(shè)備出現(xiàn)故障，制劑室生產(chǎn)車間的溫濕度、空氣潔凈度、壓力差等都將受到巨大影響，嚴重影響制劑產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，在凈化空調(diào)系統(tǒng)運行管理過程中，必須緊密結(jié)合系統(tǒng)參數(shù)日常監(jiān)測結(jié)果，及時發(fā)現(xiàn)問題，并迅速解決問題，為醫(yī)療機構(gòu)制劑室創(chuàng)造一個良好的生產(chǎn)環(huán)境。