王子君,周 奇,邢 丹,楊 楠,羅旭飛,張靜怡,史乾靈,趙思雅,劉 輝,劉 蕭,李沁原,杜 亮9,0,楊克虎,陳耀龍
1蘭州大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院循證醫(yī)學(xué)中心,蘭州 730000 2蘭州大學(xué)健康數(shù)據(jù)科學(xué)研究院,蘭州 730000 3世界衛(wèi)生組織指南實(shí)施與知識(shí)轉(zhuǎn)化合作中心,蘭州 730000 4GRADE中國(guó)中心,蘭州 730000 5蘭州大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院,蘭州 730000 6北京大學(xué)人民醫(yī)院,北京 100044 7蘭州大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院,蘭州 730000 8重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院,重慶 400014 9四川大學(xué)華西醫(yī)院中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心,成都 610041 10四川大學(xué)華西醫(yī)院《中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志》編輯部,成都 610041
臨床實(shí)踐指南(下文簡(jiǎn)稱“指南”)是以系統(tǒng)評(píng)價(jià)的證據(jù)為基礎(chǔ),在平衡不同干預(yù)措施的利弊后,形成能夠?yàn)榛颊咛峁┳罴厌t(yī)療保障服務(wù)的推薦意見[1]。目前越來越多的國(guó)家和機(jī)構(gòu)花費(fèi)大量人力、物力、財(cái)力制訂了一系列指南,以此來提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、優(yōu)化醫(yī)療資源配置、保障衛(wèi)生服務(wù)公平性,從而縮短研究證據(jù)與臨床實(shí)踐的差距,最終促進(jìn)科學(xué)研究向臨床實(shí)踐有效轉(zhuǎn)化[2-3]。
雖然每年國(guó)際上高質(zhì)量的指南陸續(xù)被發(fā)布并應(yīng)用于臨床實(shí)踐,但在指南的傳播與實(shí)施過程中仍面臨巨大挑戰(zhàn)[4-5]。一方面,雖然歐美等中高收入國(guó)家學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)布大量高質(zhì)量的指南,但因不同國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療資源和技術(shù)水平存在較大差異,部分指南并不能直接用于當(dāng)?shù)嘏R床實(shí)踐[6-7];另一方面,指南制訂后,大部分臨床醫(yī)生不知曉或不依從指南進(jìn)行臨床實(shí)踐,如肺炎管理指南的依從率為56.4%,腰背痛管理指南的依從率為40.4%,2型糖尿病管理指南的依從率僅為28%[8-10]。
為應(yīng)對(duì)上述問題,解讀本國(guó)或其他國(guó)際高質(zhì)量指南/共識(shí)是目前我國(guó)較常采用的推廣措施。解讀指南/共識(shí)的目的是對(duì)已發(fā)表的指南/共識(shí)推薦意見和方法學(xué)內(nèi)容進(jìn)行解釋和分析,幫助臨床實(shí)踐者,尤其是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從業(yè)人員正確理解和使用這些指南/共識(shí)。在我國(guó),隨著指南/共識(shí)數(shù)量的不斷增長(zhǎng),衍生出大量解讀類文獻(xiàn),其在指南/共識(shí)的傳播與實(shí)施過程中發(fā)揮重要作用。但是目前國(guó)內(nèi)尚無指南/共識(shí)解讀類文獻(xiàn)發(fā)表狀況的研究報(bào)告,“解讀”作為指南/共識(shí)的重要傳播途徑,其報(bào)告內(nèi)容和報(bào)告方式尚無統(tǒng)一的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),對(duì)臨床實(shí)踐的指導(dǎo)情況亦不明確。鑒于此,本研究全面、系統(tǒng)地分析當(dāng)前我國(guó)指南/共識(shí)解讀類文獻(xiàn)的報(bào)告情況,以期提高此類文獻(xiàn)的報(bào)告質(zhì)量,促進(jìn)指南/共識(shí)更好地傳播與實(shí)施。
1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn):(1)標(biāo)題含有“指南”“共識(shí)”及“解讀”字段的文獻(xiàn);(2)以期刊形式發(fā)表的文獻(xiàn);(3)對(duì)指南/共識(shí)的推薦意見、內(nèi)容進(jìn)行解釋和分析的文獻(xiàn)。
1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn):(1)1篇文獻(xiàn)同時(shí)解讀多部指南/共識(shí)(如對(duì)比分析2部及以上指南/共識(shí));(2)非臨床實(shí)踐相關(guān)主題的指南/共識(shí)解讀;(3)解讀的指南/共識(shí)來源不明確;(4)期刊轉(zhuǎn)載和摘錄其他網(wǎng)站上的指南/共識(shí)解讀內(nèi)容。
檢索萬方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)(Wanfang Data Knowledge Service Platform)、維普中文期刊服務(wù)平臺(tái)(VIP Database for Chinese Technical Periodicals,VIP)、中國(guó)知網(wǎng)(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)3個(gè)中文數(shù)據(jù)庫,篩選國(guó)內(nèi)中文期刊發(fā)表的指南/共識(shí)解讀類文獻(xiàn),檢索時(shí)限從建庫至2018年3月28日。檢索策略分為“指南”和“解讀”兩個(gè)組面,“指南”組面的檢索詞為“指南”“指引”“共識(shí)”;“解讀”組面的檢索詞為“解讀”。組面內(nèi)使用“OR” 連接,組面間使用“AND”連接,以此策略在3個(gè)數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行檢索。
由2名研究人員獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選并交叉核對(duì),若存在爭(zhēng)議則由第三人裁決。閱讀文獻(xiàn)題目和摘要,排除內(nèi)容明顯無關(guān)的文獻(xiàn);進(jìn)一步閱讀文獻(xiàn)全文,根據(jù)入選標(biāo)準(zhǔn)確定文獻(xiàn)最終是否被納入。預(yù)先設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)錄入表格,對(duì)符合入選標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)提取,主要信息包括:(1)解讀類文獻(xiàn)的基本信息:包括文獻(xiàn)題目、發(fā)表雜志、發(fā)表年份、是否有指南制訂專家或循證醫(yī)學(xué)方法學(xué)家參與解讀過程等;(2)解讀類文獻(xiàn)的報(bào)告情況:包括解讀的背景、原指南/共識(shí)的情況(題目、發(fā)表年份、發(fā)表國(guó)家、制訂方法、推薦意見形成過程與內(nèi)容、優(yōu)勢(shì)與局限性、傳播與實(shí)施的方法或策略)、解讀對(duì)本土的意義等。
通過Microsoft Excel 2019軟件對(duì)資料進(jìn)行匯總、分析,采用描述性統(tǒng)計(jì)分析方法計(jì)算各條目的頻數(shù)與百分比。
通過電子數(shù)據(jù)庫初步檢索到6761篇文獻(xiàn),根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐層篩選,最終納入1593篇指南/共識(shí)解讀類文獻(xiàn),文獻(xiàn)篩選流程見圖1。
從發(fā)表年份來看,2000年至2018年間,指南/共識(shí)解讀類文獻(xiàn)數(shù)量總體呈上升趨勢(shì),并于2016年達(dá)到頂峰(263篇,16.5%),見圖2;從發(fā)表期刊來看,指南/共識(shí)解讀類文獻(xiàn)共發(fā)表在國(guó)內(nèi)334種期刊上,平均每種期刊發(fā)文約5篇,《中國(guó)實(shí)用內(nèi)科雜志》和《中國(guó)實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志》發(fā)表的指南/共識(shí)解讀類文獻(xiàn)數(shù)量最多,分別為93篇(5.8%)和59篇(3.7%);從制訂國(guó)家或地區(qū)來看,1/3的文獻(xiàn)解讀國(guó)內(nèi)制訂的指南/共識(shí)(536篇,33.6%),1/3的文獻(xiàn)解讀美國(guó)制訂的指南/共識(shí)(534篇,33.5%),其余文獻(xiàn)解讀其他國(guó)家和多國(guó)合作制訂的指南/共識(shí)(523篇,32.9%);從參與人員來看,僅6篇(0.4%)文獻(xiàn)有方法學(xué)家參與指南/共識(shí)的解讀過程,見表1。
圖 2 臨床實(shí)踐指南/共識(shí)解讀類文獻(xiàn)數(shù)量年度變化情況
圖 1 臨床實(shí)踐指南/共識(shí)解讀類文獻(xiàn)篩選流程圖
2.3.1 文獻(xiàn)題目和摘要
在題目方面,1538篇(96.5%)解讀類文獻(xiàn)的題目包含原指南/共識(shí)題目,1402篇(88.0%)以“指南”為標(biāo)題字段;在摘要方面,461篇(28.9%)文獻(xiàn)提供了摘要,332篇(20.8%)報(bào)告了原指南/共識(shí)的發(fā)布機(jī)構(gòu),315篇(19.8%)報(bào)告了原指南/共識(shí)的發(fā)表年份,114篇(7.2%)解讀了原指南/共識(shí)的主要推薦意見,69篇(4.3%)描述了原指南/共識(shí)對(duì)當(dāng)?shù)嘏R床實(shí)踐的意義,5篇(0.3%)描述了原指南/共識(shí)在臨床實(shí)踐方面的局限性(表2)。
2.3.2 文獻(xiàn)背景
在解讀類文獻(xiàn)背景方面,304篇(19.1%)文獻(xiàn)報(bào)告了解讀原指南/共識(shí)的原因,17篇(1.1%)報(bào)告了解讀者的方法學(xué)背景,僅6篇(0.4%)報(bào)告了解讀類文獻(xiàn)撰寫過程中曾聯(lián)系原指南/共識(shí)制訂者進(jìn)行輔助解讀,極少數(shù)(4篇,0.3%)文獻(xiàn)報(bào)告了解讀者與原指南/共識(shí)的相關(guān)學(xué)術(shù)或商業(yè)利益沖突(表2)。
2.3.3 原指南/共識(shí)的制訂背景
在原指南/共識(shí)的制訂背景方面,610篇(16.5%)文獻(xiàn)報(bào)告了原指南/共識(shí)的版本,1262篇(79.2%)報(bào)告了原指南/共識(shí)的發(fā)表年份,356篇(22.3%)報(bào)告了原指南/共識(shí)的更新情況,215篇(13.5%)報(bào)告了原指南/共識(shí)制訂的原因或理由,343篇(21.5%)報(bào)告了原指南/共識(shí)的目標(biāo)使用人群,僅13篇(0.8%)報(bào)告了原指南/共識(shí)的應(yīng)用環(huán)境(表2)。
2.3.4 原指南/共識(shí)的制訂方法
在原指南/共識(shí)的制訂方法方面,162篇(10.2%)文獻(xiàn)報(bào)告了證據(jù)質(zhì)量和推薦強(qiáng)度的分級(jí)方法,而在制訂小組的組建(65篇,4.1%)、臨床問題的確定(20篇,1.3%)、收集證據(jù)的方法(72篇,4.5%)、達(dá)成共識(shí)的方法(53篇,3.3%)、資助來源(3篇,0.2%)、利益沖突(3篇,0.2%)等方面報(bào)告較少,其中無文獻(xiàn)報(bào)告資金資助在原指南/共識(shí)制訂中的作用(表2)。
表 1 1593篇臨床實(shí)踐指南/共識(shí)解讀類文獻(xiàn)基本信息 [n(%)]
2.3.5 原指南/共識(shí)推薦意見相關(guān)內(nèi)容
在原指南/共識(shí)推薦意見相關(guān)內(nèi)容方面,81篇(5.1%)文獻(xiàn)報(bào)告了原指南/共識(shí)的推薦意見總數(shù),1286篇(80.7%)報(bào)告了原指南/共識(shí)的全部或部分推薦意見內(nèi)容,但在推薦級(jí)別(447篇,28.1%)、構(gòu)成和支持推薦意見的內(nèi)容(66篇,4.1%)、推薦意見對(duì)本土臨床實(shí)踐的意義(96篇,6.0%)方面報(bào)告較少,尤其在納入分析或引用中國(guó)重要文獻(xiàn)方面較少(26篇,1.6%)(表2)。
表 2 1593篇臨床實(shí)踐指南/共識(shí)解讀類文獻(xiàn)報(bào)告情況 [n(%)]
2.3.6 原指南/共識(shí)的優(yōu)勢(shì)與局限性
在原指南/共識(shí)的優(yōu)勢(shì)與局限性方面,183篇(11.5%)文獻(xiàn)報(bào)告了原指南/共識(shí)的優(yōu)勢(shì),106篇(6.7%)報(bào)告了原指南/共識(shí)對(duì)未來研究的啟示(如針對(duì)當(dāng)前研究現(xiàn)狀,未來應(yīng)開展何種研究等),24篇(1.5%)報(bào)告了原指南/共識(shí)方法學(xué)方面的局限性(如缺少高質(zhì)量的證據(jù)),95篇(6.0%)報(bào)告了原指南/共識(shí)內(nèi)容方面的局限性(如缺少某些值得關(guān)注的研究關(guān)鍵點(diǎn))。
2.3.7 解讀的意義及傳播與實(shí)施
在解讀的意義方面,269篇(16.9%)文獻(xiàn)報(bào)告了原指南/共識(shí)對(duì)我國(guó)臨床實(shí)踐的意義,較少文獻(xiàn)闡述原指南/共識(shí)對(duì)我國(guó)制訂同類指南/共識(shí)(52篇,3.3%)和開展臨床研究(79篇,5.0%)的借鑒意義;在傳播與實(shí)施方面,僅9篇(0.6%)報(bào)告了原指南/共識(shí)推廣的相關(guān)策略或探討其如何在我國(guó)更好地傳播與實(shí)施。
清晰明確的解讀可以幫助讀者準(zhǔn)確判斷原指南/共識(shí)信息的可靠性及可用性,是提高指南/共識(shí)解讀類文獻(xiàn)質(zhì)量、促進(jìn)原指南/共識(shí)傳播與實(shí)施的關(guān)鍵;不充分的解讀則不利于讀者從中獲取有用信息,從而造成研究資源的浪費(fèi),甚至可能誤導(dǎo)讀者,不僅耽誤患者的治療,更影響各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生決策及國(guó)家公共衛(wèi)生政策的制定。當(dāng)前研究結(jié)果顯示,絕大多數(shù)解讀類文獻(xiàn)通過標(biāo)題可以看出是對(duì)原指南/共識(shí)的解讀,但事實(shí)上多是對(duì)原指南/共識(shí)具體推薦意見的解釋和闡述,缺少對(duì)其制訂方法和制訂背景的闡述,未能結(jié)合本土化的高質(zhì)量臨床研究進(jìn)行推薦意見的對(duì)比分析和適用性探究。國(guó)際實(shí)踐指南報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)(Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare,RIGHT)作為衛(wèi)生政策與體系、公共衛(wèi)生和臨床實(shí)踐領(lǐng)域的指南報(bào)告規(guī)范于2017年面世[11],提高了指南的報(bào)告質(zhì)量和透明性[12-14],并被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)各領(lǐng)域[15-19]。然而,目前尚無指南/共識(shí)解讀類文獻(xiàn)的報(bào)告規(guī)范,應(yīng)引起相關(guān)研究人員重視,盡快開發(fā)指南/共識(shí)解讀類文獻(xiàn)報(bào)告規(guī)范,提高其報(bào)告質(zhì)量。
指南/共識(shí)的制訂過程是需要多學(xué)科專家參與的系統(tǒng)性工程[20]。在指南制訂過程中,方法學(xué)家通常負(fù)責(zé)對(duì)指南整體方法學(xué)進(jìn)行設(shè)計(jì)和質(zhì)量控制,從而確保指南的科學(xué)性[21]。而對(duì)于指南/共識(shí)的解讀,方法學(xué)家或有方法學(xué)背景的人員參與,能夠準(zhǔn)確把握所解讀指南/共識(shí)的整體質(zhì)量,同時(shí)也可從方法學(xué)角度為具體推薦意見的解讀提供指導(dǎo),最終確保原指南/共識(shí)本身內(nèi)容的準(zhǔn)確表達(dá)和闡述。本研究結(jié)果顯示,當(dāng)前僅少數(shù)指南/共識(shí)解讀類文獻(xiàn)報(bào)告了方法學(xué)家參與解讀過程。究其原因,一方面可能由于我國(guó)指南方法學(xué)家短缺,較少與臨床專家合作,參與指南/共識(shí)解讀工作的專家更少;更重要的一方面,指南/共識(shí)的解讀者不重視指南方法學(xué)家的參與。
本次調(diào)查結(jié)果顯示,很少有解讀類文獻(xiàn)報(bào)告解讀者與原指南/共識(shí)的利益沖突情況。世界衛(wèi)生組織指南制訂手冊(cè)指出,利益沖突是由專家聲明的任何可能或被認(rèn)為會(huì)影響專家形成推薦意見客觀性和獨(dú)立性的利益,利益沖突存在于指南制訂的各個(gè)階段,可能引起研究的益處被高估而危害被低估,是指南制訂過程中重要的潛在偏倚來源[22-24]。因此,全球多部權(quán)威指南制訂機(jī)構(gòu)提出了利益沖突的管理方法(如限制存在利益沖突的專家參與指南制訂的部分過程,嚴(yán)重時(shí)將其從制訂組中排除等)以降低利益沖突對(duì)指南本身的影響[22, 25-27]。因?yàn)椴糠种改?共識(shí)的解讀者在利益的驅(qū)使下,更傾向于作出有利于自己專業(yè)或領(lǐng)域的解讀和推崇,從而影響原指南/共識(shí)本身的準(zhǔn)確性和可靠性,最終影響臨床實(shí)踐。因此,指南/共識(shí)解讀類文獻(xiàn)除需報(bào)告原指南/共識(shí)的利益沖突情況外,還需加強(qiáng)解讀者本身利益沖突的報(bào)告與管理。
本研究顯示僅少數(shù)解讀類文獻(xiàn)考慮了原指南/共識(shí)對(duì)本土臨床實(shí)踐、指南制訂和臨床研究的意義以及后續(xù)的傳播與實(shí)施。指南/共識(shí)存在的意義在于它的實(shí)施性,而解讀的主要目的在于對(duì)其進(jìn)行推廣傳播并促進(jìn)指南的應(yīng)用與實(shí)施,指導(dǎo)臨床實(shí)踐和衛(wèi)生政策的制訂,同時(shí)為未來的指南制訂者提供借鑒與參考。如果制定的指南/共識(shí)在臨床上得不到合理應(yīng)用,其解讀類文獻(xiàn)并未達(dá)到促進(jìn)其實(shí)施的效果,那么該部指南的價(jià)值將大大降低,其相應(yīng)的解讀也將失去意義,同時(shí)也造成了研究資源的浪費(fèi)。所以,在指南/共識(shí)的解讀過程中,應(yīng)在解釋推薦意見的同時(shí),結(jié)合我國(guó)或某一地區(qū)的本土特征作出進(jìn)一步解析,使其更加適合具體的應(yīng)用環(huán)境,使指南/共識(shí)的價(jià)值最大化。
本研究為國(guó)內(nèi)首次開展指南/共識(shí)解讀類文獻(xiàn)的系統(tǒng)分析研究,將為此后解讀類文獻(xiàn)的規(guī)范化報(bào)告提供重要指導(dǎo)和參考。同時(shí),存在以下局限性:(1)未考慮非期刊發(fā)表的指南/共識(shí)解讀類文獻(xiàn);(2)僅納入2018年3月28日前發(fā)表的中文解讀類文獻(xiàn);(3)存在1部指南/共識(shí)被多篇文章解讀的情況,但由于研究分析的重點(diǎn)在于解讀類文獻(xiàn),故未對(duì)指南作去重處理。鑒于這些因素,研究結(jié)果難免存在一定的偏倚。
解讀類文獻(xiàn)是指南/共識(shí)傳播與實(shí)施的重要途徑之一,可以使國(guó)外指南本土化,使國(guó)內(nèi)指南清晰化。為提高我國(guó)指南/共識(shí)解讀類文獻(xiàn)質(zhì)量,提出以下建議:(1)解讀者層面:應(yīng)明確解讀指南/共識(shí)的目的和期望達(dá)到的目標(biāo),基于對(duì)原指南/共識(shí)質(zhì)量的整體把握,從多角度辯證解讀,并最終落腳于臨床實(shí)踐,將解讀進(jìn)一步與具體應(yīng)用環(huán)境結(jié)合,構(gòu)建操作性強(qiáng)的實(shí)施方案,以提高衛(wèi)生保健服務(wù)的質(zhì)量和有效性。(2)審稿人/編輯層面:應(yīng)關(guān)注指南/共識(shí)解讀角度的全面性,不僅評(píng)估其對(duì)推薦意見解讀的準(zhǔn)確性,更應(yīng)通過其對(duì)指南/共識(shí)方法學(xué)的解讀來判斷文獻(xiàn)的科學(xué)性、實(shí)用性以及臨床價(jià)值。(3)研究者層面:應(yīng)加大對(duì)指南/共識(shí)解讀領(lǐng)域的關(guān)注,填補(bǔ)相關(guān)研究空白,完善指南/共識(shí)解讀類文獻(xiàn)的報(bào)告規(guī)范體系。此外,著重思考解讀后的指南/共識(shí)實(shí)際應(yīng)用的可行性,盡可能使之應(yīng)用于臨床實(shí)踐,提高醫(yī)療服務(wù)水平,或進(jìn)而在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)新問題并開展相關(guān)研究,將循證理念靈活運(yùn)用于更廣泛的學(xué)科[28-29]。
綜上所述,當(dāng)前我國(guó)指南/共識(shí)解讀類文獻(xiàn)數(shù)量較多,但整體報(bào)告質(zhì)量普遍偏低,表現(xiàn)為關(guān)鍵信息解讀不全面,解讀過程缺少方法學(xué)家的參與,以及對(duì)原指南/共識(shí)利益沖突的關(guān)注度不夠。建議未來研究者開發(fā)指南/共識(shí)解讀類文獻(xiàn)報(bào)告規(guī)范,指導(dǎo)解讀類文獻(xiàn)的撰寫,提高其報(bào)告質(zhì)量,促進(jìn)指南/共識(shí)的有效傳播與實(shí)施。
作者貢獻(xiàn):王子君負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)提取、統(tǒng)計(jì)并撰寫文章初稿;周奇、邢丹、楊楠、羅旭飛、張靜怡負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)提?。恢芷?、史乾靈、趙思雅、劉輝、劉蕭、李沁原、杜亮、楊克虎負(fù)責(zé)初稿修改;陳耀龍負(fù)責(zé)文章審校。
利益沖突:無