劉振 王永鋒 魯楊 張新平

摘要：倫理審查是開展臨床研究必不可少的一個(gè)環(huán)節(jié)，突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)，由于避免人員聚集等防控措施的實(shí)施，給醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查帶來了一定的挑戰(zhàn)。本文旨在探討在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)面臨的實(shí)際困難，以及對(duì)倫理審查運(yùn)行實(shí)踐進(jìn)行思考并提出可行性建議，為在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查提供參考，進(jìn)一步助力疫情防控救治工作。

關(guān)鍵詞：突發(fā)公共衛(wèi)生事件;臨床試驗(yàn);倫理審查;新型冠狀病毒肺炎

分類號(hào)：R4

突發(fā)公共衛(wèi)生事件，指的是突然發(fā)生，造成或者可能造成社會(huì)公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的事件[1]。例如目前正在全球蔓延的新型冠狀病毒肺炎疫情，給世界人民生命安全和身體健康帶來了巨大威脅，給全球公共衛(wèi)生帶來了巨大的挑戰(zhàn)。世界衛(wèi)生組織（WHO）已經(jīng)將此次疫情列為“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”，它也是我國(guó)發(fā)生的傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的一次重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件[2]。

在突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生的大背景下，積極采取措施防控疫情蔓延擴(kuò)散的同時(shí)，治療藥物的遴選、感染病例的救治、預(yù)防性疫苗的研發(fā)等有關(guān)臨床研究對(duì)防控疫情也具有關(guān)鍵性的作用。而當(dāng)這些研究需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展時(shí)，倫理審查就是其中必不可少的一個(gè)環(huán)節(jié)。即便是特定的緊急情況下，未經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)，也不允許進(jìn)行臨床研究。因此，探討在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)對(duì)倫理審查的運(yùn)行實(shí)踐具有非常重要的現(xiàn)實(shí)意義。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查面臨的困難

（一）防控措施限制

突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)，特別是諸如新冠肺炎經(jīng)呼吸道傳播的疾病發(fā)生時(shí)，為避免疫情進(jìn)一步擴(kuò)散，限制人員流動(dòng)[3]、避免人員聚集是非常重要的防控策略之一。但這些防控措施的實(shí)施，卻給醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查帶來了一定的挑戰(zhàn)。審查資料的遞交與受理、會(huì)議審查、跟蹤審查、倫理審查的決定與送達(dá)等常規(guī)工作，都難以像往常一樣順利進(jìn)行。特別對(duì)正在開展的科研項(xiàng)目來說，由于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的影響，一些患者不愿或者難以接受檢查、治療，造成了不依從/違背方案的發(fā)生，將會(huì)影響研究的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。

（二）時(shí)間要求緊急

突發(fā)公共衛(wèi)生事件不僅會(huì)對(duì)社會(huì)公眾的身心健康造成嚴(yán)重?fù)p害，也會(huì)對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定構(gòu)成巨大的威脅[4]。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)需要快速應(yīng)對(duì)，進(jìn)一步提高審查效率，緊急獨(dú)立開展倫理審查[5]。但是在突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，廣大醫(yī)務(wù)工作者需要投入到疫情防控和患者的醫(yī)療救治中去，由于時(shí)間、精力有限，難以避免會(huì)降低審查效率。同時(shí)，由于科研項(xiàng)目的資料準(zhǔn)備時(shí)間較往常會(huì)有所倉(cāng)促，研究者遞交的審查資料也不同程度的存在著欠缺。

（三）操作流程缺乏

目前，大多數(shù)的倫理審查工作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作流程，是針對(duì)在常規(guī)情況下開展臨床研究而制定的。對(duì)于在突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)在實(shí)際審查中，往往因?yàn)槿狈ο鄳?yīng)的制度和流程而難以快速應(yīng)對(duì)。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查運(yùn)行的思考

（一）原則

不論在什么情況下，倫理審查工作中都必須要遵循《赫爾辛基宣言》[6]《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理指南》[7]《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》[8]以及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[9]《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》[10]等指南規(guī)范。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《傳染病爆發(fā)期間倫理問題管理指南》[11]指出，“與疫情未暴發(fā)時(shí)的情況一樣，必須確保研究具有科學(xué)依據(jù)并增加社會(huì)價(jià)值;風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益是合理的;參與者的選擇是公平的，參與是自愿的（在大多數(shù)情況下，是遵循明確的知情同意過程的）;參與者的權(quán)利和福祉得到充分保護(hù);研究經(jīng)過充分的獨(dú)立審查程序。這些國(guó)際公認(rèn)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)源于有益、尊重人和公正的基本倫理原則?！笨偠灾?，倫理委員會(huì)必須要依據(jù)有關(guān)指南規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行自身職責(zé)，保護(hù)研究受試者的權(quán)利和福祉。

（二）突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關(guān)項(xiàng)目的倫理審查

首先，即便在應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的大背景下，也必須堅(jiān)持臨床試驗(yàn)倫理原則，保障倫理審查質(zhì)量，保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益。例如，在本次新冠肺炎疫情中，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制通知[5]中也特別強(qiáng)調(diào)，首先要“保障倫理審查質(zhì)量的前提”，這也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查科研項(xiàng)目的根本原則。

其次，處非常之時(shí)，也需行非常之事。突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴(yán)重影響公眾健康和生命安全，迫切要求加快相關(guān)科研項(xiàng)目的審查速度，提高審查效率，以便嫩夠更加及時(shí)的采取有關(guān)措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，可以采取緊急會(huì)議審查和簡(jiǎn)易審查程序的方式來進(jìn)行倫理審查。同時(shí)，要簡(jiǎn)化對(duì)提交文件的要求，并主動(dòng)幫助研究者準(zhǔn)備相關(guān)材料。

審查資料的遞交應(yīng)該盡可能選擇郵寄或者提交電子版，以避免人員的直接接觸，進(jìn)一步降低交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。建議采取遠(yuǎn)程會(huì)議的方式進(jìn)行倫理審查[12]，減少人員聚集，防范感染風(fēng)險(xiǎn)，相關(guān)紙質(zhì)版材料可在以后再進(jìn)行補(bǔ)充。

再次，針對(duì)涉及突發(fā)公共衛(wèi)生事件的緊急項(xiàng)目，在進(jìn)行倫理審查之后，更加要關(guān)注項(xiàng)目開展的情況，做好對(duì)審查項(xiàng)目的跟蹤審查和動(dòng)態(tài)監(jiān)管。對(duì)于出現(xiàn)的方案偏離、方案違背以及非預(yù)期的不良事件等要及時(shí)進(jìn)行研判，審慎地決定項(xiàng)目是否終止。

（三）常規(guī)項(xiàng)目的倫理審查

因處于突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生的特殊時(shí)期，出于防控疫情的需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)擬開展的項(xiàng)目宜暫緩啟動(dòng)。對(duì)于已經(jīng)啟動(dòng)的在研項(xiàng)目，建議不再入組新的受試者，并采取電話或視頻的方式進(jìn)行跟蹤審查和動(dòng)態(tài)監(jiān)管，等待突發(fā)公共衛(wèi)生事件穩(wěn)定或消亡后再有序恢復(fù)。

三、結(jié)束語

突發(fā)公共衛(wèi)生事件給醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查帶來了一定的挑戰(zhàn)，但也客觀推動(dòng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查在方式、內(nèi)容上的擴(kuò)展和延伸。目前，新冠肺炎疫情還在全球肆虐，國(guó)內(nèi)外大量的科學(xué)研究都在進(jìn)行中。我們只有在堅(jiān)持倫理審查原則的基礎(chǔ)上，高效、靈活地進(jìn)行倫理審查，才能應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的審查實(shí)際要求。

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（河北省人民醫(yī)院，河北石家莊 050051）