李列，繆煒烈，張航，劉興文，馬虎

（1.遵義醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院/腫瘤放射治療科；2.遵義醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院/腫瘤學(xué)教研室，貴州 遵義 563000）

醫(yī)用電子直線加速器是應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域治療良、惡性腫瘤的主要設(shè)備，它是利用微波電場(chǎng)，將某種電子物質(zhì)加速到一較高的能量后，產(chǎn)生高能X、β射線應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床的腫瘤疾病治療。隨著信息化醫(yī)用電子設(shè)備的日新月異，醫(yī)用電子直線加速器發(fā)展迅速，且設(shè)備先進(jìn)、功能齊全，運(yùn)行更加可靠。目前放射治療中所使用的醫(yī)用電子直線加速器可產(chǎn)生X和β射線，其能量范圍在4～50MeV之間。主要利用高能射線與生物組織作用機(jī)制的不同，放射線對(duì)人體正常組織細(xì)胞和腫瘤組織細(xì)胞的生物學(xué)、劑量學(xué)差異，通過(guò)調(diào)節(jié)放射劑量，使腫瘤組織細(xì)胞受到高能劑量照射，周圍正常組織及器官少受或免受射線劑量，從而殺傷腫瘤組織細(xì)胞，達(dá)到治療的目的。為了提高設(shè)備運(yùn)用可靠性、安全性及運(yùn)行效率，本文主要從設(shè)備運(yùn)行、維修、維護(hù)保養(yǎng)及質(zhì)量控制與保證等方面探索新的管理思路及質(zhì)控方法，以供同行參考借鑒。

1 醫(yī)用電子直線加速器運(yùn)維管理現(xiàn)狀

為提高優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)水平，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)均不斷引入新型的先進(jìn)醫(yī)用設(shè)備，以腫瘤放射治療為例，醫(yī)用電子直線加速器是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展放射治療的主要設(shè)備，隨著放療技術(shù)的日新月異，其設(shè)備更新?lián)Q代后更趨于數(shù)字智能化，為臨床疾病診治更快、更準(zhǔn)，但是由于大型的醫(yī)療器械設(shè)備較為精密，對(duì)工作人員操作技能及專業(yè)知識(shí)提出更高要求；同時(shí)，對(duì)日常機(jī)械設(shè)備運(yùn)行、維修、維護(hù)保養(yǎng)及質(zhì)量控制與保證要求更高，否則，極易導(dǎo)致有效的醫(yī)療資源浪費(fèi)。因此，筆者針對(duì)本院醫(yī)用電子直線加速器運(yùn)維實(shí)況進(jìn)行深度剖析并歸納總結(jié)如下：（1）需加強(qiáng)信息化設(shè)備管理；（2）運(yùn)維日志的記錄規(guī)范；（3）設(shè)備維修保養(yǎng)的過(guò)程監(jiān)管；（4）設(shè)備運(yùn)維的檔案資料建立；（5）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及運(yùn)維經(jīng)驗(yàn)交流平臺(tái)的建立；（6）設(shè)備運(yùn)維工程師的績(jī)效考核標(biāo)準(zhǔn)建立。

2 醫(yī)用電子直線加速器運(yùn)維管理發(fā)展趨勢(shì)

基于以上分析所描述的現(xiàn)狀，醫(yī)療設(shè)備運(yùn)維管理想要獲得持續(xù)高效發(fā)展，必須完善管理制度，重視人才培養(yǎng)，不斷提升自身的維護(hù)能力，加強(qiáng)信息化管理制度的建立以及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的執(zhí)行力等方面進(jìn)思考。

2.1 信息化設(shè)備運(yùn)維管理模式的建立

信息化管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)既要參考原來(lái)好的制度，又要兼顧醫(yī)院設(shè)備運(yùn)維管理工作流程，不但要實(shí)現(xiàn)設(shè)備檔案、運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)等工作的全程信息化管理，而且要將系統(tǒng)功能模塊與管理流程相對(duì)應(yīng)。

2.2 設(shè)備運(yùn)維服務(wù)平臺(tái)的建立

服務(wù)平臺(tái)是設(shè)備管理部門與臨床科室溝通交流的橋梁，其功能主要實(shí)現(xiàn)對(duì)報(bào)修信息的登記和分配，電話報(bào)修時(shí)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)獲取通話記錄并進(jìn)行通話錄音，運(yùn)維工程師根據(jù)故障的性質(zhì)及維修難度，合理安排相應(yīng)級(jí)別的工程師處理，處理過(guò)程及處理結(jié)果及時(shí)在系統(tǒng)上記錄存檔。

2.3 設(shè)備電子化巡檢日志建立

該日志的建立有助于規(guī)范工程師對(duì)設(shè)備的巡檢，按照巡檢計(jì)劃、執(zhí)行、反饋等模式進(jìn)行工作，每次巡檢可用數(shù)字化“巡更機(jī)”掃描預(yù)置在設(shè)備上的RFlD電子標(biāo)簽，將巡檢記錄上傳至管理平臺(tái)。

2.4 設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)制度建立

根據(jù)設(shè)備運(yùn)行周期、故障率及工作量等因素，預(yù)判故障風(fēng)險(xiǎn)，制定預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期維護(hù)保養(yǎng)，并如實(shí)記錄每次維護(hù)保養(yǎng)過(guò)程的實(shí)際工作，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。

2.5 設(shè)備技術(shù)檔案及維護(hù)知識(shí)庫(kù)建立

技術(shù)檔案和知識(shí)庫(kù)內(nèi)容包括：（1）設(shè)備前期論證報(bào)告、采購(gòu)合同、使用說(shuō)明書等基礎(chǔ)材料；（2）設(shè)備名稱（品牌）、生產(chǎn)廠家、設(shè)備金額、使用科室、聯(lián)系方式等相關(guān)信息；（3）設(shè)備歷次維修記錄、保養(yǎng)記錄、巡檢記錄等記錄資料：（4）工程師日常工作中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的相關(guān)記錄及工作經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。

2.6 設(shè)備運(yùn)維量化指標(biāo)及工作人員考核制度的建立

（1）統(tǒng)計(jì)設(shè)備壽命周期內(nèi)開(kāi)機(jī)率、故障率及設(shè)備運(yùn)維成本，為設(shè)備更新選型提供數(shù)據(jù)支撐：

（2）根據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀況（故障時(shí)間、故障類型及故障周期）等，為制定設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃提供科學(xué)依據(jù)；

（3）完善考勤制度，并記錄各工程師對(duì)設(shè)備運(yùn)維數(shù)量、時(shí)間、工作效率等，為績(jī)效考核及評(píng)先評(píng)優(yōu)提供參考。

3 醫(yī)用電子直線加速器質(zhì)量保證與質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)指標(biāo)

3.1 放射治療的質(zhì)控要求

放射治療的目的是提高腫瘤治療效果及局部控制率，減少病灶周圍正常組織及器官的并發(fā)癥。質(zhì)量保證是減少治療計(jì)劃、儀器性能、治療工程的不確定度誤差和錯(cuò)誤，保證治療質(zhì)量的準(zhǔn)確和設(shè)備精度，減少事故及錯(cuò)誤的發(fā)生率，提高腫瘤放療增益比。

3.2 精確放射治療的需要

為滿足給予腫瘤區(qū)域足夠的精確的治療劑量，而使周圍正常組織和器官少受劑量照射，達(dá)到治療目標(biāo)。實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)的關(guān)鍵是對(duì)整個(gè)治療計(jì)劃進(jìn)行精心設(shè)計(jì)和準(zhǔn)確執(zhí)行。因此，必須做好醫(yī)用電子直線加速器每日監(jiān)測(cè)指標(biāo)（表1）、每月監(jiān)測(cè)指標(biāo)（表2）和每年監(jiān)測(cè)指標(biāo)（表3）。

表1 醫(yī)用電子直線加速器的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制每日監(jiān)測(cè)指標(biāo)（AAPM TG 40）

表2 醫(yī)用電子直線加速器的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制每月監(jiān)測(cè)指標(biāo)（AAPM TG 40）

4 醫(yī)用電子直線加速器安裝環(huán)境及防護(hù)安全要求

4.1 安裝機(jī)房的設(shè)計(jì)

電子直線加速器機(jī)房分為治療室、操作室、迷路及水冷機(jī)室，治療室、操作室及水冷機(jī)室必須分開(kāi)設(shè)計(jì)，參考面積分別為；治療室45-60m2，操作室20～30m2，水冷機(jī)室10～15m2，迷路通道寬度1.5～2.0m等。

表3 醫(yī)用電子直線加速器的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制每年監(jiān)測(cè)指標(biāo)（AAPM TG 40）

各部件間相對(duì)位置應(yīng)便于操作，不妨礙運(yùn)動(dòng)部件的行程和運(yùn)轉(zhuǎn)，同時(shí)也要考慮電纜線的長(zhǎng)度，適當(dāng)?shù)匕惭b治療室與操作室之間的距離。工作機(jī)房的設(shè)計(jì)還應(yīng)根據(jù)其結(jié)構(gòu)形式、工作量的大小等來(lái)決定，要盡量地使其寬敞、通風(fēng)良好、保持室內(nèi)干燥、空氣新鮮，并要考慮到鄰室的防護(hù)安全。

4.2 治療機(jī)室的防護(hù)與安全

治療室與操作室之間的隔墻、門窗、地板都應(yīng)按主防護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，墻體采用混凝土澆筑，其厚度不低于260mm（治療室主體強(qiáng)更厚），墻壁距X線發(fā)生器的2M以外應(yīng)置于不低于6mm鉛或相應(yīng)鉛當(dāng)量防護(hù)值。

4.3 治療室環(huán)境要求

治療室環(huán)境溫度常控制在15～35℃，相對(duì)濕度30%～70%，噪聲在正常工作狀態(tài)下機(jī)器所發(fā)生的噪聲應(yīng)低于70dB。

5 結(jié)語(yǔ)

通過(guò)對(duì)本單位醫(yī)用電子直線加速器運(yùn)維管理及質(zhì)控指標(biāo)的深度剖析，旨在加強(qiáng)對(duì)儀器設(shè)備全壽命周期內(nèi)的運(yùn)行、維修、維護(hù)保養(yǎng)、質(zhì)量保證與控制等全過(guò)程的監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，為進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管流程及制度提供數(shù)據(jù)支撐。

根據(jù)管理不足及發(fā)展趨勢(shì)，建立信息化運(yùn)維管理新模式、服務(wù)平臺(tái)、巡檢日志、維保計(jì)劃、知識(shí)庫(kù)及量化指標(biāo)等相關(guān)制度，促進(jìn)儀器設(shè)備的宏觀管理、監(jiān)督及改進(jìn)工作。毋庸置疑，科學(xué)、合理的設(shè)備配置是科研生產(chǎn)活動(dòng)的重要保障。然而，實(shí)施儀器設(shè)備履歷管理是確保儀器設(shè)備科學(xué)、合理配置的重要支撐。

后續(xù)，在已實(shí)施儀器設(shè)備運(yùn)維管理的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步改進(jìn)優(yōu)化儀器設(shè)備配備，做好質(zhì)量保證與質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)指標(biāo)，做好環(huán)境安全與輻射防護(hù)。在信息化科學(xué)管理平臺(tái)實(shí)現(xiàn)過(guò)程監(jiān)管可視化，以切實(shí)“管理好、使用好、維護(hù)好”儀器設(shè)備，使儀器設(shè)備在壽命周期內(nèi)發(fā)揮出最佳效能，提高資產(chǎn)使用效益及精準(zhǔn)診治質(zhì)量。