陳冉

摘 要：《刑法修正案（十一）》刪除了1997年《刑法》中假藥、劣藥的認(rèn)定參照《藥品管理法》的規(guī)定，針對(duì)妨害藥品管理秩序的行為設(shè)立了危險(xiǎn)犯，并補(bǔ)充了對(duì)提供假藥、劣藥行為的刑法規(guī)制。這一修正擴(kuò)大了刑法對(duì)危害藥品安全犯罪的打擊范圍，有利于實(shí)現(xiàn)涉及藥品的刑事責(zé)任與民事責(zé)任、行政責(zé)任的銜接，同時(shí)并不意味著對(duì)刑法謙抑性的違反。在涉及假藥、劣藥尤其是妨害藥品管理秩序行為的刑事責(zé)任認(rèn)定上，要進(jìn)行藥品具有不合理危險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)判斷，基于民法、行政法相關(guān)規(guī)制的內(nèi)在原理，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品安全的動(dòng)態(tài)化保護(hù)。

關(guān)鍵詞：《刑法修正案（十一）》;法秩序統(tǒng)一;缺陷藥品

中圖分類號(hào)：D924.11文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1003-0751（2021）04-0062-05

2021年3月1日起施行的《刑法修正案（十一）》刪除了1997年《刑法》中假藥、劣藥的認(rèn)定參照《藥品管理法》的規(guī)定，并補(bǔ)充了《刑法》第142條之一，將妨害藥品管理秩序的行為犯罪化。在此背景下，一方面要看到這一修正有利于民法、刑法、行政法在保障藥品安全上形成合力;另一方面要避免刑法中假藥、劣藥的范圍擴(kuò)張化，要合理劃定危害藥品安全犯罪的刑事責(zé)任。

一、危害藥品安全犯罪的刑事責(zé)任演變

由于藥品的特殊性及其生產(chǎn)技術(shù)的專業(yè)性、復(fù)雜性，長(zhǎng)期以來(lái)，司法實(shí)踐中對(duì)危害藥品安全行為的民事責(zé)任、刑事責(zé)任追究都體現(xiàn)出過(guò)度依賴《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定的特點(diǎn)，這種依賴造成刑法在打擊藥品犯罪時(shí)存在一定的形式化、片面性。

1.刑事責(zé)任追究形式化及《刑法修正案（十一）》的回應(yīng)

在民法上，藥品屬于產(chǎn)品的范疇，相關(guān)法律責(zé)任體現(xiàn)在針對(duì)缺陷產(chǎn)品的嚴(yán)格責(zé)任中，對(duì)缺陷藥品①的認(rèn)定包括存在實(shí)質(zhì)意義上的不合理危險(xiǎn)和違反法律標(biāo)準(zhǔn)兩個(gè)層面。根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的有關(guān)規(guī)定，藥品符合相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)卻仍然存在缺陷、導(dǎo)致他人人身或財(cái)產(chǎn)損害時(shí)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)須承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。然而，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，除了未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片，在我國(guó)境內(nèi)上市的藥品須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書;換句話說(shuō)，注冊(cè)藥品必須具有形式合法性。按照特別法優(yōu)先于一般法的法律適用原則，對(duì)涉及缺陷藥品的侵權(quán)行為追究法律責(zé)任時(shí)，適用《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定。從司法實(shí)踐來(lái)看，藥品“符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”的形式合法性在客觀上淡化了缺陷藥品的實(shí)質(zhì)危險(xiǎn)性。比如，曾引發(fā)廣泛關(guān)注的“拜斯亭事件”中，德國(guó)拜耳公司對(duì)服用其生產(chǎn)的拜斯亭導(dǎo)致身體損害甚至死亡的歐美國(guó)家的消費(fèi)者進(jìn)行了高額賠償，但在我國(guó)，根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，拜斯亭符合他汀類藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，故法院最終沒(méi)有將其認(rèn)定為缺陷藥品。②

我國(guó)立法上危害藥品安全行為的民事責(zé)任偏重于“形式標(biāo)準(zhǔn)”，限制了責(zé)任追究的空間。刑事責(zé)任作為對(duì)民事責(zé)任的補(bǔ)充，也受此影響。根據(jù)1997年《刑法》第141條、第142條的規(guī)定，假藥、劣藥的認(rèn)定參照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定。《刑法修正案（十一）》刪除了該規(guī)定，將妨害藥品管理秩序的行為單獨(dú)入罪，從刑法上確立了判斷假藥、劣藥的實(shí)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于現(xiàn)實(shí)中涉及假藥、劣藥的行為，《藥品管理法》并不能完全納入規(guī)制范圍?！缎谭ㄐ拚福ㄊ唬纷鞔诵拚?，有利于司法實(shí)踐中采取多元標(biāo)準(zhǔn)，更加全面、合理地認(rèn)定假藥、劣藥。

2.刑事責(zé)任追究片面化及《刑法修正案（十一）》的改進(jìn)

對(duì)于危害藥品安全的行為，民事責(zé)任側(cè)重于損害結(jié)果的補(bǔ)救，行政責(zé)任側(cè)重于藥品管理秩序的保障。在此背景下，對(duì)一些無(wú)法認(rèn)定為假藥、劣藥的缺陷藥品，實(shí)踐中難以對(duì)相關(guān)行為追究刑事責(zé)任。2019年修訂的《藥品管理法》對(duì)危害藥品安全行為的規(guī)制涵蓋藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)，《刑法修正案（十一）》也強(qiáng)化對(duì)藥品管理秩序的保護(hù)，在《刑法》第142條下增加一條，注重對(duì)藥品產(chǎn)業(yè)鏈條的全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管控，同時(shí)注重與藥品行政管理的對(duì)接。具體而言，《刑法》第142條規(guī)定的第3種情形對(duì)應(yīng)于《藥品管理法》第123條規(guī)定的情形，《刑法》第142條規(guī)定的第1、第2、第4種情形分別對(duì)應(yīng)于《藥品管理法》第124條規(guī)定的第5、第1、第6種情形。這些情形并非對(duì)危害藥品安全行為的實(shí)質(zhì)性評(píng)價(jià)，而是著眼于藥品經(jīng)營(yíng)、注冊(cè)中的安全義務(wù)，對(duì)涉及藥品安全的危險(xiǎn)進(jìn)行“形式擬定”。

有學(xué)者認(rèn)為，《刑法修正案（十一）》對(duì)《藥品管理法》第124條規(guī)定的情形進(jìn)行選擇，采取不同的處理方式，是不妥當(dāng)?shù)?《藥品管理法》第124條規(guī)定的7種情形都屬于妨害藥品管理秩序的行為，按照“假藥”“劣藥”的判斷標(biāo)準(zhǔn)均面臨一定的證明困難，應(yīng)予同等評(píng)價(jià)，否則會(huì)造成刑法評(píng)價(jià)上的漏洞。③筆者認(rèn)為，《刑法修正案（十一）》將《藥品管理法》第123條及第124條規(guī)定的第1、第5、第6種情形入罪，有助于建立涉及藥品犯罪的相對(duì)獨(dú)立的刑法判斷標(biāo)準(zhǔn)，更好地實(shí)現(xiàn)罪刑相適應(yīng)，使此類犯罪受到與其危害性相匹配的處罰。作此修正的目的在于建立涉及假藥、劣藥、妨害藥品管理秩序的行為犯、結(jié)果犯、危險(xiǎn)犯，通過(guò)這3種刑法評(píng)價(jià)機(jī)制，將藥品安全置于過(guò)程性、動(dòng)態(tài)性的評(píng)價(jià)中?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定了多種程序違法的情形，這些情形的客觀結(jié)果既可能是產(chǎn)生真藥，又可能是產(chǎn)生假藥、劣藥，甚至所產(chǎn)生之物無(wú)法鑒定為真藥、假藥或劣藥。刑事立法對(duì)這些情形要區(qū)別對(duì)待，堅(jiān)持“必要性”原則，選取在社會(huì)上具有典型性且行政司法上對(duì)其有較為成熟的處置經(jīng)驗(yàn)的情形入罪。

從2019年修訂《藥品管理法》到2020年《刑法修正案（十一）》出臺(tái)，假藥、劣藥的范圍在形式上已經(jīng)對(duì)接起來(lái)，可以看出立法在著力實(shí)現(xiàn)法律體系的整體性評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)部門法之間的銜接。但是，1997年《刑法》中假藥、劣藥的認(rèn)定參照《藥品管理法》的規(guī)定被刪除，是否意味著《刑法》對(duì)假藥、劣藥的認(rèn)定可以完全拋開《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品犯罪是否還為法定犯？《刑法》是否需要單獨(dú)設(shè)定假藥、劣藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)？《刑法修正案（十一）》增設(shè)的妨害藥品管理秩序罪在犯罪構(gòu)成上要求違反藥品管理法規(guī)、足以嚴(yán)重危害人體健康，如何認(rèn)識(shí)這里的“足以”？如何看待違反藥品安全標(biāo)準(zhǔn)與藥品存在不合理危險(xiǎn)之間的關(guān)系？此類問(wèn)題的回答，有賴于從法秩序統(tǒng)一視角審視部門法的內(nèi)在協(xié)調(diào)性。

二、法秩序統(tǒng)一視野下對(duì)危害藥品安全犯罪進(jìn)行刑事追責(zé)的邏輯起點(diǎn)

根據(jù)《刑法修正案（十一）》對(duì)危害藥品安全犯罪的修正，是否可以認(rèn)為涉及假藥、劣藥的犯罪已經(jīng)從法定犯轉(zhuǎn)變?yōu)樽匀环福繉?duì)此，筆者認(rèn)為，該修正使此類犯罪的法定犯屬性有所弱化，但并不能消除刑法在涉及假藥、劣藥以及其他藥品犯罪的判斷上對(duì)其他部門法的依賴，刑事司法實(shí)踐中對(duì)很多犯罪構(gòu)成要件的認(rèn)定都需要參考行政、民事法律規(guī)范予以補(bǔ)充或者解釋。對(duì)于假藥、劣藥，刑法不能拋開行政法、民法的界定而創(chuàng)造新的概念。在這種情況下，對(duì)于假藥、劣藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，如何理解法秩序統(tǒng)一便成為解決部門法之間沖突的關(guān)鍵。

1.法秩序統(tǒng)一并不要求法律概念統(tǒng)一

法秩序統(tǒng)一應(yīng)當(dāng)存在統(tǒng)一的基礎(chǔ)，也就是說(shuō)，需要選取合適的角度對(duì)統(tǒng)一與否進(jìn)行評(píng)判，而不是將統(tǒng)一理解為全面等同。對(duì)某事物概念的統(tǒng)一固然是相關(guān)法律規(guī)范統(tǒng)一的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)之一，但并不是判斷法秩序統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。法秩序統(tǒng)一追求法律規(guī)范的內(nèi)在目的一致。需要明確，法秩序統(tǒng)一并不是部門法“同樣化”，而是部門法具有“一致性”。正如有學(xué)者提出的，法官對(duì)具體案件進(jìn)行個(gè)別判斷、適用某些法律條文時(shí)必須從整體法秩序出發(fā)，這里的整體法秩序是指法律內(nèi)在價(jià)值的一致性。④

從規(guī)范保護(hù)的角度看，法秩序的形成有賴于憲法、民法、行政法、刑法以及其他部門法整體發(fā)力。法律雖然存在部門法之別，但從法律整體所追求的公平、正義等終極價(jià)值目標(biāo)來(lái)看，法律具有目的統(tǒng)一性。只有在法秩序統(tǒng)一的基礎(chǔ)上，才可能實(shí)現(xiàn)規(guī)范價(jià)值評(píng)價(jià)的統(tǒng)一。正如拉倫茨所說(shuō)，體系絕不應(yīng)像網(wǎng)一樣覆蓋在法秩序之上，法學(xué)應(yīng)不斷由法秩序整體、其內(nèi)含的意義脈絡(luò)出發(fā)賡續(xù)發(fā)展，借此顯示出作為一種意義脈絡(luò)的法秩序。⑤法秩序統(tǒng)一是在不包含矛盾狀態(tài)的設(shè)想下提出的一種假定⑥，這種思考方式?jīng)Q定了不可能用應(yīng)然的、理想的統(tǒng)一方案去解決現(xiàn)實(shí)中的矛盾。從目的導(dǎo)向的視角看，法秩序統(tǒng)一并非單純的法律邏輯通暢（表現(xiàn)為民法上的合法必然是刑法上的合法，或者行政法上的違法必然是刑法上的違法等），而旨在實(shí)現(xiàn)法律評(píng)價(jià)意義上在最高目的支配下的部門法共同追求，是部門法作為整體所體現(xiàn)的價(jià)值理念上的協(xié)調(diào)一致。筆者認(rèn)為，《刑法修正案（十一）》刪除1997年《刑法》中假藥、劣藥的認(rèn)定參照《藥品管理法》的規(guī)定，其立法本意是要對(duì)假藥、劣藥進(jìn)行刑法上的獨(dú)立判斷。正如有學(xué)者所說(shuō)的，《刑法》和《藥品管理法》中的假藥、劣藥，理應(yīng)按照不同的標(biāo)準(zhǔn)予以認(rèn)定。⑦但是，實(shí)踐中懲治涉及假藥、劣藥的行為必然涉及行政法與刑法的銜接，此時(shí)堅(jiān)持刑法上假藥、劣藥的范圍完全按照前置法的有關(guān)規(guī)定，會(huì)造成形式上符合行政法而實(shí)質(zhì)上造成個(gè)人法益侵害的行為被放縱;⑧堅(jiān)持刑法對(duì)假藥、劣藥的獨(dú)立認(rèn)定而完全不承認(rèn)前置法的限制，也不合理。從現(xiàn)實(shí)需要來(lái)看，對(duì)涉及藥品的違法行為進(jìn)行追責(zé)并非刑法所獨(dú)有的功能，應(yīng)當(dāng)重視刑法與行政法的統(tǒng)一性，在此基礎(chǔ)上認(rèn)定假藥、劣藥。以假藥的認(rèn)定為例，2019年修訂的《藥品管理法》已將法律擬制的形式上的假藥予以排除，那么，刑法與行政法在假藥的“實(shí)質(zhì)危險(xiǎn)性”認(rèn)識(shí)上就不應(yīng)存在大的分歧。

2.超越規(guī)范統(tǒng)一的目的統(tǒng)一

法秩序統(tǒng)一追求作為整體的法律保護(hù)目的的實(shí)現(xiàn)，從這個(gè)角度看，民法規(guī)范、刑法規(guī)范、行政法規(guī)范都是整體法律規(guī)范的下位概念，三者之間是并列存在的關(guān)系。⑨法秩序統(tǒng)一是評(píng)價(jià)、裁判規(guī)范的內(nèi)在價(jià)值統(tǒng)一，并不要求行為規(guī)范的絕對(duì)統(tǒng)一。換句話說(shuō)，在法律評(píng)價(jià)之外還存在其他社會(huì)治理手段，這決定了法律評(píng)價(jià)必然具有相對(duì)性。在藥品安全的評(píng)價(jià)上，民法、刑法、行政法可以也應(yīng)當(dāng)各自作出獨(dú)立的違法性判斷，但相關(guān)判斷應(yīng)當(dāng)形成部門法協(xié)作的合力，這才是法秩序統(tǒng)一的目的所在。具體而言，民法上的缺陷藥品、行政法上不符合強(qiáng)制性藥品標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題藥品，都應(yīng)當(dāng)具有在刑法上予以評(píng)價(jià)的可能性，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)就是存在實(shí)質(zhì)性的公共安全風(fēng)險(xiǎn)。

雖然《刑法》將涉及假藥、劣藥的犯罪規(guī)定在“擾亂社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序罪”一章中的“生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪”一節(jié)，但對(duì)于“偽劣商品”的認(rèn)定，學(xué)界和司法實(shí)務(wù)界多從保障公共安全的角度進(jìn)行判斷。根據(jù)2001年最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第1條第4款，不合格產(chǎn)品是指不符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》第26條第2款規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品，也就是存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)或者不符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，這明確了刑法上對(duì)產(chǎn)品具有不合理危險(xiǎn)進(jìn)行實(shí)質(zhì)功能判斷的依據(jù)。2019年修訂的《藥品管理法》也體現(xiàn)了將危害秩序安全與具有實(shí)質(zhì)危險(xiǎn)予以區(qū)分的思路?！缎谭ㄐ拚福ㄊ唬穼⒋饲耙约偎幷撎幍囊恍┣樾我约斑`反藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范的行為單獨(dú)規(guī)定為一類犯罪，對(duì)涉及藥品的犯罪建立了以保障公共安全為基礎(chǔ)的刑法堵截體系。以涉及假藥的犯罪為例，《刑法修正案（十一）》將假藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)與藥品的概念相結(jié)合，而不是機(jī)械、孤立地適用《藥品管理法》關(guān)于假藥的規(guī)定。⑩從實(shí)質(zhì)化法益侵害角度看，對(duì)涉及藥品的違法行為，無(wú)論是予以行政處罰還是施以刑事處罰，都要有相應(yīng)的證據(jù)材料證明該藥品是假藥或者劣藥。以往司法實(shí)踐中處理“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”行為的一般流程是，產(chǎn)品被仿冒的藥品生產(chǎn)企業(yè)出具鑒定意見，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為假藥，公安機(jī)關(guān)予以相應(yīng)的處理;在行政處罰中，原《藥品管理法》第77條并不要求所有的處罰都必須有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果作依據(jù)。但是，2019年修訂的《藥品管理法》第121條規(guī)定：“對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論?！边@意味著對(duì)假藥、劣藥的認(rèn)定提高了證明標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格了證明程序，從實(shí)質(zhì)上實(shí)現(xiàn)了《藥品管理法》與《刑法》的銜接以及對(duì)藥品可能帶來(lái)公共安全危險(xiǎn)的堵截。

三、藥品安全之動(dòng)態(tài)保護(hù)的刑法規(guī)制推進(jìn)

《刑法修正案（十一）》在強(qiáng)化藥品公共安全的基礎(chǔ)上嚴(yán)密刑事法網(wǎng)，增設(shè)提供假藥罪、提供劣藥罪以及妨害藥品管理秩序罪，使刑事規(guī)制鏈條向藥品生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的前端、后端延展。這種犯罪圈的擴(kuò)大雖然可以使規(guī)制對(duì)象在風(fēng)險(xiǎn)管控中得到全面評(píng)價(jià)，但基于刑法的謙抑性，對(duì)涉及藥品的違法行為在入罪時(shí)仍然要堅(jiān)持以藥品是否具有實(shí)質(zhì)危險(xiǎn)為中心進(jìn)行動(dòng)態(tài)化評(píng)價(jià)。

1.域外相關(guān)立法之借鑒

在《刑法修正案（十一）》出臺(tái)之前，有學(xué)者將涉及假藥的犯罪分為5種類型：造成實(shí)害的可能性較小的抽象危險(xiǎn)犯，造成實(shí)害的可能性很大的抽象危險(xiǎn)犯、具體危險(xiǎn)犯、實(shí)害犯以及相應(yīng)的加重犯。B11這一觀點(diǎn)從行為的危險(xiǎn)性強(qiáng)弱出發(fā)建立犯罪成立與評(píng)價(jià)的不同標(biāo)準(zhǔn)，將僅具有規(guī)范違反性而沒(méi)有對(duì)人民群眾生命健康帶來(lái)實(shí)質(zhì)危險(xiǎn)的行為出罪，符合抽象危險(xiǎn)犯的打擊面應(yīng)予限縮的現(xiàn)實(shí)需要，具有合理性?！缎谭ㄐ拚福ㄊ唬吩诩兓偎?、劣藥的概念后增設(shè)妨害藥品管理秩序罪，就是在危害藥品安全犯罪的抽象危險(xiǎn)犯與實(shí)害犯之間增設(shè)具體危險(xiǎn)犯，以此實(shí)現(xiàn)對(duì)違法行為引發(fā)不合理危險(xiǎn)的防范。

對(duì)于藥品安全，我國(guó)刑法上呈現(xiàn)出一種階梯式的分層、動(dòng)態(tài)保護(hù)思路，而不是圍繞假藥、劣藥的認(rèn)定展開靜態(tài)保護(hù)。這與域外立法對(duì)涉及藥品犯罪的規(guī)制具有相似性。很多國(guó)家都將藥品注冊(cè)、上市、生產(chǎn)、銷售、提供、使用等環(huán)節(jié)納入刑法規(guī)制范疇。在評(píng)價(jià)對(duì)象上，《意大利刑法典》中的“缺陷藥品”涵蓋其民法規(guī)定的所有可能出現(xiàn)設(shè)計(jì)缺陷、使用缺陷、制造缺陷的藥品類型，“銷售或提供變質(zhì)藥品罪”針對(duì)為銷售而持有或提供變質(zhì)的、有缺陷的藥品的行為，“以對(duì)公眾健康造成危險(xiǎn)的方式提供藥品罪”所規(guī)制的行為方式包括在藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、提供、持有等環(huán)節(jié)造成藥品變質(zhì)或摻假。B12《西班牙刑法典》第3章“違反公共衛(wèi)生罪”第359—363條規(guī)定了危害藥品安全犯罪，所規(guī)制的行為方式涉及藥品的仿造、偽造、提供、銷售、使用、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，入罪條件均要求“可能對(duì)公眾健康造成危險(xiǎn)”，即使第362條規(guī)定的藥物效力分析及藥物仿造行為認(rèn)定，也明確要求進(jìn)行刑法上的具體危險(xiǎn)判斷。B13

我國(guó)《刑法》對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥罪的成立并不要求行為帶來(lái)具體的危險(xiǎn)，學(xué)界圍繞該罪的成立是僅需要存在生產(chǎn)、銷售假藥的行為還是需要該行為同時(shí)產(chǎn)生法益侵害風(fēng)險(xiǎn)，爭(zhēng)議不斷。根據(jù)《刑法修正案（十一）》增設(shè)妨害藥品管理秩序罪這一具體危險(xiǎn)犯及其與域外相關(guān)立法對(duì)涉及藥品的犯罪在入罪條件上都要求行為產(chǎn)生具體危險(xiǎn)，筆者認(rèn)為，生產(chǎn)、銷售假藥罪以及提供假藥罪的成立必須存在“抽象的法益侵害風(fēng)險(xiǎn)”。這種“抽象的法益侵害風(fēng)險(xiǎn)”側(cè)重于從功能上評(píng)價(jià)藥品的不合理危險(xiǎn)。比如，美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》將作為規(guī)制對(duì)象的藥品統(tǒng)稱為不合格藥品，根據(jù)藥品本身是否存在質(zhì)量問(wèn)題，又將不合格藥品分為摻假藥品和冒牌藥，存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品通稱為摻假藥，而沒(méi)有假藥、劣藥的區(qū)分。B14對(duì)于《刑法修正案（十一）》增設(shè)的妨害藥品管理秩序罪中“具體危險(xiǎn)”的判斷，不應(yīng)限于藥品生產(chǎn)、銷售領(lǐng)域，而應(yīng)著眼于藥品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、流通的整個(gè)過(guò)程，因危險(xiǎn)存在環(huán)節(jié)不同而作出不同的評(píng)價(jià)。

2.刑事責(zé)任認(rèn)定中藥品具有實(shí)質(zhì)危險(xiǎn)的判斷

根據(jù)《刑法修正案（十一）》，生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪為抽象危險(xiǎn)犯，生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪為實(shí)害犯，妨害藥品管理秩序罪為具體危險(xiǎn)犯，這些犯罪的認(rèn)定涉及對(duì)藥品具有不合理危險(xiǎn)以及某行為違反藥品管理法規(guī)的判斷，此時(shí)應(yīng)如何認(rèn)定藥品具有實(shí)質(zhì)危險(xiǎn)？對(duì)此，可以參考民法上對(duì)缺陷產(chǎn)品的認(rèn)定方法。美國(guó)民事立法采取“消費(fèi)者期望測(cè)試”法，某產(chǎn)品如果不能提供消費(fèi)者有權(quán)期望的安全感，就是有缺陷的;歐盟民事立法采取“合法模仿預(yù)期測(cè)試”法，先設(shè)定一般人對(duì)產(chǎn)品危險(xiǎn)的判斷標(biāo)準(zhǔn)，再測(cè)試一般消費(fèi)者所期待的產(chǎn)品安全水平，最后確定某產(chǎn)品的安全性能。B15筆者認(rèn)為后者比較科學(xué)，提供了基于實(shí)質(zhì)功能判斷實(shí)質(zhì)危險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)。在我國(guó)，除了《刑法》規(guī)定的制造缺陷以及《刑法修正案（十一）》新增的入罪情形，藥品缺陷還包括警示缺陷、設(shè)計(jì)缺陷、觀察缺陷等，這些都需要刑事立法著眼于藥品產(chǎn)業(yè)的整個(gè)鏈條，對(duì)不同參與主體設(shè)定具體的義務(wù)和責(zé)任，而不能簡(jiǎn)單、刻板地進(jìn)行“對(duì)象化”處理。

在判斷實(shí)質(zhì)危險(xiǎn)時(shí)，要考慮不同部門法的立法任務(wù)及危險(xiǎn)的現(xiàn)實(shí)性、緊迫性，不能一概認(rèn)為存在危險(xiǎn)即構(gòu)成犯罪。以存在警示缺陷的藥品為例，從應(yīng)然層面看，生產(chǎn)者如果認(rèn)為藥品有任何可能損害消費(fèi)者人身安全的危險(xiǎn)或者對(duì)藥品的危險(xiǎn)性產(chǎn)生合理懷疑，就應(yīng)在包裝盒或仿單上加以記載，并以適當(dāng)?shù)闹甘净驑?biāo)識(shí)提醒藥品消費(fèi)者注意。有學(xué)者認(rèn)為，適當(dāng)?shù)闹甘净蚓姹仨毥衣蛾P(guān)于該藥品危害風(fēng)險(xiǎn)的存在與范圍的所有信息。B16但是，事實(shí)上藥品中化學(xué)成分的調(diào)配無(wú)法達(dá)到絕對(duì)安全的水平，消費(fèi)者可能因藥品上的指示或警告內(nèi)容過(guò)于繁雜而不敢服用該藥品，使得藥品生產(chǎn)者的指示或警告義務(wù)失去其應(yīng)有意義甚至產(chǎn)生反向效果。從現(xiàn)實(shí)可行的角度考慮，民法、刑法、行政法應(yīng)從不同角度對(duì)藥品的警示缺陷予以認(rèn)定。根據(jù)《藥品管理法》中“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)”屬于劣藥相關(guān)情形的規(guī)定，存在警示缺陷的藥品可能被認(rèn)定為劣藥。該法還將存在警示缺陷的藥品根據(jù)其不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的程度進(jìn)行了區(qū)分B17，在一定意義上明確了警示缺陷在藥品具有實(shí)質(zhì)危險(xiǎn)的判斷上有予以程度區(qū)分的必要性，刑法介入規(guī)制存在警示缺陷的藥品時(shí)也就不能一概而論。

現(xiàn)實(shí)生活中還存在沒(méi)有違反法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)但具有不合理危險(xiǎn)的藥品，此類藥品是否可以理解為刑法上的劣藥？對(duì)此，有學(xué)者提出，《藥品管理法》規(guī)定的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)”中的“藥品標(biāo)準(zhǔn)”不限于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其范圍應(yīng)當(dāng)更廣，包括那些法律賦予其效力的地方標(biāo)準(zhǔn)。B18鑒于此類藥品的危險(xiǎn)性及其造成后果的不可預(yù)測(cè)性，筆者贊同這種廣義上的理解。拉德布魯赫曾言，刑法的完善“不是邁向一個(gè)更好的刑法，而是邁向一個(gè)比刑法更好的改良法和教養(yǎng)法，它不僅應(yīng)該比刑法更加智慧，而且應(yīng)該更加人性化”B19。刑法對(duì)危害藥品安全犯罪密織法網(wǎng)，最終目的不是懲罰犯罪，而是預(yù)防犯罪。因此，不能單純根據(jù)“不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)”認(rèn)定假藥或者劣藥，也不能因藥品沒(méi)有違反形式標(biāo)準(zhǔn)而認(rèn)為其一定不是假藥或者劣藥。刑法對(duì)藥品安全的保護(hù)是基于公眾的健康與生命安全，而不是單純考慮藥品監(jiān)管秩序。

注釋

①民法上并無(wú)缺陷藥品的概念，近年來(lái)越來(lái)越多的學(xué)者呼吁在民法中引入這一概念。

②《全球惟一未獲賠償?shù)陌菟雇な芎θ怂髻r50萬(wàn)》，《北京青年報(bào)》2003年7月8日。

③張偉柯：《論〈刑法修正案（十一）（草案二審稿〉）藥品犯罪立法完善建議》，《人民法院報(bào)》2020年11月26日。

④⑥⑨[日]京藤哲久：《法秩序的統(tǒng)一性與違法判斷的相對(duì)性》，王釋鋒譯，《蘇州大學(xué)學(xué)報(bào)》2020年第1期。

⑤[德]卡爾·拉倫茨：《法學(xué)方法論》，陳愛(ài)娥譯，商務(wù)印書館，2003年，第44頁(yè)。

⑦張偉珂：《論銷售假藥罪司法認(rèn)定的解釋規(guī)則》，《中國(guó)人民公安大學(xué)學(xué)報(bào)》（社會(huì)科學(xué)版）2019年第4期。

⑧郭研：《刑法中“假藥”的認(rèn)定不應(yīng)完全從屬于前置法》，《人民法院報(bào)》2019年7月11日。

⑩劉娜、曠翔宇：《新〈藥品管理法〉施行后制售假藥案件認(rèn)定的思路轉(zhuǎn)向》，《山東法官培訓(xùn)學(xué)院學(xué)報(bào)》2020年第5期。

B11張明楷：《增設(shè)新罪的原則——對(duì)〈刑法修正案十一（草案）〉的修改意見》，《政法論叢》2020年第6期。

B12《意大利刑法典》，黃風(fēng)譯，法律出版社，2007年，第164—184頁(yè)。

B13《西班牙刑法典》，潘燈譯，中國(guó)政法大學(xué)出版社，2004年，第136—138頁(yè)。

B14袁曙宏、張敬禮主編：《百年FDA 美國(guó)藥品監(jiān)管法律框架》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2008年，第346頁(yè)。

B15吳越：《歐盟債法條例與指令全集》，法律出版社，2004年，第271頁(yè)。

B16吳淑莉：《從柔沛案論處方藥之消保法商品制造人責(zé)任》，《中正大學(xué)法學(xué)集刊》2011年第32期。

B17《藥品管理法》第128條規(guī)定：“除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說(shuō)明書，標(biāo)簽、說(shuō)明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書。”

B18邵蓉、袁泉、蔣正華：《對(duì)我國(guó)劣藥法定條款的深層解析》，《中國(guó)藥事》2010年第6期。

B19[德]古斯塔夫·拉德布魯赫：《法哲學(xué)》，王樸譯，法律出版社，2013年，第191頁(yè)。

責(zé)任編輯：鄧 林

Abstract：Amendment Ⅺ to Criminal Law has changed the identification of fake drugs and substandard drugs by deleting the rules of referring to the provisions of Drug Administration Law in the 1997 Criminal Law， and established the dangerous crime for the acts of disrupting the order of drug administration according to the provisions of the Drug Administration Law， and supplemented the criminal regulation for the acts of providing counterfeit and inferior drugs. This amendment expands the scope of the criminal law against the crime of endangering drug safety， which is conducive to the connection of the criminal responsibility， civil responsibility and administrative responsibility related to drugs. At the same time， it does not mean a modest violation of the criminal law. In the identification of criminal responsibility related to counterfeit drugs， inferior drugs， especially the acts of impairing the order of drug management， it is necessary to carry out the substantive judgment of unreasonable risks of drugs， and realize the dynamic protection of drug safety based on the internal principles of relevant regulations of civil law and administrative law.

Key words：Amendment Ⅺ to Criminal Law; unity of legal order; defective drugs