彭志偉 賈建華 余 君 廖曉斌 顧韶春 滕志強(qiáng)

通過(guò)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，有利于實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理。

2018年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》，2019年7月，發(fā)布YY/T 1681-2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)集成術(shù)語(yǔ)》，2019年8月，發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》。通過(guò)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，有利于實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理。

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI系統(tǒng)綜述

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）最早由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出，2013年9月，F(xiàn)DA發(fā)布《UDI最終法規(guī)》，計(jì)劃用7年的時(shí)間實(shí)施UDI。截至2020年9月24日，擬多次使用且在每次使用前需重新處理的要求標(biāo)記UDI的Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械以及未被分類(lèi)為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)或Ⅲ類(lèi)的醫(yī)療器械設(shè)備，必須在產(chǎn)品身上永久標(biāo)記UDI。根據(jù)2020年9月發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，2019年7月為UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作起點(diǎn)，第一批UDI系統(tǒng)實(shí)施時(shí)間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日，第一批實(shí)施有源植入類(lèi)、無(wú)源植入類(lèi)等9大類(lèi)69個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械品種。由此可見(jiàn)，UDI系統(tǒng)應(yīng)用推廣是一項(xiàng)長(zhǎng)期工程。

根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》中的定義，UDI系統(tǒng)由UDI、UDI數(shù)據(jù)載體、UDI數(shù)據(jù)庫(kù)三部分組成。其中UDI是指醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼。此代碼用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，可以理解為“醫(yī)療器械信息化身份證”。UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)就是創(chuàng)建“醫(yī)療器械信息化身份證號(hào)”的機(jī)構(gòu)，例如，基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI系統(tǒng)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)為GS1。GS1是歐美監(jiān)管部門(mén)明確指定的UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)，GS1國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)符合當(dāng)前所有國(guó)家的UDI法規(guī)要求。

截至目前，UDI試點(diǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)中GS1標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)占比大于97%，因此，基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI系統(tǒng)略等同于UDI系統(tǒng)。

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)UDI系統(tǒng)實(shí)施

GS1系統(tǒng)是開(kāi)放的、多環(huán)節(jié)、多領(lǐng)域應(yīng)用的全球統(tǒng)一商務(wù)語(yǔ)言，為貿(mào)易項(xiàng)目、物流單元、資產(chǎn)、位置和服務(wù)提供全球唯一標(biāo)識(shí)，從而提升全球供應(yīng)鏈管理效益和透明度。GS1系統(tǒng)分為編碼體系、數(shù)據(jù)載體體系和數(shù)據(jù)交換體系三大塊，分別如圖1、圖2、圖3所示。

圖1 GS1系統(tǒng)編碼體系

圖2 GS1系統(tǒng)數(shù)據(jù)載體體系

圖3 GS1系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換體系

GS1系統(tǒng)三大組成部分與UDI系統(tǒng)三大組成部分一一對(duì)應(yīng)，基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI系統(tǒng)與GS1系統(tǒng)具有良好兼容性，基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI系統(tǒng)實(shí)施可以參照GS1系統(tǒng)實(shí)施框架。結(jié)合當(dāng)前UDI系統(tǒng)實(shí)施的相關(guān)政策，基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI系統(tǒng)實(shí)施流程可分為如下幾個(gè)步驟：

步驟一、申請(qǐng)廠(chǎng)商識(shí)別代碼

醫(yī)療器械生產(chǎn)市場(chǎng)主體通過(guò)中國(guó)物品編碼中心網(wǎng)上業(yè)務(wù)大廳申請(qǐng)廠(chǎng)商識(shí)別代碼,申請(qǐng)網(wǎng)址為http://wsdt.gs1cn.org/anccoh/login.jsp。

步驟二、分配UDI編碼標(biāo)識(shí)

UDI=DI+PI，DI是指產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，用于識(shí)別醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼；PI是指生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)信息如序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。DI分配參照GB 12904-2008《商品條碼零售商品編碼與條碼表示》標(biāo)準(zhǔn)；PI分配參照GB/T 16986-2018《商品條碼應(yīng)用標(biāo)識(shí)符》標(biāo)準(zhǔn)。

步驟三、選擇UDI數(shù)據(jù)載體

企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況，選擇UDI一維、二維條碼或RFID標(biāo)簽，參照由中國(guó)物品編碼中心編譯的《GS1醫(yī)療自動(dòng)識(shí)別碼與采集指南》執(zhí)行。

步驟四、UDI數(shù)據(jù)同步

企業(yè)憑條碼卡號(hào)密碼登錄中國(guó)商品信息服務(wù)平臺(tái)（www.gds.org.cn），開(kāi)通“UDI數(shù)據(jù)管理服務(wù)”，可采用在線(xiàn)填報(bào)和EXCEL批量上傳等方式完成UDI數(shù)據(jù)發(fā)布，數(shù)據(jù)可同步到國(guó)家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，完成UDI數(shù)據(jù)備案。

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI系統(tǒng)應(yīng)用推廣

現(xiàn)狀

UDI系統(tǒng)應(yīng)用推廣仍處在試點(diǎn)階段，UDI系統(tǒng)本質(zhì)就是為醫(yī)療器械賦予身份證，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈透明化，提升產(chǎn)品的信息化和可追溯性。由于當(dāng)前醫(yī)療器械企業(yè)信息化程度較弱等因素影響，UDI系統(tǒng)應(yīng)用推廣還需要解決的難題如下：

UDI最小單元標(biāo)識(shí)主體不清

在UDI標(biāo)識(shí)到“最小貿(mào)易單元”和“最小使用單元”的問(wèn)題上，根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》要求，“對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元和更高級(jí)別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體”?！白钚≠Q(mào)易單元”忽略了醫(yī)療器械使用者，與醫(yī)療器械全生命周期管理理念不符。

UDI系統(tǒng)投入成本

當(dāng)前醫(yī)療器械企業(yè)信息化程度較低，企業(yè)利潤(rùn)率較低，對(duì)UDI系統(tǒng)人力物力投入有一定的抵觸情緒。

UDI系統(tǒng)認(rèn)知不足

由于UDI系統(tǒng)引入了發(fā)碼機(jī)構(gòu)，這與以前的“藥品電子監(jiān)管碼”有本質(zhì)區(qū)別，UDI系統(tǒng)是基于政府監(jiān)管與社會(huì)治理相結(jié)合而產(chǎn)生的全新監(jiān)管模式。很多醫(yī)療器械企業(yè)往往錯(cuò)誤地將UDI系統(tǒng)等同于醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)，這不利于UDI系統(tǒng)市場(chǎng)發(fā)展。

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI系統(tǒng)應(yīng)用推廣舉措

舉措一：醫(yī)療器械監(jiān)管條例及細(xì)則有待調(diào)整

UDI系統(tǒng)賦予醫(yī)療器械“信息化身份證”，帶來(lái)全新監(jiān)管模式。與此同時(shí)，部分舊的監(jiān)管規(guī)則有待調(diào)整，應(yīng)增加UDI系統(tǒng)新的監(jiān)管規(guī)則，縮減與UDI系統(tǒng)不適用的監(jiān)管規(guī)則。

舉措二：加大基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI系統(tǒng)應(yīng)用推廣政策和資金支持力度

UDI系統(tǒng)作為一個(gè)全新醫(yī)療器械監(jiān)管手段，要發(fā)揮社會(huì)共治，須加大UDI系統(tǒng)宣傳，奠定群眾對(duì)UDI系統(tǒng)認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)。各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)應(yīng)做好UDI系統(tǒng)宣傳預(yù)算，與發(fā)碼機(jī)構(gòu)等UDI系統(tǒng)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)聯(lián)合開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)，有助于統(tǒng)一UDI系統(tǒng)宣傳口徑。

舉措三：創(chuàng)新應(yīng)用推廣模式，以UDI系統(tǒng)技術(shù)服務(wù)助力應(yīng)用推廣，推動(dòng)醫(yī)療器械全生命周期管理

借助UDI系統(tǒng)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的力量，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，培育UDI系統(tǒng)技術(shù)服務(wù)市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化，推動(dòng)醫(yī)療器械全生命周期管理。

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI系統(tǒng)全生命周期技術(shù)服務(wù)

根據(jù)UDI系統(tǒng)的醫(yī)療器械全生命周期管理的宗旨，UDI系統(tǒng)應(yīng)用推廣應(yīng)該促進(jìn)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)共享，而這需要數(shù)據(jù)供求雙方有相應(yīng)UDI數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)及共同接受UDI數(shù)據(jù)交換規(guī)則。

GS1系統(tǒng)自1991年引入中國(guó)，充分發(fā)揮政府和市場(chǎng)“雙輪驅(qū)動(dòng)”的優(yōu)勢(shì)，依托各地標(biāo)準(zhǔn)化院所，建立了一個(gè)由中國(guó)物品編碼中心與47個(gè)分支機(jī)構(gòu)共同構(gòu)成、覆蓋全國(guó)的物品編碼工作架構(gòu)。經(jīng)過(guò)近三十多年的耕耘，構(gòu)建了中國(guó)商品信息服務(wù)平臺(tái)、國(guó)家食品（產(chǎn)品）安全追溯平臺(tái)、國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量信用平臺(tái)、國(guó)家物聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)管理與公共管理平臺(tái)、國(guó)家二維碼綜合服務(wù)平臺(tái)、條碼商橋、條碼微站等信息服務(wù)平臺(tái)，形成了一整套數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)交換等數(shù)據(jù)全生命周期管理標(biāo)準(zhǔn)，擁有國(guó)家級(jí)數(shù)據(jù)載體相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。因此，可以依托現(xiàn)有GS1系統(tǒng)及資源為醫(yī)療器械企業(yè)提供UDI全生命周期技術(shù)服務(wù)。UDI全生命周期技術(shù)服務(wù)框架圖，如圖4所示。

圖4 全生命周期技術(shù)服務(wù)框架圖

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)選擇了GS1作為UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)，則可以通過(guò)自建UDI管理系統(tǒng)或者借助現(xiàn)有GS1的UDI信息服務(wù)平臺(tái)完成UDI數(shù)據(jù)同步和數(shù)據(jù)對(duì)接。數(shù)據(jù)同步將滿(mǎn)足國(guó)家藥監(jiān)局UDI庫(kù)數(shù)據(jù)備案的需要，數(shù)據(jù)對(duì)接將滿(mǎn)足省市縣UDI監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管需要。UDI技術(shù)服務(wù)指的是由發(fā)碼機(jī)構(gòu)、系統(tǒng)集成商等相關(guān)機(jī)構(gòu)為UDI企業(yè)提供UDI編碼、UDI打印、UDI信息備案、UDI培訓(xùn)、UDI應(yīng)用示范等服務(wù)，此類(lèi)服務(wù)覆蓋UDI系統(tǒng)全生命周期。

UDI全生命周期技術(shù)服務(wù)應(yīng)用示范案例

結(jié)合當(dāng)前UDI試點(diǎn)工作成果，中國(guó)物品編碼中心面向UDI產(chǎn)品日產(chǎn)量1000件左右及以下的企業(yè)，提供一整套成本投入較低、操作簡(jiǎn)單便于快速上手的基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI應(yīng)用案例，為企業(yè)解決UDI賦碼、UDI數(shù)據(jù)載體、UDI數(shù)據(jù)備案、UDI溯源等UDI技術(shù)服務(wù)。

首先，UDI實(shí)施應(yīng)組建UDI實(shí)施項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)。將與UDI實(shí)施相關(guān)的業(yè)務(wù)/銷(xiāo)售、海關(guān)事務(wù)、法規(guī)事務(wù)、財(cái)務(wù)、IT、質(zhì)量管理等部門(mén)都應(yīng)納入項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)中。企業(yè)應(yīng)從自身情況出發(fā)，考慮是否引入第三方UDI技術(shù)服務(wù)作為團(tuán)隊(duì)支撐，同時(shí)制定相應(yīng)的UDI全員培訓(xùn)計(jì)劃和明確各部門(mén)職責(zé)角色。其次，UDI實(shí)施應(yīng)做好UDI打碼設(shè)備及耗材、打碼軟件等軟硬件采購(gòu)，為UDI實(shí)施準(zhǔn)備軟硬件環(huán)境，軟件環(huán)境采用國(guó)家食品（產(chǎn)品）安全追溯平臺(tái)（www.chinatrace.org）。主要流程如圖5所示。UDI樣例數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，見(jiàn)表1。

圖5 UDI全生命周期技術(shù)服務(wù)流程圖

表1 UDI樣例數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)

UDI樣例標(biāo)簽如圖6所示，該樣例符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，結(jié)合企業(yè)商品結(jié)算需求，條碼符號(hào)采用GS1-DM碼制UDI標(biāo)識(shí)和EAN-13碼制的商品條碼標(biāo)識(shí)。

圖6 UDI樣例標(biāo)簽

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI系統(tǒng)應(yīng)用，能降低醫(yī)療器械管理風(fēng)險(xiǎn)，簡(jiǎn)化操作流程，減輕勞動(dòng)程度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯管理，有助于政府部門(mén)開(kāi)展監(jiān)管工作，助力推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化自動(dòng)化管理水平提升，進(jìn)一步保障患者生命安全。